食品质量安全管理手册.docx
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食品质量安全管理手册
山东斯美欣药业有限公司
SMX/SPGL-2015
食品安全管理手册
编制：
戚义枫
审核：
郭延举
批准：
李昂
2015-08-14发布2015-08-14实施
山东斯美欣药业有限公司发布
序号
章节号
内容
编号
页数
1
0
SPGL-1
1
2
1
颁布令
SPGL-2
3
3
2
简介
SPGL-3
4
4
3
质量管理人员任命书
SPGL-4
5
5
4
治理结构图
SPGL-5
7
6
5
食品安全方针、目标
SPGL-6
7
7
6
各部门人员质量安全职责、权限
SPGL-7
8
8
7
各部门职责、权限
SPGL-8
12
9
8
各岗位人员管理制度
SPGL-9
14
10
9
质量责任制考核办法
SPGL-10
25
11
10
质量安全目标分解和考核办法
SPGL-11
26
12
11
不合格管理制度
SPGL-12
29
13
12
文件管理制度
SPGL-13
32
14
13
人员培训管理制度
SPGL-14
35
15
14
卫生管理制度
SPGL-15
37
16
15
生产设备、设施管理制度
SPGL-16
41
17
16
消费者投诉受理制度
SPGL-17
43
18
17
生产过程质量管理制度及考核办法
SPGL-18
44
19
18
采购质量管理制度
SPGL-19
49
20
19
采购验证管理制度
SPGL-20
52
21
20
检验、测量设备管理制度
SPGL-21
54
22
21
产品质量检验管理制度
SPGL-22
57
23
22
食品添加剂使用与管理制度
SPGL-23
60
24
23
食品安全事故处置方案
SPGL-24
62
25
24
食品安全风险监测信息收集制度
SPGL-25
65
26
25
健康检查制度
SPGL-26
67
27
26
不安全产品召回管理制度
SPGL-27
69
28
27
检验室管理制度
SPGL-28
72
29
28
产品标识管理制度
SPGL-29
75
30
29
标准信息查询制度
SPGL-30
78
31
30
仓储管理制度
SPGL-31
80
32
31
设备清洗消毒制度
SPGL-32
81
33
32
关键质量控制点管理制度
SPGL-33
83
34
33
食品原料、半成品及成品运输、储存过程中防止污染、损坏或变质的制度
SPGL-34
85
35
34
食品生产加工过程的污染、损坏或变质的制度
SPGL-35
87
36
35
作业指导书
SPGL-36
89
第1章颁布令
我公司依据《食品生产许可审查通则》（2010版），结合《固体饮料生产许可证审查细则》、《食品生产许可管理办法》、《食品企业通用卫生规范》及《食品安全法》等相应标准，编制完成了《食品安全管理制度》现予以批准颁布，并于2015年8月14日开始实施。
本制度是企业食品安全管理体系的法规性文件，是指导企业建立并实施食品安全管理体系的纲领和行为准则，企业全体员工必须遵照执行。
经理：
二〇一五年八月十四日
第2章简介
山东斯美欣药业有限公司简介
山东斯美欣药业有限公司位于山东省济宁市兖州市，拥有药品批文72个，同时开发食品、保健品等顷目。
公司下设：
药业生产中心、食品生产中心、营养研发中心、行政管理部、采购部等。
公司拥有多个商标和专利 。
地址：
济宁市兖州市大安镇大安村西汶邹路9号
邮编：
272100
电话：
第3章质量管理人员任命书
一、质量负责人任命书
为保持质量管理体系有效运行，确保产品质量满足顾客要求，经研究决定任命郭延举为本公司质量负责人，具有以下职责和权限：
1、贯彻执行有关法律、法规和规章，制定并实施本公司的质量方针、质量目标。
2、向企业内部传达顾客要求和法律、法规的重要性，负责《产品质量法》、《食品安全法》在本公司的贯彻实施。
3、负责本公司质量管理体系的建立、实施，组织质量管理体系文件、制度的编制和实施，负责协调、监督各部门的质量职能执行情况。
4、负责处理生产过程中与质量有关的问题，对产品最终质量负全责。
5、提出质量工作计划和质量改进的需求。
6、代表本公司就质量体系和产品质量方面事宜与外部各方进行联系。
经理：
二〇一五年八月十四日
二、管理人员任命书
为了更好的保证产品的质量和生产的有序进行，确保产品质量满足顾客要求，依据《食品质量安全市场准入审查通则》（2010版）的要求，经研究决定，特任命：
姓名
职务
李昂
总经理兼销售总监
郭延举
质量负责人兼质检部部长
戚义枫、马源
化验员
李杨
采购员
李振富
生产部部长兼车间主任
魏春焕、徐计荣、张义栾、
操作工
李卫永
原物料验收和仓储管理员
李茂元
设备主管
经理：
二〇一五年八月十四日
第4章治理结构图
第5章食品安全方针、目标
一、质量方针
质量第一，用户至上，诚实守信，让消费者满意放心。
二、质量目标
1、以质量求生存，狠抓工艺技术进步和质量体系管理，追求每批产品的质量，确保广大消费者的健康。
2、建立健全卫生质量保证体系有效运行，提高产品质量，向消费者提供安全卫生的放心食品。
3、顾客满意度达到97%，并逐年递增。
4、员工培训实施率100%。
5、在用设备设施完好率达到100%。
6、安全生产事故为零。
三、质量方针、目标的实施
本公司质量方针和目标，由总经理宣布实施，总经理指定办公室及生产车间两个机构分别贯彻落实各有关政策，并授权质检科对实行贯彻的情况进行日常监督、抽查，以偏离质量方针和目标的单位或个人进行处罚。
各部门应认真贯彻本质量方针和目标，确保有效贯彻实施并使其日趋完善。
全体员工必须认真学习理解方针和目标，把它作为行为准则，认真遵照执行。
第6章各部门人员质量安全职责、权限
一、各岗位人员职责、权限
1、总经理
1）确定本公司的组织机构、各部门的作用、职责和权限。
并形成文件予以传达；
2）贯彻执行有关法律、法规和规章，负责制定本公司的食品安全方针和目标，并确保有效运行；
3）批准发布《食品安全方针和目标》，任命食品安全质量负责人，明确其职责和权限；
4）定期进行制度修订，确认并持续改进管理制度，并能保持持续改进；
5）定期召开食品安全分析会议，及时解决生产中的食品安全问题；
6）负责技术管理，对食品安全管理提供科学有效的技术支持；
7）负责组织安全文明生产、落实各项措施以及对食品安全有影响的关键控制点进行识别、风险监测与控制管理工作；
8）负责大型设备、特异设备及备件的采购工作；
9）向企业内部传达顾客要求和法律、法规的重要性，负责《产品质量法》、《食品安全法》在本公司的贯彻实施；
10）负责处理生产过程中与质量有关的问题，对产品最终质量负全责；
11）提出质量工作计划和质量改进的需求；
12）代表本公司就质量管理体系和产品质量方面事宜与外部各方进行联系；
13）是企业食品质量安全的第一责任人，独立行使职权。
2、质量负责人
1、向总经理报告食品安全管理制度的有效性和适宜性，参与制定食品安全方针和目标，并具体决定实施方法；
2、负责组织领导全公司的生产管理工作，贯彻质量第一的原则，解决生产中出现的质量问题。
3、负责制定组织产品实现过程的策划，生产技术准备。
负责解决生产过程中的技术问题和生产工艺的改进。
4、负责组织新产品的开发鉴定，提出新产品开发计划。
5、对质检科提供的质量标准进行采购标准审批，对采购材料质量严格把关。
6、负责传达有关技术部门的文件及上级会议精神。
7、负责审核办公室制定的各项规章制度，督促全面落实各项规定，定期总结工作向领导汇报。
8、做年度述职报告并制定下年度工作计划。
3、质检部部长
1、负责质量管理制度的建立和实施并对实施情况进行检查和考核。
2、组织原辅材料、半成品和产品的质量验收工作，对出厂产品质量负责。
3、负责不合格品的识别和不合格品的处理结果，负责纠正预防措施的实施。
4、负责本公司的技术管理工作，制定工艺技术流程、操作规程、原辅料质量标准，并监督检查其执行情况。
5、负责工艺技术文件的发放管理等工作。
6、确保各类质量报表的准确性，负责产品的检验报告，检验资料。
7、独立行使职权。
8、负责产品质量化验分析。
4、化验员
1、努力学习文化知识，不断提高业务水平和实际工作能力。
2、组织原辅材料、半成品的验收工作。
严格执行产品质量标准，确保出厂产品质量合格，并对出厂产品质量负责。
3、负责不合格品的识别、不合格的处理，负责纠正预防措施的实施。
4、负责技术管理工作，制定工艺技术流程、操作规程、原辅材料质量标准，并监督检查其执行情况。
5、严格遵守操作规程及一切规章制度，未经上级检验部门批准，不准擅自改变或简化检验手段。
6、确保各类质量报表的准确性，负责产品的检验报告、检验资料。
7、严格按标准对所购原辅材料的检验报告、合格证进行确认，保证所购原辅材料质量符合国家标准。
8、精心使用和维护本室仪器、工具及设备，并经常检验其完好情况，节约水、电、药品，做好安全防护和室内外卫生工作。
9、完成本岗位担负的检验工作，发现异常及时汇报。
10、确保检查项目齐全、真实，检验结果应及时通知有关部门、人员。
11、对原始记录和检验报告的真实性、准确性负责；
5、采购员
1、认真执行总公司采购管理规定和实施细则，严格按采购计划采购，做到及时、适用，合理降低物资积压和采购成本。
对购进物品做到票证齐全、票物相符，报帐及时。
2、熟悉和掌握市场行情，按“质优、价廉”的原则货比三家，择优采购。
注重收集市场信息，及时向部门领导反馈市场价格和有关信息。
合理安排采购顺序，对紧缺物资和需要长途采购的原料应提前安排采购计划及时购进。
3、严把采购质量关，物资选择样品供使用部门审核定样，购进大宗物资均须附有质保书和售后服务合同。
积极协助有关部门妥善解决使用过程中会出现的问题。
4、加强与验收、保管人员的协作，有责任提供有效的物品保管方法，防止物品保管不妥而受损失。
5、完成领导交办的其它各项工作。
6、生产部部长（车间主任）
1、负责解决生产过程中的技术问题和生产工艺的改进；
2、负责组织新产品的开发鉴定，提出新产品开发计划；
3、负责组织顾客、市场的信息收集，传递工作，负责顾客满意情况调查；
4、组织领导售后服务，走访用户，及时向总经理报告顾客对产品质量的反映意见；
5、指挥调度生产全过程，保证生产任务的完成，组织召开生产会议，协调解决生产过程中出现的问题；
6、确保生产条件满足质量要求，根据需要配置生产资源；
7、组织企业的技术改造和设备的检修，负责设备的管理工作。
7、操作工
1、严格遵守工艺纪律，按规程进行操作，对本工序的质量负责。
承担车间生产全过程的控制，保证产品组织的有效性和安全性。
2、积极完成和具体落实指令性生产计划，保质、保量、保时完成各项生产任务指标
3、遵守卫生规程，做好本岗位的清洁卫生、清洗消毒工作，保持个人和环境卫生。
4、参加公司内组织的质量管理、专业技术和岗位职能培训，认真学习本岗位技术业务知识，熟悉工艺和操作规程要求。
5、全面贯彻落实各项管理制度、劳动纪律、工艺规程、技术标准，保证产品生产过程在受控状态下进行，实现文明生产和安全生产。
6、按照设备管理制度和检修计划，认真搞好设备的维护、保养、检修、管理工作，保证设备始终处于良好的性能状态。
7、努力做好车间的现场管理，原辅料、产品、半成品及各类维修工具、设备配件等摆放、整齐有序，并做好标识。
8、及时正确的处置不合格产品和纠正预防措施的实施与落实。
9、贯彻落实卫生规范的要求，保证设备、环境、生产过程及个人的清洁卫生，定期进行打扫、清洗及消毒，按时进行个人健康查体，持健康证上岗。
第7章各部门职责、权限
一、化验科的职责、权限
1、负责质量管理体系的建立和实施并对实施情况进行检查和考核。
2、组织原辅材料、半成品和产品的质量验收工作，对出厂产品质量负责。
3、负责不合格品的识别不合格品的处理结果，负责纠正预防措施的实施。
4、负责本公司的技术管理工作，制定工艺技术流程、操作规程、原辅料质量标准，并监督检查其执行情况。
5、负责工艺技术文件的发放管理等工作。
6、确保各类质量报表的准确性，负责产品的检验报告，检验资料。
二、生产车间的职责、权限
1、负责车间生产过程的控制，对组织的有效性和安全性负责。
2、组织安排生产的实施，按时、按质、按量的全面完成各项生产任务。
3、贯彻执行各项管理制度、工艺技术规程和标准，保证产品的生产过程在受控状态下进行，保证车间工人严格按操作规程进行工作，防止事故的发生，确保安全文明生产。
4、负责车间设备、设施的维护管理，做好设备的日常维护保养和检修工作。
5、贯彻实施卫生规范的要求，保证车间设备、环境、生产过程及个人的清洁卫生，定期进行清洗消毒，对有关人员进行卫生安全教育，每年进行健康查体。
6、负责车间的现场管理，原材料、成品摆放整齐，做好标识、
7、负责车间的不合格品的处理和预防措施的实施。
三、办公室的职责、权限
1、负责审核本室制定的各项规章制度，督促本室人员全面落实各项规定，定期总结工作向领导汇报。
2、负责有关文件起草，审议工作，组织好有关文件的打印、签订、当好领导的参谋。
3、督促、检查有关人员搞好业务接待、卫生等工作。
4、组织编制各种办公用品、家具、用具的使用和计划，做好发放领用登记。
5、及时贯彻上级下达的文件、决议和规章制度，完成领导交办的其他事项。
6、管好文书档案，做好上级来文的收发登记与管理。
7、负责贷款收入、资金支出工作，对资金合理调度，保证生产经营工作。
8、负责产品的成本核算及各项合计结算业务。
9、作好财务分析，及时向领导提供相关信息。
10、管理好仓库人员，确保各项原材料不受损失。
11、对因工作失误而造成的损失，扣减月工资。
第8章各岗位人员管理制度
1、总经理职责：
1.1岗位能力要求：
1.1.1熟知国家有关质量政策、法律、法规和规章
1.1.2较强的沟通能力、协调能力及解决突发事件能力。
1.1.3较强的组织领导能力。
1.1.4流利的语言表达及较强文字处理能力。
1.1.5较强的工作绩效能力。
1.1.6高中以上学历。
1.2岗位职责：
1.2.1负责企业食品质量安全方针和目标的制定。
1.2.2负责治理结构图及部门职责的确定，质量负责人的任命。
1.2.3向企业内部传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，负责《产品质量法》、《食品安全法》在本企业的贯彻实施，对最终产品质量负全责。
1.2.4负责批准企业食品质量安全手册及其它质量文件，责成相关部门采取有效方式保证全体员工按文件规定执行，并在适当时机检查落实的情况。
1.2.5负责领导企业管理层开展食品安全、质量管理工作，对食品安全、质量工作中存在的问题进行综合分析，及时做出决策。
1.2.6组织召开质量管理工作会议，分析质量状况，及时处理重大质量异议和重大质量事故问题。
1.2.7为企业食品质量安全第一责任人。
1.3岗位权力：
1.3.1有管理策划权。
1.3.2有经营决策权。
1.4岗位义务：
1.4.1组织开展日常工作，保证实现既定的质量方针、质量目标。
1.4.2遵纪守法、保护环境、以人为本、用户第一、持续改进。
副经理岗位职责：
熟知国家有关质量政策、法律、法规和规章；在总经理的领导下，负责组织食品质量安全手册和质量计划的把关，并审核所编写的文件，贯彻相关法律、标准，领导工作小组成员全力推进此项工作的实施。
2、质量管理人员岗位职责
2.1岗位能力要求：
2.1.1熟知国家有关质量政策、法律、法规和规章
2.1.2较强的沟通能力、协调能力及解决突发事件能力。
2.1.3较强的组织领导能力。
2.1.4流利的语言表达及较强文字处理能力。
2.1.5较强的学习能力、理解指令能力、判断能力。
2.1.6较强的工作绩效能力。
2.1.7达到高中或高中以上学历。
2.2岗位职责：
2.2.1在总经理的领导下，负责组织食品质量安全手册和质量计划的编写，并审核所编写的文件，贯彻相关法律、标准，领导工作小组成员全力推进此项工作的实施。
2.2.2负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识，协助总经理贯彻有关的食品安全法律、法规和规章、制定并实施本公司的质量方针、质量目标。
2.2.3负责协调、监督各部门的质量职能执行情况。
2.2.4负责解决生产过程中的技术问题和生产工艺的改进。
2.2.5负责处理生产过程中与质量有关的问题，对产品最终质量负责。
2.2.6负责文件发放范围、作业文件、质量记录表格的批准。
2.2.7组织各相关部门进行过程控制。
2.2.8负责检验计划的审批，组织批量严重不合格品的评审处置。
2.2.9负责在纠正预防措施和改进措施的实施过程中起监督、协调作用。
2.2.10负责组织各部门对质量管理工作进行自查。
2.3岗位权力：
2.3.1有生产管理权。
2.3.2有经营管理权。
2.4岗位义务：
2.4.1协助总经理组织开展日常工作，保证实现既定的质量方针及目标。
2.4.2遵纪守法，确保食品卫生安全。
3、各部门管理人员岗位职责
3.1岗位能力要求：
3.1.1熟知国家有关质量政策、法律、法规和规章
3.1.2较强的沟通能力、协调能力及解决突发事件能力。
3.1.3较强的组织领导能力。
3.1.4流利的语言表达及较强文字处理能力。
3.1.5较强的学习能力、理解指令能力、判断能力。
3.1.6较强的达成工作绩效能力。
3.1.7高中以上学历。
3.2岗位职责：
3.2.1根据企业生产经营目标，拟定年度生产计划，编制下达月度生产计划，对计划的完成及调整实施有效控制，做好综合平衡工作，指导有关部门编制生产计划，协调好各部门工作关系，保证计划的衔接、协调、保质保量的完成生产任务。
3.2.2在生产管理中坚持“质量第一”，当产量与质量发生冲突时应以质量为主，协调解决生产中的疑难问题，及时向主管领导和有关部门传递信息，并对管理不善造成的质量问题负责。
3.2.3树立安全第一思想，坚持安全责任重于泰山原则，搞好安全检查，及时排除事故隐患。
认真组织调查、分析事故、制定有效措施，避免事故再次发生。
3.2.4编制设备修理计划、制定监督检查措施，定期组织检查，全面掌握设备的使用和技术性能情况。
对关键工序特殊设备及精密设备重点控制和检查。
3.3岗位权力：
3.3.1有管理建议权。
3.3.2对本部门工作的建议、指导、考核、审核、审批权。
3.3.3生产调度、人员调度权。
3.4岗位义务：
3.4.1组织开展本部门工作，保证实现既定的质量方针、质量目标。
3.4.2实现全年无重大食品卫生安全事故，无人身安全事故。
3.4.3提高工作效率、生产效率，降低成本，合理利用资源。
4、技术人员岗位职责
4.1岗位能力要求：
4.1.1了解国家有关质量政策、法律、法规和规章。
4.1.2流利的语言表达及较强文字处理能力。
4.1.3较强的学习能力、理解指令能力、判断能力。
4.1.4较强的达成工作绩效能力。
4.1.5熟练掌握工艺流程及各质量关键控制点的技术参数。
4.1.6高中以上学历。
4.2岗位职责：
4.2.1负责组织编制技术标准、各类原辅材料和外购产品及零配件验收标准，产成品质量控制标准。
4.2.2定期更新在用标准，确保符合国家、行业等标准；
4.3岗位权力：
4.3.1有管理建议改进权。
4.3.2技术管理权。
4.4岗位义务：
4.4.1标准更新、技术服务及时。
4.4.2对核心技术保密。
5、车间主任岗位职责
5.1岗位能力要求：
5.1.1敏锐的观察和领悟能力。
5.1.2较强的组织领导能力、沟通能力、协调能力及解决应急能力。
5.1.3较强数据处理能力。
5.1.4较强的达成工作绩效能力。
5.1.5高中以上学历。
5.2岗位职责：
5.2.1根据生产计划合理安排生产活动，做好与相关部门的协调工作，保证生产正常进行；
5.2.2提高车间员工的质量意识，对产品质量全面负责，对关键工序的质量控制点经常监督检查，杜绝质量事故的发生；
5.2.3当产生不合格品时，主持车间的质量分析活动，制定纠正预防措施，及时向有关部门反馈信息；
5.2.4充分有效的利用各种生产资源，有效利用时间，减少能源消耗，不突破原料和材料消耗定额，保证设备持续加工能力；
5.2.5宣传教育和有效措施相结合，坚持安全第一，严禁违章操作，杜绝各种事故；
5.2.6负责组织车间日常卫生清理及监督检查工作，对车间员工洗手消毒、工作服穿戴等进行检查，重点控制恶性杂质的来源；
5.2.7生产过程中，对各工序操作进行控制，贯彻执行相关操作规程和作业指导书，对车间的产品质量和生产进度负责，积极配合质检员做好检验工作，对各工序参数实施检验，并详细记录，对产品质量实施控制；
5.3岗位权力：
5.3.1对本部门工作的指导权。
5.3.2对本部门人员的绩效考核权。
5.3.3对生产现场管理权及生产调度、人员调度权。
5.4岗位义务：
5.4.1根据月度生产计划按时、按质、按量完成生产任务。
5.4.2合理控制消耗，保证消耗有所降低。
5.4.3保证工艺执行率到位，合格率达标，设备设施得到及时维护，保证持续加工能力。
5.4.4培养车间员工综合操作能力并及时考核验证。
6、车间各操作工职责
6.1岗位能力要求：
6.1.1具有熟练操作设备和解决应急的能力。
6.1.2熟悉本工序作业流程及作业指导书制定的技术参数。
6.1.3初中以上学历。
6.2岗位职责：
6.2.1根据车间安排，保证按时、按质、按量完成任务；
6.2.2认真执行本工序作业指导书，按照作业指导书进行操作。
半成品一次合格率符合要求；
6.2.3及时清理本工序现场卫生，食品接触面和设备设施及地面、墙壁、门窗、天花板、下水道、工具橱的卫生。
6.2.4及时填写各类原始记录，完成领导交办的其他工作；
6.3岗位权力：
6.3.1操作设备时、提供必要的劳动保护的权利。
6.3.2要求拥有安全卫生的工作环境的权利。
6.4岗位义务：
6.4.1保证操作符合工艺要求。
6.4.2在按时完成车间规定基础上并有所提高。
6.4.3合理利用资源杜绝浪费物料。
7、化验员岗位职责
7.1岗位能力要求：
7.1.1经培训获得检验工资格证明。
7.1.2有实际检验操作能力，具有一定理论知识，独立承担检验项目。
7.1.3有较高的责任感和道德修养。
7.1.4大专或大专以上学历。
7.2岗位职责：
7.2.1负责原辅材料、半成品的质量验收和产品检验工作，对出具的检验数据负责。
7.2.2负责不合格品的识别及处理结果，负责纠正预防措施的实施。
7.2.3确保
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