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医疗器械经营质量管理制度

xxxx医疗器械有限公司

质量管理制度

二零一六年四月

目录

医疗器械质量管理制度

一、质量管理机构及质量管理人员职责1

二、质量管理的规定1

三、采购，收货，验收的规定2

四、供货者资格审核的规定5

五、库房储存，出入库，运输管理的规定6

六、销售和售后服务的规定10

七、不合格医疗器械管理的规定12

八、医疗器械退换货的规定13

九、医疗器械不良事件监测和报告规定14

十、医疗器械召回规定14

十一、设施设备维护及验证和校准的规定16

十二、卫生和人员健康状况的规定18

十三、质量管理培训及考核的规定19

十四、医疗器械质量投诉，事故调查和处理的规定20

十五、购货者资格审核的规定21

十六、医疗器械追踪溯源的规定21

十七、质量管理制度执行考核的规定22

十八、质量管理自查制度23

十九、医疗器械进货查验记录制度24

二十、医疗器械销售记录制度25

医疗器械质量管理制度

1、质量管理机构及质量管理人员职责

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

2、质量管理的规定

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5、库房储存，出入库，运输管理的规定

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7、不合格医疗器械管理的规定

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