从资资格考试《药事管理与法规》考前练习第99套.docx
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从资资格考试《药事管理与法规》考前练习第99套
2020年从资资格考试《药事管理与法规》考前练习
考试须知：
1、考试时间：
180分钟。
2、请首先按要求在试卷的指定位置填写您的姓名、准考证号和所在单位的名称。
3、请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。
4、不要在试卷上乱写乱画，不要在标封区填写无关的内容。
5、答案与解析在最后。
姓名:
___________
考号:
___________
一、单选题（共70题）
1.根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A按30%选择配备和使用国家基本药物
B按50%选择配备和使用国家基本药物
C按100%选择配备和使用国家基本药物
D首选基本药物并达到一定使用比例
E按80%选择配备和使用国家基本药物
2.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A便民和效率原则
B信赖保护原则
C法定原则
D公开、公平、公正原则
3.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
4.医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有
A购买合同
B质量保证协议书
C保密协议
D配送协议
5.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A清斗并记录
B专柜或者专区存放
C另设专斗存放
D审核药品合法性
6.属于第二类精神药品的是
A麦角胺
B地芬诺酯
C氯胺酮
D麦角胺咖啡因片
7.在行政处罚时，可适用听证程序的是
A限制人身自由
B吊销许可证
C较少数额罚款
D没收违法所得
8.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的
A人身安全不受损害
B知悉所购买商品的真实情况
C自主选择商品
D无理由退货
9.根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A二分之一
B三分之一
C六分之一
D五分之一
10.根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于
A一级召回
B二级召回
C三级召回
D四级召回
11.非限制使用级抗菌药物是指
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
12.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括
A违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款
C5000以上2万元以下的罚款
D1万元以上2万元以下的罚款
13.国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A中成药
B血液制品
C疫苗
D发生严重不良反应的药品
E独家生产品种
14.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
15.下列不属于A型不良反应表现的是
A副作用
B毒性反应
C过度作用
D变态反应
16.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
17.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是
A民事责任
B刑事责任
C行政处罚
D行政处分
18.根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应
A处以三年以下有期徒刑，并处罚金
B处以三年以上十年以下有期徒刑
C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
19.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A具有依法经过资格认定的药学技术人员
B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D具有能对所经营的药品进行质量检验的人员及必要的仪器
20.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
A商务部
B国家食品药品监督管理总局
C工业和信息化部
D国家卫生和计划生育委员会
21.大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。
原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。
她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次
A2年
B5年
C4年
D1年
22.国家药品监督管理部门的主要职责包括
A组织制定国家基本药物目录
B医药行业管理工作
C制定食品行政许可的实施办法并监督实施
D研究制定药品流通行业发展规划
23.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是
A具有《药品经营许可证》的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂
B具有《药品经营许可证》的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂
C药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记
D麻黄減含量小于30mg的含麻黄城复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装
24.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
25.以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
26.某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有
A至少保存1年
B至少保存3年
C至少保存5年
D至少保存2年
27.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
28.甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是
A具有保证所经营药品质量的规章制度
B质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作的经验
C具有配备当地消费者所需药品的能力
D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
29.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A中国药典
B企业标准
C药品注册标准
D炮制规范
30.下列不属于A型不良反应表现的是
A常见药品不良反应
B轻微药品不良反应
C新的药品不良反应
D严重药品不良反应
31.根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是
A药品
Bβ受体阻滞剂
C抗糖尿病药物
D蛋白同化制剂
32.不合格药品库（区）应标示
A红色色标
B黄色色标
C蓝色色标
D绿色色标
33.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A重新申请执业药师资格考试
B办理变更注册手续
C办理注销注册手续
D办理再注册手续
34.某药店的顾客王某被推荐一种低折扣的保健食品，王某对低折扣表示疑惑，药店解释为店庆优惠。
王某买回来服用后，出现严重腹泻现象。
经药品监督管理部门认定，该保健食品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。
关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是
A药店不知道该保健食品为假名牌，不应承担责任
B药店不是假名牌保健食品的生产者，不应承担责任
C该保健食品未经质检部门认定和检验，药店不应承担责任
D药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
35.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于
A工商行政管理部门
B药品监督管理部门
C工业和信息化部
D电信管理部门
36.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是
A法律
B行政法规
C地方性法规
D部门规章
37.某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出
A行政复议
B行政诉讼
C行政许可
D行政处罚
38.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
A乙类非处方药的包装
B内包装和外包装
C标签和使用说明书
D使用说明书和大包装
39.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A《进口药品注册证》
B《医药产品注册证》
C《进口准许证》
D《药品经营许可证》
40.某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
应当判定“转阴排毒丸”为
A混淆行为
B虚假宣传行为
C低价倾销行为
D侵犯商业秘密行为
41.负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门
42.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A验收检查
B定期清斗
C清斗并记录
D正名正字
43.根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A药品广告中不得含有“家庭必备”内容
B在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号
C药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布
D药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字
44.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A1日内
B2日内
C3日内
D7日内
45.根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于
A四级召回
B三级召回
C二级召回
D一级召回
46.根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
47.经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。
在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
A药品生产企业
B药品零售企业
C药品监督管理部门
D药品批发企业
48.某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。
调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30余中，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到1000元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是
A《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药
49.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
A医疗机构不能推荐使用非处方药
B非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D消费者有权自主选购处方药
50.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A《进口药品注册证》
B《医药产品注册证》
C《进口准许证》
D《药品经营许可证》
51.根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
52.消费者权益争议解决的首选方式是
A与经营者协商和解
B提请仲裁
C向有关行政部门投诉
D向人民法院提起诉讼
53.黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D民族药
54.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B细辛
C厚朴
D党参
55.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A红色专有标识用于甲类非处方药
B绿色专有标识用于乙类非处方药
C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
56.生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为
A药品通用名称、规格、产品批号、有效期
B药品商品名称、规格、产品批号、批准文号、有效期
C药品通用名称、规格、产品批号、有效期、执行标准、生产企业
D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
57.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A是依法设立的药品批发企业
B具有负责网上实时咨询的执业药师
C对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
D具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
58.国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足
B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能够配备
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
59.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有
A配置范围
B配制地址
C药品研究室负责人
D制剂室负责人
60.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的
A1年
B2年
C3年
D5年
61.根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是
A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
62.甲药品批准文号为国药准字S20130022，其中S表示
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
63.某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
A撤销执行
B行政诉讼
C行政复议
D仲裁
64.医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A设区的市级卫生主管部门
B省级药品监督管理部门
C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构
D省以上药品监督管理部门
65.进口中国台湾生产的降压药应取得
A化学药品
B进口药品
C生物制品
D中药
66.生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
67.某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于
A第一类疫苗
B第二类疫苗
C第三类疫苗
D第四类疫苗
68.根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A注册的执业医师在全国范围内具有处方权
B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权
C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权
D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1
69.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的
A要求经营者提供商品的生产工艺
B依法成立维护自身合法权益的社会团体
C对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
70.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是
A没收违法生产、销售的药品和违法所得
B处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C情节严重，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件
D处违法生产、销售药品货值金额三倍以上的罚款
单选题答案：
1：
C2：
D3：
A4：
B5：
A6：
D7：
A
8：
D9：
A10：
A11：
C12：
A13：
D14：
A
15：
D16：
C17：
A18：
C19：
D20：
A21：
C
22：
C23：
A24：
B25：
B26：
C27：
D28：
B
29：
D30：
C31：
B32：
A33：
B34：
D35：
B
36：
A37：
B38：
D39：
A40：
A41：
B42：
B
43：
B44：
A45：
B46：
D47：
C48：
D49：
B
50：
B51：
B52：
A53：
B54：
B55：
C56：
D
57：
A58：
D59：
C60：
C61：
B62：
A63：
C
64：
A65：
A66：
D67：
A68：
C69：
A70：
D
单选题相关解析：
1：
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。
2：
未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的公开、公平、公正原则。
3：
【用法用量】应当包括用法和用量两部分。
需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
4：
本题考查医院中药饮片采购。
医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书“，同时医院应定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好、为个人或单位谋取不正当利益。
5：
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
6：
麦角胺易制毒化学品；地芬诺酯麻醉药品；氯胺酮第一类精神药品；麦角胺咖啡因片第二类精神药品；
7：
吊销许可证可适用听证程序，只有公安部门可以做出限制人身自由的行政拘留的行政处罚。
8：
消费者享有的权利可总结为：
1、人身、财产安全权；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。
9：
本题考査药品商品名称。
药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著;字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
10：
本题考查药品召回分级。
一级召回为对使用该药品可能引起严重健康危害的实施。
此注射液引起了死亡病例，故应实施一级召回。
11：
非限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：
主要包括以下几类：
具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
12：
根据《药品管理法》的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
13：
《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：
①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
14：
第七条
“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。
“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。
各省、自治区、直辖市对本省（自治区、直辖市）《药品目录》“乙类目录“中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。
15：
本题考查药品不良反应的药理学分类。
A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。
变态反应为B型不良反应。
16：
本题考查药物临床应用管理制度。
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
17：
（1）行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：
警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。
（2）民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
18：
第一百四十二条
生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
19：
考查的知识点：
开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
20：
负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。
21：
本题考查化妆品批准文号管理。
特殊用途化妆品批准文号每4年重新审核一次。
22：
国家药品监督管理部门主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。
23：
购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。
24：
国家药典委员会的任务和职责为：
①编制《中华人民共和国药典》及其增补本。
②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。
⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。
⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
25：
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
26：
本题考查药品批发的质量管理中操作规程和相关记录的建立与保存。
药品批发企业的记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
27：
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
28：
开办药品零售企业的条件包括：
具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年
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