体外诊断试剂标准.docx
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体外诊断试剂标准
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》
（试行）
自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员（内审员）：
管理者代表：
（签名）备案号：
广东省食品药品监督管理局编制
说明
一、制定依据
依据《体外诊断试剂生产实施细则》（和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》，制定本自查表。
二、目的
本表旨在使企业在申请体系考核之前能够按照细则要求进行全面自查，帮助企业掌握体系运行的现状，及时发现和解决问题。
三、填写说明
1本自查表与《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》的考核内容完全一致。
2企业在申报体系考核之前应按照本表的要求进行全面自查。
3应按照表中自查结果填写要求逐项填写。
4应按照企业自身的实际情况将不适用项进行识别，并和结论一起填写在最后一页的自查评定结论表上。
三、自查评定方法
企业在进行自查时，应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：
是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，由考核组予以确认。
严重缺陷：
是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：
是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%
四、判定标准
严重缺陷（项）
一般缺陷（%）
结果判定
0
≤25%
通过考核
0
26-47%
限期6个月整改后复核
≤3
≤25%
≤3
>25%
未通过考核
>3
—
注：
不适用条款明细表：
一
5.1*
5.2
5.3
5.4
6.1
6.2
6.3
7.1
7.2*
8.1
8.2
8.9
10
二
11*
12.1
12.2
13.1
13.2
13.3
14.1
14.2
15.1*
15.2
16
17
18.1
18.2
19*
20.1
20.2
21.1*
21.2*
21.3*
21.4*
22*
23.1*
23.2
23.3
24
25.1
25.2
25.3
25.4
26
27
28
29*
30
三
31
32
33
34.1
34.2
35
四
36
37
38*
39
40.1
40.2
41
42
五
43
44.1*
44.2
45.1*
45.2
46.1*
46.2*
47
48*
49
六
50.1*
50.2
50.3
51
52.1
52.2
53
54.1
54.2*
54.3
55.1
55.2
56.1
56.2
57.1*
57.2
58*
59
60.1
60.2*
61*
62*
63
七
64*
65.1*
65.2
66*
67.1*
67.2
67.3
68.1
68.2
69.1*
69.2
69.3
70.1
70.2*
70.3
71.1*
71.2
72.1
72.2
73
八
74.1
74.2
75
76.1
76.2
九、十
77*
78.1
78.2*
79
80*
81
附录A
2*
3
4
5
6
7
8
9
10
11*
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30*
31*
体外诊断试剂生产企业现场考核自查评定表
条款
考核内容与要求
建议自查要求
自查结果填写
一机构、人员与管理职责
5．1※
企业应建立生产管理和质量管理机构。
（组织机构图）核查组织机构图
5．2
企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。
提供相关文件编号
5．3
企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
提供生产和质量管理人员数量和名单文件编号
5.4
企业应有至少二名质量管理体系内审员。
填写内审员姓名、证书编号、发证单位
6.1
企业最高管理者应对企业的质量管理负责。
填写最高管理者姓名、职务。
提供职责文件编号
6．2
企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。
填写管代姓名、职务。
提供职责文件编号
6．3
企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。
应能回答法规内容，或可提供法规培训记录
7.1
生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。
提供生产和质量负责人名单，现场核查学历及简历
7.2※
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
提供任命书文件编号
8.1
从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。
提供相关人员名册、培训记录文件编号
8.2
应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。
提供检验员名单，简历及培训考核记录
10
从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
核查培训和考核记录
二设施、设备与生产环境控制
11※
企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。
核查质量手册对相关要求的规定和文件编号
12.1
厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局合理。
在资料中提供厂区平面图
12.2
生产、研发、检验等区域应相互分开。
在资料中提供生产区域平面图
13.1
仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。
现场核查、符合批量生产要求
13.2
所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。
提供规定性文件编号；现场核查
13.3
台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。
现场核查
14.1
仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
现场核查
14.2
对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。
冷藏条件应符合生产要求并定期监测。
提供相关规定性文件编号，监测记录编号；现场核查
17
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。
现场核查
18.1
厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。
核查生产区域平面图
18.2
厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。
简单描述
19※
部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》
提供相关规定性文件编号；简单描述。
20.1
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。
现场核查；简单描述
20.2
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。
提供规定性文件编号；现场核查
23.1※
应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。
提供设备台帐文件编号
23.2
与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染
提供设备保养规定文件编号
23.3
应对设备的有效性进行定期验证。
提供主要设备验证规定和验证记录（文件和记录编号）
24
生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，应符合相关的环保要求
提供相关规定性文件编号，简述处理方法
25.1
工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证。
提供工艺用水规定和验证记录文件编号）
25.2
工艺用水的制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。
提供相关规定性文件编号
25.3
储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成影响，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
现场核查
25.4
应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。
提供监测记录编号，先查核查
26
配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。
现场核查
28
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
提供监测记录编号，先查核查
三文件与记录控制
31
生产企业应按现行有效的《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。
提供相关规定性文件编号
32
企业应建立、实施、保持《实施细则》所规定的程序文件。
提供程序文件目录
33
企业应实施、保持《实施细则》所规定的基本规程和记录文件。
提供规程和记录目录
34.1
企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。
提供相关规定性文件编号
34.2
发放、使用的文件应为受控版本。
已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
提供相关规定性文件编号
35
企业应按程序对记录进行控制。
记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。
现场核查
四设计控制与验证
36
企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改有明确的规定。
提供相关规定性文件编号
37
设计过程中应按照YY/T0316-2003（IDTISO14971：
2000）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理。
提供相关文件编号
38※
企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。
提供相关文件编号
39
企业应对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证。
现场核查
40.1
企业应形成验证控制文件，包括验证方案、验证报告、评价和建议等。
提供相关规定性文件编号
40.2
验证报告应由验证工作负责人批准。
现场核查
41
生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。
当影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。
现场核查
42
当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。
提供相关规定性文件编号
五采购控制
43
企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序并按照程序要求执行。
提供相关规定性文件编号
44.1※
应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。
提供相关规定性文件编号；请附件提供主要原料、质控品、标准品清单及制造商名单
44.2
应当按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则
提供相关规定性文件编号；现场核查
45.1※
应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购
提供相关规定性文件编号
45.2
应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。
对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。
现场核查记录
46.1※
主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购控制文件的要求采购。
提供相关规定性文件编号；现场核查记录
46.2※
应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。
提供相关文件和记录编号
47
不同性状和储存要求的物料应进行分类存放，按效期管理。
应建立复验制度。
提供相关规定性文件编号
48※
必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。
应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。
外购的商品化质控物应有可追溯性。
提供质控品相关文件和记录编号；核查负责人；请附件提供质控物清单
六生产过程控制
50.1※
应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
提供相关规定性文件编号；工艺文件和记录编号；描述关键工序、特殊工序名称。
50.2
应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。
提供相关规定性文件编号
50.3
当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
现场核查
51
明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。
提供相关规定性文件编号、管理制度和校准记录编号
52.1
应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。
提供清洁规程文件编号
52.2
应当对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。
提供定期检测记录编号；现场核查
53
应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
提供相关规定性文件编号、核查记录编号
54.1
批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。
现场核查
54.2※
批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。
如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认。
现场核查
54.3
批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年。
提供相关规定性文件编号；现场核查
55.1
不同品种产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。
自查、现场核查
56.1
前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，企业应保存清场记录。
提供清场规定文件和记录编号
56.2
清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证。
现场核查
57.1※
企业应制定工艺用水的规程。
验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。
提供工艺用水规程文件编号；描述制水工艺情况
57.2
应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
提供工艺用水监测记录编号
58※
企业应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。
提供标识规定性文件编号
59
物料应按照先进先出的原则运行。
应明确规定中间品的储存条件和期限。
已被取样的包装应有取样标记。
提供相关规定性文件编号
60.1
生产过程应具有可追溯性。
企业应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定。
提供可追溯性规定文件编号
60.2※
企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录
提供批号管理制度编号
63
体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。
核查验证记录和提供文件编号
七、检验与质量控制
64※
应单独设立产品质量管理部门，并履行质量职责。
描述适量管理部门名称，核查质量职责文件
65.1※
质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。
简述检验室情况
66※
应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。
请附件描述按标准设定的检验项目、内容、仪器、部门等。
现场核查检测仪器台帐
67.1※
应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。
现场核查校准规程和记录编号
67.2
应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。
提供相关规定性文件编号
67.3
当发现检测设备不符合要求时，企业应对此前检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。
提供相关规定性文件编号；核查记录
68.2
对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用记录。
应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。
应定期复验其性能并保存记录。
提供相关规定性文件编号；现场核查台帐编号，复验记录编号
69.1※
应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。
留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。
提供相关规定性文件编号
69.2
应建立留样品台帐，留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。
现场核查留样室，核查留样台帐和记录编号
69．3
留样期满后，企业应对留样结果进行汇总、分析并归档。
现场核查
70.1
对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。
提供相关规定性文件编号
70.3
如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
提供相关规定性文件编号；核查试样规程和记录
71.1※
企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。
检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。
提供相关出厂检验文件和记录等规定性文件编号
71.2
产品的检验记录应具有可追溯性。
现场核查批检验记录
72.1
企业应定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。
提供相关规定文件编号和评审记录编号，喝茶审核记录和评审报告
72.2
企业应有纠正和预防措施控制程序，实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。
提供相关程序文件编号和记录编号
73
包装标识、标签、使用说明书应符合法规要求，经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用、销毁。
提供相关规定性文件编号
八、产品销售与客户服务控制
74.1
企业应建立销售记录。
销售记录内容应包括：
品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。
提供销售记录编号；现场核查
74.2
销售记录应保存至产品有效期后一年。
提供销售记录编号
75
企业应指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，并保持记录。
应定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报相关部门，采取必要的纠正和预防措施。
提供相关规定性文件编号
76.1
企业应建立产品退货和召回的程序并保存记录，记录内容应包括：
品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。
提供相关规定性文件编号
76.2
因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁。
现场核查
九
不合
格品
控制
、
纠正
和
预防
措施
77※
企业应对不合格品控制的职责、权限进行规定。
提供相关规定性文件编号
78.1
企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止不合格品非预期使用。
现场核查
78.2※
企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。
提供相关规定性文件编号，现场核查记录
8179
质量管理部门应会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。
应保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施之后应验证其有效性，
提供评审报告编号
十
不良
事件
质量
事故
报告
80※
企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
提供相关规定性文件编号
81
企业应对用户产品质量投诉详细记录和调查处理。
对发生的不良事件、质量事故应按规定报告相关监管部门，对不良事件或质量事故进行及时的评估，必要时将评估结果通知用户和报告监督管理部门。
提供相关规定性文件编号；提供上一年质量投诉数量
附
录
A
2※
企业应确定工艺所需的空气净化级别。
提供相关规定性文件编号；简述不同级别车间面积、用途；
3
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
现场核查
4
企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。
新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。
提供相关规定性文件编号
5
在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
现场核查
6
洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
提供平面图和使用记录文件编号
7
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
现场核查
8
洁净室（区）的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。
现场核查
9
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
现场核查
10
更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。
现场核查
12
洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。
现场核查
13
操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不能采用木质或油漆台面。
现场核查
14
洁净室（区）的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。
现场核查
15
空气洁净级别不同的相邻房间之间的
升级会员 