质量管理体系内部审核检查表.docx
《质量管理体系内部审核检查表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系内部审核检查表.docx（75页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门：
部门负责人：
审核员：
接待人
实施审核日期：
共4页
审核依据：
APIQ1第9版；GB/T19001-2016/ISO9001:
2015;公司质量体系文件、相关的法律法规等。
标准条款
项目要求
现场检查记录
不合格
项编号
Q1:
4.1.1质量管理体系总则
9001:
4.3确定质量管理体系的范围
询问公司质量管理体系运行状况？
运用哪些方式测量其有效性？
了解公司质量管理体系覆盖的范围？
有无变化？
（考虑内外部因素）
9001:
4.1理解组织及其环境
了解影响公司运行的主要内外部因素有哪些？
有无变化？
9001:
4.2理解相关方的需求和期望
了解公司主要相关方有哪些？
有无变化？
Q1:
4.1.2质量方针
9001:
5.2方针
询问对公司质量方针的释义？
通过哪些途径在公司内沟通？
是否对方针进行了评审？
方针是否适宜？
有无改进需求？
Q1:
4.1.3质量目标
9001:
6.2质量目标及其实现的策划
询问对公司质量目标的释义？
通过哪些途径在公司内沟通？
是否对质量目标进行了分解？
达成情况如何？
是否适宜？
有无改进需求？
Q1:
4.1.4策划
9001:
4.4质量管理体系及其过程
了解公司质量管理体系主要有哪些运行过程？
有无变化？
（基于风险和机遇）
相关过程的运行控制方式（建立准则）？
Q1:
4.1.5沟通
9001:
7.4沟通
询问公司的沟通方式有哪些？
内部沟通的职责分配是否明确？
如：
沟通满足顾客、法律法规要求的重要性、数据分析结果（监测结果、内审、管理评审等）。
外部沟通的职责分配是否明确？
如：
与顾客、相关方沟通。
Q1:
4.2.1管理职责总则
9001:
5.1领导作用和承诺
询问为实施、保持以及改进质量管理体系的资源（内部、外部供方资源）提供情况，有无改进计划或需求？
（基于风险和机遇）
如：
人力、专项技能、基础设施、技术和财务资源。
了解质量目标的制定和管理评审情况？
（证实对体系的承诺）
了解满足顾客和法律法规要求的情况？
（以顾客为关注焦点的承诺）
Q1:
4.2.2职责与权限
9001:
5.3组织的岗位、职责和权限
了解公司的职责权限分配是否明确、合理？
以哪些方式传达或沟通？
Q1：
4.2.3管理者代表
询问公司管理者代表的任命情况，职责是否明确？
询问管理者代表，是否清楚自己的职责？
询问管理者代表对质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持情况？
询问管代通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求？
询问管代如何采取措施，以尽可能降低不符合发生的可能性？
询问管代如何确保在组织内提高满足顾客要求的意识？
Q1:
4.3.1资源提供
9001:
7.1.1资源总则
见Q1:
4.2.1管理职责总则
Q1:
4.4.1文件要求总则
9001:
7.5.1成文信息总则
询问了解公司质量管理体系文件的组成情况？
Q1:
5.11变更管理
9001:
6.3变更的策划
询问公司质量管理体系的变更情况？
（包括组织结构、关键或重要人事变动、关键产品、部件或活动以及供方变化、管理体系程序变化以及纠正和预防产生的变化）
如有变化，对质量体系的完整性是否产生影响？
是否识别了变更产生的风险和机遇？
变更是否经过了批准？
Q1:
6.1质量管理体系的监视、测量、分析与改进总则
9001:
9.1.1监视、测量、分析和评价总则
询问公司对质量管理体系的监视、测量、分析和改进的方式有哪些？
是否对监测结果进行了分析和评价？
是否识别出了风险和改进机会？
Q1：
6.4.1改进总则
9001:
10.1改进总则
10.3持续改进
了解公司为增强顾客满意确定的改进机会？
（改进包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组等）
询问公司持续改进质量管理体系适宜性、充分性和有效性的相关情况？
（利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审结果等）
Q1:
6.5管理评审
9001:
9.3管理评审
询问公司最近一次管理评审的情况（时间、流程、输入、输出等）？
查看管理评审记录，输入是否充分？
（以往管理评审采取措施的有效性，内审结果、体系及法规等的变更、顾客满意情况、过程绩效、风险评估结果、纠正预防措施、供方绩效分析、产品不合格趋势分析、改进的建议、内外部环境变化、应对风险和机遇的措施有效性等。
）
输出结果？
（改进的机会、体系所需的变更、资源的需求）
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门：
物资管理部
部门负责人：
审核员：
接待人：
实施审核日期：
共页
审核依据：
APIQ1第9版；GB/T19001-2016/ISO9001:
2015;公司质量体系文件、相关的法律法规等。
标准条款
项目要求
检查记录
不合格
项编号
Q1:
4.1.3质量目标
9001:
6.2质量目标及其实现的策划
询问负责人部门的质量目标？
查目标达成情况，如何评价？
了解实现质量目标的方法？
Q1:
4.1.5沟通
9001:
7.4沟通
了解内部沟通主要涉及到哪些部门？
沟通内容和方式有哪些？
有无问题？
了解外部沟通主要有哪些？
沟通内容和方式有哪些？
有无问题？
Q1:
4.2.2职责与权限
9001:
5.3组织的岗位、职责和权限
询问负责人部门职责主要有哪些？
了解部门岗位设置及人员配备情况。
职责分配是否明确、合理？
Q1:
4.3.3工作环境
9001:
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
询问负责人关于库房基础设施的配备情况？
是否可以满足产品、物料等的储存条件？
有无需要改进（添加、改善条件等）之处？
询问并查阅文件，审核关于库房环境管理要求？
抽查运行环境（如：
温湿度、防静电等）控制记录（2～3个月）是否满足规定的要求？
是否存在不合格的情况？
是否采取了相应的措施？
查阅相关记录。
现场查看库房环境、条件，是否满足规定要求？
如是否配备温湿度控制设备、防静电措施等？
Q1:
4.4.3文件控制
4.4.4产品实现中外来文件的使用
9001:
7.5.3成文信息的控制
询问负责人部门的文件控制和使用情况，是否存在缺乏适用文件的过程？
查看部门文件清单，文件控制范围是否适宜？
部门涉及的外来文件有哪些？
如何控制？
从部门文件清单抽3～5份文件，核实文件是否有效、受控？
查看现场使用文件（含外来），有无作废、保留文件的使用？
Q1:
4.5记录控制
9001:
7.5.3成文信息的控制
询问负责人部门的记录控制情况，是否进行适当的标识、收集、贮存、保护、保留和处置？
查看部门记录清单，记录控制是否全面？
是否包含记录表的版本信息？
抽查3～5份相关记录（库房、采购），记录是否清晰、易于识别和检索？
核实记录保存时间，是否不少于5年？
Q1:
5.3风险评估和管理
5.5应急策划
9001:
6.1应对风险和机遇的措施
询问负责人是否对体系运行过程中影响产品交付和产品质量的风险和机遇进行识别、评价和控制？
是否针对风险等级高的因素组织制定了应对措施和应急策划？
（设施或设备的适宜性及可维护性、供方绩效以及材料的可靠性和供应能力等方面）
是否评价了这些应对风险和机遇的措施的有效性？
Q1:
5.6.1.1采购控制程序
9001:
8.4.1外部提供的过程、产品和服务的控制总则
8.4.2控制类型和程度
向负责人了解采购过程的流程、要求等，结合《采购控制程序》核实与规定要求是否一致？
规定是否合理？
（在确定产品关键性、供方选择评价、评价方法等方面）
是否对供方实行分级管理（关键、非关键）？
是否根据供方能力对供方进行评价、选择及再评价？
是否根据供方的供货能力等对供方控制的潜在风险进行识别？
是否评价供方对过程控制的有效性？
查《合格供方名录》，核实是否按照文件要求对供方进行控制？
（是否进行了评价、选择和再评价）
在《名录》中抽查3～5份供方资质，核实是否满足要求？
资质是否有效？
抽查供方评价、选择及再评价记录各3～5份，核实评价方式和内容是否符合要求？
（可结合5.6.1.2、5.6.1.3、5.6.1.4检查）
查相关方，了解采购产品的验收交检过程和要求？
Q1：
5.6.1.2首次供方评价-关键性采购
抽查2～3份关键采购供方的评价记录，核实是否满足规定的要求？
（是否验证供方质量体系要求、必要时包括供方的供方控制、供方现场评价、首件检验等）
Q1:
5.6.1.3首次供方评价-非关键性采购
抽查2～3份非关键采购供方的评价记录，核实是否满足规定的要求？
（是否包括供方质量体系要求、满足采购要求、满足产品要求的评价等）
Q1:
5.6.1.4供方再评价
抽查2～3份采购供方的再评价记录，核实是否满足规定的要求？
再评价的频率是否能确保供方满足公司要求的能力？
（要求同5.6.1.2、5.6.1.3）
Q1:
5.6.1.5供方评价-记录
结合5.6.1.2～5.6.1.4检查。
Q1:
5.6.1.6外包
询问负责人目前都有哪些外包活动？
是否涉及特殊过程外包？
是否需要特殊过程工艺评定？
如有，查看评定记录（是否符合特殊过程确认要求5.7.1.5）。
抽查外包活动记录（如有），外包控制是否充分？
（注意外包活动并不能免除公司对产品质量的责任承担，应按照公司相关过程的要求全面控制）
Q1:
5.6.2采购信息
9001:
8.4.3提供给外部供方的信息
询问负责人如何与供方沟通采购信息？
采购信息包含哪些方面的内容？
结合《采购控制程序》核实内容是否全面？
抽查关键件、非关键件采购合同（覆盖不同时间段）各2～3份，结合《采购控制程序》核实是否符合要求？
（是否包含产品信息、技术要求、质量、价格、服务、周期、验收等，必要时包括供方体系、人员资格要求等）
了解是否存在需在供方现场验证的情况？
是否在采购信息中明确？
查阅相关合同。
涉及供方现场验证的，由北京主导，商丘参与。
Q1:
5.7.1.5生产和服务过程的确认
9001：
8.5.1生产和服务提供的控制
询问负责人是否存在特殊过程？
查特殊过程的确认记录，设备是否经过认可、人员资格是否经过鉴定？
是否进行了再确认？
特殊过程是否存在外包的情况？
若有，是否同样进行了评定，并延伸至供应链？
Q1:
5.7.3标识和可追溯性
9001：
8.5.2标识和可追溯性
询问负责人了解与本部门相关的标识和可追溯性要求？
现场查看原材料标识（含产品标识和产品状态标识）是否清楚、唯一，结合《产品标识和可追溯性控制程序》核实是否符合要求？
Q1:
5.7.5顾客提供的产品
9001：
8.5.3顾客或外部供方的财产
询问负责人关于顾客或供方财产的控制要求？
了解实际控制情况。
有无验证过程？
有无出现过丢失、损坏或不适用的情况？
（顾客或外部供方的财产可包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料等）
现场确认顾客或外部供方的财产是否有明确的标识，信息是否齐全？
是否做好了应有的防护和保护？
Q1:
5.7.6产品保护
9001:
8.5.4防护
询问负责人与本部门有关的产品防护相关要求（贮存要求和评估要求）？
（是否包括标识、可追溯性标识、运输、搬运、包装和保护等）
现场查看库房现场，贮存区是否有明确的分区，分区条件是否可防止产品损坏或变质，取放是否方便？
Q1:
6.3数据分析
9001:
9.1.3分析与评价
询问负责人是否对供方业绩进行了考核？
考核频次？
是否对考核结果进行了分析？
通过分析是否识别出采取预防措施的机会？
Q1:
6.4.1改进总则
9001:
10.1改进总则
询问本部门在哪些方面进行了改进?
效果如何？
（改进包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组等）
Q1:
6.4.2纠正措施
6.4.3预防措施
9001:
10.2不合格和纠正措施
询问负责人对部门工作中出现的不合格情况？
是否在规定的时间内采取纠正/预防措施？
是否所采取的措施有效性进行验证？
查阅相关记录。
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门：
综合部
部门负责人：
审核员：
接待人：
实施审核日期：
共页
审核依据：
APIQ1第9版；GB/T19001-2016/ISO9001:
2015；公司质量体系文件；相关的法律法规等。
标准条款
项目要求
检查记录
不合格
项编号
Q1:
4.1.3质量目标
9001:
6.2质量目标及其实现的策划
询问负责人部门的质量目标？
查目标达成情况，如何评价？
了解实现质量目标的方法？
Q1:
4.1.5沟通
9001:
7.4沟通
了解内部沟通主要涉及到哪些部门？
沟通内容和方式有哪些？
有无问题？
了解外部沟通主要有哪些？
沟通内容和方式有哪些？
有无问题？
Q1:
4.2.2职责与权限
9001:
5.3组织的岗位、职责和权限
询问负责人部门职责主要有哪些？
岗位、职责分配是否明确、合理？
Q1:
4.3.2.1人力资源总则
9001:
7.1.2人员
询问负责人是否对各岗位人员能力明确了要求？
是否确定培训要求及其他行为的文件化程序，以使质量管理体系范围内相关职责人员达到必要的能力？
查阅规定文件，岗位要求说明文件。
Q1：
4.3.2.2人员能力
4.3.2.3培训和意识
9001:
7.2能力
7.3意识
询问负责人关于确保人员能力的措施有哪些？
（适用措施可包括对在职人员培训、调岗、招聘或外包等）
查看关于人员能力确定的相关记录（学历、经验、评价记录、上岗证等）。
是否包含特殊工种作业人员？
查看相关作业资质记录。
询问负责人关于培训计划和培训要求的情况，培训目的是否基于确保人员满足相应的能力？
是否明确了培训的需求来源和频率？
查阅培训计划（结合确认是否包含质量管理体系培训）。
抽查3～5份培训记录，核实培训计划的执行性和培训的有效性。
在培训有效性方面，是否能保证员工意识到：
1、质量方针的涵义，质量目标的实现、评价方法；
2、确保质量管理体系有效性方面的职权及益处；
3、不按质量管理体系要求操作的可能后果。
Q1:
4.3.3工作环境
9001:
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
询问负责人关于公司基础设施的配备情况（厂房、办公室，办公条件，生产、检验条件，运输、通讯、信息系统等）？
是否可以满足公司正常运行的要求？
有无需要改进（添加、改善条件等）之处？
查阅公司《基础设施管理台账》，记录主要设施设备的配备情况。
询问负责人了解在维护员工工作环境方面采取的措施有哪些？
措施是否有效？
是否有员工对工作环境的建议或投诉？
（避免歧视、对抗，减压、预防疲劳、稳定情绪，保证良好的物理环境等）
Q1:
4.4.1文件要求总则
4.4.2程序
9001:
7.5.1成文信息总则
询问负责人本部门涉及的质量管理体系文件主要包含哪些？
有哪些程序文件？
查看部门文件清单。
不符合
019
Q1:
4.4.3文件控制
4.4.4产品实现中外来文件的使用
9001:
7.5.2创建和更新
7.5.3成文信息
询问负责人部门的文件控制和使用情况，是否存在缺乏适用文件的过程？
文件的创建和更新的编号、格式、文件形式、审批是否有明确规定？
文件的编制、审核、批准，文件的更改及再批准，标识、保护及检索，保留和处置等是否明确控制规定？
查文件的发放、回收记录。
部门涉及的外来文件有哪些？
如何控制？
从部门文件清单抽2～3份文件，现场查看部门使用文件（含外来），文件是否有效、受控？
有无作废、保留文件的使用？
（在发布和使用前，其适当性是否得到评审与批准，是否确认了更改和修订状态，是否保持清晰且易于识别，是否可供正在实施的活动使用）
Q1:
4.5记录控制
9001:
7.5.3成文信息的控制
询问负责人部门涉及的主要记录有哪些？
了解记录的控制情况，是否进行适当的标识、收集、贮存、保护、保留和处置？
抽查1～2份相关记录（培训、会议纪要等），记录是否清晰、易于识别和检索？
核实记录保存时间是否不少于5年？
Q1:
5.3风险评估和管理
5.5应急策划
9001:
6.1应对风险和机遇的措施
询问负责人是否对体系运行过程中影响产品交付和产品质量的风险和机遇进行识别和控制？
是否组织制定了应对措施和应急策划？
（设施或设备的适宜性及可维护性、人员离职等方面）
是否评价了这些应对风险和机遇的措施的有效性？
Q1:
5.11.3变更管理的告知
9001:
6.3变更的策划
询问负责人对于管理体系的相关变更以哪些方式对相关方进行告知？
对因变更带来的新风险是否有识别和告知？
查阅相关记录。
如：
组织结构变化、关键或重要人事变动等。
Q1:
6.1质量管理体系的监视、测量、分析和改进总则
6.2.3过程评价
6.3数据分析
9001:
9.1.1监视、测量、分析和评价总则
9.1.3分析与评价
询问负责人是否对部门的过程进行了监测？
（如：
人员流失等）
是否对结果进行了分析以确定趋势，评价过程运行的绩效？
当出现不符合预期结果时是否采取了适当的措施？
是否对措施的有效性进行了验证和分析？
Q1:
6.4.1改进总则
9001:
10.1改进总则
询问本部门在哪些方面进行了改进?
效果如何？
（改进包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组等）
Q1:
6.4.2纠正措施
6.4.3预防措施
9001:
10.2不合格和纠正措施
询问负责人对部门工作中出现的不合格情况？
是否在规定的时间内采取纠正/预防措施？
是否所采取的措施有效性进行验证？
查阅相关记录。
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门：
研发部
部门负责人：
审核员：
接待人：
实施审核日期：
共页
审核依据：
APIQ1第9版；GB/T19001-2016/ISO9001:
2015；公司质量体系文件；相关的法律法规等。
标准条款
项目要求
检查记录
不合格
项编号
Q1:
4.1.3质量目标
9001:
6.2质量目标及其实现的策划
询问负责人部门的质量目标？
如何评价？
查目标达成情况。
Q1:
4.1.5沟通
9001:
7.4沟通
了解内部沟通主要涉及到哪些部门？
沟通内容和方式有哪些？
有无问题？
了解外部沟通主要有哪些？
沟通内容和方式有哪些？
有无问题？
Q1:
4.2.2职责与权限
9001:
5.3组织的岗位、职责和权限
询问负责人部门职责主要有哪些？
设置了哪些岗位？
各岗位职责如何分配？
岗位、职责分配是否明确、合理？
Q1:
4.3.2.3培训和意识
9001:
7.3意识
询问负责人关于质量管理方面的培训情况。
查阅培训记录（新产品、新技术培训、前鉴培训等）。
考核结果是否合格、有效。
通过哪些方式提高员工的质量意识？
Q1:
4.4.1文件要求总则
4.4.2程序
9001:
7.5.1成文信息总则
询问负责人部门涉及的文件主要有哪些？
查阅部门文件清单，文件识别是否全面、适宜？
Q1:
4.4.3文件控制
4.4.4产品实现中外来文件的使用
9001:
7.5.2创建和更新
7.5.3成文信息
询问负责人部门的文件控制和使用情况。
了解主要流程和方式？
如文件发放、回收等。
文件的创建和更新的编号、格式、文件形式、审批是否有明确规定？
文件的编制、审核、批准，文件的更改及再批准，标识、保护及检索，保留和处置等是否明确控制规定？
查文件的发放、回收、作废、销毁等记录。
外来文件包括哪些？
如何收集、控制？
从文件清单中抽体系类、技术类文件各2～3份（含外来），现场查看，文件是否有效、受控？
有无作废、保留文件的使用？
（在发布和使用前，其适当性是否得到评审与批准，是否确认了更改和修订状态，是否保持清晰且易于识别，是否可供正在实施的活动使用）
Q1:
4.5记录控制
9001:
7.5.3成文信息的控制
询问负责人了解记录的控制情况，是否进行适当的标识、收集、贮存、保护、保留和处置？
抽查3～5份相关记录，记录是否清晰、易于识别和检索？
核实记录保存时间是否不少于5年？
询问负责人是否对外包活动相关记录（如涉及）管理进行了规定，如何控制？
查阅相关记录进行核实。
Q1：
5.2策划
9001:
8.1运行的策划和控制
请负责人介绍产品实现策划的相关流程，策划的时机，主要考虑的内容等。
抽2～3份策划文件，核实是否符合产品实现策划控制程序的要求。
（策划输出是否包含了：
所需资源和工作环境、产品和顾客规定的要求、法规和其他要求、考虑风险评估的应急处理、设计开发要求、产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动及验收准则、变更的考虑等）
Q1:
5.3风险评估和管理
5.5应急策划
9001:
6.1应对风险和机遇的措施
询问负责人是否对体系运行过程中影响产品交付和产品质量的风险和机遇进行识别和控制？
对风险的应对方式有哪些？
对机遇的利用有哪些？
（产品交付方面：
设施或设备的适宜性及可维护性、供方绩效等方面）
（产品质量方面：
不合格放行、质量人员的可用性）
是否组织制定了应对措施和应急策划？
应急策划输出是否与相关操作人员沟通？
输出是否包括了应对重大风险因素的识别和评估、识别评估风险的职责权限、沟通的控制等？
是否评价了这些应对风险和机遇的措施的有效性？
查阅应急策划文件。
Q1:
5.4.1设计和开发策划
9001:
8.3.2设计和开发策划
询问负责人，了解设计和开发过程的相关要求，查阅2～3份设计开发策划文件，是否满足《设计开发控制程序》的相关要求？
策划时是否考虑了设计开发所使用的计划，设计开发阶段，资源、职责、权限及接口关系，必要的评审、验证、确认活动等？
是否存在多场所设计和开发？
如有，如何控制？
是否存在设计开发外包？
如有，是否满足对外包过程的控制要求？
Q1:
5.4.2设计和开发输入
9001:
8.3.3设计和开发输入
抽2～3份设计开发输入文件，核实输入是否满足要求？
结合API标准要求进行核实。
Q1:
5.4.3设计和开发输出
9001:
8.3.5设计和开发输出
查以上对应的设计开发输出文件，核实输出是
升级会员 