024GFG500高效沸腾干燥机验证方案及报告.docx
《024GFG500高效沸腾干燥机验证方案及报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《024GFG500高效沸腾干燥机验证方案及报告.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
024GFG500高效沸腾干燥机验证方案及报告
设备验证方案
设备名称
验证编号
GFG-500型
高效沸腾干燥机
SMP-VT-024-00
****制药厂
1.验证小组人员名单
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
1.验证小组人员名单
组员：
****负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告
***负责安排实际操作，配合验证。
***负责组织检验工作。
****负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
设备名称
设备编号
验证编号
GFG-500型
高效沸腾干燥机
1202001.688
SMP-VT-024-00
起草人
部门
日期
2.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
3.概述
本设备为江苏省江阴市干燥成套设备厂生产，安装在口服固体制剂-车间，用
4.1确认高效沸腾干燥机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范。
4.2确认高效沸腾干燥机的运行性能符合要求，验证标准操作规程的适用性,
确认干燥颗粒符合工艺标准。
5.验证内容
5.1安装确认5.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
发货记录/代装箱单
工矿产品购销合同
5.1.2设备材质
部位
要求
检查结果
料斗车
不锈钢
收集袋
无纺布
进风管道
不锈钢
5.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18—26C
相对湿度
45—65%
空气洁净度
30万级
5.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
符合要求
压缩空气
管道连接无渗漏
蒸汽管道
管道连接无渗漏
进风管道
设置空气过滤器
5.1.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表
压力表
压力表
压力表
温度显示仪
温度显示仪
5.2运行确认
操作步骤
要求
验证结果
1.接通电源、接通压缩空气
电源扌曰示灯亮
显示进、出风温度
2.设定进风温度
温度调节灵敏
3.推料斗车进入腔室
斗车进出流畅
4.密封圈充气
料斗车与设备上下密封
5.幵风机
风机扌曰示灯亮，运转正常
6.幵启搅拌
搅拌扌曰示灯亮，运转正常
5.3性能确认
5.3.1用空白粒测试
项目
验证方法
标准要求
验证结果
负载运行的质
往料斗车内加入30kg（最小
设备运行正常，
量、设备生产能
量）、150kg（最大量）的湿
捕集袋无漏粉、
力和干燥效果
颗粒、按标准操作规程运转
抽粉现象，干颗
机器，设定进风温度不超过
粒的水份测定
55C干燥时间40-100分钟。
值之间的变异
干燥完毕，按对角线法取样
系数（cv）不大于
测定颗粒水份。
2.0%。
532用生产物料测试
内容
要求
验证结果
1.设定某一生产物料。
2.设定湿颗粒重量。
设备运行正常，捕集袋无漏
3.设定进风温度。
粉、抽粉现象，干颗粒的水
4.设定干燥时间。
份测定值之间的变异系数
5.干燥完毕，按对角线法取样测
（CV）不大于2.0%o
定颗粒水份，并检查外观。
6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化
时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年
7.时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2001年10月21日至2001年10月21日
运行确认
2001年10月21日至2001年10月21日
性能确认
2001年10月24日至2001年10月30日
兀成验证报口
2001年10月31日至2001年11月1日
设备验证报告
设备名称
GFG—500型高效沸腾干燥机
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1.概述
2001年10月21日至2001年10月27日设备验证小组对口服固体制剂
一车间的GFG-500型高效沸腾干燥机进行安装确认、运行确认、性能确认。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
工程部
发货记录/代装箱单
工程部
工矿产品购销合同
工程部
检查人：
日期：
复核人：
日期:
2.1.2设备材质
设备主要部件
要求
实际安装
结论
料斗车
不锈钢
不锈钢
符合要求
收集袋
无纺布
无纺布
符合要求
进风管道
不锈钢
不锈钢
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期:
2.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18-26C
符合要求
相对湿度
45-65%
符合要求
空气洁净度
30万级
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期:
2.1.4公用介质
项目
要求
检查结果
电源
符合要求
符合要求
压缩空气
管道连接无渗漏
符合要求
蒸汽管道
管道连接无渗漏
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期:
2.1.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表
上海华通特种仪表
厂Y-60
LYL第20019398号
合格
压力表
杭州鹳山仪表厂
Y-100
LYL第20019387号
合格
压力表
杭州鹳山仪表厂
Y-100
LYL第20019394号
合格
压力表
杭州鹳山仪表厂
Y-100
LYL第20019397号
合格
温控仪
温州上通仪表厂
XMTA-100
RGQ字第20013903号
合格
温控仪
上海仪表有限公司
XMTA-2002
RGQ字第20013902号
合格
检查人：
日期：
复核人：
日期:
项目
要求
验证结果
1.接通电源、接通压缩空气
电源指示灯亮显示进、出风温度
符合要求
2•设定进风温度
温度调节灵敏
符合要求
3.推料斗车进入腔室
斗车进出流畅
符合要求
4.密封圈充气
料斗车与设备上下密封
符合要求
5•幵风机
风机指示灯亮，运转正常。
进风经过滤符合三十万级洁净度要求。
符合要求
6•幵启搅拌
搅拌扌曰示灯亮，运转正常
符合要求
221干燥用空气尘埃粒子数测试
按尘埃粒子的测试标准操作规程，用BCJ-1尘埃粒子计数器检查取样点的尘埃粒子数浓度。
测试结果
标准
结论
取样点
尘粒数/2.83L
洁净度级别
尘粒最大允许数/2.83L
>0.5微米
>5微米
>0.5微米
>5微米
进风口
22523
27094
27001
14
17
20
三十万级
30000
171
符合三十万级要求
检查人：
日期：
复核人：
日期:
2.2.2干燥用空气沉降菌测试
用塑料袋（600mm<1200mm在进风口收集进风空气，按沉降菌测试标
准操作规程，用？
90mn培养皿在塑料袋内取样测试沉降菌。
测试结果
标准
结论
取样点
沉降菌/皿
洁净度
级别
微生物最大允许数（沉降菌/皿）
皿1
皿2
平均
进风口
11
12
12
三十万级
15
符合三十万级要求
检查人：
日期：
复核人：
日期:
2.3性能确认
231用空白粒测试
项目
要求
验证结果
负载运行的质量
设备运行正常
符合要求
设备生产能力
30-150kg
符合要求
颗粒水份
符合要求
符合要求
记录
品名
数量
（kg）
进风温度
（C）
干燥时间
（分钟）
颗粒
外观
颗粒水份（%
AVG%
（平均值）
CV%
1
2
3
4
5
空白粒
35
55
40
合格
2.0
6
2.1
3
2.1
6
2.1
4
2.08
2.11
2.0
空白粒
70
55
60
合格
2.5
0
2.6
0
2.5
7
2.6
2
2.54
2.57
1.9
空白粒
150
55
90
合格
2.4
1
2.5
3
2.5
0
2.4
4
2.48
2.47
1.9
检查人：
日期：
复核人：
日期:
2.3.2用生产物料进行性能测试
项目
要求
验证结果
负载运行的质量
设备运行正常，无漏粉
符合要求
设备生产能力
符合要求
符合要求
颗粒水份
符合要求
符合要求
记录
品名
批号
数量
（kg）
进风温度
W）
干燥时间（分钟）
颗粒
外观
颗粒水份（%
AVG%
（平均
值）
4）
CV%
1
2
3
4
5
感冒通双氯芬酸钠粒
01100
1
84.11
50
90
合格
3.9
4
3.8
7
3.7
5
3.9
0
3.8
8
3.87
1.8
感冒通人工牛黄粒
01100
1
78.89
55
60
合格
3.5
6
3.5
4
3.4
6
3.4
7
3.4
0
3.49
1.9
感冒通双氯芬酸钠粒
01100
2
84.17
50
90
合格
3.7
6
3.9
1
3.8
3
3.8
1
3.7
5
3.81
1.7
检查人：
日期：
复核人：
日期:
3.验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论：
通过对GFG—500型高效沸腾干燥机进行安装确认、运行确认、
3.2最终评价及建议：
性能确认，各项指标符合要求
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批
准该设备投入使用。
正常情况下，再验证周期为一年。
总结人：
日期：
升级会员 