安瓿水浴式灭菌器验证方案.docx
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安瓿水浴式灭菌器验证方案
ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案
文件类别：
文件编号：
职能部门：
页码：
共页
起草：
年月日
部门审核：
年月日
质管部核：
年月日
使用单位：
、、
批准人：
年月日
生效日期：
年月日
ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案
1、概述：
生产厂家：
山东新华医疗器械有限公司出厂日期：
出厂编号：
存放地点：
本设备适用于小容量注射剂的灭菌。
装载能力为（20ml）。
该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。
灭菌程序分为：
注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。
灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。
温度控制系统使用PT100探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。
2、验证目的：
2.1.检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
2.3.验证产品在预定的灭菌程序（100℃30分钟）确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。
3.职责：
3.1.认证委员会
，以保本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.设备科
，并做好相应的记录。
3.3.生产科
负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序
负责灭菌器的维护保养。
3.4.验证小组
报验证委员会。
3.5.质管部
，并根据检验结果出具检验报告单。
负责仪器、仪表的校正
3.6.车间
，清洁和维护保养灭菌器。
4.验证内容：
4.1.安装确认
设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见附件1）。
列出关键性仪表及备件的目录（附件2），并核对登记，将此作为灭菌器的关键资料，用来与仪器变动后作比较。
水浴式灭菌器安装完成后，根据该灭菌器设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括设备性能、质量、适用性等（见附件3）。
列出灭菌器所有仪器、仪表清单，包括铂电阻、压力表等，确定校正周期，并按规定进行校正（见附件4）。
对照灭菌器设计规范GMP要求及供应商提议的要求，检查灭菌器安装条件，检查内容包括：
安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求；
电源、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。
检查及评价结果记录于（附件5）。
水浴式灭菌器操作程序
设备维护使用、维护保养制度
4.2．运行确认
运行确认是灭菌器的实际运行试验，在空载情况下，确认各部分功能正常，符合设计要求，为灭菌程序的所有重要控制参数的确定提供试验依据，主要内容包括：
检查在设定的蒸汽压力的温度范围内，蒸汽、水有无泄漏。
检查门锁系统是否安全可靠。
灭菌是否按预先设定的程序进行。
合格标准：
灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描述，空载达到灭菌温度的时间不超过20分钟。
测试及评价结果记录于（附件6）。
4.3．性能确认
进行性能确认的目的是确认灭菌器对灭菌程序的适用性，灭菌器的性能确认包括空载热分布测试，满载热分布测试，装载热穿透试验等。
检查灭菌腔室内热分布情况，调查灭菌腔室内不同位置温度的状况，确定可能存在的冷点。
标准：
最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1℃。
测试程序：
选择16个铂电阻作温度探头，编号后固定在灭菌腔室内不同的位置，在可能的高温点（循环水入口处），低温点（循环水出口处），灭菌器温度控制探头处，均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌腔室内，注意铂电阻的尖端不能与灭菌腔室的金属表面接触，记录探头位置。
按预先设定的灭菌程序（100℃30分钟）进行灭菌，空载热分布测试应至少进行3次重复性试验，试验结果记录于附件7。
对试验获得的数据进行分析，确认：
—灭菌腔室内的冷点
—最冷点与灭菌腔室平均温度间差值，若差值超过1℃，应进行调查。
为了确定装载对灭菌过程中热分布状态的影响，在进行空载热分布测试后应进行装载热分布,确定装载情况的冷点。
装载确定：
最大装载为（20ml）。
标准：
最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1.5℃.
测试程序：
与空载热分布测试相同，但应注意
—应尽可能使用待灭菌产品或其类似物。
—不要将温度控头插入待灭菌的容器中，而应放置在它周围。
按预先设定的灭菌程序（100℃，30分钟）进行灭菌，装载热分布测度应至少进行3次重复性试验，试验结果记录于（附件8）。
对试验获得的数据进行分析、确认。
——装载条件下灭菌腔室室的冷点。
——装载条件下，灭菌腔室室的最冷点与灭菌腔室室平均温度间的差值，若差值超过1.5℃应进行调查。
进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的冷点，并确认该点在灭菌过程中能够满足灭菌工艺要求。
装载确定:
最大负载为（20ml）。
灭菌程序：
100℃，30分钟
温度探头安装：
温度探头应安装于待灭菌的产品中，插有温度探头的产品，应放在下列位置。
——经热分布测试确定的冷点位置。
——经热分布测试确定的高温点位置。
——温度控制探头附近。
记录探头位置。
试验运行次数：
3次
标准：
灭菌器各点均达到工艺要求。
试验结果记录于（附件9）
对试验获得的数据进行分析、确认。
——装载条件下灭菌腔室室的冷点在灭菌过程中能够满足灭菌工艺要求。
若达不到，应进行调查。
进行生物指示剂试验是通过将一定量已知D值的耐热孢于接种待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺能够赋于产品所需的标准灭菌值F0。
生物指示剂的选择：
枯草芽孢杆菌
装载：
取10支生物指示剂标记编号，放置于装满安瓿的盘中，并应尽可能放在灭菌器的冷点，并另取一支做为阳性对照，记录其放置位置。
灭菌：
启动灭菌程序，程序结束后，依次取出指示剂，置50-60℃温度条件下培养48小时，观察指示剂颜色是否，指示剂不变色则表示合格，若变色则为不和格，变化阳性对照培养48小时应明显长菌，否则验证试验无效。
试验次数：
需进行3次验证试验，3次结果必须一致，否则应分析原因，采取纠正措施后重新试验。
生物指示剂试验结果记录于（附件10）
4.3．拟订日常监测程序及验证周期
验证小组负责根据灭菌器确认运行情况，拟订灭菌器验证周期（附件11）报验证委员会审核。
4.4．验证结果评定与结论
生产保障部负责收集各项验证、试验结果记录，起草仪器仪表标准操作程序，清洁、维护保养程序，报验证委员会。
认证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论（附件12），确认灭菌器验证周期，对验证结果的评审应包括：
1、验证试验是否有遗漏。
2、验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因依据以及是否经过批准。
3、验证记录是否无整。
4、验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验。
5．附件：
附件1
文件资料
文件名称
存放地点
使用说明书
产品合格证
压力容器监检合格证
附件2
关键性仪表及备件登记表
仪表、备件名称
规格
生产厂家
数量
温度记录仪
CW10
联想集团公司
1
铂电阻
Pt100
淄博飞雁仪表厂
4
压力表
Y100
淄博四方压力表厂
4
附件3
灭菌器性能、质量、适用性评价表
评价项目
评价结果
灭菌器性能
灭菌器质量
灭菌器适用范围
灭菌器操作性
附件4
仪器、仪表校正表
仪器、仪表名称
规格
生产厂家
校正日期
校正周期
附件5
灭菌器安装条件检查表
安装项目
设计要求
安装情况
评价结果
备注
电源
电压
380V，220V
功率
9.35KW，0.5KW
频率
50HZ
蒸汽
工作压力
0.3~0.5Mpa
管道连接
Dg40管
管道材料
碳钢
冷却水
工作压力
0.1~0.3Mpa
管道连接
Dg40管
管道材料
碳钢
压缩空气
工作压力
0.4~0.7Mpa
管道连接
Dg25管
管道材质
不锈钢
灭菌用去离子水
工作压力
0.2—0.4MPa
管道连接
Dg40管
管道材质
不锈钢
附件6
灭菌器运行测试记录表
测试项目
测试情况
评价结果
检查蒸汽压力范围，有无汽、水泄漏
灭菌器门锁系统是否安全可靠
冷却用水压力范围、有无泄漏
压缩空气压力范围、有无泄漏
灭菌用水压力范围、有无泄漏
灭菌程序
附件7：
水浴灭菌器空载热分布试验记录
测试人：
测试日期：
年月日单位：
℃
设备编号
设备名称
型号
系列号
探头
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
温度控制
最高温度
最低温度
平均
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