康平县人民医院血液透析质控标准fanqh.docx

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康平县人民医院血液透析质控标准fanqh

血液透析质控标准

一、建筑分布

1、布局合理，分区明确，标识清楚。

2、分清洁区、半清洁区和污染区。

必须具备的功能区包括，清洁区：

医护人员更衣室、办公室，生活区和水处理室、配液室、清洁库房；半清洁区：

透析准备室，接诊室；污染区：

透析治疗室、候诊室、污物处理区。

3、清洁区、污染区及其通道必须分开。

4、有传染病人专用透析区和透析单位（我院现在未开展传染病人透析）。

二、人员资质标准

1、医生配备：

至少固定有2名执业医师；负责人由肾脏病专业的主治医师及以上专业技术职务资格的执业医师担任，并具备透析专业知识和血液透析工作经验。

2、护士配备：

每台血液透析机至少配备0.4名护士，护士长或护理组长由具备一定透析护理工作经验的主管护师及以上专业职务任职资格的注册护士担任；每名护士每班负责治疗和护理的患者相对集中，数量不超过5名。

3、工程技术人员配备：

20台透析机以下，由本单位工程技术人员兼任；技师需具备有中专以上学历，具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术。

医师、护士和技师应具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。

三、设施设备

1、每个血液透析单元由一台血液透析机和一张床（椅）组成，使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要。

2、透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。

3、水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍，通风良好，并设地漏。

4、透析治疗室具备空气消毒装置，布局合理，分区明确，无菌物品管理规范，无过期物品。

5、血液透析治疗区域内设手卫生设备：

水池、非接触式水龙头、洗手液或肥皂、速干手消毒剂、干手物品或设备。

6、基本设备：

至少配备10台血液透析机，配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品。

7、急救设备：

心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。

8、信息化设备：

至少具备一台能够上网的电脑。

四、质量管理

建立质量管理体系，明确工作人员岗位职责，制定技术规范、操作规程及应急预案，并遵照执行；定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。

建立健全并落实以下规章制度：

⑴、医院感控和消毒隔离制度；

⑵、透析液和透析用水质量监测制度；

⑶、医院感染监测和报告制度；

⑷、设备设施及一次性物品的管理制度；

⑸、患者登记和医疗文书管理制度；

⑹、医务人员职业安全和知识培训管理制度；

⑺、患者知情同意制度；

⑻、医疗废物管理制度等。

血液透析病例网信息上报及时准确；透析病历管理规范，资料齐全完整。

五、感染控制管理要求

1、血液透析室人员严格贯彻执行卫生部《医院管理办法》、《消毒管理办法》和《消毒技术规范》等有关要求。

2、清洁区保持空气清新，每日进行有效的空气消毒，并有记录，空气培养细菌数﹤500cfu/m3。

3、患者使用的床单、被套、枕套等物品一人一用一更换。

4、每次透析结束后，对透析单元内透析机等设备设施表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁；地面有血液、体液及分泌物污染时，使用消毒液擦拭；透析单元内物品表面细菌数﹤10cfu/cm2；明显被污染的表面应使用含有至少500mg/L的含氯消毒剂消毒。

5、严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：

⑴、进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。

⑵、接触患者皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。

⑶、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

6、设有隔离透析治疗间或者独立的隔离透析治疗区，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员。

7、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区血液透析机相互不能混用。

8、透析管路预冲后4小时内使用，否则要重新冲洗。

9、消毒物品应标明消毒有效期限，超出有效期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。

10、严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。

11、透析废水应排入医疗污水系统。

12、医疗废物处置符合《医疗废物管理条例》等要求。

13、严格落实手卫生规范。

14、工作人员定期体检；操作时严格消毒隔离，加强个人防护，必要时注射疫苗。

15、对透析中出现发热反应的病人，及时正确处理，查找感染源，采取控制措施。

六、各项监测

（一）、物体表面、空气、医务人员手监测：

每月对透析室空气、物品、机器表面及部分医务人员手进行病原微生物的培养监测，超标时分析原因进行整改后复检合格。

1、透析液和透析用水质量监测：

⑴、透析用水电导度﹤10us/cm；

⑵、反渗水的PH值应维持在5-7的正常范围；

⑶、透析液、透析用水细菌学检测，最初应每周检测一次，连续2次检测结果符合要求后，应每月检测一次，细菌菌落数﹤200cfu/ml；透析液采样部位为透析液进入透析器前，透析用水采样部位为反渗水管路末端。

⑷、透析液、透析用水内毒素检测，最初应每周检测一次，连续2次检测结果符合要求后，至少每3个月检测一次，内毒素正常值﹤2EU/ml，采样部位同上。

⑸、化学污染物检测至少每年测定一次，正常值参考2008年美国AAML标准。

⑹、软水硬度检测至少每周进行一次，采样部位为水处理系统树脂罐后。

⑺、游离氯检测至少每周进行一次，采样部位为水处理系统活性炭罐后。

⑻、对每台透析机透析液细菌学指标和内毒素应每年至少检测一次。

2、消毒剂检测：

包括生物监测和化学监测。

⑴、生物监测：

灭菌剂每月一次，消毒剂每季一次；

⑵、化学监测：

含氯消毒剂和过氧乙酸等有效浓度每日一次；管路每次冲洗消毒后，记录结果并保存。

3、紫外线监测：

日常监测和强度监测。

⑴、日常监测：

灯管使用时间、累计照射时间和使用人签名。

⑵、灯管强度监测：

每6个月一次，新灯管≥100uw/C㎡,使用中灯管≥70uw/C㎡。

4、透析患者传染病病原微生物监测：

⑴、对初次透析患者或由其它中心转入的患者，必须在治疗前进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查。

对HBV抗原阳性患者应进一步行HBV-DNA及肝功能指标的检测，对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV-RNA及肝功能指标检测；保留原始记录，登记患者检查结果。

⑵、对长期透析的患者每3~6个月复查一次乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的相关检查，每年复查一次梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，保留原始记录，做好登记。

⑶、对于血液透析患者存在不能解释肝脏转氨酶异常升高时，应进行HBV-DNA、HVB-RNA定量检查。

⑷、如有患者在透析过程中出现乙肝、丙肝阳性，应立即对密切接触者进行乙肝、丙肝标志物检测。

⑸、对于暴露于乙肝或丙肝怀疑可能感染的患者，如病毒检测阴性，在1-3月后重复检测病毒标志物。

⑹、输注血液生物制品者1-3个月后应再次检测感染病毒标志物。

七、设备要求

1、血液透析机、水处理设备由正规厂家生产、有标准型号，且有国家药品监督管理局颁发的注册证。

2、为每一台透析机建立档案。

八、透析机管理

1、每次透析治疗结束后，常规行机器脱钙、热消毒。

2、水处理设备及水路循环管路每3个月化学消毒一次。

九、着装防护

1、工作人员从专门的通道进入血液净化室，按要求更衣、换鞋。

2、进入工作区，应先洗手，按要求穿戴个人防护设备，如手套、口罩、工作服等。

3、医务人员操作中应严格遵循要求穿戴个人防护装置。

4、处理医疗污物后医疗废物时要戴手套，处理后要洗手。

康平县人民医院血液透析室

2010年3月制定

2012年5月修订

透析用水质量控制标准

1、一级反渗水电导度﹤10us/cm，二级反渗水电导度﹤10us/cm。

2、反渗水的PH值维持在5-7。

3、反渗水细菌学检测，最初应每周检测一次，连续2次检测结果符合要求后，每月检测一次，细菌菌落数﹤200cfu/ml；反渗水水采样部位为反渗水输水管路的末端。

4、反渗水内毒素检测，最初应每周检测一次，连续2次检测结果符合要求后，至少每3个月检测一次，内毒素正常值﹤2EU/ml，采样部位为反渗水输水管路的末端。

5、反渗水化学污染物监测至少每年测定一次，正常值参考2008年美国AAML标准（见下表）。

6、软水硬度检测至少每周进行一次，正常值＜17PPM（美国单位），采样部位为水处理系统树脂罐后。

7、游离氯检测至少每周进行一次，正常值＜0.1mg/L，采样部位为水处理系统活性炭罐后。

反渗水余氯每日检测一次，正常值＜0.1mg/L。

8、各结果如有异常，立即查找原因，严格水处理系统的消毒。

2008年美国AAML标准：

污染物

允许的最大化学污染物的浓度（mg/L）

钙

2（0.1mEq/L）

镁

4（0.3mEq/L）

钠

70（3.0mEq/L）

钾

8（0.2mEq/L）

氟

0.2

氯（自由态）

0.5

氯胺

0.1

硝酸盐

2.0

硫酸盐

100.0

铜、钡、锌

每种0.1

铝

0.01

砷、铅、银

每种0.005

镉

0.001

铬

0.014

硒

0.09

汞

0.0002

锑

0.006

铍

0.0004

铊

0.002

康平县人民医院血液透析室

2010年3月制定

2012年6月修订

透析液质量控制标准

1、透析液细菌学检测，每月检测一次，细菌菌落数﹤200cfu/ml；透析液采样部位为透析液进入透析器前。

2、透析液内毒素检测，至少每3个月检测一次，内毒素正常值﹤2EU/ml，采样部位同上。

3、透析液离子检测，每月检测一次，采样部位同上。

4、对每台透析机透析液细菌学指标和内毒素应每年至少检测一次。

5、各结果如有异常，立即查找原因，严格水处理系统及透析机的消毒。

碳酸氢盐透析液成分及浓度：

钠（mmol/L）

135-145

钾（mmol/L）

0-4.0

钙（mmol/L）

1.25-1.75

镁（mmol/L）

0.5-0.75

氯（mmol/L）

100-115

醋酸根（mmol/L）

2-4

碳酸氢根（mmol/L）

30-40

葡萄糖（mmol/L）

0-5.5

pH

7.1-7.3

我院所用透析液为河北省沧州市黄骅市思创医疗用品有限公司生产AB-MT型碳酸氢盐透析液，其成分及浓度为：

Na+（mmol/L）

138

K+（mmol/L）

2.0

Ca++（mmol/L）

1.5

Mg++（mmol/L）

0.5

CL¯（mmol/L）

109

CH3COO¯（mmol/L）

3.0

HCO3¯（mmol/L）

32

PH

7.1-7.3

康平县人民医院血液透析室

2010年3月制定

2012年6月修订

透析患者传染病病原微生物监测质控

1、对初次透析患者或由其它中心转入的患者，必须在治疗前进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查。

对HBV抗原阳性患者应进一步行HBV-DNA及肝功能指标的检测，对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV-RNA及肝功能指标检测；保留原始记录，登记患者检查结果。

2、对长期透析的患者每3~6个月复查一次乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的相关检查，每年复查一次梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，保留原始记录，做好登记。

3、对于血液透析患者存在不能解释肝脏转氨酶异常升高时，应进行HBV-DNA、HVB-RNA定量检查。

4、如有患者在透析过程中出现乙肝、丙肝阳性，应立即对密切接触者进行乙肝、丙肝标志物检测。

5、对于暴露于乙肝或丙肝怀疑可能感染的患者，如病毒检测阴性，在1-3月后重复检测病毒标志物。

6、输注血液生物制品者1-3个月后应再次检测感染病毒标志物。

康平县人民医院血液透析室

2010年3月制定

2012年6月修订

水处理机运行质控

水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。

1.石英砂过滤器：

根据用水量每3日反洗1次。

一般每年更换1次。

2.活性炭过滤器：

反洗的周期为每3日1次。

每年更换1次。

3.树脂软化器：

阳离子交换树脂每1~2年更换1次。

4.再生装置：

其再生周期为每4天再生1次。

5.精密过滤器：

过滤精度为5~10um，每3个月更换1次。

6.反渗透膜：

每2~3年更换1次。

我院水处理系统为直供式双级反渗系统，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度、各工作点的压力范围等。

记录水处理设备的维护与保养，包括冲洗、还原和消毒。

每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度。

康平县人民医院血液透析室

2010年3月制定

2012年6月修订

血

液

透

析

质

控

标

准