搓丸机验证.docx

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搓丸机验证

1、搓丸机工作原理

该机可单机使用也可与制丸机和提升机配套使用，制丸机所药丸经风冷冷却后，由提升机提升后经溜槽进入第一级拨丸辊与溜槽围成的空挡内。

随着拨丸辊的转动，药丸经拨丸辊沿主滚筒滚入搓丸板与主滚筒之间的缝隙内，主滚筒顺时针转动，由于摩擦力作用，药丸沿主滚筒与搓丸板表面逆时针滚动，同时由于搓板沿主滚筒轴向做往复运动，含在其间的药丸也会作往复滚动，根据药丸受力分析可知，药丸会在搓板与主滚筒间做“S”形轨迹运动，这样药丸表面每一个点都会受到挤压，使药丸圆度更高，达到整形目的。

2、设备主要技术特点

2.1可调性能好，适应性广，直径在φ3-φ10的药丸均可在本机上完成整形。

2.2与药丸接触部分全部采用优质不锈钢，符合GMP标准。

2.3本机操作简单，运转稳定可靠，速度快，噪音低。

2.4拆卸清理方便，自动化程度高，密封好，不飘粉。

2.5相比其它中药丸整形机械，其小型机身，占地面积更少。

3、安装确认（IQ）

目的：

确认该机的安装是按黑龙江迪尔制药机械有限责任公司的标准进行的，安装好的设备应达到设计要求。

安装确认包括以下内容。

3.1开箱确认

3.1.1核实开箱后的设备有否与装装箱单一致（见表B3—01）

3.1.2拆箱检查并登记设备概况确认表（见表B3—02）

3.1.3记录厂内运输过程及现场负责人签字，确保设备移动吊运安全。

3.2公共设施的安装确认

3.2.1确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。

3.2.2配电系统确认（见表B3—04）

3.2.3系统外观确认（见表B3—05）

4、安装确认结论

以上安装确认的每一项内容与表（B4—01）所列出的验收标准相符合，通过安装确认。

安装确认结论：

验证人

日期

5、运行确认（OQ）

5.1运行确认目的

确认GSL-450高速精炼机在负载状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。

5.2运行确认报告说明

5.2.1运行确认的操作是根据已批准执行的标准操作规程进行。

5.2.2任何用于运行确认试验的计量装置，先经校正，后为使用。

5.2.3详细地完成报告中提供的表格。

完成表格及检查表格的人，要在底端签上姓名及日期。

5.3运行确认

5.3.1操作确认（见表B5—01）

5.3.2负载运行确认（见表B5-02）

将制好的药丸投入到药斗内，使其正常工作，正常开机运行两小时，是否符合表B5-02中要求。

5.3.3控制系统确认（见表B5—03）

5.3.4人员的培训（见表B5—04）

6、运行确认总结

以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认，通过运行确认后，若有偏差，则在“偏差说明及结论”中说明原因。

运行确认结论：

验证人

日期

开箱确认表

表B3—01

箱号

装箱单内容

是否符合要求

确认人

日期

√是

×否

偏差说明及结论：

拆箱人/日期：

复核人/日期：

设备系统概况确认表

表B3—02

项目

标准

是否符合标准

确认人/日期

√是

×否

设备编号

生产能力

制丸规格

总功率

机器净重

外形尺寸

主要材质

制造单位

安装位置

安装日期

说明书

偏差说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

配电系统确认表

表B3—03

项目

标准

是否符合要求

确认人/日期

√是

×否

电压

AC380V±10%

最大负荷电流

（）A

总功率

（）KW

频率

50HZ±2%

线路截面

偏差说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

系统外观检查确认表

表B3—04

项目

标准

是否符合要求

确认人/日期

√是

×否

整体清洁度

整机外壳光洁、无尘埃、无班迹

裂痕

钣金件无裂痕

划痕

外壳无划伤、碰痕

破裂管线

所有管线不应有破裂、接口可靠

松脱电线

电力传输和控制信号转

输线要联接紧固，无松脱

偏差说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

安装确认表

表B4—01

验收标准

是否符合要求

确认人/日期

√是

×否

确认开箱后的设备与装箱单一致

公共设施（配电系统）已进行专项验证,各有一套完整的验证方案

主机安装位置便于操作、维护、检修

设备外观无损坏、外观平整、光滑

各动作部件机构安装牢固正确

各电源、插座、开关是否接好

偏差说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

操作确认表

表B5—01

项目

标准

实际

是否符合要求

确认人/日期

√是

×否

1

按设备操作SOP操作,机器应正常启动、运转、停止

2

按设备清洁SOP操作，清洗后设备洁净度应达到厂订标准

3

按检修SOP，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养

偏差说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

负载运行确认表

表B5—02

项目

是否符合要求

确认人/日期

√是

×否

运行平稳、无异常声音

各连接件、紧固件连接可靠无松动

转动轴与密封面结合处密封可靠无漏油

偏差及说明：

确认人/日期：

复核人/日期：

控制系统性能确认表

表B5—03

项目

标准要求

是否符合要求

确认人/日期

√是

×否

过程安全性

是否有地线

各键动作灵敏正确

急停开关

是否灵敏

接线

坚固

偏差及说明：

确认人/日期：

复核人/日期：

人员培训确认表

表B5—04

项目

培训内容

是否符合要求

确认人/日期

√是

×否

培训

1、操作工已接受本厂培训

2、操作工熟悉设备工作原理

3、操作工熟悉操作SOP

4、操作工熟悉清洗SOP

5、操作工熟悉检修SOP

偏差及说明：

确认人/日期：

复核人/日期：