中国药典中药质量标准起草说明编写细则.docx

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中国药典中药质量标准起草说明编写细则

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《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则

国家药典委员会

中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标与检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植（动、矿）物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则：

1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。

内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释与实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验与实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求

（一）中药材

1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用与生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植（动）物原植（动）物形态按常规描写。

突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。

学名有变动的应说明依据。

生境野生或栽培（有无GAP基地）。

主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】

（1）正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

（2）增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。

（3）未列入正文的某些性状特点及原由。

（4）各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。

（5）曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。

（6）性状描述中其他需要说明的有关问题。

4、【成分】

（1）摘引文献已报道的化学成分。

注意核对其原植（动、矿）物品种的拉丁学名，应与标准收载的品种一致。

化学成分的中文名称后用括号注明外文名称，外文名用小写，以免混淆。

（2）有些试验研究结果，应注明是起草时的试验结果还是引自文献资料。

5、【鉴别】

（1）收载各项鉴别的理由。

包括修订上版药典鉴别的理由。

（2）老药工对本品的经验鉴别的方法。

（3）理化鉴别反应原理。

（4）起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的显微鉴别及理化试验方法。

（5）薄层色谱法实验条件选择的说明。

（6）多来源品种各个种的鉴别试验情况。

（7）伪品、类似品与正品鉴别试验的比较，并进一步说明选定方法的专属性。

（8）显微鉴别组织或粉末特征应提供彩色照片，照片应标注各个特征，并附标尺或放大倍数，薄层色谱应附彩色照片，光谱鉴别应附光谱图。

所有附图附在最后。

6、【检查】

（1）正文规定各检查项目的理由。

（2）实验数据（包括历版药典起草中曾做过的实验数据及修订本版药典时所做的实验数据），规定各检查项限度的理由。

（3）浸出物

①规定浸出物测定的理由，选用浸出溶剂与方法的理由。

②浸出物测定结果与商品等级规格或药工经验鉴别质量优劣是否相关。

③实验数据以及规定浸出物限量的理由。

7、【含量测定】

（1）选定测定成分与测定方法的理由，测定条件确定的研究资料。

（2）测定方法的原理及其研究资料（方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究资料）。

（3）实验数据以及规定限度的理由。

（4）液相色谱、气相色谱等图谱。

8、炮制

（1）简述历代本草对本品的炮制记载。

（2）本品的炮制研究情况（包括文献资料及起草时研究情况）。

（3）简述全国主要省分炮制规范收载的方法，说明正文收载炮制方法的理由。

（4）正文炮制品性状、鉴别及规定炮制品质量标准的理由与实验数据。

9、药理

叙述本品文献报道及实际所做的药理实验研究结果（如抑菌、毒性、药理作用等的结果）。

10、【性味与归经】略

11、【功能与主治】文献报道与起草地区临床医生的新用途。

12、【用法与用量】同上

13、【注意】略

14、【贮藏】需特殊贮存条件的应说明理由。

15、类似品及伪品综合文献报道及工作中曾碰到的伪品、类似品的情况，能知道学名的写明学名。

16、参考文献起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。

17、附图如说明与伪品、类似品的区别，尽可能附正品与伪品、类似品的药材照片。

显微特征（组织与粉末）及色谱鉴别、含量测定均应附照片或图。

（二）植物油脂与提取物

1、历史沿革：

说明标准收载、修订情况，若为分列或合并的请注明理由。

2、来源：

提取物的来源，扼要说明其以何种原植（动）物及部位加工制得，目前的使用与生产现状。

3、【名称】：

说明命名的依据，挥发油与油脂应突出所用原植物名称，粗提物应加上提取溶剂名称，有效部位提取物应突出加上有效部位名称，有效成分提取物应以有效成分名称命名。

4、【制法】：

（1）粗提物与有效部位提取物应列出详细的制备工艺，应说明关键的各项技术指标与要求的含义，及确定最终制备工艺及主要参数的理由。

（2）对药材的前处理方法进行说明，包括粉碎、切制等。

（3）已有国家标准的提取物制法原则上应统一工艺；如制法有重大差异的，应予以说明并进行必要的区分。

（4）工艺过程中需注意事项。

5、【性状】：

（1）挥发油与油脂应规定外观颜色、气味、溶解度、相对密度与折光率等。

（2）粗提物与有效部位提取物应规定外观颜色、气味等。

（3）有效成分提取物应规定外观颜色、溶解度、熔点、比旋度等。

（4）其他需要说明的有关问题。

6、【鉴别】：

（1）收载各项鉴别的理由，操作中应注意事项；包括修订上版药典鉴别的理由。

（2）理化鉴别反应原理。

（3）色谱法实验条件选择的说明，并说明其专属性与可行性。

（4）应建立中药色谱特征图谱。

包括色谱条件的选择，供试品溶液的制备、特征图谱的建立与辨识、中药提取物与原药材之间的相关性分析、方法学验证，数据处理等。

特征图谱应满足专属性、重现性与可操作性的要求。

中药色谱特征图谱应附图，要求清晰真实，附在起草说明的最后一项中，按《药物分析杂志》的格式要求绘制。

7、【检查】：

（1）正文规定各检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度制订的理由。

（2）实验数据，规定各检查项限度的理由。

（3）作为注射剂原料的提取物还应对其安全性等检查项进行研究，并按照相应注射剂品种项下的规定选择检查项目，列出控制限度及列入质量标准的理由。

8、【含量测定】：

（1）规定含量测定的理由。

（2）测定方法的原理及其研究资料（包括各项实验条件确定的依据及方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究资料）。

（3）实验数据以及规定限度的理由。

9、稳定性研究应提供光照、温度、湿度（包括含水量）等因素对提取物稳定性影响的实验数据，确定使用期、有效期的建议或说明。

列表附在最后页。

需特殊贮存条件的应说明理由

10、本标准尚存在的问题，今后改进意见。

11、参考文献起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。

12、附图与附表按顺序依次排列。

（三）中药制剂

1、历史沿革

（1）写明处方来源，包括验方、古方来源及考证,及历版标准收载、增修订情况。

（2）原研发厂家情况（如有）。

仿制标准的厂家及批文号。

（3）若为不同品种合并统一的请注明两标准主要区别与合并理由（如同方异名等）。

2、【名称】说明命名的依据。

曾用名及修改理由。

3、【处方】

（1）对处方药味排列次序进行说明。

（2）处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应附标准，说明其标准收载情况，并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源。

（3）对处方中分列品种、替换品种及地方习用药材明确来源。

分列、替换药材还应列入依据。

（4）处方中如有药典未收载的炮制品，应详细说明炮制方法与质量要求。

（5）如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明中。

4、【制法】

（1）列出详细的工艺流程（保密品种亦同）。

包括全部工艺参数与技术指标、关键半成品的质量标准及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。

（2）如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率（干膏率）并列出相应数据；写明制成品总量及允许的公差率等。

（3）说明主要辅料品种及用量，标准收载情况,药典未收载的辅料应附执行标准。

（4）同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。

（5）制法过程中的注意事项。

5、【性状】

（1）说明正文中性状内容拟定的依据,对性状进行修订的应说明理由。

（2）对性状内容需要说明的其他问题。

（3）丸剂的丸芯、片剂片芯的外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。

6、【鉴别】

（1）说明正文收载的各项鉴别试验所鉴别的药味，包括鉴别增订、修订的理由，操作中应注意事项。

（2）显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。

（3）理化鉴别试验若非药典附录“一般鉴别试验”收载的方法，应说明鉴别反应的原理，并说明所鉴别的药味。

（4）鉴别试验应提供前处理条件选择的依据与实验数据，说明阴性对照溶液的制备方法，详述专属性、重现性与耐用性考察结果，并附含阴性对照的彩色照片或色谱图。

（5）色谱法应说明色谱条件的选择（如薄层色谱法的吸附剂、展开剂，显色剂的选定等）。

（6）鉴别试验若使用药典未收载的特殊试液应注明配制的方法及依据。

（7）起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，也应说明试验研究方法、试验结果与未列入标准的理由。

（8）鉴别的药味若是多来源品种，应对各品种试验结果进行比较，说明其可行性，必要时附彩色照片或色谱图。

（9）显微鉴别及色谱鉴别均应附图，薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。

所有附图要求清晰真实，标明图号及文字内容，附在起草说明的最后一项。

7、【检查】

（1）所列检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度拟定的理由。

（2）所有检查项目均要列出实验数据。

（3）新上药典的中药制剂，应做重金属，砷盐等考查，结果列在起草说明中，及该检查项列入或不列入质量标准的理由。

？

？

8、【含量测定】

（1）说明含量测定所测药味与成分选定的理由及测定方法选定的依据。

（2）测定方法的原理及其研究资料（包括各项实验条件选择的依据及方法验证的数据与图谱，如干扰成分的去除，阴性对照试验情况以及方法的专属性与可行性，按中药质量标准分析方法验证指导原则的要求,列出方法学考察的全部研究资料，包括准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等考察项目的试验方法、实验数据、结果结论等）。

（3）说明含量限度拟定的依据。

（4）起草过程中所进行的含量测定研究，若未列入标准正文，也应详尽地记述于起草说明中。

9、【功能与主治】【药理】【临床研究】

说明药理试验、临床试验研究的结果；制订功能与主治项的理由。

10、【用法与用理】说明制订用法与用量项的理由。

11、【注意】说明制订注意项的理由。

12、【规格】说明规格拟定的依据,对不合理规格删除的理由,新增修订规格必须予以说明并附证明性文件。

13、【贮藏】说明规定贮存条件的理由；需特殊贮存条件的应有数据说明该特殊条件设定的必要性。

14、【稳定性试验】制剂的稳定性考察材料及数据，提出使用期、有效期建议的说明。

列表附在最后页。

15、讨论本标准研究过程中尚存在的问题,提出今后进一步研究完善的建议。

16、【参考文献】参考文献按角注号依次列出,按《药物分析杂志》的格式书写。

17、【附图】按顺序依次排列。

三、附图格式及要求

显微特征图要求：

应采用显微照相（或摄相）系统记录显微特征图，并存储为bmp格式或jpg格式的文件，在图像外空白处标记各特征名称，并标注坐标尺。

TLC图谱（彩色照片）要求：

TLC鉴别图谱中应有供试品（至少3个批号）、对照品或对照药材（多来源者应包括所有来源的对照药材）、空白对照等。

薄层色谱统一格式：

薄层板尺寸：

10×10㎝、10×20㎝。

点样：

圆点状或条带状均可；点样基线距底边10～15mm；高效板基线距底边8～10mm；左右边距12～15mm；圆点状点样，点间距离8～10mm；条带状点样，条带宽4～8mm，条带间距离不少于5mm。

展距：

5～8㎝。

TLC限量检查、含量测定图谱还应提供系统适用性试验图谱（包括检测灵敏度与分离度及重复性），图谱中不加注文字或符号，编辑文本时在图像外空白处标记供试品、对照品或对照药材、阴性等编号，溶剂前沿，以及展开时温度、湿度等。

色谱成像与记录应采用数码相机或数码摄像设备记录色谱图像，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。

此外，还应附有以下薄层色谱条件信息：

薄层板列出预制薄层板的商品名、规格、型号与批号等；自制薄层板应注明固定相种类、黏合剂或其他改性剂的种类、浓度，涂布厚度等。

点样注明点样量、点样方式（接触或喷雾）。

展开剂溶剂种类、配比、分层情况，展开剂用量。

展开方式展开缸规格（单、双槽；×），展开方式与展距，预平衡与预饱与的方式（预平衡或预饱与缸还是板）、时间。

HPLC、GC等图谱要求：

含量测定的方法学考察及验证须提供系统适用性试验（理论板数、分离度、拖尾因子）、HPLC测定波长的选择图（UV最大吸收扫描图，一般提供对照品的即可）、空白图谱（辅料或其他物质干扰图谱），供试品及对照品图谱。

以上色谱图应采用相同的标尺，被测成分峰的峰高应为色谱量程的1/3至2/3之间，至少应记录至杂质峰完全出来或主峰保留时间三倍以上，图上同时也需标明理论板数、分离度、拖尾因子。

如果阴性色谱峰与样品峰缺失过多，请解释原因，必要时附药材或溶剂峰的色谱图。

色谱图要求采用工作站记录色谱图，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。

除特殊情况外，一般在色谱图上标明各色谱峰对应的已知组分或代号及相应的保留时间，清楚标注色谱图座标。

编辑文本时在图像外空白处标记各已知成分的保留时间、分离度与理论板数、供试品来源及批号。