14江苏省医疗器械注册质量管理体系核查申请表要点.docx

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14江苏省医疗器械注册质量管理体系核查申请表要点

江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表

生产企业：

（盖章）

申请目的：

□第二、三类产品首次注册

□生产许可证开办

□生产许可证延续

□生产许可证变更－增加产品

□生产许可证变更－生产地址实质性改变

检查标准：

□《无菌医疗器械实施细则（试行）》

□《植入性医疗器械实施细则（试行）》

□江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）

江苏省食品药品监督管理局制

一、申报内容真实性承诺书

本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。

本企业承诺：

保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

生产企业（盖章）：

法定代表人（签字）：

申请日期：

年月日

二、生产企业基本情况

企业名称

注册地址

邮编

生产地址

邮编

属地（县、区）

企业负责人

职务

电话

传真

联系人

职务

电话

传真

生产企业许可证编号

苏食药监械生产许—号

有效期

生产范围

占地面积：

㎡

建筑面积：

㎡

生产区总面积

㎡

万级区

㎡

十万级区㎡

三十万级区

㎡

质检区总面积㎡

无菌检验室

㎡

阳性检验室

㎡

微生物限度检验室

㎡

职工总数

人

专业技术人员数

人

企业成立日期

注册资金

万元

两年内质量管理体系检查情况：

两年内注册产品省级以上质量抽验结果：

用户投诉处理情况：

不良事件处理情况：

管理人员情况表

职务

姓名

性别

年龄

学历

专业

职称

质量体系内审员情况

职务

姓名

学历

专业

内审员证书编号

三、申请检查产品目录

序号

产品名称

规格

注册证号

四、申请检查产品基本情况（按产品填写）

产品名称

产品标准

产品类别

□无菌□植入性□参考无菌和植入性□有源□其他

产品作用机理及组成：

产品生产工艺流程图（可另附）：

关键和特殊控制点名称：

主要原材料/部件名称

供方（含加工）名称

产品标准规定出厂检验项目

标准条款

检验项目

检测设备/器具

五、生产企业质量管理文件目录（可加页）

序号

文件编号

文件名称

六、生产企业自查情况

（不同品种应分别依据适用的检查标准自查，如涉及多个检查标准，应分别按标准顺序依次列出发现的主要问题及整改措施）

发现的主要问题及整改措施：

自查结论：

企业负责人签字：

自查时间：

年月日

填表说明

一、本表适用于无菌、植入性、参考无菌和植入性、有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查时的申请。

1、符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，参照《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》或《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求实施生产质量管理体系考核，细则中不适用条款（如与灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。

（1）可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件：

如透析粉、透析液等；按医疗器械管理，产品虽以非无菌包装状态出厂，但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件：

如一次性使用无菌注射器用活塞等。

（2）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理，可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件：

各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。

（3）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理，重症监护、急救或术中术后直接使用，直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。

2、《江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）》主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用。

二、本表填写项目应齐全、准确，空格处打“/”，用A4纸打印，与《许可证》申请材料一并报送。

三、封面部分

1、申请目的：

按申请事项选择在某一方框中打钩，如√生产许可证开办，涉及多项的可多选。

2、检查标准：

按产品类型选择在某一方框中打钩，如√《无菌医疗器械实施细则（试行）》，涉及多项的可多选。

四、申报内容真实性承诺书部分

由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。

五、生产企业基本情况部分

1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与开办、延续、变更《许可证》的申请表内容一致。

2、其它栏目按实际情况填写。

3、管理人员：

指企业中层以上管理人员。

4、质量体系内审员：

指任命为企业质量体系内审的人员。

六、申请检查产品目录部分

1、根据企业申请目的，填写相应的检查产品。

2、注册证号栏:

已注册产品填写注册证号。

七、申请检查产品基本情况部分

应按产品逐一填写，每个产品一张表。

八、生产企业质量管理文件目录部分

包括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。

九、生产企业自查情况部分

1、企业根据产品类别选择相应的检查评定标准进行检查和评判。

2、提交申请时，自查结果应达到通过的标准。

3、主要问题指缺陷项，应写明检查项目条款号、不符合内容及相应的整改措施。

4、自查情况由企业负责人签字确认。

江苏省医疗器械生产企业质量管理体系

（22号令）考核申请表

生产企业：

（盖章）

申请目的：

□第二、三类产品首次注册

□生产许可证开办

□生产许可证延续

□生产许可证变更－增加产品

□生产许可证变更－生产地址实质性改变

检查标准：

□《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

江苏省食品药品监督管理局制

江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表

一、企业基本情况

企业名称

生产地址1

生产地址2

生产地址3

邮证编码

电话

传真

法人代表

职务

职称

管理者代表

职务

职称

企业管理人员一览表

姓名

性别

年龄

文化程度

职务

职称

主管工作

主要

产品

建厂

日期

占地

面积

平方米

建筑面积

平方米

职工

总数

人

中级职称以上人数

人

注册

资金

万元

固定资产原值

万元

上年医械

总产值

万元

上年医械销售收入

万元

省级以上药品监管部门质量抽查情况

二、企业质量体系标准及认证计划

1.按YY/T0287-2003+GB/T19001-2008标准建立本企业质量体系是□否□

2.按YY/T0287-2003标准建立本企业质量体系是□否□

3.企业有______人接受了YY/T0287-2003标准的培训。

取得医疗器械内审员证书的有______人。

4.企业已通过何种质量体系认证______，证号______；如未通过质量体系认证，企业打算在____年申请质量体系认证，或尚无计划。

5.企业通过质量体系认证的困难是：

费用问题□；无人指导□；管理水平低□；

认识不够□；迫切性不大□

四、企业质量管理职责

1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。

有□无□

2．企业的管理者代表是______。

或未指定□

3.能否提供企业质量体系组织结构图。

能□否□

4.是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。

是□否□

5.企业法人代表或管理者代表是否经过了YY/T0287-2003标准的培训。

是□否□

五、设计控制

1.是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。

是□否□

2.在设计过程中是否进行了风险分析是□否□

3.是否建立并保存了申请注册产品的技术文件（含技术文件清单、图纸、工艺规

范）是□否□

4.是否保存了产品设计修改的记录。

是□否□

六、采购控制

1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。

是□否□

2.是否建立了申请注册产品的主要材料采购清单，并确定了合格分供方。

是□否□

3.申请注册产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。

是□否□

七、过程控制

1.是否确定了申请注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制

文件或作业指导书。

是□否□

2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产（适用于无菌

产品）。

是□否□

3.是否具备申请注册产品所需的设备、工装、检验仪表，并能满足产品制造过程

的要求。

是□否□

4.参加产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。

是□否□

5.是否确定了申请注册产品过程检验的内容、规程和记录。

是□否□

6.是否对申请注册产品的作业环境，产品清洁作出规定。

是□否□

7.是否建立了用于申请注册产品安装、查验的技术资料和接受准则。

是□否□

8．是否规定了申请注册产品