食药监执法证考试题BF含参考答案.docx
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食药监执法证考试题BF含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案：
A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
2．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。
答案：
B
A.1
B.2
C.3
D.4
3．从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
答案：
B
A.中专
B.大专
C.本科
D.研究生
4．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
答案：
D
A.保存5年
B.保存8年
C.保存10年
D.永久保存
5．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》
答案：
A
A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
D.
6．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：
（）
答案：
B
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
7．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。
患有（）类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。
答案：
A
A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病
B.心脏病
C.高血压
D.高血脂
8．餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验（）。
答案：
B
A.培训证明
B.产品合格证明文件
C.健康证
D.上岗证
9．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
答案：
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
10．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。
答案：
A
A.食品安全责任保险
B.食品生产保险
C.风险保险
D.三个都选
11．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。
答案：
D
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
12．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给
答案：
C
A.《进口许可证》
B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D.《新药证书》
13．药品经营单位收购药品必须执行
答案：
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
14．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：
B
A.1
B.7
C.14
D.20
15．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。
答案：
D
A.注册商标字样
B.生产批准文号
C.生产日期
D.广告审查批准文号
16．国务院药品监督管理部门根据保护（）的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
答案：
C
A.生产企业利益
B.研究单位利益
C.公众健康
D.国家利益
17．药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
答案：
D
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
18．药店销售发霉的黄芪,应视为销售（）
答案：
B
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
19．将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销（）。
答案：
A
A.劣药
B.假药
C.换包装药
D.不合格药
20．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的（）相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
答案：
B
A.执业范围
B.服务范围
C.经营范围
D.许可范围
21．城乡集贸市场可以出售（），国务院另有规定的除外。
答案：
C
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
22．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。
答案：
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
23．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
答案：
D
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物
24．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。
答案：
B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
25．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
答案：
A
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
二、多选题
26．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
答案：
ABCD
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
27．国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。
答案：
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
28．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。
答案：
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
29．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。
答案：
ABCD
A.消除影响
B.恢复名誉
C.赔偿损失
D.赔礼道歉
30．从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）
答案：
ABCD
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
31．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
答案：
ABCD
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
32．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）
答案：
ABCD
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
33．以下哪些表述正确（）
答案：
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
34．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
答案：
ABCD
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售食用农产品
35．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）
答案：
ABCD
A.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》
B.撤销药品批准证明
C.五年内不受理其申请
D.并处一万元以上三万元以下的罚款
36．关于药品价格管理,正确的是（）。
答案：
ABC
A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价
B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
37．药品经营方式，是指（）。
答案：
AB
A.药品零售
B.药品批发
C.零售连锁
D.药品自选
38．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（）。
答案：
BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
三、判断题
39．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
答案：
Y
40．医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：
N
41．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
答案：
Y
42．从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。
答案：
Y
43．国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。
答案：
N
44．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：
N
45．经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
答案：
Y
46．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
答案：
Y
47．国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。
答案：
Y
48．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
答案：
Y
49．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
答案：
Y
50．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
答案：
Y
51．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
答案：
Y
52．医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
答案：
Y
53．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。
答案：
Y
54．食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验需收取检验费。
答案：
N
55．食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。
答案：
N
56．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。
答案：
N
57．从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。
答案：
N
58．因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作。
答案：
Y
59．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。
答案：
N
60．变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
答案：
N
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