空气净化系统再验证方案_精品文档.doc

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003

针剂车间空气净化系统

再验证方案

验证方案批准

方案起草

签名

日期

设备部

年月日

方案审核

签名

日期

生产部

年月日

质量部

年月日

方案批准

签名

日期

总经理

年月日

验证小组人员名单

组长

姓名

职务

部门

成员

姓名

职务

部门

1.概述

2.再验证目的

3.验证范围

4验证计划与人员职责

5.验证步骤和方法

5.1洁净空气质量标准

5.2运行确认

5.3性能确认

6.结果分析及评价、建议和验证小结

6.1结果分析及评价

6.2建议

6.3验证小结

7.再验证周期

8.最终批准

1.概述：

1.1空气净化系统的组成：

空气净化系统为制剂车间独立设施，主要由空调机组、风管道及末端过滤器组成，此外还有制冷系统、湿热调节系统、排湿系统等配合空气净化系统使洁净室的净化空气满足生产工艺要求，其质量符合GMP要求。

1.2我公司针剂车间空气净化流程：

1.2.1我公司针剂车间空调净化系统由通发空调净化设备有限公司制造，CZK型组合式空调机组，送风量45000m3/h。

1.2.2针剂车间洁净区面积为755m2洁净级别为万级、十万级，局部百级。

1.2.3空气在组合空调机组内经冷热湿处理，并经初、中、高效三级过滤，将净化空气送入十万级、万级洁净室指定房间内。

1.2.4洁净室内设回风口，气流组织为顶送下侧回，产生粉尘、湿气的房间装有排尘、排湿系统。

1.2.5空气净化流程图：

见附表一

2.再验证目的

为确认我公司针剂车间空调净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移，及对送入各生产洁净区不同等级的洁净空气其各项指标符合GMP要求。

特制订本验证方案，对针剂车间空调净化系统进行再验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。

3.验证范围

本方案适用于我公司针剂车间空调净化系统的再验证。

4.验证计划与人员职责

公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1验证计划：

针剂车间空调净化系统计划于年月验证结束。

4.2验证小组人员职责：

4.2.1组长职责：

提出再验证时间，组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。

4.2.2组员职责：

生产操作员：

负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。

设备管理员：

负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。

QA：

确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。

QC主管：

负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。

5.验证步骤和方法

5.1洁净空气质量标准

5.1.1标准依据《药品生产质量管理规范》1998版附录。

5.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表。

洁净度级别

尘粒最大允许数/个·m3

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌/个·皿-1

100级

3500

10000级

350000

2000

100000级

3500000

20000

300000级

10500000

600000

5.1.3相关检测项目合格标准

级别

检测项目

100级

10000级

100000级

300000级

温度

18～26℃

相对湿度

45～65%

照度

≥300lux

噪音

≤80分贝

换气次数/h

不小于25

不小于15

不小于12

空气流速（m/s）

不小于0.3

压差（Pa）

洁净室（区）与室外大气压

≥12

洁净级别不同的相邻房间之间

≥7

产尘量大的房间

相对保持负压≤-5

5.2运行确认

5.2.1确认目的：

检查并确认针剂车间空调净化系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。

5.2.2确认内容：

对空调净化系统内各设备部件，运行功能及技术指标等内容的确认。

5.2.3确认项目：

5.2.3.1仪器仪表效验情况的确认：

1）内容：

由市计量局对我公司针剂车间空调净化系统仪器、仪表进行检测。

2）方法：

计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验，并规定效期。

3）结果：

见仪器、仪表校验情况确认表。

（附件二）

5.2.3.2空调机组的确认

1）内容：

对空调机组中粗效过滤器、加热盘管、表冷盘管、加湿喷管、送风风机、中效过滤器、回风风机等进行检查。

2）方法：

检查初效及中效过滤器的清洁记录，更换周期看是否应更换。

运行系统看送风风机及回风风机运转是否正常。

加热、表冷及加湿盘管完好，能有效的控制车间的温湿度。

3）结果：

见空调机组完好性确认表（附件三）

5.2.3.3其他辅助系统的确认

1）内容：

对制冷系统、湿热调节系统、排湿系统等辅助系统进行有目的性的检查。

2）方法：

检查制冷系统、供热系统、加湿系统的运行状况，其加热、降温、加湿效果能满足洁净室温控范围。

3）结果：

见空气净化辅助系统完好性确认表（附件四）

5.2.3.4高效过滤器检漏

1）内容：

对针剂车间内所有高效过滤器进行检漏试验，及时发现有无泄漏点并采取补救措施。

2）方法：

采用风速仪、尘埃粒子计数器扫描巡检法。

2.1）采样头距过滤器约2cm，分别用风速仪、尘埃粒子计数器沿着过滤器内边框来回扫描（两次）。

2.2）观察风速及尘埃粒子有无明显变化，如果两次扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。

2.3）若用风速仪扫描到某点读数突然变大时，再用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检，观察尘埃粒子计数器的读数，当至该点读数同样突然变大时，即表示该点有泄漏。

2.4）若用风速仪扫描读数无明显变化，而用尘埃粒子计数器扫描时读数突然变大时，亦表示该点有泄漏。

2.5）如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1％，全部泄露处的面积不能大于总面积的5％。

不符合规定必须更换。

2.6）漏点修补，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检扫描。

3）结果：

见高效过滤器检漏测试表（附件五）。

5.3性能确认

5.3.1确认目的：

确认针剂车间空气净化系统能连续、稳定地输送洁净空气，使洁净区的洁净度符合生产工艺要求及GMP洁净空气质量标准。

5.3.2确认方法：

运行空调系统，所有的空调设备必须开启，与空调系统有关的辅助系统也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力及温湿度。

5.3.3确认内容：

5.3.3.1照度测定

1）方法：

用校正过的光照度计，在离地面0.8m高处进行测量，每个房间取三个测试点取平均值。

2）结果：

见洁净房间照度测定表（附件六）

5.3.3.2噪声测定

1）方法：

用校正过的声级计，每个房间取三个测试点取平均值。

2）结果：

见洁净房间噪声测定表（附件七）

5.3.3.3高效过滤器风速测定及风量换气次数计算。

1）方法：

1.1）风量的测定：

洁净室各主要房间高效过滤器风口送风量检测,采用风速乘截面法,即送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的,截面积用尺子丈量计算出来,风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测.根据高效尺寸，测定点分别为五点和三点。

320×320×260mm

484×484×220mm

1.1.1）风口平均风速:

V1+V2+……+Vn

式中:

V1,V2,……Vn：

各测点风速（m/s）

n：

测点总数（个）

1.1.2）风口风量：

L=3600×F×V

风口风量（m3/h）

风口通风面积（m2）

测得的风口平均风速（m/s）

1.2）换气次数计数:

L1+L2+……+Ln

N=次/h

A×H

式中L1、L2、……Ln：

房间各送风口风量

A：

房间面积（m2）

H：

房间高度（m）

2）结果：

洁净房间风量、换气次数测定表（附件八）

5.3.3.4压差测定：

1）方法：

检测前将所有门关闭,并开启房间中的排风机,以最里面的洁净房间依次向外测定（测定周期五天）。

2）结果：

见洁净房间压差测定表（附件九）

5.3.3.5温湿度测定：

1）方法：

检测前运行空调一小时，测定房间照明设施应开启，温度、相对湿度的测点应放在工作区域洁净室的中心点。

（测定周期五天）。

2）结果：

见洁净房间温湿度测定表（附件十）

5.3.3.6悬浮粒子的测定：

1）依据：

医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法GB/T16292—1996

2）方法：

用校正过的尘埃粒子测定仪测定。

2.1）单向流房间在空调运行10分钟后测定，非单向流房间在空调运行30分钟后测定。

2.2）采样点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

采样点多余5点时，也可以在离地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

2.3）对任何洁净房间或局部净化区域采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点采样次数可多于1次，且不同采样点采样次数可不同。

2.4）连续监测三个周期，每个周期五天，每周期测定一次，由于针剂车间洁净室共43个房间一天内难以测定完毕。

故分两天进行测定。

3）结果：

见洁净房间悬浮粒子测定表（附件十一）。

5.3.3.7沉降菌的测定：

1）依据：

医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法GB/T16294—1996

2）方法：

沉降法。

2.1）测定前一个晚上对针剂洁净房间进行臭氧灭菌。

2.2）次日将已制备好的培养皿按洁净房间、采样点、放置个数进行放置，位置离地面0.8m～1.5m左右。

2.3）打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，送至理化室。

2.4）在30～35℃培养箱中培养48小时后计数。

2.5）连续监测三个周期，每个周期五天，每周期测定一次，由于针剂车间洁净室共43个房间一天内难以测定完毕。

故分两天进行测定。

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