湿热灭菌柜标准URS.docx

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湿热灭菌柜标准URS

蒸汽灭菌柜用户需求

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职务

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版本

颁布日期

颁布原因

首次颁布

1.目的3

2.范围3

3.缩写列表3

4.设备标准4

5.一般描述4

6.公用工程4

7.用户及系统要求5

7.1.概述5

7.2.URS要求确认6

7.2.1.URS01：

设备工艺或性能要求6

7.2.2.URS02：

安全要求7

7.2.3.URS03：

安装区域及位置要求8

7.2.4.URS04：

安装环境要求9

7.2.5.URS05：

电力要求9

7.2.6.URS06：

设施／公用系统要求9

7.2.7.URS07：

外观及材质要求10

7.2.8.URS08：

技术要求10

7.2.9.URS09：

控制系统要求13

7.2.10.URS10：

仪表要求14

7.2.11.URS11：

清洁要求15

7.2.12.URS12：

润滑剂要求15

7.2.13.URS13：

文件要求15

7.2.14.URS14：

设备转运要求16

7.2.15.URS15：

验证/确认要求16

7.2.16.URS16：

服务与维修要求17

7.2.17.URS17：

供应商对项目要求的确认18

1.目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2.范围

本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以

及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3.缩写列表

Term术语

Definition定义

CompactDisc压缩磁盘

EU-GMP

European-GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规范

FAT

FactoryAcceptaneeTest出厂验收测试

GAMP

GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范

GMP

GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范

HMI

HumanMachineInterface人机界面

InstallationQualification安装确认

ISO

InternationalStandardsOrganization国际标准组织

MOC

MaterialOfConstruction建筑材料

OperationalQualification运行确认

Phase阶段

P&ID

ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图

PLC

ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

性能确认PerformanceQualification

RTD

ResistaneeTemperatureDevice电阻温度设备

SAT

SiteAcceptaneeTest现场验收测试

SOP

StandardOperatingProcedures标准操作规程

Stainlesssteel不锈钢

WFI

WaterForInjection注射用水

4.设备标准

Term术语

Definition定义

GB150.1〜GB150.4钢制压力容器

GB/T191包装储运图示标志

GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB5226.1机械电气安全机械电气设备

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

JB/T4711压力容器涂敷与运输包装

丫丫0076金属制件的镀层分类技术条件

SFDA2010版GMP

中国药典2015版

TSG_R0004固定式压力容器安全技术监察规程

FDA-21CFRPart11:

电子签名电子记录

ISPE，第4卷，水和蒸汽系统，第1版，2001年1月

GAMP5

美国药典USP-37

欧洲药典EP-8

WHO（世界卫生组织）GMP

ASME-BPE-2007相关内容

FDA（美国食品药品管理局）相关规定和指南

EMEA（欧洲药品评鉴局）相关规定和指南

5.一般描述

蒸汽灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。

灭菌物品应包含工器具、无菌衣、胶塞、铝盖、原敷料、过滤器、培养基及各种废弃物等种类，设备可以满足中国GMP要求。

6.公用工程

序号

内容

参数描述

单相电压电源

220±10%V，50Hz

三相电压电源

380±10%V，50Hz

纯蒸汽

0.25MPa~0.35MPa

工业蒸汽

0.3MPa~0.5MPa

软化水

0.15MPa~0.3MPa

压缩空气

0.4MPa~0.7MPa

7.用户及系统要求

7.1.概述

纯蒸汽灭菌柜将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述

编号

项目

要求内容

URS01

设备工艺或性能要求

根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。

URS02

安全要求

设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

必须提供设施保证人员，产品和设备安全。

URS03

安装区域及位置要求

根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。

URS04

安装环境要求

环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。

URS05

电力要求

提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。

URS06

设施/公用系统

供水、压缩空气、管道等要求。

URS07

外观及材质要求

表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等，及关键零部件的材质、选型要求等。

URS08

技术要求

对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：

产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、

控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。

URS09

控制系统要求

提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。

URS10

仪表要求

提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。

URS11

清洁要求

物料接触处无死角。

URS12

润滑剂要求

耐高温、无毒。

URS13

文件要求

对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。

URS14

设备转运

向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。

URS15

验证/确认需求

根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。

URS16

服务与维护

要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。

URS17

供应商确认

供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。

72URS要求确认

721.URS01:

设备工艺或性能要求

编号

要求内容

URS01-1

内室容积1.2m3

数量1台

URS01-2

密封门采用铰链门，电动升降、气压密封。

URS01-3

设备米用饱和蒸汽作为火菌介质对物品进行咼温火菌，火菌物品应包含工器具、

无菌衣、胶塞、铝盖、原辅料、过滤器、培养基及各种废弃物等种类。

URS01-4

设备采用脉动真空灭菌方式，可有效排除内室冷空气。

空气排出量达到上，可完全消除温度死角，保证火困效果。

99%以

URS01-5

灭菌温度范围在105C〜139C之间

URS01-6

保证每天工作15小时，设备连续运行稳定可靠。

URS01-7

主体设计使用寿命10年（20000次灭菌循环）

URS01-8

内室设计压力：

-0.1/0.3MPa，夹套设计压力：

0.3MPa。

URS01-9

设备可以满足中国GMP要求

7.2.2.URS02:

安全要求

编号

要求内容

URS02-1

设备应包含以下故障检测和报警：

前/后门未闭合不能关门

前/后门未关好不能开门

前/后门电机保护

内室咼温、咼压不能开门

内室低压不能开门

前后门急停

真空泵保护

内室咼温咼压

内室低温低压

夹套咼压

程序正在运行不能开门

温度压力探头检测错误

后门未关好不能开前门

手动操作时不能启动程序

URS02-2

设备应贴有统一的设备铭牌

URS02-3

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。

URS02-4

距离设备1m远的噪音在80db以下

URS02-5

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角

URS02-6

优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。

URS02-7

断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。

URS02-8

恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

URS02-9

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准

URS02-10

安全性能符合相关安全标准

URS02-11

设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》

URS02-12

设备夹套与内室应分别安装安全阀，其中内室应为不锈钢材质。

URS02-13

密封门应有互锁保护，任何情况下密封门均无法同时开启。

URS02-14

柜体与管道外部均做保温，外表面温度不高于环境温度25C。

URS02-15

所有电机及泵均有短路、过载保护

723.URS03:

安装区域及位置要求

编号

要求内容

URS03-1

设备安装在洁净区，装载侧门向C级区卸载侧门向C级区开启。

URS03-2

设备周围应有足够的空间，维修区宽度不小于500mm便于对设备进行操作和

维修。

URS03-3

蒸汽灭菌柜开门两侧均需要安装仪表板，仅能由非无菌区进入湿热灭菌柜技术区。

所有泵、换热器、阀门、管道、控制系统均安装在技术区内。

724.URS04:

安装环境要求

编号

要求内容

URS04-1

环境温度：

5C〜40C

URS04-2

相对湿度：

不大于85%

URS04-3

大气压力：

70Kpa〜106Kpa

725.URS05:

电力要求

编号

要求内容

URS05-1

交流220V±22V,50Hz±1Hz或交流308V±38V,50Hz±1Hz,三相五线制。

URS05-2

所有线缆均有标号并有连接线路图

URS05-3

设备具有接地线和中性线

URS05-4

电气系统：

电气元件应选用名牌厂商的产品或者其它专用可靠品牌。

URS05-5

所有的线路应尽量走接线槽

URS05-6

所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记

URS05-7

所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压w36伏特。

URS05-8

低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压

7.2.6.URS06:

设施/公用系统要求

编号

要求内容

URS06-1

单相电压电源：

220±10%V,50Hz

URS06-2

三相电压电源：

380±10%V,50Hz

URS06-3

纯蒸汽：

0.25MPa〜0.35MPa

URS06-4

工业蒸汽：

0.3MPa〜0.5MPa

URS06-5

软化水：

0.15MPa〜0.3MPa

URS06-6

压缩空气：

0.4MPa〜0.7MPa

7.2.7.URS07:

外观及材质要求

编号

要求内容

URS07-1

内室和门板米用316L不锈钢，机械磨光后电抛光或亚光处理。

内表面粗糙度小于0.6卩m;。

URS07-2

前封板米用嵌入式结构，保证与火困物品直接接触的整个火困内室均为316L

不锈钢。

URS07-3

前封板、柜架均为304不锈钢材质，夹套米用压力容器专用钢板Q245R

URS07-4

纯蒸汽接触管路必须米用316L不锈钢，管口米用卫生型卡盘连接或焊接。

其

余管道为304不锈钢。

管道内外表面粗糙度小于0.6卩m。

URS07-5

与内室直接相通的气动阀米用国内或国际知名品牌的焊接式气动阀

URS07-6

主体保温米用6厘米以上优质保温材料（不得含有氯离子和石棉），外表面覆压花铝板。

URS07-7

空气过滤器壳体为316L材质

URS07-8

内装载车或格栅为316L材质

7.2.8.URS08:

技术要求

7.2.8.1.URS08-1:

产品质量要求

编号

要求内容

URS08-1-1

主体由机器人自动焊接而成，能够承受105-139C纯蒸汽灭菌，在灭菌阶段

内室热均匀度：

W±「C,能够显示F0值。

URS08-1-2

在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过。

URS08-1-3

火困柜可定期进行真空泄漏测试，内室抽空至-80Kpa，保持15分钟，泄漏率w2Kpa（即真空泄漏率w0.13Kpa/分钟）。

能打印测试过程参数及曲线，并自动判断是否合格。

URS08-1-4

设备能够通过BD测试

7282URS08-2:

关键工艺控制

编号

要求内容

URS08-2-1

能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：

温度、压力、时间、等进行实时监控和记录并打印。

URS08-2-2

灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开。

在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽火菌柜火菌操作就无法进行（自锁）。

通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。

URS08-2-3

火菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。

URS08-2-4

内室为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合GB150-2011《钢制压力容器》、GB8599-2008《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》加工制造规范。

URS08-2-5

内室蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到内室各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。

URS08-2-6

夹套疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。

必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。

URS08-2-7

米用圆形中空高抗撕硅橡胶密封圈。

前、后密封门米用压缩空气密封，确保

无泄露。

符合YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》要求。

URS08-2-8

PLC程序控制，触摸屏显示和操作

URS08-2-9

温度传感器必须能时刻准确反应火菌内室温度，必须能够进行校验。

URS08-2-10

用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置

URS08-2-11

内室米用格栅或者内外车结构，隔板抽拉方便，没有不易于清洁的死角。

URS08-2-12

必须在操作方便的部位留有验证预留口，验证孔至少可以插入16个验证探

头。

URS08-2-13

真空由美国佶缔纳士水环真空泵提供，真空泵自带消音器。

气体必须经过板式换热器冷凝后进入真空泵。

URS08-2-14

内室（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证无泄漏。

URS08-2-15

与内室连通管道米用卫生级卡盘连接或焊接，其余为螺纹连接。

URS08-2-16

内室底部设计必须能有效排走冷凝水，并不会有残留。

URS08-2-17

内室顶部顶部设计应能避免顶部滴水造成湿包问题

URS08-2-18

蒸汽进入内室后必须安装导流装置，防止蒸汽、冷凝水直冲物料后进入。

7283URS08-3:

安装要求

编号

要求内容

URS08-3-1

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。

以便于公司做好相关准备工作。

URS08-3-2

控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下，设备上的连接管线应通过穿线管连接。

URS08-3-3

设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头

URS08-3-4

供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，女口：

电力，压缩空气，

蒸汽压力、用量和工业蒸汽压力等。

URS08-3-5

灭菌柜进出口侧应留出和洁净房间彩钢板连接空间（50mm），安装后不影响两

侧检修门的拆卸。

URS08-3-6

除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为标准件。

7284URS08-4:

设备功能要求

编号

要求内容

URS08-4-1

能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：

内室温度、内室压力、夹套压力、工作状态、真空度、F0显示报警及警示等。

灭菌程序开始后，任何一个探头达不到灭菌设定温度，计时将暂停并报警，在达到灭菌设定温度后应能选择重新计时或累计计时，灭菌温度低于设定温度超过2min则灭菌失败程序报

警，需重新灭菌。

URS08-4-2

工作中各项参数能自动打印，至少包括：

日期、时间、内室温度、内室压力，

F0值。

URS08-4-3

用户可以根据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数可记忆。

URS08-4-4

能够适应各种被火菌物品和设定相应的火菌参数（程序）。

如：

无菌衣参数、工器具参数等。

URS08-4-5

用于内室压力平衡的压缩气必须经过0.22um过滤器过滤。

URS08-4-6

夹套密封良好进入夹套的工业蒸汽要增加减压、过滤装置。

减压阀米用国际著名品牌。

URS08-4-7

水环泵与箱体连接的管路、箱体排水管路安装有单向阀，避免因箱体负压而倒吸外界空气或异物。

728.5.URS08-5:

控制与保护功能要求

编号

要求内容

URS08-5-1

火菌内室必须配有不锈钢安全阀。

728.6.URS08-6:

其他功能要求

编号

要求内容

URS08-6-1

设备的故障信息应显示在显示屏上。

URS08-6-2

设备前后操作端均设有急停装置。

URS08-6-3

设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。

7.2.9.URS09:

控制系统要求

编号

要求内容

URS09-1

自动控制米用PLC控制，触摸屏、交流接触器供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中。

URS09-2

自控系统预留至少PLC输入/输出接点。

URS09-3

参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。

如果不可行，则必须米取物理安全方式。

URS09-4

断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。

恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。

URS09-5

系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。

显示导致设备停机的故障，如：

内层温度、压力等

URS09-6

可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失

URS09-7

能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出火菌柜的各项功能）

URS09-8

柜门必须有自锁、互锁功能。

当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。

URS09-9

设备必须设计有全自动运行模式和手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。

URS09-10

控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。

可以根据不同的需要设定无菌衣参数、工器具参数等。

URS09-11

参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、火菌温度、火菌时间等。

URS09-12

火菌压力等根据不同火菌程序（工艺参数）调节控制。

URS09-13

系统工艺参数：

灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度等可记录和打

印。

URS09-14

控制系统具有操作员、工艺员和管理员三级密码管理。

在任何情况下操作员不能修改永久数据（历史记录数据、存盘文件）。

7210.URS10:

仪表要求

编号

要求内容

URS10-1

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

URS10-2

仪器仪表应提供相关的检验合格证。

7211.URS11:

清洁要求

编号

要求内容

URS11-1

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

URS11-2

要求清洗的部件，须具备快接功能。

URS11-3

内室表面光滑平整，拐角为圆弧形设计易于清洁，无卫生死角。

内附件如导轨、挡汽板、过滤网等均可拆卸清洁。

URS11-4

过滤网米用下沉式结构，安装后与内室底部齐平，便于清洁与收集杂质。

URS11-5

内室底面有一定的倾斜度，以便清洗及冷凝水排放。

URS11-6

内室米用下沉式螺钉结构，保护火菌物料不被划伤，表面更易于清洁。

URS11-7

设备材质应能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒、VHP灭菌以及空间甲醛

重蒸

八、、八、、

URS11-8

所有密封垫圈应该易于拆卸和装回

7212.URS12:

润滑剂要求

编号

要求内容

URS12-1

设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

7.2.13.URS13:

文件要求

编号

要求内容

URS13-1

供应商提供符合GMP标准文件

URS13-2

供应商应提供一套操作文件，包含以下内容：

安装手册

操

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