医院药讯1期.doc

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医院药讯

DrugInformation

二〇一六年一月第一期

药剂科主办

本期导读

欧盟建议采取附加措施防止妊娠期使用麦考酚酯 3

警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险 4

不同部位感染的抗生素应用 7

2015年第四季度门诊处方抗菌药物专项检查通报 12

2015年第四季度临床科室抗菌药物各项指标完成情况公示 12

门诊抗菌药物使用率公示（全院） 13

2015年4季度抗菌药物用药情况分析 13

2015年4季度全院药品使用金额排名 14

2015年4季度全院药品使用金额排名（前10名） 14

药物警戒

欧盟建议采取附加措施防止妊娠期使用麦考酚酯

　　2015年10月23日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息，警告移植排斥药物麦考酚酯（以商品名骁悉集中审批，并以不同名称在不同国家审批）不得用于妊娠妇女，除非无法获得其他可以预防移植排斥的药物。

EMA在对这些药物的获益和安全性进行常规再评估后作出该警告，该评估提供了有关妊娠妇女暴露于该药物时的出生缺陷和自发性流产风险的进一步证据。

EMA在该评估中累积审查发现，在暴露于麦考酚酯的妇女中约45-49%的妊娠发生了自发性流产，与之相比，在接受其他免疫抑制剂治疗的实体器官移植患者中的报告发生频率为12-33%。

在妊娠期间暴露于麦考酚酯的母亲所生的后代中，报告的畸形发生率为23-27%，与之相比，在接受其他免疫抑制剂治疗的移植患者中为4-5%，在总人群中为2-3%。

与麦考酚酯有关的畸形包括：

耳、眼和颜面畸形，先天性心脏病包括间隔缺损，多指或并指，气管食管畸形如食管闭锁，对神经系统的影响如脊柱裂，以及肾脏畸形。

　　麦考酚酯的产品信息中已经包含了避免在妊娠期用药的警告，目前加入新的禁忌症、建议和信息能显著强调该风险。

更新的产品信息将强调使用本药的妇女和男性应采取有效的避孕措施，在用药前以及治疗过程

中根据需要进行妊娠测试，以排除非计划妊娠。

另外，医生应该向患者及其配偶正确解释该风险，同时应该为患者和医疗专业人士提供教育材料帮助解释该风险。

　　提供给医务人员的信息：

　　麦考酚酯（麦考酚酯或霉酚酸）是一种已经证实的致畸剂，与其他免疫抑制剂相比，可增加自发性流产和先天性畸形发生率。

　　除非无法获得其他可以预防移植排斥的药物，否则在妊娠期不得使用本药物。

必须采用敏感的血清或尿液试验排除妊娠；建议在开始麦考酚酯前8至10天实施一次，在即将开始本药物治疗前再实施一次测试。

　　麦考酚酯不应用于育龄期妇女，除非她们采取了高效的避孕措施。

妇女在开始治疗前和治疗期间，以及在停止治疗后6周内应同时采取两种可靠的避孕方法。

　　建议服用麦考酚酯的性活跃（包括切除输精管的）男性在治疗期间及治疗后90天性交时使用避孕套；也建议育龄期伴侣同时采取高效的避孕措施。

　　应告知患者不应在治疗期间或停止治疗后6周内献血，男性不应在治疗期间或停止治疗后90天内捐献精子。

　　应向患者提供咨询，确保他们理解这些风险以及相应预防措施。

应告知他们不得在未告诉医务人员的情况下擅自停服麦考酚酯，如果他们认为自己可能怀孕，应立即咨询医生。

　　将提供有关致畸性风险，并给出有关避孕和妊娠测试建议的致医务人员信函和公司教育材料。

（EMA网站）

不良反应

警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

2015年12月11日

编者按：

　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

　　注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药。

近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈快速增长趋势，严重过敏反应比较突出，且存在不合理用药现象，儿童使用注射用头孢硫脒后发生不良反应所占比例也较大。

为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解注射用头孢硫脒的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对该品种引起的过敏性休克及儿童用药问题进行通报。

警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

　　注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。

临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

　　2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒不良反应/事件报告5802例，主要累及皮肤及其附件损害（占60.6%）、全身性损害（占12.6%）、胃肠系统损害（占7.4%）等。

　　一、严重病例情况

　　注射用头孢硫脒的严重不良反应/事件报告277例，占该药品整体报告的4.8%，主要累及全身性损害（占29.7%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、呼吸系统损害（占11.6%）等。

不良反应/事件主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等，其中过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应病例129例，占该药品严重病例报告的46.6%。

严重报告中48%病例存在不按说明书用法用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等。

　　二、过敏性休克病例情况

　　使用注射用头孢硫脒后的过敏性休克病例47例，占该药品严重病例报告的17.0%。

男女比例为1.61:

1，32例患者的用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药，其中包括9例患者涉及单次超剂量用药。

注射用头孢硫脒引起的过敏性休克全部在用药当天发生，其中在用药1小时内引起过敏性休克病例有43例，占91.5%。

　　典型病例：

患者，男性，61岁，因胆囊结石入院，拟在全身麻醉下行腹腔镜下胆囊切除，入手术室测血压128/70mmHg，心率68次/分，血氧饱和度98%，麻醉诱导后气管插管，输入注射用头孢硫脒约3分钟后，患者全身发红，前胸腹部及面部尤甚，测血压56/40mmHg，心率85次/分，血氧饱和度100%，考虑可能为注射用头孢硫脒引起的过敏性休克，立即停止输注，换乳酸钠林格液静滴，同时静脉注射甲强龙40mg、地塞米松10mg，给予肾上腺素、去氧肾上腺素升压，呼吸机通气，密切关注生命体征，约10分钟后血压恢复至术前水平，20分钟后肤色恢复正常，暂停手术。

　　三、儿童用药情况

　　6岁及6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应病例报告1677例，占该品种总报告数28.9%，可能与临床中儿童人群使用较多有关。

不良反应主要累及皮肤及其附件损害（占60.6%）、全身性损害（占12.6%）和胃肠系统损害（占7.4%），临床主要表现为皮疹、瘙痒、过敏反应等。

严重不良反应主要累及全身性损害（占29.7%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、呼吸系统损害（占11.6%），临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、皮疹、瘙痒、寒战、高热、呼吸困难等。

用药分析显示，904例儿童患者（占53.9%）的用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药；18例儿童患者用药剂量超过说明书规定的每日最大剂量。

典型病例：

患儿，女，5岁，因外耳道炎就诊，给予注射用头孢硫脒0.9g静滴，1分钟左右患儿突发腹痛、呕吐胃内容物，诉不适感。

体检：

血压66/37mmHg，较烦躁、面色苍白，唇稍水肿，双下肢皮肤见数个花生大小斑丘疹伴瘙痒。

心电监护示：

心率134次/分，血氧饱和度96%，考虑药物过敏性休克，立即停药，给予扩容，地塞米松5mg抗过敏，西咪替丁0.2g预防应激性溃疡等治疗，10分钟后患儿安静，唇水肿消退，斑丘疹减轻，测血压逐步回升至90/68mmHg，心电监护示心率105次/分，血氧饱和度100%。

　　四、相关建议

　　1.注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。

　　2.医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。

　　3.生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。

合理用药

不同部位感染的抗生素应用

1　呼吸系统感染时抗生素的选用

1.1　上呼吸道感染　上呼吸道感染是一个统称,包括普通感冒、急性鼻窦炎、扁桃体咽炎、喉炎、咽炎.其病原体90%以上为病毒,常见的有鼻病毒、腺病毒、流感病毒、副流感病毒等。

细菌只占10%左右。

此类病人临床上多数表现为血象不高,病程较短（通常为1周）。

治疗以休息、多饮水及对症为主,不必使用抗生素。

如果症状持续7～10天没有改善,并出现发热、白细胞升高,或发生化脓性或非化脓性并发症（风湿病、肾小球肾炎）时可使用抗生素。

抗生素首选青霉素族（青霉素G、阿莫西林）,也可选用一、二代头孢及大环内酯类药物。

一般抗生素的疗程为5～7天,伴有风湿病、肾小球肾炎者10～14天。

若有严重化脓性并发症者抗生素疗程可视病情延长。

1.2　下呼吸道感染　是最常见的感染性疾病。

包括急慢性支气管炎、肺部感染等。

其病原体有细菌（常见的有革兰氏阳性球菌,如肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌;革兰氏阴性杆菌,如肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌;厌氧杆菌,如棒状杆菌、梭形杆菌等）、病毒、真菌、原虫、支原体、衣原体等。

成人细菌感染率为80%,儿童为70%。

在免疫抑制状态、老年、大量使用激素、抗生素等情况下真菌性感染的比例明显升高。

目前医学界公认院外获得性下呼吸道感染以革兰氏阳性球菌为主（主要为肺炎球菌）,其次为革兰氏阴性杆菌（最常见的为肺炎克雷伯杆菌）。

院内获得性感染约60%为革兰氏阴性杆菌,其中最多的是绿脓杆菌。

院外下呼吸道感染以往治疗以青霉素为首选,但近年来细菌的耐药性有了较大的变化。

如肺炎球菌对苯唑西林、氨苄西林耐药率达50%,对红霉素及克林霉素耐药率达50%～70%。

金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌对青霉素的耐药率达97%以上,对红霉素及克林霉素耐药率达70%左右,对万古霉素耐药的葡萄菌国外亦有报道。

但对复方新诺明和喹诺酮类耐药率低,特别是新一代喹诺酮类药物。

故复方新诺明和喹诺酮类合用常常可以获得理想的疗效。

院内下呼吸道感染治疗首选氨苄青霉素、羟氨苄青霉素或二代头孢菌素。

合并厌氧菌感染时可加用甲硝唑或克林霉素。

根据血药浓度与效应关系,抗菌作用随着血药浓度的增加而提高,分次给药可使总有效时间增加。

β-内酰胺类抗生素主张分次给药。

对于轻、中度感染可口服给药,对于严重下呼吸道感染或合并其他疾病的患者主张静脉给药,并可联合使用抗生素,一般二联即可达满意效果。

下面简述几种呼吸系统常用抗生素的作用及机制:

1.2.1　喹诺酮类抗生素　是近年来治疗下呼吸道感染的重要药物。

其具有组织浓度高、最低抑菌浓度低等特点。

该药在支气管黏膜中的浓度比血液中高2倍,在肺泡上皮中比血液中高2～3倍,在肺泡巨噬细胞中比血液中高9～15倍。

1.2.2　β-内酰胺类抗生素　在治疗呼吸道感染中应用最为广泛。

主要包括青霉素族、头孢菌素族及非典型β-内酰胺类抗生素。

β-内酰胺类抗生素与β-内酰胺酶抑制剂（棒酸、舒巴坦）合用可明显增加抗菌活性并减少耐药菌株的产生。

泰能、特美汀、马斯平对革兰氏阳性球菌、革兰氏阴性杆菌、厌氧杆菌均有强效杀菌活性。

1.2.3　大环内酯类抗生素　最常用于治疗院外细菌性呼吸道感染,对革兰氏阳性球菌（肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌）有强大的抗菌活性,对革兰氏阴性杆