重新《药品经营质量管理规范认证申请书》.docx

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重新《药品经营质量管理规范认证申请书》

重新《药品经营质量管理规范认证申请书》

申请材料

阜新市xxxxx大药房

20xx年xx月xx日

GSP认证目录

1、药品经营质量管理规范认证申请书…………………………………1-5页

2、《药品经营许可证》副本及《营业执照》复印件…………………6-7页

3、实施GSP情况自查报告………………………………………………8-11页

4、企业负责人和质量管理负责人情况表,药品验收、养护人员情况表12-22页

5、经营设施、设备情况表…………………………………………………23页

6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表………………………24页

7、药品经营质量管理文件目录…………………………………………25-27页

8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图…………………28-29页

9、经营场所平面布局图……………………………………………………30页

10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明…………………………31页

11、承诺书…………………………………………………………………32页

12、申办人身份证………………………………………………………33页

零售受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

阜新市xxxx大药房（公章）

填报日期：

20xx年xx月xx日

受理日期：

年月日

辽宁省食品药品监督管理局制

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

邮编

地址

仓库地址

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品

经营方式

经济性质

开办时间

职工人数

上年销售额

（万元）

法定代表人/

企业负责人

职务

执业药师或技术职称

质量负责人

职务

执业药师或

技术职称

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

阜新市xxxx大药房于20xx年xx月xx日取得药品经营许可证,药店位于阜新市xxxxxxxxxx号，经营面积为xxx平方米;经营方式零售。

药店经营范围：

中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。

药店现有员工xx人。

其中执业药师1人、药师1人，药店设有质量负责人、验收员等岗位，药学人员占从业人员33.3%

药店积极推行GSP管理，建立全方位的质量管理体系，在管理与职责、人员与培训、设施设备、药品购进管理、药品养护与陈列管理、销售与服务管理等方面均按GSP条件进行管理，使药品质量得到了有效控制。

药店具有计算机、空调、冷藏柜、温度计、计算机管理系统、灭火器等设备设施，并定期进行维护与保养，确保药店经营的药品符合GSP的要求。

通过自查，已具备药品质量管理规范标准，恳请药监局领导对我店进行GSP认证及检查指导。

GSP认证申报资料审查表

审查项目

审查结果

一、经营许可证和营业执照复印件

二、实施GSP自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员相关材料

四、企业验收、养护人员相关材料

五、企业经营场所、仓库等设施设备相关材料

六、企业所属药品经营单位相关材料

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业管理组织、机构设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库平面布局图

审查人：

审查日期：

年月日

注：

本表由审查机关根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况

填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证受理审批表

受理编号：

市

食

品

药

品

监

督

管

理

局

受

理

审

查

意

见

一年内有无违规经营或经销假劣药品问题

违问

规题

经的

营说

或明

经以

销及

假审

劣查

药结

品果

审查意见

承办人意见：

签字：

年月日

科（处）负责人意见：

签字：

年月日

公章

领导签字：

年月　日

《药品经营许可证》副本

《药品经营质量管理规范认证证书》

《营业执照》正本

实施GSP情况自查报告

阜新市xxxx大药房于xxxx年xx月取得药品经营许可证和第一次GSP认证xxxx年xx月xx日以来。

即以“质量第一,服务至上”为指导方针，以“全心全意为人民健康服务”为宗旨。

全体员工统一思想、强化质量意识，认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GSP规定，改进管理，不断改善经营条件，树立良好的企业形象。

药店现在员工3人，其中执业药师1人、药师1人。

药店设有质量负责人、验收员等岗位，药学技术人员占从业人员33.3%，为保证药品质量奠定了坚实的基础。

药店位于阜新市xxxxxxxxxx号，经营面积xxx平方米，依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。

一、人员培训

药店所有从业人员均经市局培训及自身培训，并持证上岗。

按照GSP对各类人员的要求，对直接接触药品的从业人员进行了健康检查，合格后持证上岗，并在工作中严格执行药店各项规章制度。

按照GSP的要求，提高企业各类人员的素质，药店制定了各类人员培训计划，有组织、有计划地进行培训。

通过学习，大家认识到GSP是药品经营各个环节的重要管理工作，意识到GSP确实是加强企业管理及保证药品质量的唯一手段。

二、设备设施

根据GSP的要求，我店具有计算机、空调、冷藏柜、灭火器、鼠夹、窗帘、计算机管理系统等设备设施，我店设专人负责计算机管理系统购进、销售等信息录入，负责各种制度的执行记录并定期进行信息备份、维护。

设专人对冷藏柜内温湿度进行记录，并定期对冷藏设施进行维护。

只有良好的药品陈列条件，才能有效地控制和保障药品质量以达到陈列和养护的需求。

三、购进验收

药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性，也是保证药品经营质量的关键环节。

在采购过程中，坚持“以质量为前提，按需进货”的原则，对首营企业、首营品种填写审批表，并经质量负责人和经理审核批准。

对首营企业和首营品种的审核，可以确认供货企业的合法资质和质量保障能力，从而有效地防止不合格药品进入流通领域。

药品经营企业应当确保药品质量，是选择药品和供应单位的条件,购进药品应当满足人们预防、诊断、治疗疾病的需要为目标，以市场需要为导向。

进货质量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性及质量可靠性；对与药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资质验证，签订有明确质量条款的购货合同。

药店计划购进的首营品种应填写“首营品种审批表”，并经经理审核批准，并向生产（经营）企业索取：

1、印有企业印章“一证一照”（药品许可证、营业执照）复印件；2、质量报告书；3、批准文件；4、出厂检验报告书；5、样品；6、物价批文；7、药品小包装、标签、说明书；8、认证证书。

当出现未经食品药品监督管理部门批准的生产药品；整件包装中，无出厂检验合格证的药品；购自非法药品市场或生产企业不合法的药品，判定为不合格药品。

药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容包括通用名称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商标、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外观质量、验收结论，并由相关人员签字盖章。

四、陈列

做到药品与非药品分开，处方药与非处方药、内服与外用药、易串味与一般药品分开摆放，能够按药品的剂型要求条件摆放。

根据药品的陈列特性要求，药店具有温度计、空调等，通过控制调节药品的陈列条件，对药品陈列的质量进行定期检查，以达到有效防止药品质量变异，确保陈列药品质量的目的。

六、销售与服务

为加强药品销售与服务，营业员对药品数量进行认真复核，在核对数量的同时还要检查药品的质量。

销售药品时，能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。

营业员能够正确介绍药品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不误导。

对处方药的销售必须由质量负责人审核无误后方可售出。

药店自成立以来，在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下，药店员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，使药店依据GSP规范经营，更好地为广大人民群众的健康服务。

药品零售企业是直接为消费者服务的窗口，通过第一次GSP认证以来，我药店更加清醒地认识到，把好服务质量与药品质量是关系到广大人民群众的健康，最大限度地满足顾客的用药需求，更好地为顾客服务。

我店按照GSP条款已准备就绪，敬请市局予以认证为盼。

阜新市xxxxxx大药房

20xx年xx月xx日

企业负责人和质量负责人情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

1

2

.

附：

学历、职称、个人简历、身份证

药品验收人员情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

1

.

附：

学历、职称、个人简历、身份证

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

　（盖章）填报日期:

年月日

营业场所

及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

130

×

×

无此项

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷藏柜

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药品专库面积

无此项

××

218L

××

验收

养护室

面积

仪器、设备

备注

无此项

无此项

无此项

其他

中药饮片

分装室面积

配送中心配

货场所面积

无此项

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

车型：

无此项数量：

电脑、柜台、货架、空调、冷藏柜、灭火器、鼠夹、温度计、服务台

车型：

无此项数量：

车型：

无此项数量：

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

　　　　　2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表

无

阜新市xxxxxx大药房

20xx年xx月xx日

药品经营质量管理制度

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）冷链药品管理制度；

（五）国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

企业管理组织机构

质量机构的设置与职能框图

北

东

经营场所平面布局图

说明：

标注各种设备设施陈列方位；长宽面积及总面积；

处方药与非处方药分类情况

企业非违法违规经销假劣药品问题说明

阜新市食品药品监督管理局：

阜新市xxxx大药房于20xx年xx月xx日取得药品经营许可证以来，一直从合法药品批发企业和生产企业购进药品，并且取得了资质材料，我药房从未出现过违法违规经销假劣药品问题。

特此说明

阜新市xxxx大药房

20xx年xx月xx日

承诺书

阜新市食品药品监督管理局:

阜新市xxxx大药房申请GSP认证所提供的材料如下:

1、药品经营质量管理规范认证申请书

2、《药品经营许可证》副本及《营业执照》复印件；

3、实施GSP情况自查报告；

4、企业负责人和质量管理负责人情况表,药品验收、养护人员情况表；

5、经营设施、设备情况表

6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表

7、药品经营质量管理文件目录；

8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图

9、经营场所平面布局图

10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明

11、承诺书

12、申办人身份证

以上材料真实有效,如有虚假,愿承担一切责任.

阜新市xxxxx大药房

20xx年x月xx日

申办人身份证复印件