前处理车间 提取班SOP.docx

前处理车间 提取班SOP.docx

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前处理车间提取班SOP

文件编号

提取岗位

颁发部门

SOP-PA-

093-03

质量管理部

总页数

执行日期

2

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

1.目的：

明确提取岗位的标准操作规程。

2.范围：

提取工序。

3.责任：

车间主任、班长及提取工序操作人员。

4.内容：

4.1检查操作间、设备、工具、容器及输液管道的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按制造中心车间标识牌管理定置管理。

4.2挂生产状态标识牌于指定位置，按生产指令填写相关内容。

4.3根据生产指令，接收原料，由专人负责称量所接原料数量，核对品种是否齐全。

投料人员投料前，要求核对原料名称、投料重量等，称量按照称量器具的使用标准操作程序进行操作。

4.4生产中随时注意检查设备运行情况以及蒸气压力、温度、时间、药液、药膏、醇沉浓度、半成品的质量等。

设备的操作严格按所使用设备的标准操作程序进行操作。

4.5出现异常情况，按照异常情况的处理SOP进行处理，不得擅自处理。

4.6操作完毕，及时填写批生产记录。

4.7每批操作完毕，取下生产状态标示牌，依照清场管理规程进行清场。

4.8清场完毕，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合格证。

5.培训：

5.1培训对象：

车间主任、班长及提取岗位操作人员。

5.2培训时间：

三小时。

文件编号

真空系统的使用

颁发部门

SOP-PA-

094-03

质量管理部

总页数

执行日期

2

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确真空系统使用的标准操作规程。

２.范围：

提取工序真空系统。

３.责任：

车间主任、班长及提取工序操作人员。

４.内容：

4.1真空系统是提供本工序设备正常运转所需真空的必备系统。

4.2使用前应检查系统的各阀门、管路有无泄漏，电器开关，仪表等是否正常。

4.3检查楼顶冷却塔内水槽内水位，若水量不足应加水，打开一楼补水总阀通过浮球阀自动向楼顶冷却塔水槽内加水，加满水后，启动循环水泵。

4.4打开相应真空泵的进水阀门至2/3处。

4.5开启真空泵开关，待真空度达到0.04MPa以上，即可使用真空系统。

4.6生产结束后，应关闭真空泵开关、真空泵进水开关，冷却塔开关及所有阀门。

５.注意事项：

5.1注意真空泵与三效节能蒸发器的对应使用，即1─3号三效使用4、5、6、7、8号真空泵，4、5、6号三效用1、2、3号真空泵。

5.2如真空度低，首先查看缓冲罐内是否有水，如有水，关闭真空泵，打开真空管放水阀放水后，重新启动。

5.3如循环水温过高，则打开大冷却塔风机，进行循环冷却。

5.4经常巡视管路、设备及轴承润滑状况,发现异常及时联系检修。

5.5冬季应将循环水的水位放低至室内高度放水防冻。

６.培训：

6.1培训对象：

车间主任、班长及提取工序操人员。

6.2培训时间：

二小时。

文件编号

多功能提取罐的使用

颁发部门

SOP-PA-

095-03

质量管理部

总页数

执行日期

2

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确多功能提取罐的使用标准操作规程。

２.范围：

多功能提取罐及其辅助设施。

３.责任：

车间主任、班长及提取工序操作人员。

４.内容：

4.1使用：

4.1.1多功能提取罐是煎煮原材料的设备。

4.1.2使用前检查设备清洁状况，各部位应清洁干净,检查设备标识状况，有无清场合格证。

4.1.3使用前检查提取罐上下盖是否严密，水阀、汽阀是否有泄漏和堵塞，自来水、视镜灯是否正常，检查出液管路、储液罐、过滤器是否干净、通畅。

4.1.4开启空气压缩机，同时打开提取罐相对应的压缩空气管道上的阀门，使压力达到0.7MPa。

打开电磁阀的总电源，及相对应提取罐的分电源,使相应提取罐关上底盖，待底盖靠拢后，按锁紧按钮锁定后，关闭电磁阀的分电源。

4.1.5打开提取罐上盖，按工艺要求投料。

4.1.6如遇到特别品种需提油时，使用9#、10#多功能提取罐，在需提油的药材上均匀洒少量水，使药材表面湿润，关闭提取罐上盖。

打开冷凝阀门，关闭排汽阀，打开相应的出油阀门后，打开提取罐直汽阀门，观察罐上压力表，使压力表数值保持为零。

同时保持冷却系统正常，观察回流罐试管提油情况，达到工艺要求后关闭直汽阀门，打开排汽阀，关闭冷凝阀门，关闭提油系统。

4.1.7一般煎煮按工艺条件加水后，关闭加料盖。

开启直汽阀门，加热至沸腾。

然后关闭直汽，开启夹层蒸汽阀门，通过视窗观察，压力不超过0.1MPa，使罐内保持微沸状态，按工艺要求进行煎煮。

4.1.8煎煮结束后，关闭夹层蒸汽，打开出液阀门、气动泵开关，出液管道上的出液阀门向相应储液罐进药液，出液完毕，关闭出液阀、出液泵开关及出液管道上的出液阀门。

4.1.9检查渣车、搅拌器一切正常后，按动渣车开关将渣车开到相应提取罐下面，开启排汽扇。

打开空压机，使压力达0.7MPa时，开启电磁阀，依次按动开锁紧，开启底盖按钮开关，进行排渣，将渣车开至出渣处，打开底盖，观察出渣口是否有人，确定无人后，开动搅拌器，排净药渣后关闭底盖.

4.2日常保养：

4.2.1检查提取罐上、下盖密封条是否老化并及时更换。

4.2.2出液气动隔膜泵及时加油。

4.3注意事项：

4.3.1向罐内注入水检查底盖是否漏水，如漏水不得投料。

4.3.2开锅后关闭直汽，开启夹层要随时查看煎煮情况。

4.3.3出液时要检查出液量，全部出净后才能排渣。

５.培训：

5.1培训对象：

提取工序操作人员。

5.2培训时间：

二小时。

文件编号

多功能提取罐的清洁

颁发部门

SOP-PA-

096-03

质量管理部

总页数

执行日期

1

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确多功能提取罐清洗的标准操作规程。

２.范围：

多功能提取罐。

３.责任：

提取工序生产操作人员。

４.内容：

4.1多功能提取罐是煎煮原材料的设备，生产前后应进行全面清洗。

4.2打开进料盖和出料盖，用水冲刷罐内及罐底，使机器内部清洁干净，外部无粉尘。

4.3将多功能提取罐内注水，依照出液程序，清洗出液管道。

4.4开启出液泵及出液阀门将管道内余液排出，清洗管道直至水无色。

4.5渣车排渣完毕，用清水冲刷渣车及输送带。

4.6经质检员，检查合格后，挂“已清洁”牌。

５培训：

5.1培训对象：

制造中心提取工序操作人员。

5.2培训时间：

二小时。

文件编号

三效节能蒸发器的使用

颁发部门

SOP-PA-

097-03

质量管理部

总页数

执行日期

2

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确三效节能蒸发器使用标准操作规程。

２.范围：

提取工序三效节能蒸发器。

３.责任：

提取工序操作人员。

４.内容：

4.1三效节能蒸发器是用来浓缩药液的设备。

4.2使用前检查机器清洁状态及设备标识情况。

4.3按真空系统的使用标准操作规程检查真空系统是否正常。

4.4打开真空泵、真空阀总阀及三效阀、冷却水阀，关闭泄真空阀及排水阀（1─3效冷凝器）使真空度达到0.02─0.06MPa。

4.5依次打开1─3效加热器进液阀门，相对应储液罐出液阀门，加药液至第二视镜2/3处关闭进液阀门。

开启蒸汽阀门使蒸汽压力不大于0.1MPa，进行蒸发浓缩。

蒸发过程保持真空度一效0.02MPa，二效0.04MPa，三效0.06MPa。

4.6当一效蒸发至视镜以下时，进行调料，关闭三效真空阀，打开三效快速消泡阀，打开一效与三效相关连的阀门；待一效达到视镜2/3处关闭阀门，打开三效真空，打开三效进料阀门补充药液待调。

4.7三效药液调完后，二效倒一效，关一效、二效真空阀门，泄二效真空，打开二效调料阀，打开一效、二效之间的管道阀门。

待一效药汁达到2/3处视镜，关闭调料阀、管道阀门，打开一、二效真空阀，打开二效真空。

4.8三效节能蒸发浓缩过程中，应随时观察回水罐的水位，及时开启放水阀放水。

4.9蒸发到工艺要求的浓度后，关闭蒸汽阀门，关闭真空泵，按工艺要求出膏完毕，按清洁标准操作规程进行清洁三效。

５.培训：

5.1培训对象：

提取工序操作人员。

5.2培训时间：

二小时。

文件编号

三效节能蒸发器的清洁

颁发部门

SOP-PA-

098-03

质量管理部

总页数

执行日期

1

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确三效节能蒸发器清洁标准操作规程。

２.范围：

三效节能蒸发器。

３.责任：

提取工序操作人员。

４.内容：

4.1三效节能蒸发器是将药液沸腾蒸发浓缩至要求浓度浸膏的设备,直接接触药品，其清洁程度会直接影响到药品的质量，因此生产前后应对三效节能蒸发器进行彻底的清洁。

4.2三效进行同品种连续生产时，生产3批后必须进行清洁，换品种则随时进行清洁。

4.3称取固体NaOH15公斤加3─5倍水稀释为NaOH溶液备用。

4.4打开真空泵、真空阀总阀及1─3效阀，冷却水阀，关闭泄真空阀及排水阀使三效真空度达到0.02─0.06MPa之间，依次打开1─3效的加热器进液阀门，打开进水阀，加水。

4.5同时开启真空吸入NaOH浓溶液。

另加水约600Kg后关闭进水阀。

开启蒸汽阀门，进行加热循环20─30分钟后，关闭蒸汽阀门，关闭真空阀总阀及分阀。

冷却水阀，静置24小时。

4.6.打开排水阀放NaOH溶液，重新进行加水，重复操作4.4项，打开排水阀直至排出水无色、无黑渣。

停止加水，将水放空。

4.7.经质检员检查合格后挂“已清洁”牌。

５.培训：

5.1.培训对象：

提取工序操作人员。

5.2.培训时间：

二小时。

文件编号

储液罐及其运输管道的使用

颁发部门

SOP-PA-

099-03

质量管理部

总页数

执行日期

1

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确储液罐及其运输管道的使用标准操作规程。

２.范围：

提取工序储液罐及其输送管道。

３.责任：

提取工序操作人员。

４.内容：

4.1储液罐及其输送管道是用来储存和输送过滤后药液的容器及管道。

4.2打开提取罐出液阀门，开启过滤器阀门，开启过滤器所对应的出液管阀门（1号），打开出液泵将药汁输送到所对应储液罐中。

4.3若储液罐已满，关闭出液管阀门（1号），打开调料管阀门（2号），同时打开需调入储液罐的调料管阀门及出液阀门。

4.4如调料管阀门发生堵塞或临时检修，则使用备用输液管保持通路。

4.5储液罐药汁输送完毕，将所有开启的阀门全部关闭。

4.6待储液罐内药汁出液完毕，按储液罐清洁标准操作规程进行清洁。

4.7注意储液罐的出液泵经常加油保养。

５.培训：

5.1培训对象：

提取工序操作人员。

5.2培训时间：

一小时。

文件编号

储液罐及其运输管道的清洁

颁发部门

SOP-PA-

100-03

质量管理部

总页数

执行日期

1

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确储液罐及其输送管道的使用标准操作规程。

２.范围：

提取工序储液罐及运输管道。

３.责任：

提取工序操作人员。

４.内容：

4.1储液罐及其运输管道用来储存和中转药液，直接接触药品，所以一定要认真清洁，符合工艺设备卫生要求。

4.2更换生产品种、非连续生产投料前，进行清洁。

连续生产时每一周需要清洁至少一次。

4.3清洁方法：

4.3.1用水枪冲洗储液罐内、外部，打开储液罐底部阀门放废水，直到水无黑渣、无色，关闭底部阀门，开启相通管道阀门，直至流出的水无色、无黑渣。

4.3.2在提取罐中加入2/3罐容积的饮用水，开启管路阀门及输液泵，循环冲洗至三效浓缩器，由三效浓缩器排污，将输液管道中的残留药液清除。

4.3.3配制浓度约为2％、体积为2/3提取罐容积的氢氧化钠溶液，加入到提取罐中，循环冲洗至三效浓缩器，将储液罐及其运输管道沉积的污物等清除。

4.3.4在提取罐中加入2/3罐容积的饮用水，开启蒸汽，加热至沸腾，反复、循环冲洗贮罐及其运输管道，最后经三效浓缩器排污，直至水无色。

4.4氢氧化钠溶液的配制：

4.4.1称取适量固体氢氧化钠（15-30kg），加入其重量3-5倍的饮用水，配制成高浓度的溶液备用。

4.4.2在提取罐中加入2/3罐体积的饮用水，后高浓度的氢氧化钠溶液加入，使得溶液的浓度为2％。

4.5储液罐侧位液位计要经常清洁，以有利于观察液位。

4.6清洁后，报QA人员检查合格，挂“已清洗”标识牌。

4.7如清洁后3天内未用，使用前应重复清洁干净，检查后方可生产。

文件编号

中转罐的使用

颁发部门

SOP-PA-

101-03

质量管理部

总页数

执行日期

1

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确中转罐的使用标准操作规程。

２.范围：

制造中心中转罐。

３.责任：

制造中心提取工序操作人员。

４.内容：

4.1中转罐是用来中转三效节能蒸发器与醇沉罐之间药液的容器。

4.2使用前检查中转罐的清洁状况及工作状态标识,检查连接三效浓缩器出料口与中转罐泵的入口间所需软管是否清洁。

4.3用软管连接三效与中转罐，保持管道畅通。

开启中转罐泵，将药液调入中转罐。

4.4打开中转罐至醇沉罐之间管路上的阀门，同时开启醇沉罐的进料阀门，开启中转罐泵开关，待醇沉罐满关闭进料口。

4.5调料完闭，关闭所有阀门。

4.6按中转罐清洁标准操作规程进行清洁.

4.7中转罐泵经常加油注意保养。

５.培训：

5.1培训对象：

提取工序操作人员。

5.2培训时间：

一小时。

文件编号

中转罐的清洁

颁发部门

SOP-PA-

102-03

质量管理部

总页数

执行日期

1

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确中转罐的清洁标准操作规程。

２.范围：

制造中心中转罐。

３.责任：

提取工序操作人员。

４.内容：

4.1中转罐是用来暂存中转药液的容器，其直接接触药品一定要认真清洁，符合工艺设备卫生要求。

4.2中转罐使用完毕后必须进行清洁。

4.3用水枪冲洗中转罐内外部，打开中转罐底部放水，直至水无黑渣、无色。

4.4报质检员，检查合格后，挂”已清洁”牌。

4.5如清洁后一周内未用，应当重复清洁干净，检查后方可生产。

５.培训：

5.1培训对象：

提取工序操作人员。

5.2培训时间：

一小时。

文件编号

醇沉罐的使用

颁发部门

SOP-PA-

103-03

质量管理部

总页数

执行日期

2

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确醇沉罐的使用的标准操作规程。

２.范围：

醇沉罐。

３.责任：

提取工序操作人员。

４.使用：

4.1醇沉罐是用来分离醇不溶性物质与醇溶性物质的设备。

4.2使用前检查设备清洁状况及工作状态标识。

4.3检查连接的软管是否已清洁。

4.4将软管连接醇沉罐进料阀门并打开，开启输液泵，调液至醇沉罐。

4.5开启搅拌器搅拌1-2小时，加速药液冷却至室温。

4.6开启搅拌器，按工艺要求缓缓加入乙醇。

4.7乙醇加入完毕关闭搅拌器及所有阀门，关闭醇沉罐上盖。

4.8按工艺要求静置后，启动输液泵抽取醇沉罐内上清液打入收醇三效蒸发器，开启醇沉罐底部阀门放沉淀。

4.9沉淀放完后，将电源、照明灯关闭，按照醇沉罐清洁标准操作规程进行清洁。

５.注意事项：

5.1加醇搅拌时不能离人，必须二人操作。

5.2严格执行醇沉间的各项安全防火规定。

5.3操作人员严禁携带打火机，电子表，手机进入醇提操作区，并穿防静电服。

６.培训：

6.1培训对象：

提取工序操作人员。

6.2培训时间：

二小时。

文件编号

醇沉罐的清洁

颁发部门

SOP-PA-

104-03

质量管理部

总页数

执行日期

1

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确醇沉罐的清洁标准操作规程。

２.范围：

制造中心醇沉罐。

３.责任：

提取工序操作人员。

４.内容：

4.1醇沉罐是用来分离醇不溶性物质与醇溶性物质的设备。

4.2沉淀物质放出后，关闭电源进行醇沉罐的清洁。

4.3打开醇沉罐的放液阀门，加水进行冲洗。

4.4打开醇沉罐上盖，加水清洗醇沉罐内部，打开醇沉罐放液阀门，直至出水无色，停止加水。

4.5清洁完毕，报质检员，检查合格后挂“已清洁”牌。

4.6填写设备清洗记录。

4.7如清洁后一周内未使用，应当重新清洁干净，检查后方可生产。

５.培训：

5.1培训对象：

制造中心提取工序操作人员。

5.2培训时间：

一小时。

文件编号

多功能酒精回收浓缩器的使用

颁发部门

SOP-PA-

105-03

质量管理部

总页数

执行日期

2

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确多功能酒精回收浓缩器的使用标准操作规程。

２.范围：

制造中心多功能酒精回收浓缩器。

３.责任：

提取工序操作人员。

４.内容：

4.1多功能酒精回收浓缩器是用来回收酒精混合液中乙醇的设备。

4.2使用前检查设备清洁状况及工作状态标识。

4.3打开多功能酒精回收浓缩器进液阀门，当液面到达第二个视镜处，关闭上述阀门。

4.4开启冷却水泵，打开系统中冷凝器部分的冷却水阀门，打开回收醇所需各台的冷却水阀。

4.5开启蒸汽阀门，打开冷凝器及收醇罐上的排气阀门，直到该阀门排出液体关闭排气阀门，开启系统中回流部分的冷却水阀门。

4.6根据回收酒精的浓度调节转子流量计的大小。

4.7工作完毕，关闭蒸汽阀门、冷却水泵及系统各部分的冷却水阀门，将收醇罐中的药液通过软管与三效连结，进入三效进行浓缩。

4.8按多功能酒精回收浓缩器的清洁标准操作规程进行清洁。

５.注意事项：

5.1蒸汽压力应保持在0.01─0.03MPa之间。

5.2收醇罐内压力在0.01─0.05MPa之间属正常范围，温度保持在70℃─80℃之间能使收醇效率最高。

5.3随时检查回收酒精的浓度并做好记录。

5.4酒精回收时，操作人员不得离岗。

6培训：

6.1培训对象：

提取岗位操作人员。

6.2培训时间：

二小时。

文件编号

多功能酒精回收浓缩器的清洁

颁发部门

SOP-PA-

106-03

质量管理部

总页数

执行日期

1

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确多功能酒精回收浓缩器清洁标准操作规程。

２.范围：

多功能酒精回收浓缩器。

３.责任：

提取工序操作人员。

４.内容：

4.1多功能酒精回收浓缩器是用来回收酒精混合药液中乙醇的设备。

4.2收醇结束应对多功能酒精回收浓缩器进行清洁。

4.3打开多功能酒精回收浓缩器加热器部分上盖加入水至第二个视镜，关闭上盖，开启蒸汽阀门，进行加热循环20分钟后关闭蒸汽阀门，打开相应放水阀门，将水放净。

4.4重复操作4.3直至出水无色。

4.5报质检员检查合格后挂“已清洁”牌。

4.6如清洁后1周内未使用，应当重新清洁干净，检查后方可生产。

５.培训：

5.1培训对象：

提取工序操作人员。

5.2培训时间：

二小时。

文件编号

出渣间的管理

颁发部门

SOP-PA-

107-03

质量管理部

总页数

执行日期

1

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确出渣间管理的标准操作规程。

２.范围：

出渣间。

３.责任：

提取工序操作人员。

４.内容：

4.1出渣间是操作安全关键区域，必须进行严格的管理。

4.2排渣前，必须进行认真的检查，内容包括：

4.2.1检查出液过滤器内药液情况，是否已出液完毕；

4.2.2确认出渣间内无人；

4.2.3确认待出渣的提取罐号，将出渣车移至提取罐口正下方；

4.2.4按照排渣车的安全使用规程进行排渣操作。

4.3排渣完毕，按排渣车的清洁操作要求进行卫生清洁。

4.4报质检员检查合格后挂“已清洁”牌。

５.培训：

5.1培训对象：

提取工序操作人员。

5.2培训时间：

一小时。

文件编号

出渣车的安全使用和清洁

颁发部门

SOP-PA-

108-03

质量管理部

总页数

执行日期

1

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确出渣车安全使用的标准操作规程。

２.范围：

提取工序出渣车。

３.责任：

提取工序操作人员。

４.内容：

4.1把渣车运行到待出渣的提取罐的正下方。

4.2打开提取罐底盖，废渣自动落入渣车内。

4.3清理好提取罐底盖后，关闭底盖，检查一切正常后，将渣车移动到排渣口；

4.4再次检查排渣口周围是否有人，确认后，开启渣车底盖，开启渣车内搅拌器，进行排渣；

4.5操作完毕，清理卫生。

５.培训：

5.1培训对象：

制造中心提取工序操作人员。

5.2培训时间：

二小时。

文件编号

浸膏存放间的管理

颁发部门

SOP-PA-

109-03

质量管理部

总页数

执行日期

2

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

１.目的：

明确浸膏存放间的管理的操作规程。

２.范围：

浸膏存放间

３.责任：

提取工序操作人员。

４.内容：

4.1浸膏存放间是专门储存提取工序浸膏半成品的区域。

4.2将浸膏盛放于洁净的塑料桶内，同时在桶壁外侧贴上相应的色标，标明浸膏的