简要说明药品作为商品的特殊性.docx

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简要说明药品作为商品的特殊性

第一章执业药师

1.执业药师资格考试免试条件及科目P005，表3

2.执业药师不予注册P006

3.变更注册与注销注册P007

4.执业药师职业道德准那么

1、救死扶伤，不辱使命2、尊重患者，平等相待。

3.依法执业，质量第一。

4.进德修业，珍视声誉。

5.尊重，密切协作。

5.简要说明药品特殊性。

药品是特殊商品，其特殊性主要表现在一下四个方面：

1）专属性：

表现在对症治疗，患什么病用什么药，药品不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2〕两重性：

药品具有防病治病的一面也有不良反响的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；假设失之管理，使用不当，那么可致病，危害安康，甚至危及生命，3〕质量的重要性：

药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，因此药品只能是合格品，不能象其他商品一样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能鉴定；4〕限时性：

人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储藏，做到药等病，不能病等药。

第二章国家根本药物制度

1.国家根本药物的概念：

是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够供给，公众可公平获得的药品。

2.试述根本药物遴选原那么有哪些"

包括：

1.防治必需;2.平安有效;3.价格合理;4.使用方便;5.中西药并重;6.根本保障;7.临床首选;8.基层能够配备。

3.遴选围：

国家根本药物应当是"中华人民国药典"收载的国家卫生计生部门，国家食品药品监视管理部门公布药品标准的品种，除急救，抢救用药外，独家生产品种，纳入国家根本药物目录应当经过单独认证。

反之，不纳入遴选围的情形，包括：

1.含有国家濒危野生动植物药材的;2.主要用于滋补保健，易滥用的;3.非临床治疗首选的;4.因严重不良反响，国家食品药品监视管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;5.违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的;6.国家根本药物工作委员会规定的其他情况。

4.药品电子监管码样式p25

5.国家根本药物的报销与补偿p28

6.从国家根本药物目录中调出的情形：

〔一〕药品标准被取消的；

〔二〕国家食品药品监视管理部门撤销其药品批准证明文件的；

〔三〕发生严重不良反响的；经评估并不宜作为国家根本药物使用的；

〔四〕根据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益比更优的品种所替代的；

〔五〕国家根本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

7.GLP：

"药物非临床研究质量管理规"

是指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监视和记录报告的，实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件

8.GCP:

"药物临床试验质量管理规"

药物临床试验是指住何在人体〔患者或安康志愿者〕进展的药物系统性研究，以证实或提醒试验药物的作用、不良反响及〔或〕试验药物的吸收、分布、代和排泄，以确定试验药物的疗效与平安性。

是药物临床实验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

9.GMP：

"药品生产质量管理规"

要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

10.GAP：

"中药材生产质量管理规"

是中药材生产和质量管理的根本准那么，适用于中药材生产企业生产中药材〔含植物、动物药〕的全过程。

11."医疗器械生产质量管理规"〔医疗器械GMP〕

12.新药研制分为三个阶段：

临床前研究阶段，新药的临床试验，生产和上市后研究。

临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

I期：

初步的临床药理学及人体平安性评价试验。

Ⅱ期：

治疗作用初步评价阶段。

Ⅲ期：

治疗作用确证阶段。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期：

新药上市后的应用研究阶段。

生物等效性试验，一般为18~24例。

一般仿制药的研制需要进展生物等效性试验。

临床试验的分为几期，各期的容和目的分别是什么？

临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

I期临床试验：

是初步的临床药理学及人体平安性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

病例数为20~30例。

Ⅱ期临床试验：

是治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供依据。

病例数应不少于100例。

Ⅲ期临床试验：

是治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

病例数不得少于300例。

Ⅳ期临床试验：

是新药上市后的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改良给药剂量等。

病例数不少于2000例。

13.药品监视管理机构职责p33

14.生物等效性：

用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比拟同一药物的一样或者不同剂型的制剂，在一样的试验条件下其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

15.药品注册：

是指国家药品监视管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进展审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

16.再注册申请：

是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

药品生产企业：

是指生产药品的专营企业或者兼营企业，是应用现代科学技术，获准从事药品生产活动，实行自主经营，独立核算，自负盈亏，具有法人资格的根本经济组织。

药品生产企业分类：

大致分为;化学药生产企业〔包括原料和制剂〕，中药制剂生产企业，生化制药企业，中药饮片生产企业和生物制品生产企业。

17.药品经营管理【开办药品经营企业，必须具备以下条件】：

①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。

GSP中药品批发企业各类人员的资质要求

人员

资质要求

企业负责人

大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过根本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规

企业质量负责人

大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

企业质量管理部门负责人

执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

18.GSP药品批发的质量管理

采购

1.首营企业与首营品种的审核

对于首营企业与品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进展评价。

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

"药品生产许可证"或者"药品经营许可证"复印件；营业执照及其年检证明复印件；"药品生产质量管理规"认证证书或者"药品经营质量管理规"认证证书复印件；相关印章、随货同行单〔票〕样式；开户户名、开户银行及账号；"税务登记证"和"组织机构代码证"复印件。

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

2.对销售人员的审核

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人、，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

19.收货与验收p92

20.储存

药品储存要求：

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

GSP中药品零售企业各类人员的资质要求

企业法定代表人或者企业负责人

执业药师资格;企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

质量管理、验收、采购人员

药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

中药饮片质量管理、验收、采购人员

中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员

高中以上文化程度或者符合省级药品监视管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员

中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

21.药品零售的质量管理

药品的列应当符合以下要求：

按剂型、用途以及储存要求分类列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架〔柜〕，摆放整齐有序，防止直射；处方药、非处方药分区列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进展监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

22.销售药品应当符合以下要求：

处方经执业药师审核前方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及考前须知；提供中药饮片代煎效劳，应当符合国家有关规定。

23.GSP药品零售企业人员资质要求p97

24.药品拆零销售应当符合以下要求：

负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止穿插污染；做好拆零销售记录，容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用干净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等容；提供药品说明书原件或者复印件；折零销售期间，保存原包装和说明书。

25.药品〔医疗机构〕采购与库存管理p111

26.处方调配管理

处方药：

是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。

处方药尽管也经过了国家药品监视管理部门审批，证明其平安有效，但可能由于尚缺乏长期的考察、平安性未明，或者不方便使用等原因，不适用于自我使用。

普通处方：

不超过七日量；急诊处方：

不超过三日量，慢性病、老年病或特殊情况，可酌情延长，但医师应注明。

　麻醉药品注射剂，每处方为一次常用量，控缓释制剂，不得超过7日常用量，其他剂型，不得超过三日常用量。

第二类精神药品一般每处方不得超过7日常用量。

　住院病人的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每处方为1日常量。

药师对于处方的检查：

〔一〕药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性；〔二〕药师应当对处方用药适宜性进展审核，审核容包括：

〔1〕规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；〔2〕处方用药与临床诊断的相符性；〔3〕剂量、用法的正确性；〔4〕选用剂型和给药途径的合理性;〔5〕是否有重复给药现象；〔6〕是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；〔7〕其他用药不适宜情况；〔三〕药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

2.处方颜色

①普通处方的印刷用纸为白色。

②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上