IQAchecklist教学内容.docx
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IQAchecklist教学内容
质量评审检查表
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评审内容
重点
评审结果
严重度
对应编号
4质量管理体系
□
4.1
总要求
1.公司是否形成一书面化的质量管理体系?
包括哪些层次?
□
2.此体系规划了哪些过程?
如何应用?
□
3.对外包的过程是否加以控制?
如何控制?
□
4.2文件要求
□
4.2.1
总则
4.是否有对质量方针/目标的书面描述?
□
5.是否有说明质量手册?
□
6.公司建立了哪些书面化程序?
□
7.对文件的记录的控制是否有要求
□
8.如何鉴定文件的深度和广度?
□
9.对公司人员的能力和文件的适应性如何把握?
□
10.有媒体文件吗?
是否有控制的方法?
□
4.2.2.
质量手册
11.本标准规定的所有相关质量体系的要求是否在质量手册或其它文件详述?
□
12.质量手册是否已申上述管理者实施?
□
13.有附加说明吗?
附加说明是否已包括在质量体系里?
□
14.质量体系的范围是否根据有关的地点\产品和组织结构各部门界定?
□
15.质量手册是否包括发行日期\发行号码和修订情况?
□
4.2.3
文件管制
16.文件和资料的建立、审核、发放、标识、分发、作废和以下变更的过程有否界定?
a体系变更b相关合约和产品变更c管理变更
□
17.外部来源文件有否得到控制?
如:
标准、客户草案等
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18.是否确保应有的现场有对应的文件和资料?
-发行会、每一份的培训、实施、检查。
□
19.有效的文件、资料和表格如何保存?
□
20.无效文件（例如出于法律上的原因）,有否妥当标识并加以保存?
□
21.文件更改如何控制?
□
22.文件更改的特征是否在文件里标识或有适当的控制?
□
23.有效\无效文件的执行日期有否界定?
□
4.2.4质量记录控制
24.是否建立质量记录控制程序?
□
25.各部门应该控制那些记录是否确定？
□
26.质量记录控制有否包括以下内容?
□
-填写的要求
□
-修正的方法
□
-明确的标识
□
-审核的权限
□
-分发的部门和途径
□
-归档的要求
□
-借阅控制
□
-记录档案目录
□
-保存期限的控制
□
-销毁的控制
-供应商质量记录汇编
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5．管理职责
5.1
管理承诺
27.是否有发布管理承诺?
28.管理承诺如何沟通至各阶层?
29.其对内和对外有哪些要求?
如何实现这些承诺?
30.管理承诺是否被定期评审?
5.2以顾客为中心
31.是否将以提高顾客满意的目标在文件中有规定?
32.此规定是否有贯彻各阶层?
5.3
质量方针
33.是否有书面发布质量方针?
对质量目标有作要求吗?
34.如何贯彻到各阶层?
35.如何实现质量方针?
36.是否有定期评审质量方针?
5.4策划
5.4.1
质量目标
37.是否有书面发布质量目标?
38.是否与质量方针相关联?
39.近阶段的实绩与目标对比后,有达到吗?
40.为何没达到,有改善措施吗?
5.4.2
质量管理体系策划
41.如何策划质量管理体系?
42.当变更质量管理体系策划时,如何维持体系的完整性?
5.5职责\权限与沟通
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质量评审检查表
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5.5.1
职责与权限
43.如何界定各部门的权限\职责及相互关系?
44.如何界定各职位的权责及相互关系?
45.是否片面化公司的组织图?
发到各部门吗?
46.对专业资格人员是否有执行资格鉴定?
5.5.2
管理代表
47.是否有书面派任一位管理代表?
48.是否对管理代表规定适当的权责?
5.5.3
内部沟通
49.如何规划内部沟通?
50.当沟通不良时,如何处理?
有应急措施吗?
5.6
管理评审
5.6.1
概述
51.是否对管理评审有书面的程序要求?
52.评审的计划频度\范围\方法是否有规定?
5.6.2评审的输入
53.包含哪些内容?
54.有实绩的资料体现这些内容吗?
5.6.3
评审的输出
55.包含哪些输出内容?
56.对审查的结果（决议）执行了吗?
有书面确认吗?
57.评审发现不符合要求时,有要求改善的对策提出吗?
58.评审时,对系统的评价结果如何?
稳定\有效?
6
资源管理
6.1
资源提供
59.必须提供哪些是否有明确?
6.1.1
60.是否建立了相应的书面程序?
6.2
人力资源
61.对人力资源如何控制?
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62.如何培训人员以达到能力训练及认知的要求?
63专业资格人员进行了资格鉴定吗?
64新进人员和调职\升降级时,有执行培训吗?
65如何维持其培训效果?
66在职的不断再次训练（计划）
67.员工能力的提高及其发展要求
68培训考核\评估的记录保存如何进行?
-标识
-放置
-借阅
-履历表\记录表
6.3
基础建设
69.明白基础建设包含哪些内容吗?
70.建立了控制程序吗?
71.对建筑物如何控制?
72.对交通运输和通讯如何控制?
73.对设备的软体如何控制?
6.4
工作环境
74.对产品的要求所需的工作环境如何控制?
7.产品实现
7.1产品实现的策划
75.如何策划产品的实现?
76.对特定产品\专案及合约的质量计划如何实现?
7.2顾客相关的过程
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7.2.产品相关要求的确定?
77.如何确定产品的相关要求?
□
78.产品的相关要求包含哪些方面（在贵公司）?
□
7.2.2产品相关要求的审查
79.是否有建立产品相关要求审查的程序?
□
80.如何审查合约和订单?
哪些单位参与?
□
81.对合约或订单的个性如何控制?
如何让其他人员了解?
□
82.有网络销售吗?
对其订单是如何审核的?
□
83.合约订单评审的信息如何在内部传递?
如何保存?
□
7.2.3
顾客沟通
84.如何实现与顾客的良好沟通?
□
85.顾客的沟通须从哪些方面进行?
□
7.2.3.2
□
7.3设计和开发
86.如何进行设计和开发策划（PDCA）
□
87.是否成立了设计和开发小组?
人员资格是否合格?
□
88.是否有效地管理设计和开发小组间的接口?
□
89.设计和开发时的输入是否完整和有效?
是否进行了评审?
□
90..对设计成果在设计的适当过程中进行评审是否有规定?
□
91.设计输出是否满足设计输入的要求?
发出前是否得到批准?
□
92.设计成果评审中组织结构中的相关部门有否都有参与?
□
93.是否所有要求的评审结果都有记录并保存?
□
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94.设计过程中认证的活动是否有执行?
__测试
__计算
__比较
95.设计验证时是否考虑了安全和安规的要求?
96.是否有效的执行设计和开发确认?
设计和开发确认时的条件是否与设计和开发进的一致?
97.设计更改的过程有否被界定?
实施前是否得到批准?
98.是否确保遵守适用的有关法律法规的要求?
7.4采购
7.4.1
采购过程
99.有否建立对供应商的选择、评估和持续考核的程序?
100.是否建立了采购控制程序?
101.如何保证购回符合Q、C、D、S的产品?
102.进料不良或异常时是否反馈供应商改善?
103.同意或免除供应商资格的权限是否有明确规定?
104.有否与一个产品/项目/相关的有资格的供应商的评估手段?
7.4.2
采购资讯
105.有关采购的文件中评审和发放的责任有否界定?
106.有关采购的文件中包括所有必须的要件吗?
7.4.3
采购产品的验证
107.如何验证其规格\数量?
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108.如何验证其品质?
109.产品放行的方法如何处理（即合格,不合格,特殊,
110.免检,紧急放行?
7.5
生产的服务供应
111.是否有安排在供应商处的检验?
7.5.1
生产和服务供应的控制
112.质量手册/程序是否包含对以下问题负责的规定和直接影响质量的认可程序,这些程序是由具资格的人员指导吗?
113.有否清晰的包括要求、制程、参加和鉴别步骤的制程说明书?
114.至于计划检验,有否规定与文件化适当的检验方法？
115.适用的维护制程有否被计划并执行以保证持续的制程能力?
116.对于不能完全由常规的检验证明的特殊制程有否被规定?
117.有关制程的记录有否被有资格的人员保留,相关制程的设备的有否维护被记录?
118.成品的放行方法（合格、特采、免检、紧急放行、降级）
119.交货的流程如何控制?
须要控制到交货地点吗?
120.售后的活动（工程安装、维修、技术指导等）,如何实现和控制?
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7.5.生产和服务供应的确认
121.哪些制程（公司内）须事先进行确认?
122.确认时须对制程的哪些内容进行确认?
123.何时须再确认?
7.5.3标识和追溯
124.质量手册是否包括以下各方面鉴别与追溯的规则与责任?
125.是否所有以下的过程都已顾及?
__收到__生产过程储存、包装、运输和装运
126.有否包括产品追溯的要求?
127.在所有制程中过程和责任有否明确标识?
128.在生产,安装和储存的过程中检验和测试的状况有否适当的标识?
7.5.4
顾客财产
129.质量手册里,是否包括以下的对于客户供应产品的权责的规定?
__证实__标识__储存__维护
130是否有规定就以下方面为客户作记录及报告?
__损失__破坏__错误装运
131.对顾客的智慧财产如何控制?
7.5.5
产品防护
132.防护产品时,如何利用标识防止混用?
133.搬运如何控制（各阶段、进料制程、成品安装及售后退货）
134.如何管理产品的包装?
135.是否建立了储存产品的程序?
如何控制?
136.如何保护产品不受侵犯,丢失?
137.防护措施包含零组件吗?
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7.6测量仪器的控制
138.检验、测量和试验设备的控制、识别、标准和维护有否规定?
139.用于制程的所有检验,测量和试验设备是否已包括在内?
140.在使用前,新的修理过的检验设备有否被检验和确认?
141.检验的期间和验收的标准有否规定?
142.检验设备的检测文件有否包括所需要的标准、精确度和设备的经考验的能力的具体说明?
143.一个检验设备资料的文件是否包括所有必需的数据?
144.是否以评估设备为背景的检验设备的标准的制定有一广为人知的有效的关系来认识标准或在规定的控制程序上建立?
145.先前的检验的有效性和试验设备是否在检验设备偏离标准时被评估?
146.符合标准的检验设备是由标准制定者还是使用者购买有否规定?
147.检验设备调度和校正是否都在合适的环境条件下?
148.校正的记录有否根据要求保存?
8测量分析和改善
8.1概述
149.测量、分析、改善的目的有哪些?
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8.2测量和监控
8.2.1顾客满意度
150.是否建立了评估满意度的程序?
151.当达不到设定的满意度目标时,如何处理?
8.2.2
内部审核
152.质量手册是否包括评估质量体系评估及其有效性的质量评审的计划和执行的规定?
153.规则有否包括
__评审计划
__周期性评审质量体系各个要素
__要进行评审的部门事先要改革
__评审结果文件化
__把评审结果带给有影响的个人和部门以引起
__管理的改革
__推行正确的措施
__选择和训练评审人员
__使用对所评审区域没有直接责任的评审人员
__进一步评审以证实评审结果的有效性
__需要的时候进行特别的评审
154.负责这方面工作的人员有否采取正确的措施?
8.2.4产品的测量和监控
155.在产品检验和试验的各个方面的计划和执行的制程与责任有否规定?
156.各项具体的检验是否有合适的检验说明书?
157.检验文件是否包含一些必备的要求?
158.是否确保进来的产品在使用前已被检验和发放,且该检验已文件化?
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159.验证前进来的产品的发放有否相关规则加以界定?
160.是否确保所有具体的进程检验和测试在产品发放,进行进一步加工前都已完成且文件化?
161.是否确保直到所有具体的检验和工作步骤完成和相关质量的文件要求达到前没有闲置的产品?
162.检验结果如何记录,这些记录保存的时间有否界定
163.检验记录里是否有检验权责的标识?
8.3
不合格品的控制
164.不合格品的标识,评估和储存有否界定其过程?
165.不合格品的记录和报告程序有否界定?
166.产品的返工,特别处理,报废和回收的责任和程序有否界定?
167.返工的产品有否重新检验?
此项工作（重新检验）有否文件化?
168.是否被接受的不合格品和修理过的产品有记录而使其确切的状态有文件化?
169.如何控制不良品的,授权使用,放行,接收?
8.4
资料分析
170.统计技术的应用的有否标识并界定?
171.统计技术有否执行,控制并在根据文件化程序规定其正确措施时采用?
172.对供应商的资料是否加以分析?
是否作为改善的基础?
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8.5改进
重点
8.5.1
持续改进
173.对质量目标的资料分析利用了统计技术吗?
174.你如何理解持续改进?
175.必须以哪六个方面执行持续改进?
176.贵公司如何执行持续改进?
177.怎样确定持续改进是否有效果?
8.5.2
纠正行动
178.质量手册是否包含纠正措施的规定？
179.在规定纠正措施时有没有把重要问题和风险考虑在内
180.由纠正措施引发的改变有否执行、在程序文件里记录并为管理评审总结？
181.纠正措施的原因分析是否落到实处、不表面应付？
182.纠正措施是否有效实施？
183.纠正措施实施前是否有效的评估？
184.纠正措施处理单有发出及有效追踪吗？
185.检查纠正措施，对客户的抱怨和不合格品的改善报告有否作总体绩效分析？
186.纠正措施是否包括供应商在内？
187.追踪纠正措施无效时是否再次对策？
8.5.3
预防行动
188.质量手册是否包含预防措施的规定？
189.在规定预防措施时是否把重要问题和风险考虑在内
190.由预防措施引发的改变有否执行、在程序文件里记录并为管理评审总结？
191.预防措施是否包括供应商在内？
192.预防措施的原因分析是否落到实处、不表面应付？
193.预防措施是否有效实施？
194.预防措施实施前是否有效的评估？
195.预防措施处理单有发出及有效追踪吗？
196.检查预防措施，对客户的抱怨和不合格品的改善报告有否作总体绩效分析？
197追踪预防措施无效时是否再次对策？
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