EQMS系统分析报告.docx

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EQMS系统分析报告

E-QMS系统分析

QSB是SGM开发的一套细化供应商质量管控过程操作方法的工具，是对TS16949质量体系的强力补充是体系的一种具体化实施手段。

它明确并细化完整的过程控制要求，包括正常的操作和异常问题处理。

共有11个模块：

1．快速响应

2.不合格品控制

3分层审核

4，标准化操作

5防错验证

6，标准化员工培训

7．变化点&变更管理

8验证岗位

9分供方管理

10．异物控制

11．风险降低

OSB模是针对TS16949质量体系、细化分解，是解决如何实施的工具。

随着质量管理体系的发展，目前已经发展到BIQS体系，我们的产品设计需要紧跟标准的升级，基于BIQS体系进行设计开发。

竞品分析

OracleOPM

OracleOPM（Oracle®ProcessManufacturing）是oracleEBS中的一个模块，主要面向流程制造的产品生命周期管理。

OPM支持按预先定义的时间间隔进行稳定性检测的计划和实施，包括样品的保存、检索、检测和处置管理。

面向项目的界面、工作流驱动的阶段控制和可重用模板使用户能够通过可审计的引导性方法实现稳定性研究管理。

根据研究数据，有关产品保存期和贮藏条件的建议可以被记录下来。

主要功能包括：

自动化的稳定性研究

批次到期除了和重新检验

效力或易变性管理

收货和生产期间的质量控制

物料和等级分类

规驱动的特定抽样和分析

环境监测

样本组的合成结果

通过工作流驱动质量控制流程

质量事件电子记录与电子签名

质检分析报告与质量证书

产品优势总结

1、基于工作流驱动的质量控制

2、和ERP的其他功能模块高度集成，与库存管理匹配度高

3、样品管理、检测数据管理功能强大，支持多样品自动合并质检结果并与标准匹配

4、样品与检测管理支持按供应商、物料、人员多维度分组

OracleAgilePQM

OraclePQM是AgilePLM中的一个模块，涵盖从研发、原型开发、试产试制，到法规规、新产品引入、量产上市和生命周期结束。

Oracle|agilePQM系統拥有以下特点：

1.与产品记录相整合。

2.主动式管理品质流程。

3.集中存储产品质量信息。

4.闭环的纠正措施。

5.实现面向品质的设计，减少后续设计周期（下一代产品）的错误。

主要功能有：

现场质量事件管理、失效分析、设计缺陷管理、预防措施、纠正行动、客户投诉、文档控制等

分析结论：

Oracle的OPM与PQM都是通用性的质量管理系统，不具有行业特性，汽配行业客户应用场景匹配度不高，不过其中的功能特性可以作为我司产品设计的补充参照与借鉴。

Plex

Plex是面向制造业的云ERP系统，能实现精确的实时库存和可追溯性提供的精益制造方法。

其中面向汽车行业的解决方案符合ISO/TS16949标准，并对APQP标准流程进行本地支持。

质量管理基本模块

检查表和过程说明

▪直接从控制面板访问过程说明和作业检查表

▪与控制计划模块完全集成并驱动

控制计划

▪通过创建和管理强大而有效，高度详细的过程控制计划，通过详细的检查说明和检查表，帮助确保符合质量标准

▪指定采样频率，测量，控制图表类型和其他质量导向的数据

▪定义特定于每个产品，产品类型或过程的控制计划

▪可选择地创建一个或多个“通用”控制计划，以通用方式覆盖整个围的产品或过程

▪直接从控制面板和其他界面查看并执行控制计划说明和检查表

▪高度集成的产品规格

▪通常是质量标准合规的必要元素

缺陷日志

▪跟踪库存容器层面的生产缺陷

偏差跟踪

▪在生产过程中跟踪批准的控制计划尺寸或规格的偏差

动态控制计划

▪将规格级控制计划的优点与故障模式效应和分析（FMEA）方法，计量重复性和重现性（量具R＆R）和过程能力（Cp/Cpk）相结合，

FMEA

▪使用故障模式和效果分析（FMEA）来解决以下问题：

▪产品设计或生产过程有什么问题？

▪如果失败会发生什么？

▪我们有什么控制来检测故障？

▪哪些产品或工艺改进应该具有最高优先级？

▪创建，编辑和查看设计和处理FMEA

▪将FMEA到特定产品或产品类型

▪可能是质量标准合规的必要元素

检验数据收集

▪建立和维护产品尺寸和特性的详细列表

▪分配尺寸名称和描述，量规类型，目标值，尺寸和属性公差

▪在适当的情况下，定义从数据生成可变规限制的公式，例如正在生产的库存的实际化学成分

▪可选择指定自定义量具，SPC特殊原因警报参数和重要特征符号

▪将规格到潜在的故障模式

▪保持规格变化和适用性的完整历史

问题管理

▪确定和记录需要维护哪个公司重点的问题

零件规格

▪建立并维护具体部件的尺寸和特性的详细列表，包括尺寸名称，目标值和公差

流程图

▪创建演示质量流程图

▪图是动态的，直接来自过程路由数据

SPC

▪收集统计过程控制（SPC）的过程中检验数据

▪执行能力研究，码头审查，尺寸布局，第一件和最终检查表以及任何特殊的用户定义检查

▪使用屏幕图表查看数据，如直方图，平均值和围，运行图表和个人图表

▪自动完成所有的统计计算，如标准差和过程能力（Cp/Cpk）

▪集成了部件规格，控制计划和量具控制

▪通常是质量标准合规的必要元素

规格管理（文件）

▪管理和跟踪文件，如工程规，材料规格和其他外部标准

质量管理高级模块

APQP概述

▪支持先进的产品质量计划（APQP）学科，协调多个任务，帮助确保产品质量纳入生产过程

▪这通常是质量标准合规性的必要元素

持续改进项目跟踪

▪跟踪和记录成本节约思想，最佳做法，Poka-Yoke（防错）等持续改进项目的实施

成本回收

▪通常与问题控制功能集一起使用

电子量具集成

▪将电子量规连接到Plex，以消除尺寸测量的手动数据输入

PPAP

▪创建和管理第一件检验包或生产部件审批流程（PPAP），以提交给客户以获得批准开始生产

▪根据客户的要求打印一组文件，如部分提交手令，以获得批准开始生产

▪该系统从各种其他模块中抽取数据，生成其他支持文件，如控制计划，FMEA，量具R＆R，第一件检验数据等。

▪符合汽车工业行动小组（AIAG）PPAP第四版的部分提交保证书（PSW）; PPAP维度结果表（CFG-1003，2006年3月）; 和PPAP性能测试结果（CFG-1005，2006年3月）

问题控制

▪使用高度可配置的表单来应用问题报告和解决（PR/R），8纪律（8D），5为什么或其他纠正措施方法来记录，跟踪，跟踪，解决和报告问题和疑虑的技术公司是否由供应商引起或由客户提出

▪分配遏制，纠正和预防问题复发所需的行动

▪供应商可以使用Plex供应商门户直接协作解决他们负责的问题

▪这通常是质量标准合规性的必要元素

测试跟踪

▪存储和跟踪关于对产品和材料进行的测试的信息，通常作为交货前检查进行

量具控制

▪使用量具的主列表管理和控制设备的测量设备

▪可选择序列化和识别带有条形码标签的计量

▪进行量规研究，包括测量重复性和重现性（GR＆R），偏差，线性和稳定性

部和供应商审计

▪定义，跟踪和进行部和供应商质量审核

▪为各种其他审核和检查任务和项目定制配置审核表单

质量标准合规

▪帮助确保使用灵活的，用户可配置的方法，将您的行业中重要的质量标准认证和保留

▪在系统记录质量标准要求，然后使用正式的机制进行审查/审核，审核，清单，程序，文件和后续活动

供应商PPAP

▪发布和管理生产部件审批流程（PPAP）的第一件检验包，以帮助确保供应商有资格提供您可能从中订购的产品和材料

▪查看和打印供应商提供的一系列文件，如部分提交手令

▪符合AIAGPPAP第4版PSW

供应商质量管理

▪通过跟踪供应商状态，认证级别，问题历史，质量绩效和其他指标来管理供应商质量

▪防止采购订单发放给未知或不可接受状态的供应商

▪供应商可以直接审核并与您协作，以使用Plex供应商门户提高其性能

▪与供应商列表，问题控制，采购和运输和接收相结合

供应商退货

▪跟踪需要退回供应商的产品

▪集成库存和批量跟踪，问题控制，耗材，拒收和一般运输

分析结论：

Plex的质量管理模块相当全面，与BIQS体系要求的也非常吻合，应该可以作为我们产品设计的重点参考对象。

力太E-QMS系统设计

我们公司EQMS系统主要面向汽配行业，必须符合QSB与BIQS体系要求，但鉴于体系过于庞大，且部分容更偏向于企业管理规，因此建议定位为QSB与BIQS管理工具，实现其中能够软件系统化的部分。

快速响应

不合格品控制

采用与目前追溯系统集成，但又可以独立于追溯系统运行的模式，即后台表结构与追溯系统共用，同时支持追溯的输入输出界面，也支持独立的web界面。

不合格品采用状态管理的方式控制整个业务流。

当仅运行追溯系统时，只需在终端产出不合格品，在PDA上进行返修入站出站操作，对应到不合格品模块，即不良品登记与返修登记、放行功能。

如运行完整的不良品控制模块，则从不良品登记、隔离入库、判定、隔离出库、放行、统计评价运行完整流程，具体到数据层面，即增加不良品的状态与功能。

防错验证

标准化操作

标准化操作工培训

分层审核

验证岗位

变更管理