ISO9001质量控制管理手册.docx
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ISO9001质量控制管理手册
苏州科技有限公司
ISO9001：
2008
质量手册
CONTROLMANUAL
（版本A/0）
文件编号：
M-MR-01
核准
管代审核
作成
苏州优伯特电子科技有限公司
文件编号
M-MR-01
版次
A/0
质量手册目录
制订日期
20080812
页次
1
章节
标题
页次
目录
1
质量手册更改履历表
3
0
前言
4
0.1
发布令
4
1.0
简介目的
5
2.0
质量方针和目标
7
3.0
组织结构和职责
8
3.1
组织架构图
8
3.2
管理者代表派任书
10
3.3
组织结构和职责
11
4
质量管理体系管理
13
4.1
总要求
13
4.2
文件要求
14
4.2.1
总则
14
4.2.2
质量手册
14
4.2.3
文件控制
14
4.2.4
记录控制
14
5.0
管理职责
15
5.1
管理承诺
15
5.2
以顾客为中心
15
5.3
质量方针
15
5.4
策划
15
5.5
职责、权限、沟通
16
5.5.1
职责和权限
16
5.5.2
管理者代表
16
5.5.3
内部沟通
16
5.6
管理评审
17
6.0
资源管理
18
6.1
资源提供
18
6.2
人力资源管理
18
6.3
基础设施
18
6.4
工作环境
19
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M-MR-01
版次
A/0
质量手册目录
制订日期
20080812
页次
2
章节
标题
页次
7.0
产品实现
20
7.1
产品质量先期策划
20
7.2
与顾客有关过程
20
7.2.1
与产品有关要求的确定
20
7.3
过程设计和开发
21
7.3.1
设计开发的策划
21
7.4
采购
23
7.5
生产和服务提供的控制
24
7.6
监视和测量装置控制
27
8.0
测量分析和改进
29
8.1
概述
29
8.2
测量和监控
29
8.2.2
内部审核
29
8.3
不合格品控制
31
8.4
数据分析
31
8.5
改进
31
8.5.1
持续改进
31
8.5.2
纠正措施
31
8.5.3
预防措施
32
附件一
程序文件清单
33
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版次
A/0
质量手册更改履历表
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20080812
页次
3
NO
更改章节
更改日期
更改前版本
更改后版本
更改的主要内容
1
新制定
无
A/0
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版次
A/0
0.前言
制订日期
页次
4
1.1．批准发布令
为建立和完善本公司质量管理体系，本组织按ISO9001：
2008、和适用国家、地区法律法规政策，编制了本质量手册。
本手册规定了本组织的质量方针和目标，并明确了本组织各部门的质量目标；描述了本组织为实现质量方针和目标而建立的质量管理体系，引用了质量管理体系程序的核心内容；规定了质量管理体系实施所必须的过程，以及使这些过程有效运作和控制所要求的准则和方法，并对这些过程的顺序和相互作用进行了描述；确定了各部门及人员的职责和权限，遵守国家、地区和本公司的法律、法规要求，覆盖了产品从生产制造到服务的全过程。
本手册适用于本组织的质量管理，同时也适用于向顾客或第三方认证机构，证实本组织质量管理体系的有效性和产品要求满足的能力。
本手册属受控文件，是本组织实施质量管理，开展质量策划、质量控制和质量改进活动的纲领性、法规性文件，现批准发布。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、环境、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：
a积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量和过程能力而努力；
b以顾客为中心，满足顾客要求，提高顾客满意度；
c严格遵守法律、法规要求，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；
d本公司鼓励并支持员工的创新精神,员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题应及时通过规定的渠道向公司提出。
总经理：
年月日
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1.简介目的
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页次
5
公司简介
苏州有限公司创建于年,是以专业生产、研发、加工电子治具和精密机械为一体的企业，目前，公司拥有一支高文化层次和高技术水准的职工队伍，充满信心、激情、不断超越自我的青化企业。
目前公司的主要客户有：
三星、富士康、华硕电脑、天弘科技等。
为满足广大客户的需求及更好的提供服务,我们在拥有张网机、剪板机、电解器等设备的同时，又从德国LPKF公司,引进了新型激光切割机,用以专业生产SMT印刷模板,同时拥有精心的PCB、PAD设计理念，为客户提供更周到、满意的服务。
目的
本质理手册为本组织实施质量管理的基本管理文件，由于ＷＴＯ的加盟、国内的贸易日趋自由化，为增强国际竞争力，证实本组织有能力稳定的提供满足顾客及适用的法律、法规要求的产品。
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版次
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2.质量方针和目标
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页次
6
质量方针
重诺守信精益求精
质量方针的涵义：
本公司牢固树立以质量求生存求发展的经营理念，按照ISO9001的要求实施科学的管理，强化对特殊和关键过程的控制，使生产过程稳定高效，确保生产出满足顾客和产品标准要求的产品，本公司在产品的实物质量上，做到精益求精，持续改进，不断提高；坚持持续改进的原则，以诚待客，以诚待人，并通过优质服务取得顾客的信赖，达到顾客满意。
质量目标
产品一次交检合格率95%；
顾客满意度得分≧95%
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3.组织结构和职责
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7
3.2体系推行组架构图
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A/0
3.组织结构和职责
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页次
8
3.3管理者代表派任书
派任书
兹委派为本组织质量管理体系之管理者代表，负责ISO9001：
2008质量管理体系之建立、实施、维持及持续改善工作。
向本组织最高责任者报告质量管理体系绩效和任何改进的需求。
确保在整个组织内提升满足顾客要求的意识。
此令
总经理:
年月日
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3.组织结构和职责
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9
3.4职责和权限描述
3.4.1总经理职责和权限
（1）担负本组织ISO9001质量管理体系的最高管理责任。
（2）批准质量手册、质量方针、目标，制定公司经营计划并监督实施。
（3）任命管理者代表、顾客代表，组织结构及职责权限的确定，主持管理评审和经营管理会议。
（4）确保为公司质量管理体系的建立、完善提供足够的资源。
（5）重大问题采取措施，协调各部门活动。
（6）确定各部门负责人的入职要求，并审批公司培训大纲。
3.4.2管理者代表职责和权限
（1）负责质量管理体系的建立、实施、维持及持续改善。
（2）向总经理报告质量管理体系的运行情况，并提出有效的建议。
（3）促进公司全体员工满足顾客要求及法律、法规要求的意识。
（4）主导内部质量审核、组织管理评审并对质量管理体系绩效进行评价。
（5）程序文件、质量计划确定和审查。
3.4.3主管职责和权限
3.4.3.1业务部主管
（1）担负本部门ISO9001质量管理职能主要管理责任。
（2）协助总经理参与公司质量方针、目标及经营计划的制订。
（3）代表公司与客户谈判及合同（订单）的签订。
（4）监督工程部过程设计和开发所需之各项信息的输入及变更。
（5）协调各部门工作进度，确保合同（订单）的完成。
（6）监督顾客财产的管理，及产品运输、交付过程的实施及售后服务。
3.4.3.2行政部主管
（1）担负本部门ISO9001质量管理职能主要管理责任。
（2）协助总经理参与公司质量方针、目标及经营计划的制订。
（3）确保基础设施良好，保障公司的生产正常运转。
（4）完善人事行政管理制度，生产井然有序，创造良好的品质环境。
（5）财物管理及新供货商的开发和管理。
3.4.3.3生产部主管
（1）担负本部门ISO9001质量管理职能主要管理责任
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3.组织结构和职责
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（2）协助总经理参与公司质量方针、目标及经营计划的制订。
（3）完善本部门管理，确保所生产产品的品质符合客户的要求。
（4）协调各部门工作进度。
（5）负责新产品的导入及过程设计和开发过程
3.4.3.4ISO小组
（1）负责本组织内部的定期和不定期的稽核,
（2）负责部门内质量管理体系的建立、实施和维持；
（3）负责第二方、第三方审核时的陪同，
（4）对体系运行及法律、法规和其他要求符合性的监控，
（5）对法律、法规及其它要求符合性、监控报告的审查。
（6）保存本部门适用的质量法律、法规及其它要求并向本部门相关岗位发放；
（7）做成本部门细化的质量目标、指针和管理方案，监督检查实施进度；
（8）制定本部门教育计划，监督、检查教育的实施效果；
（9）负责本部门质量管理体系文件的管理；
（10）负责本部门质量记录的管理；
（11）向质量管理者代表汇报管理体系的运行绩效
3.4.3.5各部门的职责与权限具体参见《职责与权限控制程序》
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4.质量管理体系
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质量管理体系模式图
4.1总要求
4.1.1由总经理和管理代表负责根据ISO9001的要求建立、实施、维护和持续改进质量管理体系并文件化。
本质量手册和相关文件描述了质量管理体系，包括以下内容：
a.确定质量管理体系所需过程并文件化；
b.识别这些过程及其在本公司的应用，确定过程的顺序和相互关系；明确确保有效运行和控制这些过程所需的准则和方法；确定并确保支持有效运行和控制这些过程的必要资源和信息
c.对过程进行监控、测量和分析；
d.实施为达到预期结果和持续改进所必要的措施。
4.1.2当公司选用外部过程时，必须把这些过程看作本公司质量管理体系的一部分，评估这些过程的能力，规定对这些过程的控制方法，并确保其受控，此控制不免除符合所有顾客要求责任。
4.2文件要求
4.2.1总则
本公司质量管理体系文件包括：
a质量方针和质量目标的书面声明；
b质量手册；
c程序文件；
d为确保其过程有效策划、运行和得到控制所要求的其它文件，包括外来文件；
e记录。
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4.质量管理体系
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适用的其它文件包括：
a图纸；
b标准，规范；
c作业指导书；
d作业规范等。
4.2.2质量手册
管理者代表编写，总经理批准后予以发放实施质量手册的内容包括但不限于：
a质量管理体系的范围；
b满足ISO9001的途径和职责；
c质量管理体系所包括的过程和程序；
d对质量管理体系过程之间相互关系的描述；
e其它有关信息。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件必须予以控制。
记录是一种特殊形式的文件，必
须根据ISO9001标准中规定的要求控制。
分别由文控中心根据《文件控制程序》的要求、由各部门根据《记录控制程序》的规定，负责控制。
4.2.4记录的控制
所有与质量相关的人员必须建立和维护包括顾客指定在内的各类记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录人必须确保记录清晰、易于识别和利用。
各部门确定专/兼职人员负责依据《记录控制程序》的要求，标识、编码、收集、归档、检索、借阅、复制、贮存、保护、保存和处置（包括废弃）质量记录，这些记录中还应包括培训记录和审核与评审结果。
4.3相关程序文件
4.3.1文件控制程序
4.3.2记录控制程序
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5.管理职责
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5.0管理职责
5.1管理承诺
总经理、管理者代表通过以下活动维护和持续改进本公司的质量管理体系，以确保其有效：
a通过开发过程,确定特殊的产品和过程特性，确保顾客和法律法规要求得到满足；
b向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
c依据《管理评审程序》更新和维护质量方针，同时每年评估和建立质量目标；
d定期进行管理评审，确保维护和持续改进质量管理体系所需的资源；
e跟踪产品实现过程以及影响实现过程有效性和效率的支持过程的过程指针，并持续改进。
5.2以顾客为中心
5.2.1总经理在每年的经营计划过程中评估客户的需求和期望，将它们转化为实现顾客满意的目标。
确保顾客的需求和期望得到满足。
5.2.2业务部来确定顾客的要求，并通过相关管理确保客户要求得到满足。
5.2.3业务部开展顾客满意度的调查并形成报告。
5.3质量方针
总经理确定本公司的质量方针，并确保质量方针:
a与本公司的目标相适应；
b鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面的持续改进；
c为制定和评审质量目标提供框架；
d在本公司内得到沟通和理解；
e每年进行持续适宜性评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1总经理保证质量目标与质量方针一致性和可测量性；并把质量目标在经营计划中分解，质量目标应体现顾客期望并在规定时间内可以实现的；各部门经理、管理部（培训职能）、各职能负责人（包括班组长）负责向全体员工传达。
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1为实现本公司的质量目标并符合ISO9001的要求，总经理根据公司质量目标对质量管理体系进行策划，以使公司质量管理体系满足标准和相关法律法规要求。
5.4.2.2策划时机
a.按照质量管理标准建立、改进质量管理体系时；
b.公司的质量方针、目标、组织架构发生重大变化时
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5.管理职责
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c.组织的资源配置、市场情况发生重大变化的情况下.
5.4.2.3策划内容
总经理确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划，内容包括：
a需要达到的质量目标及相应的质量管理过程；
b识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；
c对实现总体目标和阶段或局部目标进行定期评审，重点评审过程和活动的改进；
d根据评审结果对比质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性。
5.4.2.4内外环境变化导致的体系的变更,这种变更不应影响体系的有效性,策划应确保在变更期间保持体系的完整性。
如组织架构调整，应对职责作相应的变更，以确保体系正常运作。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责与权限
a.管理者代表负责建立和维护本公司的组织结构图，管理部描述关键人员和部
b.门划分，对从事与质量有关的所有管理、执行和验证工作的人员，规定其
c.职责、权限和相互关系。
详见本手册3.3章节“职责和权限”之规定。
5.5.1.1质量职责
a品保部最高主管负责确保生产作业的每个班次都配备了负责质量的人员；
b品保部课长负责产品质量，有权为纠正质量问题而停止受影响部分的生产。
c当产品和过程出现异常时，IPQC检验员必须及时报告品管课课长和制造班长，以采取纠正措施。
d问题解决后，由停产负责人决定恢复生产。
5.5.2管理者代表
总经理负责在其管理层中指定一名管理者代表，赋予下列权限：
确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
a领导组织的内部、审核、向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
b确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
c与质量管理体系有关事宜的外部联络
5.5.2.1顾客代表
业务部主管被确定为顾客代表。
本公司内部其它部门由管理者代表按需要与部门领导协商后决定是否安排顾客代表及具体人选；顾客代表在内部职能中代表顾客需求，提出如选择特殊特性，确定质量目标、相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发等方面的要求
5.5.3内部沟通
5.5.3.1公司建立质量管理体系的沟通渠道，确保质量管理体系进行有效的沟通，组织定期或不定期召开各级人员会议及职工大会，每周以周会等形式就质量管理体系有关事宜进行探讨与交流，并传达有关业务进展和有效性的信息
5.5.3.2公司确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的运行，包括质量要求，质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任、
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5.管理职责
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实现全员参与效果。
5.6管理评审
5.6.1总经理依据《管理评审程序》的要求，每半年进行管理评审会议，以便评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，管理评审的输入应当包括：
a本公司主要指标的完成情况和改进措施，包括质量方针和质量目标；
b质量管理体系的所有要求，及其在一段时间内的绩效趋势；
c使用现场失效及其对质量报告；
d监测质量目标和不良质量成本的定期报告和评估质量审核结果、过程表现和产品符合性、预防和纠正措施的执行状况；
e以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更；
f顾客对产品和服务的满意度，相关法律、法规符合性报告。
5.6.2品保部负责记录评审结果。
为以下成果提供最起码的证据：
a实现经营计划规定的质量目标；
b顾客对提供产品的满意度。
5.6.3管理评审的输出必须包括：
a质量管理体系及其过程有效性的改进；
b与顾客要求有关的产品改进；
c分配资源，提供战略指导，指派指针责任人，采取必要的措施清除障碍，保
持所有指针按计划要求进行。
5.7相关程序文件
5.7.1管理评审程序
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6资源管理
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6.1资源的提供
6.1.1公司根据质量管理体系策划和产品实现策划所确定所需的人、财、物资源，经总经理批准后提供。
所提供的资源应达到：
a）实施、保持质量管理体系以实现质量方针和质量目标；
b）持续改进质量管理体系的有效性；
c）适应内部、外部环境变化，科技进步与发展引起的资源需求；
d）满足顾客逐步提高的要求、持续达到并增强顾客满意。
6.2人力资源的管理
6.2.1总则
人事负责根据确保所有与质量有关的员工在教育、培训、技能和经验方面具备能力，能够胜任的需求。
6.2.2能力
6.2.2.1人事负责组织各部门编制影响产品质量人员的《岗位入职要求》，明确岗位职责，权限必须具备的教育、培训、技能、经验。
尤其是明确产品设计人员在产品开发方面所必须的能力以及所必须掌握的产品开发工具和技术。
此外，从事特殊工作人员岗位要求的确定须特别考虑顾客、相关方的需求。
6.2.2.2由工程部最高主管确定公司产品开发所需的工具和技术。
6.2.2.3《岗位入职要求》编制后，呈总经理批准。
作为人员选择和安排的依据。
6.2.3培训
6.2.3.1人事室组织各部门加强对员工日常工作业绩的评价，随时对各部门员工进行现场抽查，当人员不能满足其岗位要求时，按《人力资源管理程序》的要求，评估培训需求，建立培训计划，实施培训，或采取岗位调动等措施使所有影响质量的能力与其从事的工作相适应。
6.2.3.2人事室通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训和其它所员工适应岗位要求措施的有效性，当未到预定的目标时应采取重新培训等纠正措施。
6.2.4激励和授权
6.2.4.1行政部、品保部负责鼓励创新、持续改进的环境，通过岗位职责、职业道德教育、提案、QCC的推行，激励员工实现质量目标，开展持续改进。
6.2.4.2公司通过目标管理，内部顾客满意度调查，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，从而为实现质量目标作出贡献。
6.3基础设施
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6.3.1.1跨功能小组应评估工厂设施策划的有效性，做到最大限度减少材料的搬运，实现材料的同步流动，最大限度地利用地面和空间。
跨功能小组还应评估现存操作的有效性。
在进行评估时，应考虑下列因素：
a.总体工作计划；
b.自动化；
c.人机工程与人的因素；
d.贮存和周转库仓存量；
e.增值性劳动含量。
6.3.1应急计划
6.3.2.1总务负责出现诸如公用设施供应中断，劳动力短缺，主要设备故障、火災的發生、泄漏的發生、爆炸的發生等非常情况时，在一定程度上满足顾客、类似事件再次发生。
6.4工作环境
6.4.1总务负责督导各部门，确保良好的工作环境，生产合格的产品，满足法律、法规及相关方的要求。
6.4.2跨功能小组负责根据《新产品开发控制程序》的规定，在先期产品质量策划过程中，根据特性的影响程度，确定产品和过程特殊特性，加以标识，并通过产品和过程设计减少对员工、顾客、使用者和环境的潜在危险。
人事负责根据《人力资源管理程序》的规定，通过培训、标识等方法，在企业内部和外部开展产品责任、产品风险和安全生产知识的教育。
6.4.3各制造课负责执行安全生产条例，总务负责进行检查。
6.4.4总务负责收集所有适用的政府法规，并保证这些法规在本公司得到执行，包括那些有关材料
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