AUS共识粪菌移植在临床实践中的管理制备和应用全文.docx

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AUS共识粪菌移植在临床实践中的管理制备和应用全文

2020AUS共识：

粪菌移植在临床实践中的管理、制备和应用（全文）

导读

粪菌移植（FMT），通过将健康捐赠者的粪便菌群移植入患者的消化道中，重建肠道菌群平衡，维持肠道内环境稳定，达到对特定疾病治疗的目的。

FMT已被证实是治疗复发性艰难梭菌感染的一种非常有效的方法，本文主要针对FMT在临床实践中的管理、制备和应用提出27条共识声明，用以指导临床，同时，该份共识是首个认可FMT在诱导溃疡性结肠炎缓解中的有效性的共识性声明。

该共识的意义

一、已知的信息

➤粪便菌群移植（FMT）能有效治疗艰难梭菌感染。

➤临床实践中，捐赠者的来源、粪便标准和FMT的适应征等较杂乱。

二、新发现的结果

➤提出了FMT制品的最低标准和对治疗设施的最低要求，承认单中心站点（如医院）和粪便银行的区别。

➤这是首个认可FMT在诱导溃疡性结肠炎缓解中的有效性的共识性声明。

共识陈述

一、对捐赠者的筛选

陈述1：

应仔评估选捐赠者的既往史、血液和粪便实验室检查结果。

陈述2：

对捐赠者询问既往史时，应注意以下几条，若捐赠者满足其中任何一项都应推迟捐赠：

➤年龄<16岁或>60岁

➤曾感染HIV

➤近6个月内患甲型肝炎

➤既往有活动性乙型肝炎或丙型肝炎（除非找到病毒已清除的证据，即血PCR结果为阴性）

➤过去3个月内有感染高危性行为，包括存在冶游史、与静脉注射毒品或感染了经血传播的病毒的伴侣行无套性交

➤过去3个月内曾静脉注射毒品、纹身、入狱、受针刺伤，或接受输血或其他血液制品

➤近1个月内出现急性突发健康状况

➤近3个月前往旅行者腹泻或多重耐药菌流行的地区

➤既往存在功能性胃肠病

➤既往存在胃肠道恶性息肉或遗传性息肉病

➤既往曾行重大胃肠道手术

➤近3个月使用抗生素或免疫抑制剂

➤近1个月内存在胃肠道疾病的症状（例如腹泻、呕吐）或家庭内暴露于急性胃肠道疾病

➤既往存在任一自身免疫性疾病

➤患代谢综合征、糖尿病或BMI>30kg/m2

陈述3：

应对捐赠者的血液和粪便进行以下病原体检测：

1.血液

➤HIV1、HIV 2

➤甲型肝炎

➤乙型肝炎

➤丙型肝炎

➤梅毒螺旋体

➤人类嗜T淋巴细胞病毒1、2（HTLV-1、HTLV-2）

➤粪类圆线虫

2.粪便

➤艰难梭菌

➤沙门氏菌

➤志贺氏菌

➤弯曲杆菌

➤贾第虫

➤隐孢子虫

➤溶组织内阿米巴

➤诺如病毒，轮状病毒，肠病毒

➤多重耐药菌

➤幽门螺杆菌

陈述4：

由于下述情况的存在可能导致肠微生物组的改变，因此也应考虑排除存在以下情况的捐赠者：

➤特应性疾病

➤慢性疼痛

➤因精神疾病而服用药物

➤神经系统疾病

➤非胃肠道的恶性疾病

➤发育障碍

➤慢性乏力

➤自闭症谱系障碍

➤注意缺陷多动障碍

陈述5：

送往其他机构（如从粪便银行送往医院）的样本应进行隔离，直到对捐赠者的第二次筛查（包括问卷调查、对血液和粪便的检测）结果符合要求。

陈述6：

治疗机构（如医院）在为FMT采集粪便时，应注意捐赠者的血液和粪便实验室检查以及问卷调查结果只在30天内有效，应在有效期内进行采集。

二、艰难梭菌感染（CDI）

陈述7：

行FMT时，无论使用的供体粪便是新鲜的还是解冻的，均对CDI治疗有效。

陈述8：

推荐使用抗生素作为CDI初期的一线治疗药物。

早期临床数据提示FMT可能是一个合理的替代疗法，但需要进一步的研究来证实。

陈述9：

建议对复发性CDI患者采用FMT。

陈述10：

难治性CDI、重症CDI患者应考虑FMT。

陈述11：

治疗CDI时，若患者对初次FMT治疗无反应，可以考虑再次进行FMT。

陈述12：

治疗CDI时，FMT可通过结肠镜、灌肠或口服胶囊的方式/形式给予。

陈述13：

在治疗CDI中，应个体化定制给予FMT的方案，在定制时应考虑出现潜在不良事件的风险以及不同FMT产品的容易获得程度。

陈述14：

FMT诱导轻至中度UC的缓解是有效的，但FMT在目前治疗算法中的最优位置还有待商榷。

陈述15：

将FMT用于UC后，若疾病反应不佳甚至恶化，应及时使用其他治疗方案。

陈述16：

建议对IBD合并复发性CDI的患者进行FMT。

陈述17：

FMT能被作为UC、克罗恩病、隐窝炎、肠易激综合征、功能性肠病、代谢综合征或其他适应征的维持治疗的证据不足。

陈述18：

除了复发性CDI和诱导轻中度UC缓解这两个适应征，FMT是否有其他适应征还须进一步的研究来证明。

三、对FMT中心的要求

陈述19：

所有患者和临床医生都应有及时、合理地接触能进行FMT的当地或更高级别的医疗中心的渠道。

陈述20：

成立FMT项目的医疗中心应了解并遵守当地的相关法律和规定。

陈述21：

FMT中心应保持清洁，且应对制备FMT的过程进行风险评估，努力降低潜在交叉感染的风险，比如，保持操作场所干净无污染，不同时在一个地点制备多个FMT产品等。

陈述22：

FMT中心的标准制备程序应包括制备过程的记录和成品的管理、个人防护设备的使用、制备资质的维持等。

FMT中心应确保员工清楚完整程序，必要时应为员工提供培训。

陈述23：

FMT中心应遵循制定的标准操作程序。

陈述24：

FMT中心应确保制备过程受到质量管理体系的监管。

陈述25：

FMT中心应确保留存的档案资料足够追踪FMT的捐赠者和接受者。

陈述26：

治疗医师应告知FMT接受者关于FMT的信息，包括长期可能存在一些不明的作用。

四、未来方向

陈述27：

目前，FMT的粪菌主要来源于捐赠者，但科研界正在努力发展出一种人工制造、基于微生物的FMT疗法，这种疗法可能成为目前FMT疗法的替代。