06充装设备验证报告.docx
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06充装设备验证报告
文件编号：
SMP-YZ002-05
黑龙江省医用氧气总公司
充装设备验证报告
起草人：
魏本金日期：
2015年1月17日
审核人：
陶文静日期：
2015年1月18日
批准人：
杨德隆日期：
2015年1月18日
1.验证目的：
本验证方案主要是为了证明充装设备安装以及运行、性能等达到技术指标并符合生产工艺及ＧＭＰ要求。
2.验证依据：
《充装设备验证方案》
3.验证人员:
组长：
魏本金
成员：
刘鹏志吕厚春 索明秋 田玉成
4.验证时间：
2015年1月15日—17日
5.验证内容:
5.1设备运行验证
5.2设备性能验证
6.验证过程:
6.1设备运行验证
6.1.1液氧储罐的运行验证
验证液氧储罐、安全阀、压力表均由质量检测部门进行了定期检测，出具了检测报告，检测报告中各项技术指标达到了规定要求。
6.1.2低温液氧泵的运行验证
6.1.2.1单机空载试车：
用手盘车2～3周，观察无顶缸、异常响动。
6.1.2.2正常运转时，用测速表测电机转速，并根据压力、充装时间计算出流量，见《低温液体泵运行验证记录》。
计算所得数据与泵的转速与流量实际相符。
6.1.3汽化器的运行验证
测试在液氧泵开车后1小时进行，气体出口温度低于环境温度5度,连续测试三次，均在要求范围内。
6.1.4空瓶置换验证
依据《充装岗位标准操作规程》，把清洗合格的气瓶放在充装台上，用铁链栓牢，连接好防错装卡具，将瓶内余气通过放空管路全部释放，再用氧气置换，置换压力不得少于2Mpa，置换三次后进行充装，置换后的气瓶经3%抽检，氧含量检定合格，确认该验证符合要求。
6.2设备性能验证
6.2.1依据《充装岗位标准操作程序》，对检验合格的空瓶进行置换，经置换、检验合格后再充装，连续进行2天测试2批每批2组化验。
将充装后的气瓶在室温下放置6小时后，对充装结果进行测定（用压力表测定每组每只气瓶的冷却后充装压力）。
经验证符合设计要求。
6.2.2在实施过程中，依照验证方法的内容进行相关检查和试验，并填写相关记录。
在充装操作过程中进行2天,测试二批。
第一批置换合格后，充第一批15瓶，把瓶号、压力、充装时间记录下来，然后把气瓶放到待检区进行全检。
第二天，充装第二批，15支气瓶，充装后进行全检，同样把瓶号、压力、充装时间记录下来。
6.2.3根据检测结果判定充装设备能在规定操作程序下达到充装标准要求，并验证成品能达到中国药典2010版标准的要求。
7.再验证周期
当影响产品质量的主要因素如工艺、质量控制方法、主要原物料、主要生产设备发生改变时，应进行再验证；生产一定周期，产品质量下降后，应进行再验证。
8.验证结果评价分析及结论
按《充装设备验证方案》，我公司对所使用的充装设备进行了运行验证、性能验证，在二批的氧充装瓶中分别选用了2组30瓶中取样测定，气瓶冷却后充装压力、氧含量测定等均符合规定。
验证小组通过对验证过程全方位的分析、评价，得出结论：
该充装设备符合工艺和GMP要求，准予生产使用。
9.附表：
《设备操作标准文件适用性验证记录》
《低温贮罐运行验证记录》
《低温液氧泵运行验证记录》
《汽化器运行验证记录》
《氧批生产记录》
《检验结果分析验证》
设备操作标准文件适用性验证表
编号：
RD-YZ002-04-01
序号
文件编号
文件名称
适用性
确认人
确认日期
低温贮罐运行验证记录表
编号：
RD-YZ002-04-02
运行方式
标 准
结 果
验证人
日 期
停
止
运
行
压 力
安全阀
保温效果
阀 门
贮藏量
正
常
运
行
压 力
安全阀
保温效果
阀 门
贮藏量
验证结论：
验证人：
日期：
低温液氧泵运行验证记录表RD-YZ002-04-03
运行方式
标准
结果
确认人
确认
日期
单机试车
无顶缸及异常响动
正常运行
流量
≤8m3/min
液体250L/h
气体0.25m3×800/60min=
3.33m3/min
转速
60-180r/min
压力
110±压
充装时间
≥30min
验证结论
验证人：
日期：
汽化器运行验证记录表
编号：
RD-YZ002-04-04
序号
日期
环境温度
液氧泵流量
测试温度
测试结果
注：
气体出口温度低于环境温度5℃以内
验证结论
验证人：
日期：
医用氧气瓶置换检验记录
编号：
RD-SC001-01
检验依据
《中国药典》2010年版
批号
检验员
操作员
置换压力
置换次数
批量
抽检瓶数
瓶号
氧含量（%）
结论
（）合格
（）合格
（）合格
（）合格
（）合格
（）合格
（）合格
（）合格
（）合格
（）合格
（）合格
注：
合格的在括号内打√，不合格的在括号内打×，进行加倍抽检，说
明原因，处理后至合格。
充装检查记录编号：
RD-SC001-02
批号
容积
40升/瓶
充装日期
年月日
室温
℃
序号
瓶号
充装时间
充装压力Mpa
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
序号
检查项目
检查结果
依据
1
充气前必须检查确认气瓶是经过检查合格或妥善处理的；
《永久气体气瓶充装规定》
GB14194-93第5.3条
2
开启瓶阀时应缓慢操作，并应注意监听瓶内无异常音响；
3
在瓶内气体压力达到充装压力的三分之一以前，逐只检查气瓶的瓶体温度大体一致，瓶阀密封良好。
发现异常时应及时妥善处理；
不合格品瓶号
4
充装时间应大于30min；
5
在充装时，瓶组压力达到充装压力的10%以后，不得再插入空瓶进行充装。
备注：
1.检查合格√；不合格×；2.不合格瓶或不合格项目进行相应处理。
接收数量
瓶
充装数量
瓶
操作人
复核人
检品名称
氧
检验日期
年月日
数量
m3
压力
MPa
批号
瓶号
批量
检验依据
《中国药典》2010年版第二部
检验内容及过程
性状
本品为色气体；臭，味；燃力。
鉴别
本品能使炽红的木条燃烧。
酸碱度
1、取蒸馏水ml，加入甲基红指示液溴麝香草酚蓝指示液各ml，煮沸分钟，放冷。
2、比色管甲：
取上述溶液ml；
3、比色管乙：
取上述溶液ml，加入盐酸滴定液（0.01mol/L）ml，然后通入本品ml（速度为每小时4000ml）；
4、比色管丙：
取上述溶液ml，加入盐酸滴定液（0.01mol/L）ml。
5、比较结果：
乙管显出的颜色丙管红色或甲管的绿色。
一氧
化碳
1、比色管甲：
加微温的氨制硝酸银试液ml，然后通本品ml（速度为每小时4000ml）；
2、比色管乙：
加微温的氨制硝酸银试液ml；
3、比较结果：
甲管与乙管比较，澄清无色。
二氧
化碳
1、比色管甲：
加5%氢氧化钡溶液ml，然后通入本品ml（速度为每小时4000ml）；
2、比色管乙：
加5%氢氧化钡溶液ml，再加0.04%碳酸氢钠溶液ml。
3、比较结果：
甲管所显浊度 乙管所显浊度。
其它气态氧化物质
取新制的碘化钾淀粉溶液（取碘化钾0.5g，加淀粉指示液100ml溶解即得）ml,置比色管中，加醋酸1滴，通本品ml（速度为每小时4000ml）后，溶液为色。
含量
测定
取气样100ml，在铜溶液吸收瓶内充分摇荡吸收,测定结果1：
；测定结果2：
；平均值。
结论
本品按《中国药典》2010年版第二部检验，结果规定。
检验人
复核人
成品检验原始记录编号:
RD-ZK003-003
成品检验报告单编号:
RD-ZK003-004
检品名称
氧
检验日期
年月日
报告单号
Y1
数量
m3
批号
瓶号
压力
MPa
批量
瓶
检验
依据
《中国药典》2010年版第二部
序号
检查项目
标准规定
检验结果
1
性状
本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力
规定
2
鉴别
本品能使炽红的木条
突然发火燃烧
反应
3
酸碱度
乙管显出的颜色不得较丙管红色或甲管的绿色更深
规定
4
一氧化碳
甲管与乙管比较，
应同样澄清无色
规定
5
二氧化碳
甲管所显浊度与乙管比较，
不得更浓
规定
6
其它气态氧化物质
溶液应无色
规定
7
含量测定
含氧（O2）不得少于
99.5%（ml/ml）
%
结论
本品按《中国药典》2010年版第二部检验，结果规定。
检验员
质量管理部长
目 录
1.验证目的
2.验证依据
3.验证人员
4.验证时间
5.验证内容
6.验证过程
7.充装设备再验证周期
8.验证结果评价分析及结论
9.附表
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