厂房与设施验证报告.docx
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厂房与设施验证报告
江苏天和制药有限公司
厂房与设施验证报告
1。
验证时间:
厂房与设施的验证时间为：
2012年5月4日
1。
概述
江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积平方米，建筑面积35000平方米。
厂区现有2个出入口,人流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的东南侧.裸露土地均种植草皮,无尘土、花粉飞扬。
精烘包车间厂房位于厂区中部，用于原料精烘包.总面积为667平方米，洁净区面积为320平方米.厂区周围绿树成荫，无污染空气的源头存在，空气宜人。
厂区北侧为主公路属于沥青路面,不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。
与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。
我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。
2.验证目的
根据验证方案的要求,检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
3。
验证范围：
精烘包车间工序洁净厂房与设施。
4.验证小组成员及职责
姓名
部门及职务
验证工作中职责
吴加友
设备管理员
负责起草验证方案，执行验证方案,收集整理数据，完成验证报告.
陆明
车间主任
负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。
田小勇
设备部经理
协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。
周利
化验室主任
负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出。
仇香
QA经理
验证小组组长：
负责验证方案、验证报告的审核。
5.验证方案的培训:
验证方案批准后，由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训，了解验证方案的具体内容。
文件名
文件编号
备注
验证管理制度
SMP。
YZ。
00。
001。
1。
0
厂房设施验证管理制度
SMP。
YZ.00.002。
1.0
偏差调查管理规程
SMP.ZL。
00。
015。
1.0
6。
相关SOP及相关验证文件
7。
验证相关的图纸
需要使用的图纸
序号
图纸名称
原件存放位置
备注
1
厂区周围环境图
设备部
见附录1
2
厂区总平面布置图
设备部
见附录2
3
厂区常年风向图
设备部
见附录3
4
厂区人流、物流图
设备部
见附录4
5
给、排水管道图
设备部
见附录5
6
车间配电图
设备部
见附录6
7
空调系统管道图
设备部
见附录7
8.验证内容
验证内容为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证.
8.1厂房设计确认
8.1。
1厂房设计确认目的：
在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认，厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。
在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。
8.1.2厂址选择和厂区总体布局确认
厂址选择和厂区总体布局确认记录
确认项目
可接受标准
结果
选址
厂房远离污染源或周围没有污染源
□符合
□不符合
厂
区
总
体
布
局
厂区平面布置
厂区平面布置合理，厂区地面、路面及运输等不应当对药品生产造成污染,生产、行政、生活、和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍。
□符合
□不符合
建筑使用性能分区
建筑按使用性能进行分区布置
□符合
□不符合
常年风向
严重空气污染源应处于主导风向的下风侧,不得影响洁净厂房。
□符合
□不符合
人物分流
主要道路应人流与物流分流；
□符合
□不符合
绿化
厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物。
□符合
□不符合
结果
符合要求
检查人：
日期：
8。
1.3洁净区设计确认
洁净区设计确认记录
确认项目
可接受标准
结果
洁净区的工艺平面空间布置
符合GMP及生产工艺要求，根据药品特性、工艺规程，生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和原料，便于有条理地进行工作，一般生产区与洁净区分区合理，相对方位满足生产要求且不得对所生产药品造成污染，厂房面积符合生产要求,维修间应尽可能远离生产区，更衣盥洗室应方便人员出入并与人数相适应.
□符合
□不符合
洁净区的功能间布置
符合GMP和生产工艺的要求，各功能间不应成为其他功能间的过道。
□符合
□不符合
洁净区人流、物流通道布置
尽量减少产生交叉污染
□符合
□不符合
洁净区的送回风布置
满足洁净区气流组织和压差控制的要求
□符合
□不符合
洁净区的排风布置
合理且满足GMP和生产要求,满足洁净区压差控制的要求
□符合
□不符合
洁净区的净化级别
符合GMP和生产要求，洁净级别不同的房间之间应有防止污染的措施，设置必要的缓冲间及传递窗,洁净区与非洁净区、不同级别的洁净区压差应不低于10Pa,相同洁净区的不同功能操作间之间应保持适当的压差梯度.
□符合
□不符合
空调进新风
新风方向应在上风，排风的方向应在下风,保证不会对产品生产造成污染
□符合
□不符合
洁净区的换气次数
符合GMP要求和相关标准的要求
□符合
□不符合
洁净区辅助间设置
符合GMP和生产要求，洁净区内应设有设备及容器具洗涤区，其洁净级别应与设备及容器所在房间级别相同；应设有洁净服装的清洗及干燥整理区，待验区应有醒目的标识，不合格产品应有隔离的区域，并符合相应的空气洁净度和温湿度要求。
□符合
□不符合
防止昆虫、动物等进入的设置
有相应措施防止昆虫、动物进入洁净区，保证药品不受污染。
避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染.
□符合
□不符合
产尘操作间防止污染措施设置
产尘操作间（粉碎、混合等）,应保持负压,应采取专门的措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染，并便于清洁。
□符合
□不符合
洁净区的装修材料
符合GMP要求，表面平整光滑，能耐受清洗和消毒。
在温度和湿度等变化作用下变形小的材料，不得含木质和纤维材料。
□符合
□不符合
结论
符合要求
检查人：
日期:
8。
1。
4厂房设计确认结论：
厂房设计符合现行GMP和相关法律法规的要求。
评价人：
日期：
8.2厂房设施安装确认
8。
2.1厂房设施安装确认目的
在厂房设施的安装确认中，应对厂房结构、室内装修、给排水和工艺管道设计安装、电气照明设计安装、安全防护安装进行确认,证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和规范的要求。
8。
2。
2厂房结构确认
厂房结构确认记录
确认项目
可接受标准
结果
洁净厂房主体结构
采用框架结构,具有控制温度变形和不均匀沉陷性能。
□符合
□不符合
洁净厂房的围护结构
维护结构的材料能满足保温、隔热、防潮
□符合
□不符合
结论
符合要求
检查人：
日期：
8.2.3室内装修确认
室内装修确认记录
确认项目
合格标准
结果
地面材料
整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。
□符合
□不符合
墙面和吊顶材料
表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,应减少凹凸面。
墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。
壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
气密性好且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料，不得含木质和纤维材料.
□符合
□不符合
技术夹层卫生及密封性
技术夹层密封卫生良好,屋顶无漏雨渗水现象.
□符合
□不符合
门窗材料
选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。
门窗应造型简单，不易积尘；观察窗与墙面接缝处宜成斜面。
□符合
□不符合
结论
符合要求
检查人：
日期：
8。
2。
4给、排水和工艺管道安装确认
给、排水和工艺管道安装记录
确认项目
合格标准
结果
给水系统
干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求；水嘴、阀门的材质适合于所输送的流体的要求.
□符合
□不符合
排水系统
下水和地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏（不锈钢）；排水管不应穿过百级区域;地漏材质要求不易腐蚀，内表面光洁，易于清洁。
有密封盖。
□符合
□不符合
结论
符合要求
检查人：
日期:
8.2。
5电气、照明安装确认
电气、照明安装确认记录
确认项目
合格标准
结果
动力电
电压应为380V；照明电的电压为220V;频率为50HZ
□符合
□不符合
配电设备
应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的插座，功率较大的设备应由配电室直接供电。
安装于墙上的各电气设备与墙体接缝处均应有可靠密封
□符合
□不符合
洁净室照度
主要工作室照度不应低于300lx
□符合
□不符合
安全照明系统
断掉照明电后，安全照明系统开启
□符合
□不符合
结论
符合要求
检查人：
日期：
8。
2.6安全防护安装确认
厂房设施、安全防护安装确认记录
确认项目
合格标准
结果
人员净化流程中净化设施
净化设施设置合理；净化设施的流向合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况。
□符合
□不符合
确认物料净化流程中的净化设施
净化设施设置合理；净化设施的流向合理
□符合
□不符合
厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施
合理和足够，并且禁止使用药物防鼠.
□符合
□不符合
玻璃
洁净区内的门窗、石英钟、消防器材箱等的玻璃要贴膜，防止破碎导致玻璃碎片飞溅.
□符合
□不符合
洁净区中的安全、通讯设施
有足够的安全通道和安全消防措施；有足够的通讯设施。
车间应设有安全通道和安全门;车间应设有应急照明设施；车间应设有消火栓及与车间相适应的灭火器材。
□符合
□不符合
结论
符合要求
检查人：
日期：
8.2。
7空调净化系统安装确认
空调净化系统安装确认记录见空调净化系统验证
8.2.8纯化水系统安装确认
纯化水系统安装确认记录见纯化水系统
8.2.9厂房设施安装确认结论：
厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和规范的要求。
评价人:
日期：
8.3厂房设施运行确认
8。
3.1厂房设施运行确认记录：
与空调净化系统的测试和空气净化系统验证同时进行。
本处记录数据引用空调净化系统验证的数据.
8。
3。
2厂房设施运行确认结论：
厂房设施通过运行确认符合厂房设施的设计要求,达到现行GMP的要求。
评价人：
日期：
8。
4厂房性能确认
8.4.1厂房设施性能确认记录：
在厂房设施的性能确认中，对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数进行检测，同时也对洁净区的温湿度、压差、换气次数进行再次确认.本处数据引用同步进行的空调净化系统验证中的数据。
8。
4.2厂房设施性能确认结论:
通过对厂房设施性能的确认，厂房的洁净度、温室的、压差、换气次数等性能符合设计要求,符合现行GMP的要求。
评价人：
日期：
9.再验证周期：
厂房改建、扩建或大修时进行再验证。
正常情况下每2年验证一次.
10.验证结果评定与结论：
本次验证严格按照验证方案执行，未有遗漏项目。
验证实施过程中未对验证方案进行修改。
验证记真实完整.验证结果符合标准要求.
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