ISO9001内审检查表附检查记录.docx
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ISO9001内审检查表附检查记录
受审核部分
审核日期
审核员
审核准则
ISO9001.体系文件.实用司法律例
相符解释
○”相符;“？
”不雅察项;“△”一般不相符;“×”重大不相符※不符时记入证据.事实.
涉及条目
审核内容.证据及办法
审核记载
审核发明
范围
1.组织QMS笼罩范围和进程是否出缺掉？
无缺掉.笼罩周全
√
2.组织QMS对尺度条目是否删减？
若有,所删减条目中进程确实没有？
无删减
√
懂得组织及其情形
1.组织是否肯定与其目标和计谋偏向相干并影响其实现质量治理体系预期成果的各类外部和内部身分？
是否对这些相干信息进行监督和评审？
最高治理者应肯定与本公司质量目标和计谋偏向相干并影响实现质量治理体系预期成果的各类内部身分（公司的价值不雅.文化.常识.绩效等相干身分）和外部身分（国际.国度.地区和当地的各类司法律例.技巧.竞争.文化和社会身分等）.这些身分可以包含须要斟酌的正面和负面身分或前提.
本公司按期对这些内部和外部身分的相干信息进行监督和评审,以确保其充分和合适.
√
懂得相干方的需乞降期望
1.组织是否肯定了与质量治理体系有关的所有相干方？
是否对这些相干方制订相干请求并进行了监督和评审？
公司应肯定：
a）与质量治理体系有关的相干方;
b）这些相干方的请求;
公司应对这些相干方及其请求的相干信息进行监督和评审,以便于懂得和中断知足相干方的需乞降期望.
组织应斟酌以下相干方：
顾客;
最终用户或受益人;
法人,股东;
银行;
外部供给商;
雇员及其他为组织工作者;
司法律例及监管机关;
地方社区集团;
非当局组织;.
懂得相干方的需乞降期望可以帮忙本公司更好的建立清楚的方针和目标,做到目标明白.知足相干方的请求并争夺做到更高的期望值.
表1外部相干方及请求与期望
相干方
请求与期望
司法律例及监管机关
相符司法律例请求
顾客.最终用户或受益人
供给的技巧筹划或研发的产品相符最初提出的请求
银行
有才能付出银行的款子
外部供给商
价钱合理,结算实时,有规范的流程或手续
第三方认证办事机构
知足ISO9001体系请求,中断改良质量治理体系
第三方监测机构
合营监测
表2内部相干方及请求与期望
相干方
请求与期望
法人,股东
正当,客户知足,成本低
雇员及其他为组织工作者
干净卫生,工作时光合理,工作强度不大.薪酬合理
√
肯定质量治理体系的范围
1.组织是否肯定了质量治理体系的范围？
是否对这些信息形成了相干文件？
组织应明白质量治理体系的鸿沟和实用性,以肯定其范围.
在肯定质量治理体系范围时,组织应斟酌：
a）各类内部和外部身分,见4.1;
b）相干方的请求,见4.2;
c）组织的产品和办事.
根据本组织产品和办事特色,尺度的所有条目均实用于本组织并决议全部予以实行.
本公司质量治理体系的范围为：
杭州市滨江区滨康路568号物理鸿沟区域范围内的医药健康产品的技巧开辟.
√
质量治理体系及其进程
1.组织是否按照尺度请求建立.实行.保持和改良QMS？
4.4.1本公司确保按照本尺度的请求,建立.实行.保持和中断改良质量治理体系,包含所需进程及其互相感化.
经由过程实行以下运动,肯定质量治理体系所需的引导.筹划.支撑.运行.绩效评价和改良等进程及其在全部组织内的运用：
a）肯定这些进程所需的输入和期望的输出;
b）肯定这些进程的次序和互相感化;
c）肯定和运用所需的准则和办法（包含监督.测量和相干的绩效指标）,以确保这些进程的运行和有用掌握;
d）肯定并确保获得这些进程所需的人员.基本举措措施.运行情形.常识和监测等资本;
e）划定与这些进程相干的的义务和权限并进行沟通;
f）按照6.1的请求肯定的风险和机会;
g）评价这些进程绩效和有用性,辨认更新的需求,实行所需的变动,以确保实现这些进程的预期成果;
h）改良进程和质量治理体系.
4.4.2根据尺度请求,联合公司现实须要,公司：
a）公司根据经营和办事进程掌握请求,制订响应的程序文件.治理规范.操纵规范等体系文件,支撑质量治理体系各进程运行;
b）保存确认进程按筹划进行的证据文件.
√
2.组织QMS进程是否被肯定和治理？
进程间次序及关系是否被肯定和治理？
√
3.组织QMS症结进程所需资本和信息是否充分,足以支撑进程有用运行和监控？
√
4.组织QMS及进程测量和监控点是否肯定并有用？
对测量和监控成果是否有剖析.改良运动？
√
5.组织是否消失对产品德量有影响的外包进程？
若有,在组织QMS中是否明白并实行了掌握？
√
引导感化和承诺
总则
1.最高治理者对知足顾客请求有何设法主意？
现以何方法传达知足顾客请求的重要性,并供给其身材力行的证据？
最高治理者应证实其对证量治理体系的引导感化和承诺,经由过程：
a）对证量治理体系的有用性承担义务;
b）确保制订质量治理体系的质量方针和质量目标,并与组织情形和计谋偏向相一致;
c）确保质量治理体系请求融入与组织的营业进程;
d）促进治理者在体系筹划.运行中运用进程办法和基于风险的思维;
e）辨认公司质量治理体系所需的资本及其更新须要并配备这些资本;
f）在公司内进行沟通,确保全员懂得有用的质量治理和相符质量治理体系请求的重要性,积极自动介入和合营,经由过程考察.培训.分享常识.嘉奖轨制,促使.指点和支撑员工尽力进步其本质,进步质量治理体系的有用性和治理绩效;
g）实行各项营业进程,实现公司目标和质量治理体系的预期成果;
h）促使.指点和支撑员工尽力进步质量治理体系的有用性;
i）推动改良;
j）明白公司内部职责分工,支撑其他治理者实行其相干范畴的职责
√
2.组织肯定的实用的司法律例有哪些？
这些司法律例分担部分是否清楚并得到有用履行？
组织是否评价其行动和成果相符司法律例的情形,发明不相符之处,是否采纳改良措施？
√
3.最高治理者是否组织制订质量方针和目标,并使其成为组织核心,成为建立.实行.保持和改良QMS的主旨？
√
4.组织质量方针.目标是否形成文件,由最高治理者赞成颁布？
√
5.建立实行保持改良QMS所需资本,最高治理者若何确保供给？
有否实例佐证？
√
以顾客为存眷核心
1.“以顾客为存眷核心”经营理念是否在组织中得到建立？
组织存眷核心是否放在顾客身上,特别是不知足顾客身上？
最高治理者应证实其以顾客为存眷核心的引导感化和承诺,经由过程：
a）肯定.懂得并中断知足顾客请求以及实用的司法律例请求;
b）肯定和应对可以或许影响产品.办事相符性以及加强顾客知足才能的风险和机会;
c）始终致力于加强顾客知足.
√
2.为实现顾客知足目标,最高治理者是否推动全员介入,并有切实可行的操纵进程的手腕,最大限度地调发动工的介入意识和能动性？
√
3.组织经由过程哪些方法.门路,以确保顾客请求得到肯定.转化为请求并予知足？
组织是否针对顾客和最终运用者来肯定他们关怀的产品特点,特别是产品的症结特点？
√
4.在肯定顾客的需乞降期望时,组织是否已斟酌与产品有关的义务（如对健康和安然的义务.情形呵护等）和司法律例请求,并转化为组织目标.指标和请求,采纳措施,且得到落实.实现?
√
方针
1.质量方针是否与组织的主旨相顺应,与组织的总方针相一致,表现组织的目标和特色？
5.2.1制订质量方针
最高治理者应制订.实行和保持质量方针,方针应：
顺应组织的主旨和情形并支撑其计谋偏向;
b）为制订质量目标供给框架
c）包含知足实用请求的承诺;
d）包含中断改良质量治理体系的承诺.
经充分斟酌本组织特色,本组织质量方针为：
“科技领先.优质高效”
5.2.2沟通质量方针
质量方针应：
公司在质量治理手册中对方针进行公开声明,在公司内部会议进行宣讲.沟通,全部员工可以或许精确懂得其寄义并在工作中贯彻落本质量方针.在与相干方沟通时,可向相干方解释公司质量方针.
√
2.质量方针是否包含知足相干方（特别是顾客.员工.供方.社会）请求的承诺？
是否包含中断改良QMS的承诺？
两个承诺是否有本质性内容和偏向？
√
3.质量方针是否为质量目标的制订.评审供给了明白的框架,具有较强的偏向性和指点性？
√
4.质量方针及其寄义在组织各层次员工中是否得到充分.精确懂得,并调和一致.深刻人心？
√
5.质量方针在组织各层次中,是否得到贯彻和保持？
是否进行评审,以确保其中断合适,得到有用贯彻？
√
组织的岗亭.职责和权限
1.组织各个部分.各级人员职责.权限及其互相关系是否肯定并予以沟通？
为了有用的实行质量治理,本公司肯定了组织构造（见附件2）,并划定了各级各岗亭人员职责.权限和互相关系,并在公司内对各级员工进行了须要的传达,各本能机能部分的本能机能分派表（附件3）.
同时制订了《职务解释书》,对本公司各重要岗亭职责权限进行了肯定.以：
a）确保质量治理体系相符本尺度的请求;
b）确保各进程获得其预期输出;
c）陈述质量治理体系绩效及其改良机会（见10.1）,特别向最高治理者陈述;
d）确保在全部组织推动以顾客为存眷核心;
e）确保在筹划和实行质量治理体系变动时,保持其完全性.
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有用沟通实行？
√
3部分职责是什么？
6
筹划
√
应对风险和机会的措施
质量目标及其实现的筹划
1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？
所建立质量目标与质量方针和中断改良的承诺,是否一致？
6.1.1筹划质量治理体系,组织应斟酌到影响公司目标和计谋偏向和治理体系绩效的表里身分和公司相干方的请求,肯定须要应对的风险和机会,以：
a）确保质量治理体系可以或许实现其预期成果;
b）加强有利影响;
c）防止和削减晦气影响;
d）实现改良.
6.1.2公司根据风险剖析成果,筹划应对这些风险和机会的措施,包含规避风险,为追求机会承担风险,清除风险源,转变风险的可能性和效果,分担风险,或经由过程明智决议计划延缓风险.实行新实践,推出新产品,开拓新市场,博得新客户,建立合作伙伴关系,运用新技巧以及可以或许解决组织或其顾客需求的其他机会.明白如安在质量治理体系进程中整归并实行这些措施;评价这些措施的有用性.
应对风险和机会的措施应与其对于产品和办事相符性的潜在影响相顺应.
6.2质量目标及其实现的筹划
6.2.1公司筹划并制订了质量目标,并在相干本能机能.层次和进程进行分化.质量目标筹划,变动和实行中应与质量方针保持一致;可测量;斟酌到实用的请求;与供给及格产品和办事以及加强顾客知足相干,予以监督;予以沟通;合时更新.
公司保存有关质量目标的实行和考察成果的记载.
根据公司产品和办事特色,肯定公司的质量目标：
a.每年提交主管部分审批的成果许多于4项,并每年递增2项;
b.各研发成果交付率90%
c.相干方知足率95%以上
6.2.2筹划若何实现质量目标时,应对证量目标进行分化,须要划定：
考察措施,分解治理部负责进程的监督和测量,治理评审前组织各部分对证量目标实现情形进行检讨,并在治理评审中进行报告请示.
√
2.所建立质量目标是否可测量？
目标之间是否调和一致,是否互相包管？
√
3.所建立的质量目标是否包含知足产品请求所需的内容,如研发装备,研发程度等目标？
√
4.组织为实现质量目标是否进行QMS筹划,剖析肯定实现目标的问题及响应措施,时光请求.义务人落实明白,并对目标实现程度有检讨.有评价？
√
5.组织质量目标更改筹划与实行时,进程是否受控,以确保贯彻质量方针,QMS的完全性？
√
变动的筹划
1.组织针对QMS进行变动时,是否斟酌了变动的目标及潜在效果？
是否斟酌了治理体系的完全性？
当公司肯定须要对证量治理体系进行变动时,应对变动运动进行筹划并根据4.4请求体系地实行.应斟酌到：
a）变动目标及其潜在效果;
b）质量治理体系的完全性;
c）资本的可获得性;
d）义务和权限的分派或再分派.
√
2.组织在进行QMS变动前是否斟酌了资本的可获得性？
√
3.为实行QMS变动,是否产生了义务和权限的分派或再分派？
√
7
支撑
√
资本
总则
1.为实行.保持.改良QMS进程,达到顾客知足,组织是否可以或许实时肯定并供给所需资本？
症结进程.症结岗亭资本是否充足.合适？
组织应肯定并供给为建立.实行.保持和中断改良质量治理体系所需的资本.组织应斟酌：
a）现有内部资本的才能和束缚;
b）须要从外部供方获取的资本.
√
2.组织对资本的肯定.供给.运用是否进行治理.验证,清除了不恰当资本.不恰当运用,进步资本运用率？
√
人员
1.组织各个岗亭的义务.性质及请求是否肯定？
是否根据实行岗亭职责所请求的才能安插人员？
组织应肯定并供给所须要的人员,以有用实行质量治理体系并运行和掌握其进程,具体见《岗务职责解释书》.
√
2.组织是否从教导.培训.技巧和阅历等方面评价工作人员的才能或进行人力本质测评？
√
基本举措措施
1.组织为实现产品相符性,必须具备哪些基本举措措施？
这些举措措施是否得到保护,是否有台账,是否有保护保养筹划,可以或许中断知足运行请求？
组织应肯定.供给和保护进程运行所需的基本举措措施,以获得及格产品和办事.
基本举措措施可包含：
a）建筑物和相干的举措措施;
b）装备（包含硬件和软件）;
c）运输资本;
d）信息和通信技巧.
×（化药研讨所未能供给装备的维保保养筹划）
2.基本举措措施选址.安插是否合适,有利于确保组织的工作效力和研发的产品德量？
√
3.组织对实现产品相符性有重要影响的建筑物.工作场合,是否足够（如面积）.合适（如地位）？
√
4.组织有哪些进程装备？
这些进程装备的技巧状况和技巧机能是否可以或许确保实现产品的相符性？
组织经由过程哪些保护方法.手腕.进程来确保症结装备的技巧状况优越？
√
5.组织有哪些硬件.软件？
这些硬件和软件设置装备摆设是否充足.恰当,得到保护和掌握？
√
6.组织支撑性办事（如运输.通信）是否肯定.完全.快捷.准时,且组织为实现产品相符性所需支撑性办事得到有用保护？
√
进程运行情形
1.组织为实现产品的相符性,有哪些重要工作情形身分（包含人和物理的身分）？
这些情形身分是否得到辨认和治理？
公司根据产品和办事特色,肯定.供给并保护进程运行所须要的情形,包含温度.热量.湿度.照明.空气流畅.卫生.噪声等物理情形,心理情形如理压力.过度疲惫.小我情绪和社会情形如非轻视.调和.无反抗,以获得及格产品和办事.
√
2.组织为包管产品德量所肯定的工艺卫生情形请求（如光明度.温湿度.噪声.粉尘等）是否充分.合适.并得到掌握？
√
3.组织为呵护员工身心健康.安然,确保工作质量和效力,是否辨认并采纳措施清除工作进程中的有害身分,预防变乱,预防错误进程（运动）？
√
4.工作情形中人.物.场合设置装备摆设与联合是否知足员工的工作须要？
是否知足研发产品德量掌握的须要？
是否有利于建立.保持安然.文明的工作情形？
√
监督和测量资本
1.组织的测量和监督装备是否根据质量掌握.包管和改良请求设置装备摆设？
所设置装备摆设的测量和监控装备才能是否知足划定请求？
7.1.5.1总则
当运用监督或测量运动来验证产品和办事相符请求时,组织应肯定并供给确保成果有用和靠得住所需的资本.
组织应确保所供给的资本：
a）合适特定类型的监督和测量运动;
b）得到恰当的保护,以确保中断合适其用处;
公司保存监督和测量资本的技巧材料和须要的校准等信息.
7.1.5.2测量溯源
当请求测量溯源时,或组织以为测量溯源是信赖测量成果有用的前提时,则测量装备应：
a）对比能溯源到国际或国度尺度的测量尺度,按照划定的时光距离或在运用进步行检定或校准,或两者都进行.当不消失上述尺度时,应保存作为校准或检定根据的文件化信息;
b）具有标识,以肯定其校准状况;
c）予以呵护,防止可能使校准状况和随后测量成果掉效的调剂.破坏或劣化.
当发明测量装备不相符预期用处时,组织应肯定以往测量成果的有用性是否受到晦气影响,须要时,采纳恰当的改正措施.
√
2.组织已划定了哪些监督和测量运动？
组织经由过程建立哪些进程,确保上述运动可行并与监督和测量请求相一致的方法实行？
√
3.组织是否建立了测量装备量值传递体系,可追溯至国际或国度承认的测量基准？
所有测量装备校准均已纳入校准体系,并划定了校准或验证周期？
测量是否已按划定周期或在运用前得到校准或验证？
测量装备校准或验证没有国际或国度承认的测量基准时,组织是否制订用于校准或验证的文件？
测量装备校准或验证成果是否建立记载并予保持？
是否建立标识,用于肯定其校准状况？
盘算机软件知足预期用处的才能在初次运用前是否得到确认和记载？
对需从新确认的情形是否划定.实行并有记载？
×（化药研讨所未能供给检测装备的检定/校准陈述）
组织的常识
才能
意识
1组织对岗亭根本培训请求（应知应会）是否肯定？
主症结岗亭上岗员工是否达到了岗亭应知应会请求？
7.1.6组织常识
组织应肯定运行进程所需的常识,以获得及格产品和办事.这些常识应予以保持,并在须要范围内可得到.
为应对不竭变更的需乞降成长趋向,组织应斟酌现有的常识,肯定若何获取更多须要的常识,并进行更新.
组织常识是从其经验中获得的特定常识,是实现组织目标所运用的共享信息.
组织常识可以基于：
a）内部资本（如：
常识产权.从经验获得的常识.从掉败和成功项目中获得的教训.获取和分享未形成文件的常识和经验.进程.产品和办事的改良成果）;
b）外部资本（如：
尺度.学术交换.专业会议以及从顾客和外部供方收集的常识）.
7.2才能
组织应：
a）肯定其掌握范围内的人员所具备的才能,这些人员从事的工作影响质量治理体系绩效和有用性;
b）基于恰当的教导.培训或阅历,确保这些人员具备所需才能;
c）实用时,采纳措施获得所需的才能,并评价措施的有用性;
d）保存恰当的形成文件的信息,作为人员才能的证据.
7.3意识
为进步全员质量意识.顾客意识,公司经由过程多种情势宣扬交换,确保相干工作人员知晓和懂得：
a）质量方针;
b）相干的质量目标;
c）他们对证量治理体系有用性的进献,包含改良质量绩效的益处;
d）不相符质量治理体系请求的效果.
√
2.组织是否针对为知足组织成长.小我成长,必须具备的常识.经验.才能提出新的培训请求？
√
3.组织培训资本（包含师资.教材.场合.举措措施.经验.对象等）是否充足合适？
√
4.根据组织肯定的培训需求是否安插筹划.组织分层分类培训,确保按需培训.学乃至用？
√
5.组织是否重视才能（如技巧才能.治理.来往才能）培训？
是否重视意识（介入意识.质量意识）培训？
在现实工作中,员工是否具备请求的常识.意识和才能？
√
6.组织对所开展培训的有用性是否进行评价？
所采纳的评价办法（包含考察实例.不雅察.问卷等）是否有用.合适？
√
7.组织员工是否建立保持了教导.培训.技巧和阅历的记载？
√
沟通
1.在内部沟通中,最高治理者是否施展了自动主导感化,以确保在不合的层次和本能机能之间进行有用.充分的沟通？
最高治理者及各部分应确保建立恰当的沟通进程,在本公司不合层次和本能机能之间就质量治理体系的有用性进行沟通,包含与组织表里部沟通,以达到互相懂得.互相信赖.实现全员介入的目标.具体可采纳：
a）沟通什么;
b）何时沟通;
c）与谁沟通;
d）若何沟通;
e）由谁负责.
√
2.在自上而下沟通进程中,组织有哪些沟通方法（如例会轨制）？
在自下而上沟通进程中,组织有哪些沟通方法（如陈述轨制）？
在横向与斜向沟通进程中组织有何措施防止凌乱,防止同一批示体系被破坏？
在内部沟通进程中,是否消失重要障碍？
√
形成文件的信息
总则
1.组织所建立文件是否包含了质量方针和质量目标.质量手册.程序.记载及其他所请求的文件？
7.5.1总则
组织的质量治理体系应包含：
a）尺度请求的形成文件的信息（含程序文件.操纵规程.治理轨制.记载等）;
b）组织肯定的为确保质量治理体系有用性所需的形成文件的信息.
质量治理体系形成文件的信息的若干与详略程度应斟酌：
a）本组织的范围,以及运动.进程.产品和办事的类型;
b）进程的庞杂程度及其互相感化;
c）人员的才能.
7.5.2创建和更新
在创建和更新形成文件的信息时,组织应确保恰当的：
a）标识和解释（例如：
标题.日期.作者.索引编号等）;
b）格局（例如：
说话.软件版本.图示）和序言（例如：
纸质.电子格局）;
c）评审和赞成,以确保合适性和充分性.
7.5.3形成文件的信息的掌握
7.5.3.1应掌握质量治理体系和本尺度所请求的形成文件的信息,以确保：
a）无论何时何处须要这些信息,均可获得并运用;
b）予以妥当呵护（如防止掉密.不当运用或不完全）.
7.5.3.2为掌握形成文件的信息,实用时,组织应存眷下列运动：
a）分发.拜访.检索和运用;
b）储存和防护,包含保持可读性;
c）变动掌握（如：
版本掌握）;
d）保存和处置.
对筹划和运行质量治理体系所必须的来自外部的原始的形成文件的信息,组织应进行恰当辨认和掌握.
对公司保管的作为相符性证据性文件和记载予以呵护,防止非预期的更改.
√
2.组织是否按照尺度请求建立了文件化体系？
√
3.组织是否根据内部治理须要建立了响应程序文件？
√
4组织是否按照尺度请求建立了质量记载？
√
5.组织QMS文件详略是否得当？
是否合适可操纵？
√
6.组织QMS文件有哪些媒体,情势或类型？
这些文件表示情势或类型是否恰当.有用？
√
7.组织QMS文件详略程度是否与下列身分相顺应？
a）组织的范围和类型;
b）进程的庞杂程度及互相关系;
c）涉及人员所需的才能.
√
创建和更新
1.组织是否按照尺度请求建立并保持了“记载掌握程序”,该程序实用范围是否包含了QMS实行.保持和改良产生的所有记载（包含原始记载.统计报表.剖析陈述.相干方有关记载和以各类媒体.情势消失的记载）?
√
2.组织是否按照尺度请求设置了质量记载？
记载项目是否知足尺度请求？
√
3.组织为确保QMS进程有用运作.掌握.证实.改良,是否设置了须要记载？
√
4.质量记载是否按划定进行标识？
标识是否达到独一可追溯？
文件划定外质量记载若何标识？
√
5.质量记载的填写是否真实.实时.清楚.精确？
√
6.质量记载的传递（包含收集.报送.领用.分发.归档.联网等方法）是否肯定请求？
√
创建和更新
7.质量记载是否肯定保管地点.方法.刻日？
记载保管情形举措措施是否合适,能防止破坏.演变或丧掉？
记载保管刻日是否合适,能知足证实.掌握.追溯.改良请求？
记载保管检索是否轻便？
√
8.保管的记载是否按照时光请求进行了判定和整顿？
对掉效的无保管价值的记载实时按照划定进行了处置？
√
9.质量记载是否进行整顿剖析,并为改良和治理供给信息？
√
形成文件的信息的掌握
1.组织是否按照尺度请求建立并保持“文件掌握程序”？
该程序实用范围是否包含组织QMS请求的所有文件
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