板蓝根工艺规程icrosoft Word 文档.docx

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板蓝根工艺规程icrosoftWord文档

药业股份有限公司

总页-分页13-1版号A/0标题：

板蓝根颗粒工艺规程文件编号DS-P24-002

起草人起草日期年月日生效日期年月日

审核人审核日期年月日颁发单位质检部

批准人批准日期年月日

分发

单位

质检

部

化验

室

办公

室

生产

部

供应

部

动力

设备

部

销售

部

财务

部

仓储

部

液体

制剂

车间

口服

固体

制剂

车间

前处

理提

取车

间

分发

数量

200100000011

目的：

为板蓝根颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。

范围：

本规程适用于板蓝根颗粒的生产。

职责：

生产部工艺技术员制定；

生产部部长审核；

主管副总经理批准；

生产部、生产车间、质检部负责执行。

内容：

1.产品名称及剂型

1.1产品名称：

板蓝根颗粒

1.2汉语拼音：

BanlangenKeli

1.3产品剂型：

颗粒剂

2.产品概述：

2.1性状：

本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

2.2功能主治:

清热解毒，凉血利咽，消肿。

用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺

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板蓝根颗粒工艺规程文件编号DS-P24-002

炎见上述证候者。

2.3用法用量:

开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。

2．4含糖型：

每袋装

（1）5g，

（2）10g；无糖型：

每袋装3g

2.5有效期：

三年。

2.6批准文号:

国药准字Z22020083

3.处方和处方依据

3.1处方

板蓝根1400g蔗糖（或甜菊甙）适量糊精适量

制成1000g

3.2制造处方：

板蓝根210kg蔗糖（或甜菊甙）适量糊精适量

制成150kg

3.3处方依据：

《中华人民共和国药典》2000年版一部

3.4制法：

取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，

滤过，滤液浓缩相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清

液，回收乙醇并浓缩至适量。

取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，

即得。

3.5生产工艺流程图：

（见附图）

4.制剂操作过程及工艺条件

4.1原药材前处理：

4.1.1挑选：

分别领取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。

按照《选，洗，

润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。

选完药材，置容器中，称重，挂物料标签，计

算损耗率。

4.1.2洗药：

把选好的板蓝根药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，

以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时

间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。

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板蓝根颗粒工艺规程文件编号DS-P24-002

4.1.3润药：

将清洗洁净的各味药材，分别置润药要中，按《润药机标准操作规程》要求

操作，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。

4.1.4切药：

按《切药机标准操作规程》操作，将润好的板蓝根置切药机中切成5-9mm长

的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签，备用。

切制后的药材应在8小时内进入干燥操

燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在75-80℃。

干

燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。

作过程中。

4.1.5干燥：

执行《药材干燥岗位标准操作规程》，将切好的药材装入干燥盘中，厚度为

4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，按《热风循环蒸汽烘箱标准操作规程》取样检验。

4.1.6质量监控：

监控项目监控方法监控标准频次

原药材质量有合格证原料质量标准每批一次

洗药后药材质量目测无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位抽检

药材浸润时间手感手指能掐入药材表面为合格抽检

干燥温度温度计测干燥温度：

75-80℃抽检

干燥后净药材质量手感目测干爽、无糊化、无混药现象抽检

净药材有合格证净药材质量标准每批一次

4.2提取浓缩：

4.2.1药材提取：

取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到

提取罐中按《多功能提取罐标准操作规程》要求进行提取，提取二次，分别加5倍、4倍

于药材总量的饮用水，时间分别为3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）。

提取液

经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。

4.2.2浓缩：

将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按《单效外循环蒸发器标准操作

规程》要求操作，进行浓缩。

药液浓缩至相对密度为1.23-1.27（50℃测），放入洁净的不

锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。

4.2.3醇沉：

将浓缩液转入醇沉罐中，向其中加入3倍于浓缩液体积的80％乙醇，使浓缩

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板蓝根颗粒工艺规程文件编号DS-P24-002

液含醇量达到60％，边加边搅拌至均匀。

在20℃以下静置36小时以上。

4.2.4回收乙醇、浓缩：

将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中，回收乙醇，并转入乙

醇贮罐中。

药液浓缩至相对密度为1.34-1.38（50℃测），转入周转桶中，称重，贴上物料

标签。

4.2.5质量监控：

监控项目监控方法监控标准频次

药材净料有合格证净药材质量标准每批一次

加水量设备设置分别加5倍、4倍于群药总量的饮用水抽检

相对密度检验1.232-1.27（50℃测）接近目标时测

加醇量称量加3倍于浓缩液体积的80％乙醇每批一次

醇沉时间计时36小时以上每批一次

浓缩后相

对密度

检验1.34-1.38（50℃测）接近目标时测

4.3粉碎：

4.3.1蔗糖粉碎：

执行《粉碎岗位标准操作规程》操作，领取蔗糖，复核重量及标签内容

与实物是否一致，无误后。

将蔗糖粉碎，过80目筛。

粉碎后装入洁净容器中，称重，贴

物料标签。

计算药材粉碎收率。

4.3.2质量监控：

监控项目监控方法监控标准频次

蔗糖粒度过筛95％通过80目筛抽检

4.4制粒：

4.4.1湿法制粒：

分别称取蔗糖粉（或甜菊甙）、糊精，平均三份，分别置高效湿法混合制

粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》操作，先干混1分钟，然后将从稠膏重量的1/3，

加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。

4.4.2干燥：

将湿颗粒转入沸腾制粒机内，按《制粒机标准操作规程》操作，在60℃条件

下干燥1小时。

4.4.3整粒：

按《整粒机标准操作规程》操作，将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，使其

不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0％。

装入洁净周转桶中，封

好盖，称重，贴物料标签。

4.4.4批混：

取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，按《三维混合机标准操作规程》

操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品

名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。

4.4.5质量监控：

监控项目监控方法监控标准频次

干燥时间设备设置1小时每小批一次

批混时间设备设置5分钟抽检

溶化性检验5分钟内全部溶化，允许有轻微浑浊。

不得有焦屑等异物。

抽检

4.5分装：

4.5.1颗粒分装：

领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。

按《颗粒分装机标准操作

规程》操作，调整装量为10g±10g×7%（或5g±5g×8%,3g±3g×8%无糖型），以复合膜

分装，纵封温度：

140℃；横封温度：

160℃，卡批号温度120℃，封合速度60袋/分钟，

每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。

分装完毕送交化验室请验，微生物

检验合格后转入下一工序。

4.5.2质量监控：

监控项目监控方法监控标准频次

复合膜有合格证复合膜质量标准每批一次

装量差异检验9.7-10.3g（或4.6-5.4g,2.76-3.24g无糖）抽检

水分检验≤4.0％抽检

分装后质量检验无漏药粉现象，批号印制清楚抽检

微生物限度检验

细菌总数≤800个/g;霉菌、酵母菌≤80个/g；

大肠杆菌不得检出

每批一次

标题：

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4.6包装：

4.6.1包装规格：

10g×20袋×48包（5g×20袋×48包，3g×20袋×48包）

4.6.2打印批号：

设置好产品批号、生产日期及效期，做好记录。

大箱在侧面相应的位置

用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。

4.6.3包装：

每20袋药连同一张说明书装入一个袋内。

4.6.4装箱：

将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，

其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，

整齐码放，入库，待验。

4.6.5质量监控：

监控项目监控方法监控标准频次

包装材料有合格证包装材料质量标准抽检

外包装目测生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、

清晰。

说明书折叠整齐，印字清晰，装箱单填

写完整，大箱无破损。

抽检

5.板蓝根颗粒质量标准

5.1原料质量标准

5.1.1板蓝根质量标准

5.2辅料质量标准

5.2.1乙醇质量标准

5.2.2药用淀粉质量标准

5.2.3糊精质量标准

5.2.4甜菊甙质量标准

5.3半成品质量标准

5.3.1板蓝根颗粒半成品质量标准（5g或10g或3g无糖型）

5.4板蓝根颗粒成品质量标准（5g或10g或3g无糖型）

5.5包装材料质量标准

5.5.1板蓝根颗粒10g内包装质量标准（5g或3g内包装质量标准）

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5.5.2板蓝根颗粒10g中包装质量标准（5g或3g中包装质量标准）

5.5.3板蓝根颗粒10g大包装质量标准（5g或3g大包装质量标准）

5.5.4板蓝根颗粒10g说明书质量标准（5g或3g说明书装质量标准）

5.5.5打包带质量标准

5.5.6封口签质量标准

5.5.7包装用胶带质量标准

5.5.8装箱单质量标准

5.5.9复合膜质量标准

5.6工艺用质量标准

5.6.1纯化水质量标准

5.6.2饮用水质量标准

6.工艺卫生要求

6.1生产区域的划分：

前处理、提取浓缩、干燥粉碎、外包装生产区为一般生产区。

制粒、

分装、内包装等生产区洁净级别为30万级。

6.2物净程序见《包装材料外包装清洁规程》

6.3人净标准见《人员进出生产区标准操作规程》

6.4工作服标准见《工装设计与管理规程》

6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》

7.设备一览表及主要设备生产能力

序号设备名称材质型号产地数量生产能力

1洗药机不锈钢XY720-1常熟1300-500kg/h

2润药机不锈钢RY1000-1常熟160-800kg/h

3往复式切药机碳钢WQY240-1常熟180-800kg/h

4热风循环蒸汽烘箱不锈钢CF-GIV南京11600kg

5多功能提取罐不锈钢2m

3

丹东12000kg

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6单效外循环蒸发器不锈钢1000L浙江11000L

7低温真空干燥箱不锈钢FZG-15南京132个烘盘

8粉碎机组不锈钢ZKF-3-400烟台220-400kg/h

9湿法制粒机不锈钢GHL-220丹东1220kg

10沸腾干燥床不锈钢GHL-Ⅲ丹东190-320kg

11整粒机不锈钢KZ-180丹东1100-300kg

12三维混合机不锈钢SBH-800丹东1800kg

8.技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》

9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期

9.1劳动组织

9.1.1前处理、提取车间

9.1.2固体制剂车间

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工艺员核算员

前

处

理

醇

沉

提

取

浓

缩

车间主任

车间主任

工艺员核算员

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9.2岗位定员

9.2.1前处理、提取车间岗位定员

岗位定员（人/班）班次

车间主任11

工艺员11

核算员11

前处理51

提取浓缩41

醇沉41

9.2.2口服固体制剂岗位定员

岗位定员（人/班）班次

车间主任11

工艺员11

核算员11

粉碎81

制粒21

分装31

包装91

9.3工时定额

9.3.1提取车间工时定（小时/批）

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粉

碎

包

装

制粒

分

装

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岗位前处理提取浓缩醇沉浓缩

工时定额42542

9.3.2固体制剂车间工时定额（小时/批）

岗位粉碎制粒分装包装

工时定额26616

9.4产品生产周期:

96小时/批

10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡

10.1原辅料消耗定额（每批）

序号品名消耗定额（%）

1板蓝根103

2蔗糖105

3糊精100

4甜菊甙100

10.2包装材料消耗定额（每批）

品名单位消耗定额

复合膜kg110%

大包装袋个110%

说明书张1002‰

大箱个100%

装箱单张100%

胶带卷100%

打包带kg100%

10.3物料平衡

10.3.1前处理提取车间物料平衡计算

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岗位物料平衡计算公式限度

净选药材收率=净选药材实际产量（kg）/原药

材投入量（kg）×100％

100％≥收率≥99％

挑选

净药材衡算比=（净药材实际产量+废品量）

（kg）/原药材投入量（kg）×100％

100％

干燥

净药材收率=净药材产量（kg）/药材投入量

（kg）×100%

收率≥90％

蔗糖粉碎收率=蔗糖细粉实际产量（kg）/蔗糖

投入量（kg）×100％

100％≥收率≥90％

粉碎

蔗糖粉碎衡算比=（蔗糖细粉实际产量+废品量

+取样量）（kg）×100％

100％≥收率≥97％

10.3.2口服制剂车间物料平衡计算

岗位物料平衡计算公式限度

制粒

颗粒收率=干颗粒重（kg）/[稠膏重×（1-水分

％）+辅料重]（kg）×100％

100％≥收率≥99％

复合膜利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用

量（kg）×100％

100％≥收率≥99％

复合膜衡算比=（合格品耗量+废品量+取样耗用

量）（kg）/（领用量-剩余量）（kg）×100％

100％分装

半成品收率=半成品实际产量（袋）/理论产量

（袋）×100％

100％≥收率≥98％

半成品衡算比=（半成品实际产量+废品量+取样

量）（袋）/理论产量（袋）×100％

100％≥收率≥99.5％

大包装袋利用率=合格产品耗用量（个）/实际耗

用量（个）×100％

100％≥利用率≥90％

总页-分页13-12版号A/0标题：

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说明书利用率=说明书合格品耗用量（张）/实

际耗用量（张）×100％

100％≥利用率≥97％

包装

大箱利用率=大箱合格品耗用量（个）/实际耗

用量（个）×100％

100％≥利用率≥99％

装箱单利用率=装箱单合格品耗用量（张）/实

际耗用量（张）×100％

100％≥利用率≥99％

胶带利用率=胶带合格品耗用量（卷）/实际耗

用量（卷）×100％

100％≥利用率≥99％

打包带利用率=打包带合格品耗用量（kg）/实

际耗用量（kg）×100％

100％≥利用率≥98％

各包材衡算比=（各包材耗用量+废品量+取样耗

用量）/（领用量-剩余量）×100％

100％

成品收率=实际出成品数（件）/理论出成品数

（件）×100％

100％≥利用率≥96％

成品衡算比=（实际产量+废品量+余量+取样量）

（盒）/理论产量（盒）×100％

100％

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11.板蓝根颗粒工艺流程图

图例：

30万级洁净区

过滤

水提1

浓缩

过滤

醇沉

水提2

检验

浓缩

制粒

分装

蔗糖、或甜菊甙糊

复合膜

包材

全检合

格

检验

包装

成品

入库

板蓝根

检验

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