无菌医疗器械自查报告_精品文档.doc

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《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告

自查企业名称

盖章：

自查产品名称

（页面不够可附页）

自查人员

自查日期：

企业负责人（签名）

职务：

（本表由检查人员填写）

《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表

检查企业名称

检查地址

检查产品名称

（含型号、规格）

检查人员

检查日期

上海市食品药品监督管理局编制说明：

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。

企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项。

2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。

对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。

检查组予以确认。

3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。

对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：

一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：

管理职责

0401

0402

*0403

*0404

0501

0502

0503

0504

0505

0601

资源管理

0701

0702

0801

0802

0803

0804

*0901

*0902

0903

0904

*0905

0906

1001

1002

1003

1101

1102

1103

1201

*1202

1203

1301

1302

1303

1401

1402

1403

1501

1502

1601

1602

1603

1701

1702

1703

1704

1801

1802

1803

1804

1901

1902

1903

1904

2001

2002

2003

2004

2005

2101

*2102

*2103

2201

2202

文件和管理

2301

2302

2303

2304

2401

2501

2502

2503

2504

2505

2506

2601

2602

2701

2702

2703

设计和开发

2801

2802

2901

3001

3002

3003

3101

3102

3103

3201

3202

3203

3301

3302

3401

3402

3403

3501

3502

*3503

3504

3505

3601

3602

3603

3604

3605

3701

3702

3703

采购

3801

3802

3803

*3804

3901

3902

3903

3904

3905

*4001

*4002

4003

4101

4102

4103

4104

4105

4106

生产管理

4201

*4202

4203

4204

4205

*4301

4302

*4303

4304

4401

4402

4501

4502

4601

4602

4603

4701

4702

4801

4802

4901

4902

4903

5001

5002

*5003

5101

5102

5201

5202

5301

5302

5401

5402

5403

5404

5501

*5502

5503

5504

5505

5601

5602

5603

5604

5605

5701

5702

5703

5801

5802

5803

5901

5902

5903

6001

6002

*6003

6101

*6102

6201

6202

6203

6204

6205

监视和测量

6301

6302

*6303

6304

6305

6306

*6307

6401

6402

*6403

*6501

*6502

6503

6504

6505

6601

6602

6701

6702

6801

6802

6803

销售和服务

6901

6902

6903

7001

7002

7101

7102

7201

*7301

其他

*7401

7402

7403

7501

*7502

*7601

7602

7701

7702

*7703

7801

7802

7803

7901

7902

*8001

*8101

8102

8201

8202

8203

8301

8302

8401

8501

8502

8601

8602

8701

二、自查统计：

本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：

是□否□部分整改□。

本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：

是□否□部分整改□。

企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）

条款

检查内容

建议自查要求

自查结果描述

检查评价

0401

是否建立了与产品相适应的质量管理机构。

核查组织机构图、质量机构名称、分工。

0402

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

提供相关文件编号，核查职责和权限规定。

*0403

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

提供姓名、职务，核查任命文件

*0404

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

部门名称、核查职责文件和实际运行情况。

0501

企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。

提供经最高管理者批准的质量方针书面文件。

0502

企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。

是否把目标转换成可实现的方法或程序。

核查相关文件，核查历年质量目标完成和评估情况。

0503

是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

检查企业所配备资源符合要求的记录。

综合评价“人、机、料、法、环”等资源情况，在以下几个章节自查完成后，进行评价。

0504

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。

由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。

提供管理评审程序文件编号，核查历年的“管理评审”活动记录。

0505

相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。

（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）

提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单，确保法规具有最新版本。

0601

是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。

提供管代任命书，职务和职责规定文件。

0701

是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.

应有生产、技术、质量负责人名单及具有专业的学历证明、工作经历等档案文件。

0702

是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。

（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）

0801

是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。

（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）

0802

是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

核查相关技术、质量岗位和人员名单以及规定。

检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录或考核实际能力。

0803

对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。

检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。

核查特殊岗位和质检人员名单以及规定。

检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录

0804

进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。

核查人员名单和培训记录

*0901

企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。

（检查相关记录证实达到了相关要求）

提供净化车间布局图，布局图应能识别面积、净化级别、功能、人流、物流。

*0902

生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。

提供设备清单，相应的使用说明文件和设备验证记录。

现场核查设备完好性。

0903

原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。

现场核查，符合批量生产达产规模的要求。

0904

是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。

符合标准规定的检验环境条件，配备了独立的无菌检测室和阳性室。

留样室。

*0905

所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。

提供检验设备清单，清单应包括仪器的检测范围和精度，现场核对。

0906

上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。

文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。

（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）

提供设备维护文件编号，检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。

1001

是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。

对照0901款要求，提供生产环境确定文件编号。

1002

是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。

是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。

提供设备、设施参数确定文件以及验证或风险分析文件。

1003

如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。

类似于“参数放行”。

是否适用，适用时应提供验证参数。

1101

生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。

（检查地面、道路平整情