年产6亿粒阿莫西林胶囊车间工艺设计.docx
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年产6亿粒阿莫西林胶囊车间工艺设计
学号：
6415110122
制药工艺
课程设计
题目
年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计
学院
药化学院
专业
制药工程
班级
姓名
指导教师
2013
年
11
月
18
日
制药工艺课程设计任务书〔第四组〕
设计题目：
年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计
一、设计内容和要求
1.确定工艺流程及净化区域划分；
2.每位组员详细表达一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿；
3.物料衡算、设备选型〔按单班考虑，年工作日250d/a。
〕
4.紧扣GMP标准要求设计车间工艺平面图；
5.编写设计说明书。
二、设计成果
1.设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。
2.工艺流程示意图一张〔A1,手绘〕；
3.车间平面布置图一张〔1：
100〕〔A1,手绘〕。
课程设计说明书
[通用名称]：
阿莫西林胶囊
[英文名称]：
AmoxicillinCapsules
[汉语拼音]：
AmoxilinJiaonang
[成份]:
本品的主要成份为阿莫西林。
[化学名称]：
（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物
[结构式]：
[分子式]：
C16H19N3O5S·3H2O
[分子量]：
[性状]：
本品为胶囊剂。
[适应症]：
阿莫西林适用于敏感菌〔不产β内酰胺酶菌株〕所致的以下感染：
①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
⑤急性单纯性淋病。
⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
[药理毒理]：
阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。
阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
[药代动力学]：
口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。
口服0.25g和0.5g后血药峰浓度（Cmax）分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,达峰时间为1～2小时。
本品在多数组织和体液中分布良好。
肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。
慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。
结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。
本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。
阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。
本品血消除半衰退期（t1/2?
）为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%～68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。
严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。
血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。
[用法用量]：
口服。
①成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。
②小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；
③3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。
④肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。
[不良反应]：
①恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
②皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
③贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
④血清氨基转移酶可轻度增高。
⑤由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
⑥偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
[禁忌症：
青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
[注意事项]：
1．青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。
用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。
如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。
2．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应防止使用。
3．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
4．阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
5．以下情况应慎用：
（1）有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
（2）老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。
[孕妇及哺乳期妇女用药]：
动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。
但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。
由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。
[儿童用药]：
1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2．氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
动物用药：
但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。
[药物相互作用]：
丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
氯霉素，大环内酯类，磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
[药物过量]：
在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究中，阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。
有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿、但肾功能在停药后可逆。
[贮藏]：
遮光，密封保存。
[规格]：
0.25g/粒
[包装]：
铝塑包装，10粒/板子×2板/盒；铝塑包装，10粒/板子×5板/盒；
[有效期]：
36个月
[执行标准]：
《中国药典》2010版。
配方组成:
阿莫西林原料23692.5g,淀粉适量,滑石粉0.1%,CMS-Na1%.规格:
0.25g/粒,含阿莫西林应为标示量的98%~101%
阿莫西林：
阿莫西林是阿莫西林胶囊的主要成分，其通用的合成方法是在6-BA的6位上引入侧链。
经过一系列缩合、水解、结晶、干燥得阿莫西林[8,9]。
作为广谱抗生素。
辅料分析
硬脂酸镁〔0.0075g/颗〕：
主要用作胶囊剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂[10]。
羧甲淀粉钠〔0.01g/颗〕：
增加阿莫西林溶出度。
三.工艺流程及净化区域划分说明
工艺流程
1、原辅料准备、称量
物料应先经缓冲区脱去外包装，再经适当的外清处理后，才能进入备料室。
称量后原料和辅料需要单独存放。
称量室内应设有除尘装置。
称量区域相对其他区域为负压。
条件许可宜优先采用称量柜。
2、粉碎
粉碎主要是借助机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度的过程，破坏物料之间的内聚力来到达粉碎的目的。
粉碎的最主要目的是为了使药物混合均匀，易于制粒，有助于药物的溶解和吸收，从而提高了生物利用度。
3、筛分
药物经过粉碎后，粉末有粗有细，大小不均匀，不利于进一步制粒，需要进行别离以适应要求。
筛分的目的是使药物与辅料混合均匀，易于进一步制粒。
筛分后可以直接制成成品，也可以用于进一步的混合工序。
4、混合
药物与辅料按处方称取后需经过进行多次混合，才能保证药物与辅料混合均与，混合均匀的好坏对药品质量和外观都有影响。
保证药物与其他辅料均匀有易于制粒，特别是对有毒性的药物和小剂量的药物。
总混机四周必须设置围护栏杆并与总混机的电机连锁，保证安全。
5、制粒
除少数结晶性药物或有些不稳定的特殊药物需要直接填充外，大多数药物都需先制成颗粒在进行填充。
制粒的原理是将粘合剂加入到物料中制成湿颗粒，或者通过机械压力将粉末压成紧密的块状物，在粉碎制成事宜的颗粒的过程。
制粒间设备较多，高低不一，设计时可通过合理布置、控制房间层高来节约空调能量。
必须按照药物的不同性质，设备条件等情况合理地选择辅料制成粗细松紧适合的颗粒，以利于进一步填充。
6、干燥
在大生产中干燥的目的是原辅料的除湿。
湿物料的形状、大小、料层薄厚、水分的结合方式均会影响干燥速率。
常用的干燥设备有：
流化床干燥器、喷雾干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等。
7、整粒
整粒的目的是对湿物料中的大块物料进行别离，以利于物料的填充。
8、灌装
灌装按照机械化的程度分为以下四种设备。
全自动胶囊填充机
是指将硬胶囊及药粉直接放入机器上的胶囊贮桶后，不需要人工加以任何辅助动作，填充机即可自动完成填充药粉，制成胶囊剂。
此外，机器上还带有剔除未曾拨开和填充的药粉的胶囊、清洁囊板等功能的辅助设施。
半自动胶囊填充机
半自动化适用于生产批量小的品种。
需要人工的协助才能完成。
小型胶囊填充机
是由胶囊帽排列机、胶囊体排列机和锁口机组成。
手动胶囊填充板
是由有机玻璃或塑料制成的，根据胶囊型号不同，板孔大小不同制成的。
9、抛光
胶囊剂的抛光机作为辅助的设备主要起净化胶囊的作用，由于胶囊剂制成成品后周围会有许多药粉粒，需要清除囊壳外的粉末并对其进行抛光处理，这样可以使胶囊光洁美观。
10、包装
包装的目的是使胶囊即便与储存和运输。
包装分为内包装和外包装，一般常用铝塑包装机、外包装常用纸盒包装机。
铝塑包装受热出异味，故要有有效地排风措施。
应设置独立的标签打印室，标签必须专柜存放，专人管理。
净化区域划分说明
GMP中规定空气的洁净度按照含菌量和灰尘量有以下几种：
表2-1洁净室〔区〕空气洁净度级别表
洁净度级别
静态
动态
微生物限度
空气尘粒最大允许数/立方米
浮游菌
cfu/m3
沉降碟（Φ90mm）
cfu/4小时
接触碟（Φ55mm）
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
≥µm
≥5µm
≥µm
≥5µm
A级
3520
20
3520
20
<1
<1
<1
<1
B级
3520
29
352000
2900
10
5
5
5
C级
352000
2900
3520000
29000
100
25
25
—
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
200
100
50
—
根据GMP2010版要求，在本设计中分为两个洁净级别，分别是一般生产区和D级别洁净区。
制剂车间中处于一般生产区的工序有：
值班室、雨具存放时，洗衣整衣室，纯水制备间、配电空调机房、成品存放检测间、外包间、标签及外包材存放间、除尘间等。
处于D级洁净区的工序有：
内包材存放间、铝塑包装间、工具清洗、存放间、制粒、干燥等。
四.物料衡算
生产制度
工作日：
250天；
生产班次：
单班制每班8小时清场2小时
生产方式：
间歇式
物料计算基准
年工作日：
250天
年产量：
6亿粒
日产量：
240万粒
包装材料采用铝塑包装，10粒/板×2板/盒×200盒/箱
物料和包装材料的计算分别按表2-1表2-2数据为依据。
表2-2制剂工段各工序损耗率
序号
工序
物料名称
损耗率〔%〕
1
粉碎
干物料
2
筛分
干物料
3
制粒
湿颗粒
4
干燥
湿颗粒
1
5
整粒
干燥剂
2
6
填充
颗粒剂
1
7
抛光
胶囊剂
1
8
铝塑
胶囊剂
1
9
外包
板状片剂
10
成品
板装片剂
——
表2-3包装材料损耗率
序号
包装材料名称
损耗率〔%〕
1
空心胶囊壳
5%
2
PVC
5%
3
铝箔
5%
4
小盒
2%
5
中盒
2%
6
大箱
0%
物料衡算〔日工作量〕
1、制剂工序各工序日物料量消耗
成品量=实际1天的产量=实际日240万粒
外包板胶囊剂=240÷〔1－0.5%〕≈
÷〔1－1%〕≈
÷〔1－1%〕≈246万粒
充填胶囊剂=246÷〔1－1%〕≈
阿莫西林胶囊：
其规格为0.25g/粒，日产量为240万粒
×240万粒≈600Kg
整粒干颗粒=600×〔1＋2%〕≈612Kg
干燥的湿颗粒=612×〔1＋1%〕≈
×〔1＋1.5%〕≈
×〔1＋0.5%〕≈
×〔1＋0.5%〕≈
2、包装材料的衡算
由于包装材料采用铝塑包装，10粒/板×2板/盒×200盒/箱=4000粒子/箱
年产阿莫西林=6亿/4000=15万箱
铝箔〔每箱成品需要150mm型0.42Kg〕
理论年需求量：
15万箱×
实际年需求量：
63000×〔1＋5%〕=66150Kg
PVC〔每箱成品需要150mm型2.02Kg〕
理论年需求量：
15万箱×
实际年需求量：
303000×〔1＋5%〕=318150Kg
空心胶囊〔每箱成品需要150mm型1.01Kg〕
理论年需求量：
15万箱×151500Kg
实际年需求量：
151500×〔1＋5%〕=159075Kg
合格证〔每1箱1张合格证〕：
年损耗2%
理论年需求量：
15万÷1=15万个
实际年需求量：
15万×
说明书〔每1盒1张说明书〕：
年损耗2%
理论年需求量：
6亿÷2÷10=3000万张
实际年需求量：
3000万×〔1+2%〕=3060万张
小盒：
年损耗2%
理论年需求量：
6亿÷2÷10=3000万个
实际年需求量：
3000万×〔1+2%〕=3060万个
中盒：
每20小盒装一个中盒，年损耗率2%
理论年需求量：
3000万÷20=150万个
实际年需求量：
150万×〔1+2%〕=153万个
纸箱：
年损耗率2%
理论年需求量：
15万
实际年需求量：
15万×
五.工艺设备选型说明
选用原则
①满足产能要求。
②与工艺流程各环节的其他设备效率匹配。
③设备性能稳定，生产产品质量稳定。
④能够满足车间布局合理的标准，包括使用方便、易于清洗、维护方便、安全性能好。
⑤购买价格合理，运行费用、维护费用较低；
⑥符合劳动保护、环境和节能要求。
⑦符合GMP要求，需经过设备验证
设备选用
1、粉碎机
选择SF320高速万能吸尘器粉碎机组〔江阴市辉煌机械〕，其生产能力为60-250Kg/h,设计其生产能力为150Kg/h,则需要机器数量为：
÷6÷，所以需要1台
设备名称
粉碎机
产地
规格型号
生产能力
进料斜度
出料斜度
外形尺寸
功率
机器重量
技术特点
江阴市辉煌机械设备制造
SF320
6-250Kg/h
8-10mm
20-120目
1200×650×1650〔mm〕
320kg
生产过程中无粉尘飞扬，目前已到达国际先进水平。
2.筛分机
选择ZSY型药用旋振筛〔天津市云飞机械〕，其生产能力为60-200Kg/h,设计其生产能力为150Kg/h,则需要机器数量为：
÷100÷,所以需要1台
设备名称
筛分机
产地
型号
生产能力
过筛目数
电机转速
电机功率
外形尺寸
天津市云飞机械
ZSY-350
60-200Kg/h
8-200目
1450r/min
540mm×540mm×900mm
3、混合制粒机
÷6÷300=0.35，故需要1台。
设备名称
制粒机
产地
规格型号
生产能力
外形尺寸
功率
机器重量
耗水量
耗气量
技术特点
浙江明天机械
HLSG-300P
300kg/h
2115×1615×2350
1350kg
20L/min
150L/min
人机界面，西门子PLC电脑控制，所制颗粒结结实，粒径均匀，产品收率极高，全封闭生产，符合GMP，主药与辅药比重差异较大，仍能到达良好的效果，气吹冷却系统，可防止因挤压物料发热而使药物变质。
4、干燥器
÷6÷,所以需要选2台
设备名称
干燥器
产地
规格型号
生产能力
外形尺寸
功率
耗用蒸汽
机器重量
有效容积
加热方式
烘盘尺寸
技术特点
常州市常鑫药化机械厂
CT-C-O型
60kg/h
1410×1200×2140〔mm〕
7.1-10（kw）
15kg/h
600kg
蒸汽、电、远红外、蒸汽电两用，供用户选择
460×460×45
操作方便，热效率高，节约能源，物料干燥均匀，整机噪音小，运转平衡，温度自控，安装维修方便
5、整粒机
日处理量：
612kg
选ZL-160快速整粒机，生产能力为100-1200kg/h，设计生产能力为200kg/h，
则需要台数为：
612÷6÷，
故需要1台
设备名称
整粒机
产地
规格型号
生产能力
外形尺寸
重量
功率
技术特点
浙江明天机械
ZL-160
100-1200kg/h
1000×1000×1300mm
150Kg
全封闭作业，无粉尘污染及气味漏泄，设计合理，计时操作，能控温粉碎，防止高温影响药物药性
6、填充机
选用NJP1200全自动硬胶囊填充机，其生产能力为450000粒/h,则需要机器数量为：
÷6÷，故需要1台
设备名称
填充机
产地
规格型号
生产能力
外形尺寸
重量
功率
噪音指标
技术特点
浙江富昌机械
NJP-7500C/E
450000粒/h
1740×1420×2150mm
3500kg
≤80dBA
充填回转部位全封闭，清洁方便。
上、下模块单向运动进口双唇聚酯密封圈，密封性能好。
模块清洁工位吸气、吹气相结合，确保高速运转模孔内无粉尘。
锁紧工位设有吸粉装置。
成品出囊工位设有卡囊圈，无粉尘飞扬。
7、抛光机
日处理量：
246万粒
选用WK-90全自动硬胶囊抛光机，其生产能力为18万-42万粒/h，设计去工作能力为30万粒/h，则需要机器数量为：
246÷6÷
故选用1台。
设备名称
抛光机
产地
规格型号
生产能力
外形尺寸
重量
功率
技术特点
山东青州精诚机械
WK-90
18万粒-42万粒
1310×405×1200mm
50kg
185w,200v
本机采用不锈钢网罩，解决了传统网不易破坏而需经常更换之缺点，根据胶囊外表的附着物的黏度不同，使抛光后的成品胶囊外表光洁度高
8、铝塑包装机
日处理量：
243.6万粒
选用DPT-90胶囊铝塑包装机，其生产能力为
9.6-34万粒/h，设计生产能力为30÷6÷
故需要2台
设备名称
全自动铝塑包装机
产地
规格型号
生产能力
外形尺寸
重量
功率
技术特点
浙江省瑞安市金安制药机械
DPH-250
2600×900×1450mm
800kg
5kw,380v或220v,50Hz
1、应用国家专利（专利号95219681．6）双向无废边冲载技术。
本机发单班生产计算，与有废边冲载和单向无废边冲载的同类机型比较，全年可分别节约包装材料费用11．05万元和5．6万元。
2、制泡采用内热式加器和平板正压吹泡。
加热温度为100‘C左右，而且自动调控，最大吹压力为0．6Mpa（6kg／cm2）。
3、复采用网纹滚筒热压复合，机、电、光、气一体化自动控制在铝箔未进入复合区时，滚筒不能合扰，中途停机时滚筒能自动别离，而且重新开机后，又能自动合扰，保证了复合的连续性。
4、采用无极调速，可根据操作熟练程度和药品的加料难易程度选择晕佳工作速度。
5、整体结构为单向支承，不仅方便子操作，维修和更换模具而且结构较其它机型紧凑，安装占地面积小、重量轻。
六.工艺主要设备一览表
表2-4主要设备选型一览表
序号
设备
名称
规格
型号
生产
能力
台数
产
地
1
粉碎机
SF320
6-250kg/h
1
江阴市辉煌机械设备制造
2
筛分机
ZSY-350
60-200kg/h
1
天津市云飞机械
3
混合制粒机
HLSG-300P
300kg/h
1
浙江明天机械
4
干燥器
CT-C-O
60kg/h
2
常州市常鑫药化机械厂
5
整粒机
ZL-160
100-1200kg/h
1
浙江明天机械
6
填充机
NJP-7500C/E
450000粒/h
2
浙江富昌机械
7
抛光机
WK-90
18万粒-42万粒
2
山东青州精诚机械
8
铝塑包装机
DPT-90
万粒
2
浙江省瑞安市金安制药机械
七.车间工艺平面布置说明
车间布置的原则
根据上产性质和发展规划，结合总图布置，特定如下车间布置原则：
车间布置在满足工艺生产、GMP、安全、防火等方面的有关标准和标准条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通畅、物流路线短捷不返流。
假设无特殊工艺要求，一般固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。
洁净区洁净级别为D级，温度18-26，相对湿度45%-65%,洁净区设紫外灯，内设置火灾报警其系统及应急照明设施。
制剂车间人流、物流企业入口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。
由于固体制剂发尘量较大，其总图位置不影响洁净级别较高的生产车间等。
车间布置及人流、物流概述
车间布置如布置图所示
车间为单层建筑物，长60m，宽22m，高6m，车间东南侧为车间空调机房、车间配电、车间男女厕所、浴室及车间洗衣房等辅助区。
生产人员统一从东侧的大门进入车间，通过总更衣室更换统一的工作服后进入生产区。
车间东北侧紧邻仓库，西南侧有一专门储存包装材料的小型仓库，并还有用以存储成品的仓库。
有利于物料的运输，成品的储存。
车间分为原料处理称量区、制粒整粒去、总混区、中间存放区、胶囊填充区、抛光处理区、包装区、中间体化验区及辅助区域。
其中，由于制粒整粒区用到部分有机溶媒，因此按防爆区域设计。
辅助区域包括大量工器具暂存清洗以及洗净存放区、生产场所的清洁间、质检间和操作人员更衣区等。
这些模块式区域根据建筑物平面布置以及生产工艺流程顺序布置，同时在生产区中央设置几种的中间存放区，将各生产岗位所需原辅料和中间品集中存放，以方便生产，同时存放区有明确有效地分隔装置，防止物料的交叉混杂。
本车间的物料，来自东北侧紧邻的仓库。
包材来自西南侧紧邻的仓库。
每天按照生产计划领料后，通过物料走廊进
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