新筛实验室必须建立的规章制度概要.docx
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新筛实验室必须建立的规章制度概要
新筛实验室必须建立的规章制度
1.什么是规章制度？
2.新筛实验室必须建立哪些规章制度？
3.为什么必须建立这些规章制度？
质量管理体系文件
1.人员分工责任制度
2.各种操作技术程序
3.质量控制管理制度
4.仪器管理及校准制度
5.试剂材料管理制度
6.标本登记保存制度
安全管理体系文件
7.安全制度
8.应急预案
《新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范》在“实施原则及职责”一节中第6小点要求：
新筛实验室必须建立以下实验室规章制度：
（1）人员分工责任制度
（2）各种技术操作程序
（3）质量控制管理制度
（4）仪器管理及校准制度
（5）试剂材料管理制度
（6）标本登记保存制度
（7）安全制度
（8）应急预案
包括两个体系文件
1.质量管理体系文件
质量管理体系
1政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。
实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。
2质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。
3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。
该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容：
a）实验室拟提供的服务范围；
b）实验室管理层对实验室服务标准的声明；
c）质量管理体系的目标；
d）要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；
e）实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺；
f）实验室管理层对遵守本准则的承诺。
质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。
质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。
应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。
由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责［见4.1.5i］内维持质量手册的现行有效。
医学实验室质量手册的目录可包括：
a）引言；
b）医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务；
c）质量方针；
d）人员的教育与培训及岗位职责；
e）质量保证；
f）文件控制；
g）记录、维护与档案；
h）设施与环境；
i）仪器、试剂和/或相关消耗品的管理；
j）检验程序的确认；
k）安全；
l）环境方面[如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h）和i）项的补
充，但不尽相同；
m）研究与发展（如适用）；
n）检验程序清单；
o）申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理；
p）结果确认；
q）质量控制（包括实验室间比对）；
r）实验室信息系统（见附录B）；
s）结果报告；
t）补救措施与投诉处理；
u）与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动；
v）内部审核；
w）伦理学（见附录C）。
制定质量管理体系文件的原则
1.系统性：
质量管理制度是系统文件。
要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性。
2.动态性：
实验室检验和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。
3.适用性：
实验室应根据本实验室的实际情况，按有效管理的要求制定出切实可行的文件。
4.严密性：
文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。
5.可追溯性：
文件中的标准要涵盖所有要素，记录反映实际执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性的要求，为实验室质量的持续
改进奠定基础。
人员分工责任制度
在这个系统中，人控制着其他三个要素，起决定作用。
一个是管理者、一个是执行者。
因此，我经常有：
“增强责任意识、完善责任制度、落实责任分工”“责任清晰、分工明确”等口号。
制定人员分工责任制度的原则
1.实用原则——“增强责任意识、完善责任制度、落实责任分工”，操作性要强
2.公平原则——充分征求意见，公平分配工作任务；
3.全面原则——涉及系统的每一个环节（不一定必须一次到位，可以不断完善）。
4.因才施责——根据不同人的特点，分配相应的工作及责任
人员分工责任制度（例1）
5、技士职责
（1）负责标本的验收、信息登记、汇总和实验前标本的准备。
（2）负责必做项目的实验检测工作，严格遵守查对制度，严防差错事故发生。
（3）负责仪器的日常维护（日保养、周保养）、检查试剂及耗材的储备。
（4）负责保存标本、器材及其它物品的保管工作。
（5）参加实验室值班。
6、质控工作人员职责
（1）在实验室主任领导下，负责本实验室业务技术的全面质量检查监督。
（2）质控人员必须坚持原则，作风正派，遵纪守法，能熟练掌握专业技术知识，能胜任本岗位工作。
（3）负责对标本质量及信息、实验室过程等各项技术进行全面质量检查和监督。
（4）负责对试剂、耗材入库、出库、有效期和有关注册证资料等质量检查和监督。
（5）负责对仪器、设备、衡器、量具质量的检查和监督。
（6）质量中有违反操作规程和严重问题要及时向实验室主任汇报。
（7）按质量规定对新引进的方法、试剂、仪器及耗材等，进行必要的验证。
人员分工责任制度（例2）
实验室人员分工一览表
沈群：
实验中心日常实验教学工作（教学文件、设备档案、实验课表、开放实验安排、培训管理等）、所负责实验室管理和维护、实验中心网站、机房管理系统前台和4层后台管理、固定资产（设备）管理、网络安全管理、考试服务器管理、值班日常管理、卫生管理、院消防安全组成员等。
陈静：
所负责实验室管理和维护、3层机房管理系统前台管理易耗品管理、低值易耗品及教学资料管理、固定资产（家具）管理、仪器设备报废、修管理、网络安全管理、值班日常管理、消防安全、卫生管理。
邵敬恒：
所负责实验室管理和维护、3层机房管理系统前台管理、办公用品管理、仪器设备报帐管理、网络安全管理、值班日常管理、消防安全、卫生管理。
徐丛丛：
所负责实验室管理和维护、5层机房管理系统前台管理、实验中心网上报表管理、文件服务器管理、软件管理、网络安全管理、值班日常管理、消防安全、卫生管理。
实验中心建设：
实验中心全体实验技术人员
人员分工责任制度（例3）
检验遗传中心管理人员岗位职责及联系方式2011-1-19
岗位名称姓名主要职责联系方式
中心主任###负责科室全面业务发展、管理工作1890716####
中心副主任###负责全面管理，侧重日常管理工作1398624####
遗传组组长###负责遗传、产筛、新筛患儿诊治工作1890711####
门诊组组长###门诊业务、质量管理1388602####
住院组组长###住院业务管理，侧重临检生化体液工作1530712####
质量管理员###负责全科质量控制，侧重输血、LIS1355431####
试剂管理员1###负责试剂耗材管理，兼住院老总1582702####
试剂管理员2###负责试剂耗材管理，统计，订购0276355####
经管员1###负责考勤、奖金核算及发放工作（会计）1590275####
经管员2###负责奖金核算及发放工作（出纳）1582727####
要求说明：
按照职责分工负责本职工作，协助中心主任及副主任完成相关工作。
质量控制管理制度
广义质量控制的包含：
标本质量验收标准及程序
试剂质量确认标准及程序
仪器校准
室内质量控制程序
室间质量评价程序
筛查及确认结果与临床需求符合性评价
狭义质量控制的包含：
室内质量控制程序
室间质量控制程序
仪器管理及校准制度
仪器设备的配置
仪器设备的验收和建档
仪器设备的使用和维护的管理
仪器设备的校准及期间核查
仪器设备的维修、降级使用及报废申请
一.仪器设备的配置
1）经济实用、满足当前工作任务；
（1）完成常规工作所需的仪器设备；
（2）按照基本功能必须装备的基本仪器设备
（3）根据区域特点工作需求应装备的基本仪器
2）适合本单位人力、技术、资本等资源；
3）具备前瞻性发展，考虑资源共享及科研探索；
二.仪器设备的验收
验收的要求
（1）有充分的人员组织准备、技术准备和条件准备
（2）根据仪器设备建档要求收集所有仪器设备的技术资料
（3）安装调试要对所有技术指标进行验收，特别是质量性能方面的指标和技术性
能指标聘请专家给予评价
（4）高度重视进口仪器设备的验收和索赔问题
验收准备
（1）组织准备——在验收前对该设备购置时的可行性报告中相关技术、质量指标
进行审查；
（2）技术准备——主动收集该设备的性能原理、技术参数、操作规程、系统组成
要害组件等资料；
（3）条件准备——落实仪器设备的工作环境及配套设施，试剂耗材的准备。
如果仪器验收不合格，要立即进入法定程序申请索赔。
二.仪器设备的建档
前期资料的收集
包括：
购置申请表、技术调研论证报告、招投标文件、订货合同、装箱单、安装调试报告、仪器设备验收记录、仪器设备使用说明书（维修说明书）、线路图、合格证、仪器检定证等
使用资料的收集
包括：
作业指导书、历年使用记录、历次仪器检定资料、运行记录、期间核查记录、仪器维护维修记录、档案资料的借阅记录等调拨（报废）
审批文件的收集
包括：
仪器设备调拨或报废申请表、转移批准相关文件、特殊的有参考价值的仪器设备批审表等
使用人员的资质资料的收集
包括：
操作人员培训资料、上机操作资质、仪器使用保养、维修资质、历年操作人员的考核资料等
三.仪器的使用和维护管理
仪器设备的运行管理
仪器设备的维修、维护管理
仪器设备的检定/校准
仪器设备的信息反馈
仪器设备的运行管理
编写操作指导规程
落实使用记录制度
仪器设备使用前检查
仪器设备使用过程中的校准检查
仪器设备使用后的性能评价
仪器设备异地使用管理
仪器设备的测量溯源性管理
能用以直接或间接测出被测对象量值的仪器设备投入使用前应进行校准，保证测量可溯源到
国际单位制（SI）
强制性计量检定的仪器设备由检定机构根据计量检定规程进行周期性检定，非强制性检定的
仪器设备由使用单位根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值的原则自行确定
测量设备的现场管理必须采用标志管理，标志管理需表明工作场所内设备的管理编号、校准
结果、使用限值、有效期限、管理人员和单位等信息，并对各类设备进行永久性标记和非永
久性标记
当该仪器设备在校准后提供的不确定度对使用该设备检测结果的不确定度相对贡献较大甚至
占主导地位，该类设备必须确保在自身承检项目“测量范围”内，应以清晰的文字描述以及简
明的量值溯源图表清楚地表明其量值的可溯源性
当测量不能溯源到国家测量标准时，实验室必须明确自身检测的可溯源性依据和出处（有证
标准物质、约定方法和协议标准）
仪器设备的维护管理
应具有安全处置、运输使用和维护仪器的程序，以确保其功能正常并防止
污染或性能退化；
仪器设备应由经过授权的人员操作，设备使用和维护必须严格按照《仪器
设备操作规程》顺序操作，并记录使用前、后的仪器工作状态；
利用期间核查以保持仪器设备校准状态的可信度，特别是对不太稳定的或
使用频次较高的仪器需要制定期间核查计划和编写期间核查操作规程，期
间核查结果应记录归档
期间核查内容：
（1）仪器的基本漂移、本底水平、信躁比、零点稳定度
（2）光学仪器的波长重现性和灵敏度
（3）采用有证标准物质，对仪器进行准确度和精密度测量
（4）制作测量工作曲线，确认检测范围和检出限量
（5）控制样品再测试或作质控图与校准时仪器设备的准确度比较
超出规定标准的设备均应立即停用，并加贴标签、标记以清楚地表明该设
备已停用；
无论什么原因，若设备脱离了实验室直接控制，应确保该设备返回后，在
使用前对其功能和校准状态进行核查，并显示满意结果。
仪器设备的维修管理
仪器设备发生故障时，使用人员不得擅自拆卸检修，应立即通知管理人员核实后，填写《仪器设备故障报告单》，及时报告技术负责人批准维修；
必须由专业人员进行维修，修复的仪器设备应对其技术指标进行再校准或检测表明能正常工作为止，必要时，应进行计量检定；
经检修的仪器设备的部分性能及指标无法满足特定的检测工作需要时，经批准后，可以降级使用。
仪器设备所有功能均已丧失或仪器使用年限超长，精度控制和准确度控制的不确定度在限值范围出现系统误差趋势，经评审批准后可作报废理；
对停用、降级和报废的仪器设备应予隔离以防误用，并加贴清晰标识，报废的仪器应及时撤出使用场所。
仪器设备的检定/校准
周期性检定/校准应考察仪器设备在检测范围控制精度和测量准确度；
了解并利用在检定/校准过程中产生的修正值或检测数据，保证其在仪器的使用过程中得到正确更新和运用；
选择正确的检定/校准的条件和方式；
强制检定的仪器在符合测量工作范围（参考检定规程）内表明合格，可以不再进行合格评审（应该按照当地管理部门要求办
理）；
非强制性检定的仪器，可由实验室组织技术人员对约定的方法/或协议标准、比对设备的可靠性、管理样品的准确性等进行校准。
仪器设备的信息反馈
依据仪器设备的档案资料，合理调整仪器设备的各项管理工
及时准确的向管理部门反馈仪器使用信息，反映设备管理系否有效运行，能够使决策者充分掌握设备的目前状况和发展，为更新提供准确依据；
仪器使用者和管理者应对该类设备的先进程度、承担工作量用效率、常见故障和售后服务等情况按时提交管理层。
试剂耗材管理制度
试剂耗材的计划和采购程序
试剂耗材的验收和登记入库程序
新试剂耗材的评价程序
含试剂的各种证件，有效期
试剂耗材的出库程序及使用
含试剂的保存期
有毒试剂的存放、取用及销毁申请程序
标本登记保存制度
标本的验收程序
标本的登记与保存（含保存条件及调用）
标本的拒收标准和拒收程序
过期标本的安全处置
实验室生物安全定义
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
实验室生物安全涉及内容
实验室水、电、火、盗安全的管理
切记：
一个小小的失误可以让你后悔一辈子
为什么要重视实验室生物安全？
《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年
11月12日
《医疗机构管理条例》1998年10月1日
《全国艾滋病检测工作管理办法》2006年6月12日
《卫生部重点实验室管理办法》2007年3月1日
《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008
如何编制安全管理文件？
安全管理体系文件
1实验室安全管理的方针和目标
1.1在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。
安全管理的方
针应简明扼要，至少包括以下内容：
a）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；
b）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；
c）实验室安全管理的宗旨。
1.2实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活
动制定的安全指标，应明确、可考核。
1.3应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性
和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。
2安全管理手册
2.1应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。
安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。
2.2应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任。
2.3应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。
3程序文件
3.1应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。
3.2应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。
4说明及操作规程
4.1应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文
件制定的依据等。
4.2实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料的最新安全数据单。
5安全手册
5.1应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：
a）紧急电话、联系人；
b）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；
c）实验室标识系统；
d）生物危险；
e）化学品安全；
f）辐射；
g）机械安全；
h）电气安全；
i）低温、高热；
j）消防；
k）个体防护；
l）危险废物的处理和处置；
m）事件、事故处理的规定和程序；
n）从工作区撤离的规定和程序。
5.2安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。
6记录
6.1应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括：
记录的
内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、
记录的保存期限等。
保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。
6.2实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、
存放、维护及安全处置的程序。
6.3原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。
6.4对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应
签字和注明日期。
6.5所有记录应易于阅读，便于检索。
6.6记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。
6.7应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或XX的进入。
7应急措施
7.1应制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学性、物理
性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏
等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空建筑物处于尽可能
安全状态的措施，应征询相关主管部门的意见和建议。
7.2应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、
个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔
离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通
等内容。
7.3实验室应负责使所有人员（包括来访者）熟悉应急行动计划、
撤离路线和紧急撤离的集合地点。
7.4每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。
消防安全
1应有消防相关的政策和程序，并使所有人员理解，以确保人员安全和防止实验室内的危险扩散。
2应制定年度消防计划，内容至少包括（不限于）：
a）对实验室人员的消防指导和培训，内容至少包括火险的识别和判断、减少火险的良好操作规程、
失火时应采取的全部行动；
b）实验室消防设施设备和报警系统状态的检查；
c）消防安全定期检查计划；
d）消防演习（每年至少一次）。
3在实验室内应尽量减少可燃气体和液体的存放量。
4应在适用的排风罩或排风柜中操作可燃气体或液体。
5应将可燃气体或液体放置在远离热源或打火源之处，避免阳光直射。
6输送可燃气体或液体的管道应安装紧急关闭阀。
7应配备控制可燃物少量泄漏的工具包。
如果发生明显泄漏，应立即寻求消防部门的援助。
8可燃气体或液体应存放在经批准的贮藏柜或库中。
贮存量应符合国家相关的规定和标准。
9需要冷藏的可燃液体应存放在防爆（无火花）的冰箱中。
10需要时，实验室应使用防爆电器。
11应配备适当的设备，需要时用于扑灭可控制的火情及帮助人员从火场撤离。
12应依据实验室可能失火的类型配置适当的灭火器材并定期维护，应符合消防主管部门的要求。
13如果发生火警，应立即寻求消防部门的援助，并告知实验室内存在的危险。
实验室生物安全管理体系文件
全面性：
全过程、全要素控制
整体性：
整合全要素
唯一性：
版本编号唯一性
有效性：
授权负责人签字发布
适应性：
与实际情况相符。
生物安全管理手册
安全管理手册是安全管理方面的纲领性文件，它描述了实验室机构在安全管理方面的宗旨和方向。
安全管理手册是根据相关的法律法规、标准和规定的质量方针、质量目标来描述管理体系要素与组织结构、职责及途径的文件。
安全管理手册主要以《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《实验室生物安全认可准则》等为依据设立要素,只作原则性的描述。
主要包含的内容有:
批准页、修订页、前言、主题内容、适用范围、定义、质量方针和目标、组织机构、职责、管理体系要素描述等。
组织结构就是指单位的内设机构,是人员的职责、权限和相互关系,常用组织机构框图来表示。
职责的落实既应考虑与生物安全直接相关的活动（如样本的运输、接收、检测等）,也应考虑促使体系有效运行的各项间接活动（如人员培训、内部审核、外部审核、日常监督检查等）,通过协调把各项活动落实到各部门及相关人员,并在安全管理手册中清楚地描述。
在安全管理手册中要强调实验室的设立单位主要负责人对安全管理负总责；安全管理手册中要明确实现和达到的生物安全管理方针和目标；批准页由设立单位的主要负责人签发,表明无论内、外条件发生何种变化,该负责人都会确保并维持管理体系的完整性。
实验室生物安全管理体系文件之程序文件
程序文件是对实验室具体活动的一系列具体安全规定和管理规定。
只有对这一系列活动给予具体规定，才能使工作流程更加清晰，各项职责得到落实。
程序文件通常描述做什么（what），为什么要做（why），谁来做（who），何时做（when），何地做（where），如何做（how）及如何控制和记录,以及采用什么材料、设备等。
通常包括但不仅限于一下内容：
保密控制程序
文件控制程序
标准物质和消耗物品管理程序
顾客服务管理程序
申诉处理程序
不合格工作控制程序
预防措施程序
纠正措施程序
记录控制程序
内部审核程序
管理评审程序
人员培训和考核程序
检验方法使用与管理程序
仪器设备管理程序
校准管理程序
取样程序
样品管理程序
实验结果质量控制程序
人员监督程序
标准溶液和内部标准物质管理程序
作业指导文件（实验室生物安全SOP）
####型生物安全柜操作规程
####紧急喷淋器操作规程
####洗眼器操作规程
####型高压灭菌器操作规程
####型漩涡混合器操作规程
####清洗液配置规程
实验室生物安全管理责任
明确实验室安全管理责任
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