新版GSP题库及答案01_精品文档.docx
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新版GSP考试习题——总则、质量管理体系
部门：
姓名：
考试日期：
得分：
一、填空题（每空2分）
1、药品经营企业应当经营。
2、药品经营企业应当坚持，禁止任何、行为。
3、企业应设有质量管理组织机构，质量管理组织机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业，及时。
4、企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求，并与、相适应。
5、企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备。
6、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的和要求，并贯彻到药品经营活动的。
7、质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备和。
8、企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系运行。
9、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
10、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行。
11、企业应当全员参与，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的。
二、选择题
1、企业必须依照核定的（）依法开展经营活动。
A、质量方针B、仓库地址C、经营范围D、经营方式E、经营地址
2、企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供（）等行为。
A、场所B、资质证明文件C、票据D、账户
3、企业应当有质量管理领导组织任命文件，及时更新。
组织成员至少应包括（）等业务部门负责人。
A、企业法人代表B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理机构负责人E、财务、信息
4、有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的（）等，及时更新。
A、质量管理制度B、部门和岗位职责C、操作规程D、记录与凭证E、档案
5、有（）签发的质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。
A、法人代表B、企业负责人C、常务副总经理D、质量负责人E、品质部经理
6、企业应当制定质量管理体系文件，开展（）等活动。
A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理
7、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括（）等。
A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、计算机系统
8、外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
当（）、、及的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
A、发生严重药品质量问题的B、质量公告上被公告的C、有信誉不良记录及其他不良行为的D、质量负责人变更的E、质管部长变更的
9、企业外部质量体系评价结论应经（）批准。
A、法人代表B、企业负责人C、常务副总经理D、质量负责人E、品质部经理
10、企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险的（）等风险管理程序、职责
A、评估B、控制C、沟通D、审核E、分析
三、问答题
1、企业制定的质量方针应当符合哪些特性要求？
2、企业应当在哪些质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审？
3、风险管理记录应当包括哪些内容？
答案
一、填空题（每空2分）
1、药品经营企业应当依法经营。
2、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3、企业应设有质量管理组织机构，质量管理组织机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
4、企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求，并与经营范围、经营规模相适应。
5、企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性。
6、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
7、质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。
8、企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
9、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
10、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
11、企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
三、选择题
1、企业必须依照核定的（ABCD）依法开展经营活动。
A、质量方针B、仓库地址C、经营范围D、经营方式E、经营地址
2、企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供（ABCD）等行为。
A、场所B、资质证明文件C、票据D、账户
3、企业应当有质量管理领导组织任命文件，及时更新。
组织成员至少应包括（BCDE）等业务部门负责人。
A、企业法人代表B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理机构负责人E、财务、信息
4、有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的（ABCDE）等，及时更新。
A、质量管理制度B、部门和岗位职责C、操作规程D、记录与凭证E、档案
5、有（B）签发的质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。
A、法人代表B、企业负责人C、常务副总经理D、质量负责人E、品质部经理
6、企业应当制定质量管理体系文件，开展（ABCDE）等活动。
A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理
7、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括（ABCDE）等。
A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、计算机系统
8、外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
当（ABC）的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
A、发生严重药品质量问题的B、质量公告上被公告的C、有信誉不良记录及其他不良行为的D、质量负责人变更的E、质管部长变更的
9、企业外部质量体系评价结论应经（D）批准。
A、法人代表B、企业负责人C、常务副总经理D、质量负责人E、品质部经理
10、企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险的（ABCD）等风险管理程序、职责
A、评估B、控制C、沟通D、审核E、分析
三、问答题
1、企业制定的质量方针应当符合哪些特性要求？
答：
①企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性；
②涵盖质量有效保证的所有承诺；
③要具有战略性，体现公司发展的预期性；
④要满足客户的需求和期望。
2、企业应当在哪些质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审？
答：
有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更；
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；
（3）经营场所变更；
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；
（5）温湿度调控系统、计算机系统变更；
（6）质量管理体系文件重大修订；
（7）其它应进行内审的情形。
3、风险管理记录应当包括哪些内容？
答：
风险管理记录应当包括：
①风险鉴定记录
②风险分析记录
③风险评价记录（是否可接受）
④风险评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）
⑤风险消除或降低风险的处理措施实施记录
⑥风险控制报告等。
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