B01新产品开发管理程序.docx
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B01新产品开发管理程序
XX有限公司
文件制订■修订说明通知单
文件编号、名称：
B01新产品开发管理程序
制、修订日期：
2008年05月04日
版本：
A/1
制、修订原由或依据：
组织架构的变更与开发流程的部分变更。
版本号
修订内容
A/1
将生管部改为计划部与生产部；增加了派生产品开发流程。
会签:
文控中心：
管理者代表：
发文字号：
XX（体系）第002号生效日期：
2008年05月10日
表单编号：
S-G14-01-02共1页之1页
发文单位：
文控中心
XX
有限公司
新产品开发管理程序
文件编号
B01
技术部文件
共14页之1页
1.目的：
本程序旨在建立公司新产品开发设计的工作流程和明确划分工作职责，加强研发管理，提高研发质量，发挥各部门的职能和工作效率，对顾客需求予以系统的质量保证。
2.范围：
适用于公司进行的以下各类新开发产品。
2.1自主产品：
由公司高层管理依据公司的产品策略、市场需求及技术发展趋势等信息，确定由公司自行开发设计的自主品牌产品。
2.2OEM/ODM产品：
根据OEM/ODM客户提供的产品规格要求、样品的依据，由市场部门导入，技术部进行开发，最终由客户确认的新产品。
也属于顾客委托开发。
2.3合作产品：
指公司与第三方技术合作，或技术转移共同开发设计的产品项目。
2.4基本型号派生新产品：
指在常规产品基础的功能延展产品，包括新增（改动）功能产品、局部结构改进产品等，其依《派生产品开发管理程序》执行。
3.职责：
参见（附件一）。
4.定义：
4.1工作流程：
产品开发工作所遵循的一般原则，实际运作过程中应考虑采用以往同类产品的相似程序，并根据技术上的难易度等因素做适当的调整。
4.2APQP：
产品质量先期策划（AdvancedProductQualityPlanning），是一种结构化的产品实现方法，用来确定和制定确保产品使顾客满意所需的步骤，其过程是不断采取防错措施，不断降低产品风险的过程。
4.3项目小组：
（APQP小组）由设计、生技、制造、采购、客户代表、质量、业务、财务及供应商等相关人员组成具有横向职能的多功能小组。
4.4产品特殊特性：
指对安全和政府法规符合性有显著影响或对产品性能、装配、外观、可靠性等显著影响顾客满意度的一种产品特性。
关键特性－表示与安全和法规相关的产品特殊特性，使用符号“”表示。
重要特性－表示与安全和法规无关的产品特殊特性，使用符号“”表示。
顾客有要求时应使用顾客提供的特殊特性符号。
4.5过程特殊特性：
指与被识别的产品特殊特性具有因果关系的过程变量，在制造和装配过程中，必须保持在目标值内，以最大限度地减少产品变差。
关键过程－直接形成关键特性或对形成关键特性起作用的过程，用“G”表示。
制订日期
2007.09.01
总经理
副总经理
管理者代表
编 制
修订日期
2008.05.04
版 本
A/1
XX
有限公司
新产品开发管理程序
文件编号
B01
技术部文件
共14页之2页
重要过程－直接形成重要特性或对形成重要特性起作用的过程，用“Z”表示。
顾客有要求时应使用顾客提供的特殊特性符号。
4.6设计更改:
由顾客要求或公司内部（必要时向顾客申请和通报）提出的工程变更。
4.7过程开发4.7过程开发文件：
证明设计开发过程的一系列文件，包括新产品开发可行性分析报告、设计
开发计划、设计要求规范、设计评审会议纪要、软件开发文件、硬件设计
文件、设计验证计划和报告、设计确认计划和报告、试生产计划、技术支
持计划、阶段评审文件等。
4.8开发过程共分为五个阶段（P1-P5）
P1－计划和确定项目:
APQP定点前的活动，以及设计开发阶段的设计输入的确定阶段；
P2－产品设计开发：
评审、验证、确认设计输出的阶段；
P3－过程设计开发：
评审、验证、确认制造过程输出的阶段；
P4－产品和过程确定：
针对新产品的工艺过程验收阶段；
P5－反馈评定和纠正措施：
量产后按要求实施信息反馈与偏差纠正阶段；
4.9小组可行性承诺：
指由APQP小组对所做的设计能以可接受的成本，按时并以足够的数量被制造、装配、试验、包装和运输的承诺。
4.10初样：
在P2阶段使用非标准模具、工装和工艺条件（包括手工）制作的初始设计样品。
4.11正样：
在P2阶段的初样基础上，通过优化设计方案和装配流程制作的设计样品。
4.12试产样件：
在P4阶段的试生产过程中使用正式模具工装在标准工艺条件下制作的试产样品。
4.13设计输入：
DesignInput，在P1阶段对顾客的需要、期望和要求的识别和确定，尽可能将所有要求定量化,在产品设计任务书等文件中做出明确的规定。
设计输入包括产品设计输入和制造过程设计输入。
4.14设计输出：
DesignOutput，根据设计输入要求在产品开发过程中为实现过程的后续活动所提供产品的规范和各种活动的结果，这种规范和结果必须形成文件，并在其发放前必须通过评审。
设计输出包括产品设计输出和制造过程设计输出。
4.14设计评审：
DesignReviews，开发的合适阶段，由评审小组评审设计结果符合要求的能力以及需要采取的措施。
评审结果应形成文件。
4.16设计验证：
DesignVerification，确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验和评审活动。
设计验证结果应形成文件。
4.17设计确认：
DesignValidation，保证产品符合规定的使用者的需求的试验，如产品有不
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文件编号
B01
技术部文件
共14页之3页
同期望的用途，应进行多项确认。
设计确认应在成功的设计验证后进行，通常在规定的操作条件下对最终产品进行试验，其目的是站在顾客的立场上对产品进行模拟实际使用的检查。
5.程序
5.1计划和确定项目阶段
本阶段的工作都必须以顾客为中心，确定顾客或市场对新产品的需要和期望，对项目的内容和范围进行定义和计划，向顾客提供更好的产品和服务。
同时将顾客的要求和样品转化为公司内部的文件化信息，进行项目的评估与立项。
5.1.1项目提出
市场部与顾客进行新品开发沟通，或者通过市场调查、顾客信息反馈、维修记录和质量信息报告等多种信息的分析，并收集相关技术文档、样机、技术与质量要求、订购批量等资料，填写『新产品开发申请表』。
5.1.2项目评估
市场部召集技术部等相关部门针对『新产品开发申请表』，就以下内容进行评估。
·市场预测分析；
·产品技术水平和技术继承性；
·目标成本和开发费用
·产品结构的继承性和复杂性；
·产品零件的加工工艺性；
·新材料、新工艺的可操作性；
·生产能力、质量保证能力、时间进度要求。
评估结果形成『新产品开发可行性分析报告』，以部门会签形式确定新产品开发的可行性。
如果评估认为部分技术要求或部分设计还需修改才能达到顾客的要求时，市场部与顾客进一步沟通。
如果评估认为新产品开发无法达到或满足顾客的要求时，市场部应及时通知顾客，放弃该产品的开发。
5.1.3项目立项
通过可行性评估的项目应在『新产品开发可行性分析报告』中明确设计目标、质量目标和可靠性、耐久性和可维修性等方面的目标，以及法律法规、环保与安全等方面的要求，经总经理批准作为项目立项的依据，必要时项目的立项要获得顾客同意。
在需要的情况下，由市场部负责与客户签订相关开发合同，技术部负责相关技术协议书的签订。
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技术部文件
共14页之4页
5.1.4项目小组（APQP小组）
技术部组建APQP小组,明确项目组成员及其职责，以『APQP小组成员名单』的形式经技术部负责人审核后提交总经理批准。
小组成员包括从事产品设计开发的工程师组成的课题组成员。
5.1.5项目进度计划
项目小组编制项目开发进度计划，以『项目进度计划』的形式提交技术部负责人审核，总经理批准。
随着开发工作的进展，项目小组应对进度计划做出更新与修改，并保存其更改记录。
『项目进度计划』要明确各阶段的项目责任，明确各项工作内容及其责任人、工作进度计划等。
5.1.6初始资料确定
项目小组在产品、过程的设想基础上制定以下初始资料。
初始资料由项目组长审核，技术部负责人批准。
·『初始材料清单』·『初始过程流程图』；
5.1.8设计输入文件化
项目小组应收集和确认与新产品设计开发有关的设计输入要求，对其进行识别、鉴定，并形成书面文件。
本阶段的设计输入应包括以下内容：
·产品名称、规格型号、功能与技术性能、材料与尺寸；
·产品可靠性、耐久性、安装性和维修性；
·成本目标、开发周期、制造可行性；
·顾客要求（如：
特殊特性、标识、可追溯性和包装、顾客指定供应商等）；
·顾客所提供的图纸图面、样品样件、技术文件与资料；
·类似产品相关信息、竞争对手分析、供应商反馈及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目等；
5.1.9设计任务书
项目小组根据以上设计输入的要求编制『设计任务书』，由项目组长审核，提交技术部负责人批准。
『设计任务书』应包括以下内容：
·设计目标－顾客的要求与期望（产品的初始定义与功能分析等）；
·可靠性目标－基准是顾客的需要、竞争产品和市场报告等，可用概率和置信度表示；
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共14页之5页
·质量目标－基于持续改进的目标，如PPM、缺陷水平或废品降低率等；
·项目接口－项目外部接口与内部接口的明确与安排；
·初步方案－基于立项目标成本的初步设计路线（包括硬件、软件、结构、测试与试验、关键零部件、包装与运输等），原有技术方案的选用；
·技术分析－可能出现的技术问题分析、设备和人力资源缺位问题的分析；
·法律法规－产品强制认证、销售地区相关产品的法律法规要求。
5.1.10产品保证计划
项目小组应将设计目标转化为设计要求（包括初始产品标准），并对设计目标的实现进行工作进度、质量保证、技术工艺、资源、以及风险等方面的评估，形成『产品保证计划』，经技术部负责人审核，由总经理批准，并做出相应的承诺和支持。
『产品保证计划』应包括以下内容：
·产品要求－产品的名称，型号，规格，图号等，并列入顾客的产品要求；
·产品标准－产品功能与指标、技术图样、可靠性、耐久性目标和要求及其分配的确定；
·进度要求－明确顾客的进度要求，再根据顾客要求展开的进度预计；
·产品分解－将产品向下分解成各零部件，包括可能的采购件、自行或发外的加工件；
·风险评估－新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何对项目带来风险因素的评定；
·质量保证－明确在该项目的开发过程中质量保证人员的组织模式，包括相关的职责和权限，在项目小组中明确专门的质量保证人员对复杂产品的策划和开发。
·进行失效模式分析（FMEA）；
·制定初始工程标准要求与试验大纲；
·管理者支持。
5.1.11阶段评审－P1
项目小组整理出本阶段的资料清单（包括输入输出文件），形成『APQP阶段文件清单』，并提供阶段性总结报告。
技术部主持召开评审会议，对本阶段的工作内容（设计输入、设计输出）进行评审，同时将评审的结论记录于『设计和开发阶段评审记录表』中，对不完善、不确定、不清楚或有矛盾的问题，应会同顾客和提出部门一起进行协调解决，直到双方的要求达成一致。
◆非阶段性评审不要求格式，以实际评审记录为准。
（如会议记录）
5.2产品设计开发阶段
本阶段的工作是在考虑上阶段所提出的所有设计要素的基础上，对产品进行能满足功能
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技术部文件
共14页之6页
质量、可靠性、成本和进度目标等方面要求的设计，并进行初始可行性分析，以评定在制造过程中可能发生的潜在问题。
5.2.1DFMEA活动与评审
设计人员负责DFMEA活动分析，项目小组负责组织评审，参见《FMEA管理规定》。
5.2.2初样设计
初样设计应遵循可制造性和装配性的原则，并按技术管理标准进行初样的设计和技术规范编制。
设计工作应包括以下内容：
·资料分析－同类产品、元器件、结构件的收集、测试与分析；
·产品规范－项目组长编写；
·结构设计－对结构零部件进行图面设计，并提供PCBlayout结构图；
·电路设计－对产品的电路原理图进行研讨,确定硬件设计方案，编制电路框图；
·软件设计－对产品的功能逻辑状态进行研讨，确定编程环境，编制软件流程图；
·材料清单－确定结构和电子BOM、PCBlayout、关键元器件和结构件的规格资料；
·调试测试－初步明确调试、在线测试、设计单元测试等方案；
·试验大纲－明确初样的常规试验、环境试验的试验依据与方法；
·模具计划－明确五金塑料件的开模方式、开模阶段与周期，包括手工样件阶段；
·型号料号－提出新产品（含整机和单元产品）的型号以及所用原材料的料号申请；
·物料计划－填写物料需求计划，经审批后交采购部门进行采购或外加工；
·跟进物料的采购情况和进度，并及时对采购回来的样品（需要有样品承认书、确认书等文件）进行检验、筛选和确认。
·保持与市场部和顾客进行部件、模具、技术接口等方面的沟通和确认；
·初样控制计划－顾客有要求时在其他部门配合下编制，内容应包括产品全尺寸检验和功能性能试验（破坏性试验除外），且其检查的频率和容量必须为连续性和100%。
5.2.3初样设计评审
A项目小组组织对初样设计的输出文件进行评审，必要时可以召集其他相关人员参与。
评审应包括以下内容并留下评审结果记录。
·产品结构设计、接口设计和制造工艺性；
·软件和硬件设计的合理性、传承性、扩展性；
·调试测试方案的合理性、工艺性与适应性；
·初样试验大纲的设计依据、合理性与适应性；
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·设计图面、技术规范的完整性以及有关标准化的内容；
·关键元器件、外协加工件、外购件的选择与供应可行性；
·评审人员关注的其他问题。
B初始设计输出文件经技术部负责人批准后方可进行初样材料的准备。
C需要时或当顾客要求时，应将初始设计输出文件提交顾客评审和确认。
5.2.4初样制作
项目小组在初样材料准备完成后，开展初始样件的软件代码编写、装配与调试、测试等工作。
初样制作数量为2-5件。
·软件调试：
根据软件流程图进行代码编写、调试和优化；
·整机调试：
部件与整机性能、PCB与结构配合、接插件配合、外观等；
5.2.5初样设计验证
A样品测试：
设计人员依据初样试验大纲进行测试，结果应形成相关测试报告。
B项目小组在质量部的参与下，采用试验法对初始样品进行设计验证，并进行设计验证结果记录，质量部负责人审核，技术部负责人批准。
C根据顾客的要求或者产品设计的复杂程度由项目小组决定是否需要进行设计确认。
5.2.6正样设计
项目小组根据初样设计验证结果和顾客反馈的意见，按技术管理标准对初样设计和技术规范进行修改，完成以下正样设计技术文档。
·产品技术规范（包括单元产品和整机产品）以及产品使用手册；
·软件流程图、固件说明以及以指定介质储存的软件代码；
·电路原理图、电子BOM、PCBlayout；
·产品装配图（单元产品和整机产品）、结构件BOM、零件图和配件图；
·试验大纲的修订；
·关键元器件的技术规格、结构件的技术与材料规范；
·产品的过程调试和测试流程及方法、调试测试工装夹具设计；
·模具档案－与产品相关的零部件（PCB、五金塑料件等）；
·成本估算－主要是材料、模具工装、试验、外协开发加工、人工等方面的费用估算。
5.2.7正样控制计划
项目小组根据顾客要求，制定『样件控制计划』，根据顾客要求提交样件控制计划。
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5.2.8正样设计评审
A项目小组组织对正样设计的输出文件进行评审，必要时可以召集其他相关人员参与。
评审时如认为还需要修改部分设计要求才能达到或符合顾客要求时，市场部应配合技术部门与顾客进行沟通、协商和联络，协调的结果应由项目小组重新评审，须保持评审记录。
B评审内容如下：
·正样设计输出文件及其标准化的审查；
·提供关于采购、生产和服务的信息有效性和可行性；
·产品或材料的接收准则和规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；
·设计优化方法的采用，如质量功能展开（QFD）、制造设计（DFM）、装配设计（DFA）、价值工程（VE）、试验设计（DOE）、公差研究等。
·符合简化、创新、环保以及减少浪费的原则；
·产品防错和诊断指南等；
C正样设计输出文件经技术部负责人批准后方可进行正样材料的准备。
D需要时或当顾客要求时，应将正样设计输出文件提交顾客评审和确认。
5.2.9正样制作
项目小组根据正样在正样的材料准备完成以及相关模具、工装完成后，开展正样的装配、调试与测试等工作。
正样的试制数量一般为5-10件。
·软件调试：
根据软件流程图进行代码编写、调试和优化；
·整机调试：
部件与整机性能、PCB与结构配合、接插件配合、外观等优化设计；
·错误分析：
将开发过程中出现的软件、硬件及结构等方面错误进行列表分析；
5.2.10正样设计验证与设计确认
A样品测试：
依据正样试验大纲进行，测试结果应形成相关测试报告。
（如正样未在初样的基础上进行材料、结构及设计上的变更就不用再进行样品测试）。
B项目小组在质量部的参与下，采用试验法对正样进行设计验证并进行设计验证结果记
录，质量部负责人审核，技术部负责人批准。
C由质量部负责主持，技术部和市场部配合对正样进行设计确认，并形成设计确认报告，市场部作为顾客代表必须参与确认过程并会签。
D需要时或当顾客要求时，应将正样样品和设计输出文件提交顾客评审和确认。
5.2.11新设备、工装和设施要求的确定
·项目小组根据新产品所需要的关于制造、调试、测试、试验等方面的设备与工装及其数量制定『设备和工装的配置与计划表』。
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5.2.12产品和过程特殊性的确定
·项目小组制定产品和过程特殊特性，并使用规定的符号体现在控制计划中，顾客有要求时应加注顾客规定的标识。
5.2.13阶段评审－P2
项目小组整理出本阶段的资料清单（包括输入输出文件），形成『APQP阶段文件清单』并提供阶段性总结报告。
技术部主持召开评审会议，对本阶段的工作内容以及正样进行评审，评审结果形成『设计和开发阶段评审记录表』，经部门会签后提交总经理签署，表示相应的承诺和支持。
评审内容如下：
·设计与功能要求；
·可靠性与环境试验结果；
·在线测试的设计合理性；
·可制造性（工艺性）与调试工艺；
·DFMEA以及成本目标；
·评审者关注的其他问题。
5.2.14小组可行性承诺
项目小组对所做的设计能以可接受的成本和交期，并以足够的数量被制造、装配、试验、包装和运输做出承诺。
形成『小组可行性承诺』报告来体现可行性评审的结果。
5.2.15设计输出文件的修订与使用
项目小组根据阶段评审结果以及顾客对正样的评审和确认结果，对本阶段的设计文件进行修订，经技术部负责人批准后，由项目组长沟通小组内部的使用。
5.3过程设计开发阶段
5.3.1包装标准
项目小组根据顾客的包装标准对产品包装进行了设计，制订包装标准（包括整机和单元产品），如顾客未有要求,项目小组应依据保证产品到达使用点时完整性的原则制订包装标准（包括材料规范、结构设计、试验方法等）。
5.3.2过程流程图
通过对制造过程的分析，项目小组在『初始过程流程图』的基础上制定『过程流程图』。
这有助于注重对整个过程进行分析，并且进行PFMEA和制订控制计划时，把注意力集中在过程上。
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5.3.3生产场地平面布置图
项目小组根据『过程流程图』和材料、产品的流转方向，以及调试与测试工位的安排，编制『场地平面布置图』。
5.3.4过程失效模式与后果分析表（PFMEA表）
项目小组根据『过程流程图』，对所有的工序过程纳入PFMEA考虑，但只对风险系数高的工序过程的操作进行PFMEA分析，形成『PFMEA表』，参见《FMEA管理规定》。
5.3.5试生产控制计划
项目小组负责制定『试生产控制计划』以指导将进行的试生产，明确定义有关的特殊特性标识和试生产后样品的试验（如型式试验，生产定型试验等）。
5.3.6过程作业指导书
·项目小组根据正样试制过程中所取得的操作经验编制足够详细的、可理解的相关过程的作业指导书（包括作业指导书SOP和检验指导书SIP），并编制新产品的『SOP总表』与『SIP总表』。
·作业指导书SOP（StandardOperationProcedure）指能有效地指导操作并对过程进行控制工作指引，内容包括：
过程所需的工艺参数、使用的工具工装、操作步骤等。
·检验指导书SIP（StandardInspectionProcedure）指生产过程中所需的检验标准和检验规程，内容包括：
检验项目、产品质量要求、使用的检验设备、检验的样本容量和大小、检验方法等。
5.3.7包装规范
项目小组在顾客提供的产品包装标准或公司制定的产品包装标准基础上制定产品包装规范，编写包装工艺规程和包装作业指导书，保证产品的特性和性能在包装、搬运
和开包过程中保持不变，且包装与所有的材料搬运装置相匹配。
包装规范须经技术部负责人批准。
5.3.8阶段评审－P3
项目小组整理出本阶段的资料清单（包括输入输出文件），形成『APQP阶段文件清单』，并提供阶段性总结报告。
技术部主持召开评审会议，对本阶段的工作内容进行评审，评审结果形成『设计和开发阶段评审记录表』，经部门会签后提交总经理签署，表示相应的承诺和支持。
评审内容如下：
·包装标准与包装规范；
·过程流程图、场地平面布置图；
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·试生产控制计划、SOP与SIP、过程失控反应和偶发事件反应计划；
·过程批准接收准则、过程不合格的及时发现与反馈方法；
·关于质量、可靠性、可维修性以及可测量性的数据；
·必要的过程防呆防错方法的考虑；
·评审者关注的其他问题。
5.3.9设计输出文件的修订
项目小组根据阶段评审结果以及顾客对正样的评审和确认结果，对本阶段的设计文件进行修订，经技术部负责人批准。
5.3.10新产品发布
由项目小组长汇总前三阶段技术资料及问题点，在量试前召开新产品发布会，向相关部门介绍产品的构成及相关注意事项，并由文控中心按《文件管理程序》及《技术文件收发存管理规定》的规定对相关技术文件进行统一发行。
5.4产品和过程确定阶段
本阶段的主要工作任务是：
依据『试生产控制计划』、SOP/SIP和『过程流程图』，通过试生产运行，对制造过程进行验证，
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