干混悬剂和混悬颗粒剂的区别.docx

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干混悬剂和混悬颗粒剂的区别

干混悬剂和混悬颗粒剂的区别

散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，它们的外观都是粉末状或颗粒状物，如何区分它们呢？

干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。

干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒，其中要加入助悬剂。

在质量检查中需检查沉降体积比，不必检查粒度。

混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。

临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。

混悬颗粒剂在制备过程必须制粒，而且粒度必须控制在一定范围，在质量检查中须检查粒度。

检查方法：

除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（1800μm）的总和不得超过供试量的15%。

 申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，以保证注册工作的顺利进行。

散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。

散剂是制备其他许多剂型的基础，如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时，除应用色、香、味进行矫正外，可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。

又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等，在制备前也需将固体药物进行粉碎，以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。

散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。

混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行，没有制粒的步骤。

在质量检查中需检查粒度。

检查方法：

除另有规定外，取供试品约10g，精密称定置七号筛（125μm），筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。

照粒度和粒度分布测定法检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95%。

1.2．AVICEL®RC/CL胶体微晶纤维素（MCC）

化学描述：

艾维素®RC/CL是微晶纤维素和羧甲基纤维素钠进行特殊混合后制得的，主要作为混悬稳定剂。

（符合USP/NF,Eur.,Ph,JP药典标准）

品名规格：

AVICEL®RC\CL（艾维素）胶体规格：

药品名称（通用名）

商品名/牌号

黏度cPs

平均粒径（um）

CMC-Na含量

胶体微晶纤维素

艾维素AVICEL®RC-591

75cps/1.2%

45-250（喷雾散粉）

11％

胶体微晶纤维素

艾维素AVICEL®CL-611

85cps/2.6%

45-250（喷雾散粉）

15％

特性应用：

艾维素®RC/CL胶体微晶纤维素,羧甲基纤维素钠起到分散剂和保护胶体的作用。

极好的触变悬浮剂；乳液和起泡稳定剂；不透明剂。

干混悬剂选用CL611比AvicelRC591要好，因为RC591需要剪切搅拌才能混悬好，

干混悬剂可以加0.3-1.0%的卡波姆。

我要做一个混悬型颗粒剂，不知跟干混悬剂有何区别，需要做沉降体积比吗？

我觉得不用。

1，首先，干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。

一定要加入助悬剂的，所以要检测沉降体积比。

但是不需要检查粒度，制备过程中可以制粒也可以不制粒。

2，混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。

临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。

质量检查中有粒度一项，对粒度范围有所要求，也就是说制备过程中必须制粒。

但是并没有说一定要加入助悬剂。

非常感谢，上周我去北京局现考，也顺便咨询了一下那的老师，他们也是这么认为的，谢谢！

序号

受理号

药品名称

注册类型

承办日期

1

CXHL0502075

酚美愈伪麻颗粒

5

2005-11-24

2

CXHL0501279

小儿酚美愈伪麻颗粒

5

2005-07-21

3

CXL01M17

酚美愈伪麻分散片

四

2002-01-21

通用名

酚美愈伪麻口服溶液

英文名

COMPOUNDPSEUDOEPHEDRINEHYDROCHLORIDEORALSOLUTION

拼音名

FENMEIYUWEIMAKOUFURONGYE

药品类别

解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药

性状

本品为橙红色的澄清液体，具有芳香气、味甜。

药理毒理

本品中氢溴酸右美沙芬通过抑制延髓咳嗽中枢起作用，其镇咳作用与可待因相等或稍强，但无成瘾性；愈创木酚甘油醚能刺激支气管粘膜，引起支气管粘液分泌增加，降低痰液黏度，使痰液容易咳出；盐酸伪麻黄碱可选择性收缩鼻咽部粘膜血管，消除鼻塞、流涕症状；对乙酰氨基酚可通过抑制下丘脑前列腺素的合成而起到解热、镇痛作用。

适应症

适用于治疗和减轻感冒、气管炎、支气管炎引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、发热、头痛、咽痛、周身四肢酸痛等症状。

用法用量

口服。

用量杯量取。

成人及12岁以上儿童每次20毫升，每4~6小时可重复用药，每24小时不得超过4次，用药不超过7天（或遵医嘱）。

6~12岁儿童用量减半，用药不超过5天或遵医嘱。

6岁以下儿童不宜服用本品。

不良反应

偶见轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、便秘、口干、失眠、心悸、皮疹等，可自行恢复。

禁忌症

对本品成分过敏者、严重冠状动脉疾患或严重高血压者、妊娠3个月内妇女及有精神病史者禁用。

注意事项

1.不得超量服用本品。

超量服用会出现头晕、失眠及神经质症状。

2.6岁以下儿童不宜服用本品。

3.对麻黄碱药理作用敏感者、老年患者、心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、青光眼、哮喘与肺气肿等肺部疾病引起呼吸困难患者、前列腺肥大伴排尿困难患者及精神抑郁症患者不宜服用本品。

4.避免同时服用降压药、抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂以及饮酒。

不得与其他含有本品成分的药物同时服用。

5.妊振及哺乳期妇女不宜服用本品，或遵医嘱。

6.如服药后发热仍持续3天以上，咳嗽持续7天以上，应及时请医生诊治。

7.将本品放置于远离儿童可接触的地方。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠及哺乳期妇女不宜服用本品，或遵医嘱。

儿童用药

6岁以下儿童不宜服用本品。

药物相互作用

避免同时服用降压药、抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂以及饮酒。

不得与其他含有本品成分的药物同时服用。

药物过量

超量服用会出现头晕、失眠及神经质症状。

贮藏

遮光、密闭保存。

包装

120ml瓶装。

主要成分

通用名

对乙酰氨基酚

化学名

N-（4-羟基苯基）乙酰胺

拼音名

DUIYIXIAN'ANJIFEN

英文名

4-ACETAMIDOPHENOL

CASNo.

103-90-2

分子式

C8H9NO2

分子量

151.16

规  格

500毫克/20毫升

通用名

盐酸伪麻黄碱

化学名

[S-（R*，R*）]-a-1[1-（甲氨基）乙基]-苯甲醇盐酸盐

拼音名

YANSUANWEIMAHUANGJIAN

英文名

DEXTROMETHORPHANHYDROCHLORIDE

规  格

60毫克/20毫升

通用名

氢溴酸右美沙芬

化学名

3-甲氧基-17-甲基-9α,13α,14α吗啡喃氢溴酸盐水合物

拼音名

QingChouSuanYouMeiShaFen

英文名

DEXTROMETHORPHANHYDROBROMIDE

CASNo.

125-69-9

分子式

C18H25N0·HBr·H20

规  格

30毫克/20毫升

通用名

愈创木酚甘油醚

规  格

200毫克/20毫升

通用名

酚麻美敏咀嚼片

曾用名

英文名

COMPOUNDDEXTROMETHORPHANHYDROBROMIDECHEWABLETABLETS

拼音名

FENMAMEIMINJUJUEPIAN

药品类别

解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药

性状

本品为淡红色片。

药理毒理

本复方具有解热镇痛、消除鼻腔黏膜充血、镇咳和抗过敏作用。

其配方为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏。

其中对乙酰氨基酚具解热镇痛作用，其效果与阿司匹林相当，但不产生阿司匹林可能引起的副作用；盐酸伪麻黄碱为黏膜血管收缩剂，可减轻鼻腔黏膜充血；氢溴酸右美沙芬为中枢镇咳药，可减轻普通感冒引起的咳嗽症状；马来酸氯苯那敏为组胺拮抗剂，可减少血管通透性，缓解流涕、打喷嚏、流泪和喉部发痒等过敏症状。

适应症

本品为儿童感冒对症治疗药。

适用于治疗由感冒引起发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。

用法用量

咀嚼咬碎，年幼儿可压碎后口服。

2～5岁每次服用2片，6～11岁每次服用4片。

每4~6小时1次，24小时不超过4次。

不良反应

偶有轻度思睡、多汗、头晕、恶心、上腹不适、口干和食欲不振等，可自行恢复。

偶见皮疹。

禁忌症

对本品成分过敏者禁用。

注意事项

1.服用剂量不应超过推荐剂量，过量服用并不一定能更好的缓解症状，但却可能导致不良反应。

一旦过量，应请医生诊治。

2.请勿与其他含对乙酰氨基酚的药物同时服用。

3.非特异性疼痛超过5天，发热超过3天，或咽痛严重、持续超过2天并伴有发热、头痛、皮疹、恶心、呕吐者，应请医生诊治。

4.慢性咳嗽（如由哮喘引发的）、咳嗽伴有大量粘痰的患儿不宜服用本品，除非在医生指导下服用。

如咳嗽持续超过1周、有复发的趋势或伴有发热、皮疹、持续头痛者，请在医生指导下服用。

5.本品在部分儿童中可引起兴奋，在部分儿童中可引起嗜睡。

6.患有慢性支气管炎、青光眼、心脏病、高血压、甲亢或糖尿病的患儿，请在医生指导下服用。

7.肝肾功能不全者慎用。

8.整片吞服可能影响疗效。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品对孕妇及哺乳期妇女用药的疗效与安全性未见报道。

儿童用药

2岁以下儿童遵医嘱。

药物相互作用

1.本品不宜与镇静、催眠药同服，除非在医生指导下使用。

2.二周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患儿，请勿服用本品。

贮藏

遮光，密封保存。

主要成分

通用名

对乙酰氨基酚

化学名

N-（4-羟基苯基）乙酰胺

拼音名

DUIYIXIAN'ANJIFEN

英文名

4-ACETAMIDOPHENOL

CASNo.

103-90-2

结构式

分子式

C8H9NO2

分子量

151.16

规  格

80mg

通用名

盐酸伪麻黄碱

化学名

[S-（R*，R*）]-a-1[1-（甲氨基）乙基]-苯甲醇盐酸盐

拼音名

YANSUANWEIMAHUANGJIAN

英文名

DEXTROMETHORPHANHYDROCHLORIDE

规  格

7.5mg

通用名

氢溴酸右美沙芬

化学名

3-甲氧基-17-甲基-9α,13α,14α吗啡喃氢溴酸盐水合物

拼音名

QingChouSuanYouMeiShaFen

英文名

DEXTROMETHORPHANHYDROBROMIDE

CASNo.

125-69-9

分子式

C18H25N0·HBr·H20

规  格

2.5mg

通用名

马来酸氯苯那敏

化学名

N,N-二甲基-γ-（4-氯苯基）-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐

英文名

CHLORPHENAMINEHYDROGENMALEATE

CASNo.

113-92-8

分子式

C20H23ClN2O4

分子量

390.86

规  格

0.5mg

标准来源：

1999年新药

　　【药品名称】小儿热速清颗粒

　　【汉语拼音】XiaoerResuqingKeli

　　【药物组成】柴胡、黄芩、板蓝根、葛根、金银花、水牛角、连翘、大黄。

辅料为

　　【性状】本品为棕褐色的颗粒；味微苦。

　　【作用类别】本品为小儿感冒类非处方药药品。

　　【功能与主治】清热，解毒，利咽。

用于风热感冒，发热头痛，咽喉红肿，鼻塞流黄涕，咳嗽，便秘。

　　【用法用量】口服，一岁以内，一次1/4-半袋，一岁至三岁一次半袋-1袋，三岁至七岁，一次1袋-1.5袋，七岁至十二岁，一次1.5袋-2袋，一日3-4次。

　　【注意事项】

　　1．感冒风寒，大便次数多者忌用。

　　2．忌食生冷辛辣食物。

　　3．按照用法用量服用，如病情较重或服药二天后疗效不明显者，应及时去医院就诊。

　　4．药品性状发生改变时禁止服用。

　　5．儿童必须在成人的监护下使用。

　　6．请将此药品放在儿童不能接触的地方。

　　7．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　【贮藏条件】密封。

　　【规格】每袋装2克

止泻类：

33家散剂

42家散剂

9家糖浆剂2家颗粒剂1家袋泡剂

82家颗粒

105家都是散剂

16独家

22.2家（无处方）

235家

24独家

264家2家片剂

273家颗粒剂5家胶囊

28独家

32独家

止咳类

12独家，2规格0.4g\0.2g

304家颗粒剂1家口服液

44家糖浆

452家糖浆

474家颗粒1家口服液

49独家

2家液体1家颗粒

清热解毒类

4家片剂2家颗粒剂

114家颗粒2家糖浆1家口服液

17独家

201家颗粒，1家合剂、口服液

213家

33；太极集团四川绵阳制药有限公司）

36.小儿柴桂退热颗粒（贵州百灵企业集团制药股份有限公司）2家颗粒剂1家口服液

443家颗粒

48独家

343家

152家，3规格4g\8g\2.6g

独家

独家

独家

独家

消食类

独家

198家，1家丸剂1家颗粒余片剂

132家颗粒

351家颗粒1家口服液

63家片剂

【功能主治】清热散风，健胃消食。

用于感冒伤风，发烧头痛，咽喉红肿，呕吐咳嗽，急热惊风，停食停乳，消化不良

93家颗粒

【功能主治】健脾开胃,消食导滞,驱虫止痛,安神定惊。

用于食滞虫痢,烦躁不安,精神疲倦,脘腹胀满,面色萎黄。

143家胶囊

183家

293家颗粒剂

312家颗粒剂

37独家

3818家颗粒

394家咀嚼片13家颗粒

405家片剂

412家咀嚼片

43家糖浆

5014家糖浆

515家片剂

523家片剂

53独家

独家

【成分】对乙酰氨基酚80mg,盐酸伪麻黄碱7.5mg,扑尔敏0.5mg

【主要成分】本品为复方制剂，其组分为：

对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏。

【是否医保】是

【规格】对乙酰氨基酚80mg,盐酸伪麻黄碱7.5mg,扑尔敏0.5mg

【剂型】片剂

【是否处方】处方

【适应症】适用于儿童感冒引起的头痛、发热、周身疼痛、鼻塞、流涕、流泪、打喷嚏等症状。

【用法用量】口服，2-5岁者，一次2片，一日3-4次；6-11岁者，一次4片，一日3-4次。

【不良反应】常见不良反应为嗜睡、多汗、头晕、皮疹、口干、恶心、多汗等。

【注意事项】1、本品每日口服量不得超过每次服用量的4倍，疗程不超过7天，超量服用可造成头晕、失眠及精神症状。

2、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼者不宜服用此品。

3、服用本品后若症状未改善或出现高烧，应及时停药。

双分伪麻片（日片）／美扑伪麻片（夜片）

　　【别名】双分伪麻片（日片）／美扑伪麻片（夜片）,日夜百服咛

　　【外文名】bufferincold

　　【成分】双分伪麻片（日片）每片含对乙酰氨基酚500毫克，氢溴酸右美沙芬15毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克。

美扑伪麻片（夜片）每片含对乙酰氨基酚500毫克，氢溴酸右美沙芬15毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克，马来酸氯苯那敏（扑尔敏）2毫克。

　　【适应症】本复方由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美芬和扑尔敏组成。

具有解热镇痛、止咳、收缩鼻黏膜血管和抗过敏作用。

日片无嗜睡作用，夜片能进一步减轻由于感冒引起的各种不适，并使患者安睡。

本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

　　【禁忌】1.对抗组胺药、伪麻黄碱和对乙酰氨基酚过敏者禁用；2.伴有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、青光眼、前列腺肥大引起排尿困难、呼吸困难、肺气肿患者，以及因吸烟、哮喘、肺气肿引起的慢性咳嗽及痰多黏稠患者禁用。

　　【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干和食欲不振等反应，可自行恢复。

　　【注意事项】1.妊娠期及哺乳期妇女应遵医嘱；2.夜用片服药期间可引起头昏、嗜睡，故驾车、高空作业及操纵机器者禁用；3.饮酒及服用镇静药会加重嗜睡症状；4.用于解热服用3日或止痛服用5日仍不见症状缓解或消失，应向医生咨询。

【成分】双分伪麻片（日片）每片含对乙酰氨基酚500毫克，氢溴酸右美沙芬15毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克。

美扑伪麻片（夜片）每片含对乙酰氨基酚500毫克，氢溴酸右美沙芬15毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克，马来酸氯苯那敏（扑尔敏）2毫克。

【适应症】本复方由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美芬和扑尔敏组成。

具有解热镇痛、止咳、收缩鼻黏膜血管和抗过敏作用。

日片无嗜睡作用，夜片能进一步减轻由于感冒引起的各种不适，并使患者安睡。

本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

1家丸剂2家颗粒剂

【功能主治】清热解毒，透表豁痰。

用于急性惊风，伤寒发热，临夜发烧，小便带血，麻疹隐现不出而引起身热咳嗽；赤痢、水泻、食积、腹痛。