表药品生产各阶段质量控制点.docx

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表药品生产各阶段质量控制点

药品生产各阶段质量控制点附表。

附表1：

中药材炮制与粉碎质量控制要点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

净

制

净选

杂质、异物、非药用部分、选净程度

每批

清洗

洗净程度、酸不溶性灰分

每次

切制

规格、（长度、大小、粗细、厚薄）片型

每批

炮炙

炒煅

性状（黄、焦、炭）、水分、均匀度、存性

每次

干燥

性状、水分、定量

每次

灭菌

性状、水分、微生物数、定性、定量

每次

粉碎、过筛

性状、水分、细度

每批

中间库

分区、分品种、分批、货位卡、标志

定时

附表2：

中药材提取与浓缩质量控制要点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

配

料

称量

核对物料标志、合格证

每批

配料

数量与品种的复核

提

取

煎煮

溶剂浓度、加入量、煎煮温度、时间、次数、药液数量与性状

每批

渗漉

溶剂浓度、加入量、浸渍时间、渗漉时间、温度、速度、渗漉液数量、性状、澄明度

浸渍

溶剂浓度、加入量、浸渍时间、温度、次数、浸渍液数量、性状

回流

溶剂浓度、加入量、回流温度、时间、速度、回流液数量、性状、芳香油数量、性状、

精

制

水提醇沉

醇提水沉

转溶溶剂浓度、用量、静置时间、温度、药液含醇量

每次

过

滤

常压、加压、减压

漉材清洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力或真空度、药液数量、澄明度、性状

离心

转速、进料速度、离心时间、药液数量、澄明度、性状

浓

缩

真空浓缩

真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明度、性状

随时/每批

多效浓缩

每效真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明度、性状

干

燥

烘箱

温度、时间、装量、热风循环、性状、水分

随时/每批

真空干燥

真空度、温度、时间、装量、性状、水分

喷雾干燥

进出口温度、喷液速度、雾化温度、压力、性状、水分、细度

粉碎过筛

粉碎度、筛网、性状、水分、细度

随时

混合

转速、装量、时间、均匀度

每批

中间库

清洁卫生、温度、湿度、分区、分品种、分批、货位卡、状态标志

定时

附表3：

片剂、胶囊剂、颗粒剂质量控制要点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

粉碎

原辅料

异物

每批

粉碎过筛

细度、异物

每批

配料

投料

品种、数量

1次/班

制粒

颗粒

粘合剂浓度、温度

1次/批、班

筛网

含量、水分

烘干

烘箱

温度、时间、清洁度

随时/班

沸腾床

温度、滤袋完好、清洁度

随时/班

压片

片子

平均片重

定时/班

片重差异

一次/15分钟

硬度、崩解时限

一次以上/班

外观

随时/班

含量、均匀度、溶出度（指规定品种）

每批

灌装

硬胶囊

温度、湿度

随时/班

装量差异

3～4次/班

崩解时限

一次以上/班

外观

随时/班

复合膜分装

颗粒分装

装量差异、密闭性、批号压痕、

随时/班

铝朔包装

封塑

水泡眼完好性、批号压痕、密封性能

随时/班

包衣

包衣

外观

随时/班

崩解时限

定时/班

包装

小盒

数量、说明书、标签

随时/班

标签

内容、数量、使用记录

每批

中盒

数量、说明书、封签

　　随时/班

装箱

数量、装箱单、拼箱记载

　每箱

附表４：

糖浆剂（口服液）质量控制要点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

配

料

称量

原辅料、浸膏的标志、合格证

每批

配料

数量与品种的复核

配制

配料

配制工艺条件、药液性状、PH值、相对密度、定性、定量

每批

过滤

滤材及过滤方法、药液澄清度

洗瓶、盖

洗涤

水质、水温、水压、清洁度

定时

干燥（灭菌）

温度、时间、干燥程度、微生物数

灌装

灌装

速度、位置、装量

随时

压盖

速度、压力、严密度、外观

灭菌

标志、装量、排列层次、温度、时间、性状、微生物数

每柜

灯检

无异物、封口严密

定时

包装

贴签

牢固、位正、外壁清洁

随时

装盒

数量、批号、说明书

装箱

数量、装箱单、封箱牢固

每箱

待验库

成品

清洁卫生、温度、湿度、货位卡、状态标志、分区、分品种、分批

定时

附表5：

最终灭菌小容量注射剂质量控制要点

工序

质量控制点

质量控制

项目

频次

制水

纯化水

电导率

1次/2h

《中国兽药典》全项

1次/周

注射用水

电导率、PH、氯化物、铵盐、澄明度

1次/2h

《中国兽药典》全项

1次/周

理瓶

原包装安瓿

检验报告单、清洁度

定时/班

洗瓶

隧道烘箱（或箱式烘箱）

温度

定时/班

洗净后安瓿

清洁度

定时/班

配药

药液

批号划分与编制、主药含量、PH、澄明度、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）

每批

灌封

烘干的安瓿

清洁度

随班/班

药液

色泽

随班/班

澄明度

随班/班

封口

长度、外观

随班/班

灌封后半成品

药液装量、澄明度

随班/班

灭菌

灭菌柜

标记、装量、温度、时间、记录、真空度

每锅

灭菌前后半成品

外观清洁度、标记、存放区

每批

灯检

灯检品

抽查澄明度

定时/班

每盘标记、灯检者代号、存放区

随时/班

包装

在包装品

每盘标记、灯检者代号

每盘

印字

批号、内容、字迹

随时/班

装盒

数量、说明书、标签

随时/班

标签

内容、数量、使用记录

每批

装箱

数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号

每箱

附表6：

非最终灭菌无菌分装注射剂质量控制要点

工序

质量控制点

质量控制

项目

频次

制水

纯化水

电导率

1次/2h

《中国兽药典》全项

1次/周

注射用水

PH、氯化物、铵盐、澄明度

1次/2h

《中国兽药典》全项

1次/周

洗瓶

过滤后纯化水

澄明度

定时/班

过滤后注射用水

澄明度

定时/班

洗净后玻瓶

清洁度

1次/2h

干燥灭菌

温度、时间

1次/班

配液

配制原辅料

复核

每批

药液

主药含量、PH、澄明度

每批

微孔滤膜

完整性试验

使用前后

分装

灭菌后胶塞

水分、清洁度

每箱

灭菌后玻瓶

水分、清洁度

2次/班

分装用原料

色泽、澄明度

1次/班

分装后半成品

装量

随时/台

封口

西林瓶

密封性

随时/台

安瓿

封口、长度、外观

随时/台

包装

在包装品

异物检查

随时/班

印字

内容、字迹

随时/班

装盒

数量、说明书、标签

随时/班

标签

内容、数量、使用记录

每批

装箱

数量、装箱单、印刷内容

每箱