第十部分药事部门工作制度.docx

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第十部分药事部门工作制度

第十部分药事部门工作制度

药事管理与药物治疗学委员会工作制度

为加强医院药事管理委员会工作，加强医院的药事管理，强化药品质量责任，制定药事管理与药物治疗学委员会工作制度。

一、药事管理与药物治疗学委员会职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》等相关法律法规和卫生部、药监局有关规定，制订本院药事管理的规章制度并监督实施。

2、结合实际制订本院基本用药目录和处方集，并定期进行修订。

3、定期分析本院药品使用情况，解决本院用药中出现的相关问题，分析药物不良反应，负责组织制定医院合理用药指南,指导临床合理用药。

4、分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，制定医院严重药物不良反应及药源性疾病应急预案。

5、审核新制剂和各种新增品种，并按有关规定报上级备案或批准。

6、组织监督检查毒、麻、精神及放射性等特殊药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正，对违法者，根据有关规定处理，并及时上报。

7、制定本院增加药品品种的评审规则，负责对新品种引进的评审工作。

8、确定医院年度药事管理重点，针对医院合理用药存在的问题制定干预措施。

9、对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

二、工作制度

1、药剂科是药事会的常设机构，负责药事会的日常工作。

2、药剂科负责审核药品批发企业资质，负责审核新增品种生产企业资质。

3、根据药事会制订的本院用药目录，药剂科负责编印下发。

4、药事会每季度召开一次会议，每次会议要有专人记录。

5、重大药事管理由全体委员参加；评审我院新增品种时从全体委员中随机抽取总人数的2/3参加，按新增品种评审规则执行。

6、药事管理与药物治疗学委员会召开讨论我院新增品种会议前，由药剂科负责审查并编制讨论品种目录。

7、由药剂科主任在每次药事会上汇报药品管理执行情况。

8、对不在医院用药目录中的临床急救用药，由需要科室提出申请，药剂科根据外购药品管理规定及时采购；对科研用药由需要科室提出申请，经主管院长批准，药剂科根据科研需要采购。

三、新增品种评审规则

1、新药评审委员组成：

新药评审委员由17人组成，其中药事会主任委员（1人）、副主任委员（3人）为固定人选，其他人员于开会前24小时随机抽取（11人）。

特别用药邀请专家列席。

新药评审委员抽取原则：

（1）抽取工作由药剂科工作人员使用微机随机抽取，在院纪检人员监督下进行。

（2）如被抽取的参会人员不能参加，视为自动放弃。

总人数达2/3（11人）即可召开；如参会人数少于2/3，再接着抽取。

被抽中专家由药剂科工作人员负责通知本人。

（3）连续4次参加新药评审药事会的专家如又被抽中，则自动轮空。

2、新药审批程序：

（1）由各临床科主任填写《新药购入申请表》，要求申请的药品与本科专业相关，每个科室每次药事会申请品种数不得超过2个。

（2）药剂科对“新药购入申请表”进行初审，将初审结果向药事会汇报。

（3）药剂科负责准备即将上药事会讨论的药品资料。

（4）所有“新药购入申请表”由药剂科保存一年备查。

（5）在药事会中，由药剂科负责介绍新药情况，针对每个品种由参会专家举手表决，表决过程中提出申请者采取回避制，同意的人员超过参会人员总数的1/2，即为通过。

（6）对每次药事会通过与撤销的品种，在药剂科公告栏中公示。

（7）临床相关科室负责提出通过品种的第一次采购量，并由科主任签字，采购到位后，药剂科负责通知相关科室。

（8）药剂科在下次药事会上汇报新品种使用情况，如三个月之内未使用该品种，由药事会讨论决定取消该品种在本院的使用，该品种因积压造成的损失由申请科室全部承担。

3、申请新增品种的原则：

（1）医保、农保目录内品种优先考虑；

（2）GMP达标品种优先考虑；

（3）知名品牌品种优先考虑；

（4）原研品种优先考虑；

（5）由我院参加新药临床研究的疗效可靠的产品优先考虑；

（6）为防止品种无限制增加，可优先考虑能够替换淘汰同类老药的品种。

（7）自费药一般不上药事会讨论，部分有需求的可上会讨论。

特殊情况下需要急购的品种，主任委员有批准权。

药事工作制度

一、在院长领导下，严格执行《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，负责全院药事管理工作和药学技术服务工作。

二、根据医疗、科研、教学的需要，按照药事管理委员会讨论通过的品种目录、《五莲县中医医院用药目录》编制药品采购计划，经院领导批准后实施。

按照《药品管理法》的要求，做好药品保管、供应工作，确保药品质量，保证临床用药。

三、以病人为中心，开展以合理用药为核心的临床药学工作，为病人提供安全、有效、经济、合理的药品，保证医疗需要。

四、临床药师要深入临床，了解药品应用情况，参与查房和会诊，对药品应用与治疗提出改进意见和建议；收集整理情报资料，做好药物咨询工作；开展病历和处方分析、治疗药物监测工作，协助医生制定个体化给药方案和药品疗效评价工作；负责收集药品不良反应，并总结分析，定期向主管部门汇报。

五、积极为临床一线服务，配合医务科、护理部做好医疗工作。

及时调查掌握药品科技发展动态和药品市场信息，为临床医师、护士提供正确的药品信息等药学技术服务。

六、建立健全药事工作相关的各种工作制度，不断完善技术操作规程，规范工作程序，提高工作质量。

七、加强药品管理工作，药品实行三级管理。

麻醉药品、一类精神药品、毒性药品为一级管理，按国家相关规定执行；二类精神药品、贵重药品为二级管理，建立专账，日清月结；普通药品为三级管理，季度盘点。

八、严格执行操作规程，根据我院医生处方或医嘱单，认真审核，及时、准确地调配处方或摆发药品，保证所供药品安全、有效。

九、严格执行《药品管理法》及相关法律法规中关于医疗单位制剂的规定，根据我院临床和科研的需要，做好制剂的各项管理工作。

十、加强药品和制剂的质量管理，建立健全药品质量检查、检验和监控制度，对本院制剂进行全检，对购入药品质量进行抽检，药品质量检查工作受辖区药监部门的指导和监督。

十一、加强药品价格管理，认真执行物价政策，正确维护药品信息。

十二、承担医药院校学生实习、教学及药学人员的进修工作；负责在职人员的继续教育和培训工作。

药品质量监控工作制度

为保证患者用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医院药事管理规定》等相关法律法规，制定本室工作制度。

一、人员组成

医院分管领导为组长，药剂科主任为副组长，中药房、西药房、病房药房、药库各为一组，各组组长为药品质量检查员，组成药品质量监控组。

二、工作职责

1、保证药品安全、有效，药品外观质量符合药品管理法及相关规定。

2、对购入的药品按照国家有关标准做到逐一检查，对有疑义的品种进行登记，严禁入库。

3、定期对药品进行外观质量检查，发现问题及时处理并进行记录，记录内容须准确、完整。

发现严重问题应立即报告医院主管领导，并向市药监局报告。

4、特殊管理药品的质量检查，由负责特殊管理药品的人员负责，并定期向组长报告。

三、工作检查

1、中药房、西药房、病房药房、药库分别对所库存药品进行检查，每季度检查一次，检查情况应有记录。

2、中药房检查项目：

（1）库房药品外包装是否印有（或贴有）标签，标签必须注明药品品名、规格、数量、生产企业、生产日期与有效期；

（2）进口药品必须有口岸药检所《药品检验报告书》复印件；

（3）检查药品购进记录，购进记录必须注明药品的品名、规格、包装数量、产地、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进日期、购进数量、购进价格、外观检查；

（4）药品验收记录是否完整；

（5）药品退货记录是否完整；

（6）药品批号是否跟踪至药房药斗；

（7）调剂室调剂称量误差检查登记本记录是否完整、详细；

（8）现场抽查调剂人员调剂称量误差（每剂重量误差应在±5％以内）；

（9）现场抽查10—20张处方，检查调剂、审核人员签字是否完整，处方有无配伍禁忌；

（10）现场抽查5—10个药斗，药品不得错斗、串斗；

（11）检查煎药室煎药操作记录、消毒操作记录、急煎药记录及送药记录是否完整。

3、西药房、病房药房、药库检查项目：

（1）检查药品购进记录，购进记录必须注明药品的通用名、剂型、规格、包装数量、批号、有效期、生产厂家、批准文号、供货单位、购进日期、购进数量、购进价格、外观检查。

（2）进口药品必须有《进口药品注册证》复印件、口岸药检所《药品检验报告书》复印件。

（3）药品验收记录是否完整。

（4）药品按其储存要求存放，冷藏室、冰箱应有温度记录。

（5）药品外包装符合药品管理法的相关规定，不得挤压破损。

（6）药品外观检查不得有变色、受潮、沉淀、糖衣脱落、碎片、发霉、变质、虫咬等现象。

（7）效期药品管理记录是否完整，包括检查日期、上报日期等。

（8）药品退药记录是否完整。

（9）现场抽查10——20张处方，检查调剂、审核人员签字是否完整，处方有无配伍禁忌，用药是否合理。

（10）检查西药房对所负责的基数药品的管理记录情况。

4、每季度对各组药品进行上述检查项目的抽检量不得低于本组所有品种的0.3%。

5、检查有无影响各组药品质量的种种不利因素，并及时解决。

四、质量检查组到各组检查时，对于检查出的质量问题要及时进行处理，并做好记录。

五、每年召开一次药品质量总结会，通报药品质量状况，提出改进措施。

药剂科工作制度

一、在院长及分管院长的领导下，负责全院的药品供应、调配、制剂、教学及科研工作，负责做好医院药事管理与药物治疗学委员会的日常工作。

二、药剂科必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及《处方管理办法》等相关的法律法规。

三、药剂科负责药品的供应管理工作，做好药品质量监督，监督检查药品使用情况、保管情况，做到有计划供应，确保药品使用安全有效，满足临床需要。

四、根据相关的规范要求制订出科学、完善、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。

五、加强药事管理，对调剂、制剂、煎药、药库等班组，按照二级甲等医院标准进行质量控制，加强药品管理，严格执行特殊药品管理办法的规定，并对医院临床、科研用药统一管理。

六、严格执行金额管理、数量统计、实耗实消的经济管理办法。

七、定期以各种不同的形式组织本科各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。

八、开展临床药学工作，经常深入临床，做好用药咨询，配合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作。

收集药品不良反应，指导临床合理用药。

西药房工作制度

为保证患者用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，制定本室工作制度。

一、着装与仪表

药剂人员工作时应衣着整洁，仪表端庄，挂牌上岗，态度和蔼，主动热情地接待患者，严格执行操作规程，为患者提供优质、规范、周到的服务。

二、人员构成及基本要求

西药房工作人员由药学专业毕业的专业技术人员组成，未经资格认定的人员不得从事西药调配工作。

西药房工作人员必须熟练掌握常用西药的通用名、理化性质、体内过程、药理作用、不良反应、注意事项、规格包装、用法、用量、药品储存等基本知识。

三、工作职责

1、严格执行《处方管理办法》，根据本院医师处方及时、准确调配药品，耐心、细致地向患者交待用量、用法及注意事项，详细解答病人疑问。

非本院处方及不合格处方不得调配。

2、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

3、遇有药品用量用法不妥或有其他不适应用药情况时，由配方人员与医师联系更正后再行调配。

4、处方调配应经严格核对后方可发出，调剂室有二人以上工作时，处方配好应经另一人核对，或由发药人核对。

处方调配人及核对检查人，均须在处方上签字。

5、严格执行药品效期管理规定，建立效期药品登记本，保证药品质量。

6、麻醉药品、一类、二类精神药品、贵重药品等特殊药品的管理按有关规定执行。

7、每季度检查指导门诊各科室基数药品的管理，做好记录。

防止药品过期失效，发现问题及时解决。

8、每月对门诊注射室的麻醉药品、一类精神药品的管理进行检查，并做记录。

发现问题及时处理，并向科主任汇报。

9、负责门诊临床用药指导与药物咨询，定期做咨询总结与交流。

10、负责收集门诊各科室药品不良反应/事件报告表，发现不良反应应及时填写，如遇严重不良反应病例立即通知临床药学室。

11、对处方进行分类管理，并按要求向门诊部及科主任汇报。

12、每季度盘点一次，未实行HIS实数管理前实行金额管理，盘点误差不超过±0.1％。

13、药品出库单、盘库表等保存好。

14、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药品一经发出不得退换。

如确需调整用药，只限有效期内、标签清楚、原包装无损坏、包装、批号及生产厂家与本药房现存药品相符的药品，并做好退药登记。

15、加强与库房联系，及时保证临床用药，外购药品按有关规定执行。

四、药品管理

1、西药房药品应按药理作用或剂型分类码放，标签清楚，一般储存一周的药品用量，根据门诊用量每周定期请领药品。

2、按照药品储存的温湿度要求，做好药品储存工作，并做好温湿度记录。

3、根据不同剂型或药柜分工专人管理，定期检查药品质量，做好工作记录。

4、生物制剂、血液制剂及需冷藏保管的药品，按相关要求储存，专人管理，并做好冰箱温度检查记录。

5、药品归位时要认真核对药品名称、规格、剂型，无误后方可装药，做到近效期先用，远效期后用。

6、麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、贵重药品、特殊药品按相关管理规定执行。

麻醉药品、一类精神药品建立交接班制度。

值班人员要认真清点，发现问题应及时查明原因，并向组长报告。

7、对积压药品（三个月以上未用药品）每季度进行统计并上报科主任。

五、差错事故登记

1、对违反调剂操作规程，发生的药品质量、剂量和相关问题，按有关规定执行，组长和当事人应及时解决并做好记录。

2、对重大差错事故必须及时向科主任汇报，必要时上报主管院长。

3、对窗口出现的医患纠纷应及时妥善解决并做好记录。

4、差错事故及医患纠纷定期向科主任汇报。

5、无论差错或事故，经复核人检查时未被发现，发药人员应负主要责任。

六、药品破损、报损

1、因工作不慎损坏药品，当事人应及时填写破损登记表，注明发生原因、数量及金额，由组长汇总填写报损表。

2、药品过期、失效、变质，由组长填写报损表。

3、药品报损表必须经药剂科主任、主管院长批准后方能做报损处理。

4、原包装药品如发生外观质量不合格，大量破损或标签不清等现象，应及时通知库房退换。

七、劳动纪律及交接班

1、准时上岗，不擅离岗位，如发生脱岗现象按相关规定严肃处理。

2、调剂人员工作时间有事离岗应向组长请假，批准后方可离开。

3、工作室内禁止吸烟、喧哗、打闹、会客等，工作期间禁止聊天。

4、非本室人员未经许可不得入内。

5、值班人员负责处理处方调配及有关事务，并建立岗位交接班登记本。

八、安全卫生制度

1、西药调剂室内要保持干净整洁，药品摆放整齐有序。

2、认真搞好安全保卫工作，下班前关好门、窗、水、电等。

3、定期检查防火设备，掌握防火常识及防火器材的使用。

中药房工作制度

为保证患者用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，制定本室工作制度。

一、着装与仪表

药剂人员工作时应衣着整洁，仪表端庄，挂牌上岗，态度和蔼，主动热情地接待患者，严格执行操作规程，为患者提供优质、规范、周到的服务。

二、人员构成及基本要求

中药房药剂人员应由中药专业毕业的专业技术人员组成，未经资格认定的人员不得从事中药调配工作。

中药药剂人员必须熟练掌握四百种以上常用中药的品名、药用部位、功能、主治、配伍、禁忌、用法、剂量、药品储存保管等基本中药知识。

负责中药调剂复核人员，必须由主管中药师以上、具有饮片鉴别经验、熟练掌握中药调剂常规及熟悉操作规程的人员担任。

三、工作职责

1、严格执行《处方管理办法》、《中药处方书写规范》，根据本院医师处方（医嘱单）及时、准确调配药品，耐心、细致地向患者交待用法及注意事项，详细解答病人疑问。

非本院处方（医嘱单）及不合格处方不得调配。

2、调配处方前应检查处方内容，核对病人姓名、年龄、科别、药名、剂量、用法、用量、配伍禁忌，无误后方可调配。

3、配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科所规定的操作规程，称量准确，不得估计取药。

中药方剂需先煎、后下、包煎、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明。

4、指定专人负责衡量器具保管、维修、校正等工作。

各种衡量器具要按照计量法规定，定期到指定单位校正，做好校正记录。

每周统一校准，每天调配处方前对戥，做好记录。

确保衡量器具计量准确可靠。

5、加强药品管理，药品应分类存放，以斗谱为准。

药品和斗签要一致，不得错斗、串斗。

6、每月至少抽查一次药品调剂质量，普通药品调剂称量误差不得超过±2％，每剂误差不得超过±3%；毒性药品、贵重药品用专用称量器具调配；做好检查记录。

7、毒性药品、贵重药品等特殊药品的管理按有关规定执行。

8、严格执行调配复核操作规程，严防差错事故。

9、负责收集门诊中药饮片不良反应，发现严重不良反应立即通知临床药学室。

10、加强与药库联系，及时保证临床用药。

11、每季度盘点一次，未实行HIS实数管理前实行金额管理，盘点误差不超过±0.5％。

四、特殊药品管理

1、毒性药品、贵重药品按有关规定管理，执行“五专”，即专人负责、专柜保管、专册登记、专帐管理、专用处方，逐方消耗登记。

2、毒性药品、贵重药品，柜和帐均应分开，不得混放。

3、麻醉药品按麻醉药品管理规定执行。

罂粟壳不得单方使用，一次处方量不得超过七日常用量。

五、差错登记制度

1、对违反中药调剂操作规程，发生的药品质量、剂量和相关问题，按有关规定执行，组长和当事人应及时解决并做好记录。

2、对差错事故必须及时向科主任汇报，必要时上报主管院长。

3、对窗口出现的医患纠纷立即妥善解决并做好记录。

4、差错事故及医患纠纷定期向科主任汇报。

六、劳动纪律及交接班制度

1、准时上岗，不擅离岗位，如发生脱岗现象按相关规定严肃处理。

2、调剂人员工作时间有事离岗要向组长请假，批准后方可离开。

3、工作室内禁止吸烟、喧哗、打闹、会客等，工作期间禁止聊天。

4、非本室人员未经许可不得入内。

5、值班人员负责处理处方调配及有关事务，并建立岗位交接班登记本。

七、安全卫生制度

1、调剂室内要保持干净整洁，设卫生值班人员1名，负责室内的清洁卫生。

2、各种衡量器具要保持清洁，固定位置存放，每天使用完毕归回原位，码放整齐。

3、调剂用具、药品包装等所有与调剂工作有关的物品应保持清洁。

4、认真搞好安全保卫工作，下班前检查门、窗、水、电等设施，无误后方可锁门离开。

5、定期检查防火设备，掌握防火常识及防火器材的使用。

病房药房工作制度

为保证患者用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，制定本室工作制度。

一、着装与仪表

药剂人员工作时应衣着整洁，仪表端庄，挂牌上岗，态度和蔼，严格执行操作规程，为临床提供优质、规范、满意的服务。

二、人员构成及基本要求

住院药房工作人员应由药学专业学校毕业的专业技术人员组成，未经资格认定的人员不得从事住院药房调配工作。

住院药房工作人员必须熟练掌握常用西、中成药的通用名、理化性质、体内过程、药理药性、功能主治、不良反应、注意事项、规格包装、用法、用量、药品储存等基本知识。

三、工作职责

1、严格执行《处方管理办法》、《中药处方书写规范》，根据本院医嘱单、病区处方准确、及时地调配药品，保证病区各临床科室用药，保证病区患者用药，门诊处方不得在病房药房调配。

2、严格执行药品效期管理规定，建立效期药品登记本，保证药品质量。

3、按照操作规程调配药品，调配时要认真仔细，严防差错事故。

4、发放药品时需与各科室护士当场核对清点，交待新药或特殊用法的注意事项。

根据各科室大输液请领单，每天由专人定点送到各科室。

发生问题及时与临床科室沟通解决。

5、精神药品、贵重药品、特殊药品的管理按相关规定执行。

麻醉药品、一类精神药品的使用管理按国家相关规定执行，由专人负责，按照医师处方进行逐日消耗登记，发现问题及时查明原因，并上报科主任。

6、由专人负责与各科室护士长拟定基数药品的品种、数量，填写药品基数表一式二份，组长与护士长共同签字，双方各保存一份。

7、按照病区基数药品管理制度，由专人负责每季度检查指导各病区基数药品的管理，做好检查记录，防止药品过期失效，发现问题及时解决。

8、负责病区各科室麻醉药品、一类精神药品管理的监督检查，定期与护理部共同检查，做好记录。

9、负责临床各科室用药咨询；负责指导临床各科室做好药品请领、保管、正确使用等工作。

10、负责计算机中住院药房药品的帐页维护，对增加或短缺药品及时通报相关科室。

11、每季度盘点一次，未实行HIS实数管理前实行金额管理，盘点误差不超过±0.1％。

12、药品出库单、医嘱单、盘库表等保存好。

13、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药品一经发出不得退换。

如确需调整用药，只限有效期内、标签清楚、包装、批号及产地与本药房现存药品相符的药品，并做好退药登记。

14、加强与库房联系，及时保证临床用药。

四、药品管理

1、病房药房药品应按药理作用、功能主治或剂型分类码放，标签清楚，根据临床科室用量每周定期请领药品。

2、按照药品储存的温湿度要求，做好药品储存工作，并做好温湿度记录。

3、专人负责药品效期，定期检查药品质量，做好工作记录。

4、生物制剂、血液制剂及需冷藏保管的药品，按相关要求储存，专人管理，并做好冰箱温度检查记录。

5、发放药品时，做到近效期先用，远效期后用。

6、麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、贵重药品、特殊药品的管理按相关规定执行。

7、对积压药品（三个月以上未用药品）每季度进行统计并报科主任。

五、差错事故登记

1、对违反调剂操作规程发生的药品质量、剂量和相关问题，按有关规定执行，组长和当事人应及时解决并做好记录。

2、对重大差错事故必须及时向科主任及药学部主任汇报，必要时上报主管院长。

3、无论差错或事故，经复核人检查时未被发现，发药人员应负主要责任。

4、差错事故定期向科主任汇报。

六、药品破损、报损

1、因工作不慎损坏药品，当事人应及时填写破损登记表，注明发生原因、数量及金额，由组长汇总填写报损表。

2、药品过期、失效、变质，由组长填写报损表。

3、药品报损必须经药剂科主任、主管院长批准后方能做报损处理。

4、原包装药品如发生外观质量不合格、大量破损或标签不清等现象，应及时通知库房退换。

临床药学室工作制度

为保证患者用药安全、有效、经济，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，制定本室工作制度。

一、人员组成和基本要求

临床药学工作人员由药学本科以上学历、具有丰富工作经验、高度责任心和严格科学态度的专业技术人员组成，未经资格认定的人员不得从事临床药学工作。

临床药学人员要求掌握相应的医学知识及各类药物的理化性质；掌握药品在体内吸收、分布、代谢、排泄等的动态过程；熟悉药物间的相互作用及配伍禁忌；了解国内外有关药学专业发展的最新动态等。

二、工作职责

1、深入临床了解药物应用情况，直接参与临床药物治疗工作，审核用药医嘱