快检管理制度.docx

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快检管理制度

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制

度

快筛快检工作制度

一、加强领导，成立领导小组。

指定专人负责快速检测工作。

二、快筛快检不限于食品、药品。

三、制定快筛快检计划，并根据本辖区食品药品市场状况制订具体的实施方案。

四、严格按照快筛快检设备、试剂使用说明书和规定的操作规程进行检测。

五、快筛快检工作必须按程序进行，不得违反程序随意进行检测。

六、快筛快检记录要真实、规范、详细和完整，书写应工整、整洁，相关人员应签字。

七、对快筛快检疑似不合格的食品药品再行抽样时须按正式抽样程序进行。

八、发现可能产生严重危害人身安全的不合格食品药品，应及时向上一级食品药品监督管理部门和当地政府报告。

九、要建立快筛快检工作档案，及时归档。

十、做好快筛快检信息反馈工作。

及时将快筛快检情况向向上一级食品药品监督管理部门和当地政府汇报。

快检室管理制度

一、室内禁止吸烟，保持安静，不得喧哗谈笑，工作时应穿工作服。

二、快检室有专人负责仪器、试剂和标本，并应固定存放地点，用毕后归还原处。

三、实验仪器必须按规定程序规范操作，注意养护。

四、使用化学试剂要注意安全。

在使用易燃或易爆溶剂、药品时，应严格按规定操作，严防事故发生。

五、实验过程中，快检人员不得擅自离开，实验完结应切断电热设备电源，并进行水、电、门、窗的安全检查。

六、一切与实验无关的物品不得带入实验室，保持实验室整洁、卫生。

七、非检验人员未经领导允许不得入内。

样品抽样和收检管理制度

一、样品抽样应由两人以上抽样人员进行。

二、抽取样品应按抽样方法进行，抽取的样品必须标签清楚并具有代表性，抽样数量应至少为一次快检量的两倍。

三、抽样应填写快检抽样凭证，一式两份。

由抽样人员和被抽验单位人员签名，一份留给被抽验单位，一份随样品带回备查。

四、抽取的样品应按规定存放和运输，以防质量发生变异。

五、样品要及时交给快检室负责人收检。

六、收检后及时登记，样品归类存放。

七、样品应及时分配给检验人员进行检验。

八、对快检疑似不合格的药品再行抽样时须按正式抽样程序进行。

样品快检制度

一、检验者接受检品后，应逐项核对，根据收到先后次序安排检验。

二、检验以《中国药典》、国家标准、快检箱手册等相关资料为依据。

三、检验应遵循经济、快捷、方便、准确的原则；操作应规范、认真、仔细。

四、因缺标准、试剂等因素无法开展的应及时向分管领导报告，在检验过程中因停水、停电或其它原因影响检验的，应重做。

五、检验结束后，要及时清洗使用的用具，清理操作台，同时写出快检报告。

六、快检人员接到检品之日起3天内做出结果并出具快检报告书。

七、为保证检验工作的公正性和保密性，检验人员姓名、检验结果，个人不得私自外传。

仪器设备管理制度

一、仪器设备（包括玻璃仪器）的请购由快检室写出申请，报领导审批。

二、仪器设备确定专人保管、保养和检查（每年进行一次检定），并做好记录。

三、各种仪器设备严格按操作规程使用，使用后进行使用登记。

在使用中如有不正常现象必须立即停止使用，并报告领导，等排除故障后方可使用。

四、快检箱使用人应负责快检箱内工具的保管和有效运行。

五、建立仪器设备档案，统一由快检室负责人管理。

六、所有仪器不得外借、外人使用。

标本管理制度

一、各稽查、检验人员要及时收集有代表性的假劣药品、正品及相关资料。

二、收集的标本及资料交快检室负责人进行整理筛选，合格的由标本管理员负责登记和保管。

三、标本应分门别类放在标本橱内，同时附上鉴定标签。

四、标本的保管要符合药品的性能，保证标本不霉烂、虫蛀和变质。

五、标本橱应加锁，任何人不得私自借用和更换标本。

六、标本不得作其它用途使用，无价值的标本需处理时，应成册登记，报领导批准。

各种技术资料、记录管理制度

一、购买图书、杂志、资料统一由快检室申请，领导批准。

二、所有图书、技术资料和各种记录要成册登记，分类装册、归类，借用时须按规定办理手续，不得涂污、损坏和遗失，否则应赔偿。

三、各种图书、技术资料和记录不得向外借阅。

四、各种记录要真实、规范、详细和完整，不得事后补记。

五、记录书写应工整、整洁，相关人员应签字。

六、各种记录均应保存5年以上，销毁时办理申请相关手续。

留样管理制度

一、药品抽样的检品必须留样，留样数量不得少于一次检验量；

二、留样检品应分类编号登记，实行专人、专柜管理。

三、普通药品按贮藏要求分类放置，严格控制温度在30℃以下，湿度在75％以下及无光线直射等条件。

四、凡特殊要求保管的药品应按贮藏要求置凉暗处或置冰箱内保存。

五、留样检品的调用程序

（一）仅留一份检验量的留样检品，快检人员一般不再调用，特殊情况需调用的需要分管领导批准方可调用。

（二）仲裁或市所调用留样检品，应由快检室负责人填写“留样调用申请单”，分管领导签字后由快检室按有关规定将留样检品送至市所。

六、留样检品一般保存1年，留样期满的样品，由保管人列出清单，经分管领导批准后进行处理。

快检室负责人职责

一、制定快检室年度工作计划。

二、负责制定、组织快检工作的开展。

三、汇总各种记录，整理归档；上报各种数据及材料。

四、负责保管快检用的图书资料、技术资料和各种记录。

五、负责试剂、仪器的请购、保管、保养、维修。

六、负责试剂的配制。

七、负责样品保管、分发、回收以及标本的保管、制作。

八、负责组织有疑问食品、药品的抽验。

九、组织开展快检工作新方法、新技术的探讨。

十、完成领导交办的其它工作。

抽样人员、检验人员职责

一、抽样、检验人员需掌握食品药品的基本知识、抽样知识，并经专业培训，考试合格方可上岗进行抽样或检验工作。

二、抽样人员负责药品的日常监督检查。

三、抽样人员负责对疑问食品药品进行抽样，并办理抽样手续。

四、抽样人员负责样品运输中的保管、移交。

五、抽样人员负责快检疑似假劣药品的再抽检。

六、检验人员负责样品的检验、出具检验报告书。

七、检验人员检验后负责检验用具的清洗、清洁等卫生工作。

八、检验人员负责使用的仪器的登记、复原和水电的关闭等安全工作。

九、检验人员对检验后多余样品交回样品保管人员。