纯化水系统验证报告资料.docx
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纯化水系统验证报告资料
编号:
Y-GY-13-G05
纯化水系统
验证报告
济宁华能制药厂有限公司
纯化水化系统验证告审批表
方案编号
Y-GY-13-G05
起草部门
工程部设备科
执行日期
起草人
审核人
所在部门
签字
日期
质监部
年月日
工程部
年月日
生产部
年月日
年月日
执行小组组长：
年月日
批准人：
年月日
目录
一、概述
二、验证目的
三、验证依据及适用范围
四、职责
五、验证内容
六、偏差控制
七、验证结果及分析
八、验证证书
一、概述
1、纯化水系统由扬州华能环境科技有限公司制造并安装；由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。
1.1制备系统：
由预处理、二级反渗透两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。
脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。
1.2分配系统：
由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。
纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。
1.3消毒系统：
采用巴氏消毒法；紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。
控制系统：
采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。
2、纯化水机组安装制水间，所生产的纯化水供制剂，提取车间洁净区使用，该系统以自来水公司的供水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。
二、验证的目的
确认本纯化水系统在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。
三、验证范围及依据
3.1验证范围：
适用于华能制药厂有限公司纯化水系统。
3.2验证依据：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《中华人民共和国药典》2010年版二部
3.3其工艺流程为：
水的预处理原水经石英砂过滤器除去粒径较大的微粒再经活性碳过滤器除去水中有机物阻垢剂添加装置通过5μm保安过滤器过滤反渗透装置紫外线灭菌器输送到各使用点。
四、验证小组成员与职责
姓名
部门及职务
验证工作中职责
工程部经理
验证小组组长：
负责审核起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告。
制水间操作工
负责验证方案实施过程中的相关操作。
设备主管
负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。
化验室主任
协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。
检验员
负责验证过程中提供相关检测数据
质监部经理
验证负责人：
审批验证方案、验证报告。
五、验证内容
5.1预确认
5.1.2原水的质量确认：
按检验周期经市卫生防疫站检测合格；检验报告书存放在质监部；检查结果记录于下表，并做出评价。
项目
标准要求
确认结果是否符合要求
原水检验
符合饮用水标准。
检验周期
一年
报告书
存放质监部
结论
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.1.3主要设计参数确认
编号
URS描述
设计结果
备注
1
纯化水设备产水量1m3/h
2
纯化水系统具有在线灭菌功能
3
有反渗透膜保护装置（加阻垢剂）
4
有流速监控装置
5
呼吸过滤器定期更换
6
有电导率在线监控系统
7
有紫外灭菌装置
8
具有自控功能
9
水泵过流部位304材质
10
具有液位显示装置
11
设备外部304不锈钢材质
12
活性炭过滤器有灭菌装置（巴氏消毒）
13
纯化水罐具有在线清洗、灭菌功能
14
纯化水设备产水水质符合2010年版药典纯化水质量标准
15
系统有水质预处理（石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器）
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.1.3预确认结论：
确认人：
日期：
年月日复核人：
日期：
年月日
5.2安装确认
5.2.1文件资料：
资料名称
存放处
系统设计方案
工程设备部
采购合同复印件
工程设备部
设备开箱记录
工程设备部
操作使用说明书
工程设备部
主体设备合格证
工程设备部
仪器仪表合格证
工程设备部
管道材质报告单
工程设备部
阀门、管件合格证
工程设备部
工艺流程图
工程设备部
结论
确认人
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.2．2关键性仪表：
关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导率仪、压力表，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行。
确认记录见下表
仪器仪表名称
检查标准
检查结果是否符合要求
压力表
完好、有校验合格证，且在有效期内
温度计
完好、有校验合格证，且在有效期内
电导率仪
完好、有校验合格证，且在有效期内
结论：
确认人
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.2.3纯化水制备系统确认；见下表
检查纯化水机组材质、结构和加工安装质量，确认是否符合设计及GMP要求。
设备名称
设计规格、型号
安装结果
原水泵
流量：
2m3/h
扬程：
28m
功率：
0.55KW/380V
石英砂过滤器
D=500mm，H=1950mm
流量：
2m3/h内部衬胶
活性炭过滤器
D=500mm，H=1950mm
流量：
2m3/h内部衬胶
精密过滤器
规格：
220×500
一级反渗透
出水符合药典标准
一级高压泵
流量：
2m3/h
扬程：
124m
功率：
3.0KW/380V
二级反渗透
出水符合药典标准
二级高压泵
流量：
1.5m3/h
扬程：
122m
功率：
2.2KW/380V
膜容器
规格：
4英寸2芯装
开口形式：
侧装
纯化水箱
D=1000mm，H=1800mm
容积：
1000L
结论：
确认人
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.2.4纯化水分配及消毒系统的确认
5.2.4.1纯化水分配系统设备、管路、阀门、管件质量确认。
确认记录见下表
项目
技术要求
检查结果是否符合要求
纯化水分配系统管道
材质卫生级304不锈钢，内外抛光；外观良好，易清洁；
化水分配系统阀门、管件
材质为卫生级304不锈钢；外观良好
纯化水循环水泵
外观良好，过流部件材质304不锈钢，易清洁，有排净口。
紫外线杀菌器
与水接触部分为304不锈钢，外观及抛光良好
结论：
确认人
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.2.4.2管路连接确认
5.2.4.2.1管道焊接及连接方式等检查。
确认项目
标准要求
检查结果
焊接方式
热熔式氩弧焊
焊接质量
外观良好，焊接后内外壁光滑
连接方式
焊接＋卫生快开连接
其他
管路无死角，最低点均要求设置排净口。
结论：
确认人
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.2.4.2.2管路试压及坡度确认:
管路焊接完成后，通过对管路坡度进行测量，并进行压力试验，以确定其是否有裂纹、漏水等，来评价其是否符合设计要求。
确认记录见下表
序号
确认项目
标准要求
结果
1
管路试验
采用水压试验，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格
2
管路坡度
管路坡度要求为0.5-1%
结论：
确认人
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.2.4．3管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于纯化水分配系统管路清洗、钝化、消毒确认表。
纯化水分配系统管路清洗记录
一、预冲洗
预冲洗方法
将贮液罐、水泵与需钝化的管路连接成一个循环通路，在贮液罐中注入500L的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
循环开始时间
循环结束时间
二、碱液清洗
碱液清洗方法
将化学纯氢氧化钠用热水（温度在70℃以上）配制成1%的碱液500L，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
碱液浓度
碱液温度
碱液循环开始时间
碱液循环结束时间
纯化水冲洗开始时间
纯化水冲洗结束时间
电导率测试
电导率值
用水点
第一次
第二次
第三次
贮水箱
回水口
操作人：
日期
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
纯化水分配系统管路钝化记录
钝化方法
用纯化水及纯的硝酸配制8%的酸液500L，在49-52℃温度下循环60分钟后排放。
硝酸浓度
溶液温度
酸液循环开始时间
酸液循环结束时间
纯化水冲洗开始时间
纯化水冲洗结束时间
电导率测试
电导率值
用水点编号
第一次
第二次
第三次
贮水箱
回水口
操作人：
日期年月日
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
消毒系统安装确认
名称
消毒工艺
安装项目
结果
巴氏消毒系统
热水循环加热消毒
不锈钢水箱
循环水泵
蒸汽加热管道
温度控制器
温度探头
分配管道系统1
热水循环加热消毒
Φ32/304L不锈钢管
不锈钢隔膜阀
分配管道系统2
热水循环加热消毒
Φ25/304L不锈钢管
不锈钢隔膜阀
确认人：
日期：
复核人：
日期：
5.2.5标准操作规程文件目录：
1、纯化水系统标准操作规程SOP-SB-01-030
2、纯化水设备维护保养规程SOP-SB-00-079
3、纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程SOP-CS-01-009
4、活性炭过滤器消毒使用规程SOP-SB-00-080
5、工艺用水管理制度SMP-ZL-03-013
5.2.6安装确认的结果与评定
确认人：
日期：
年月日复核人：
年月日
5.3运行确认
5.3.1检查并确认各仪器仪表的性能是否正常
仪器仪表名称
生产厂商
是否正常
压力表
杭州
电导仪
上海诚磁
流量计
常州
变频器
阿尔法
PIC控制器
全自动温控仪
结论:
确认人
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.3.2运行确认检查记录见下表。
设备名称
设计控制
实际情况
评定结果
原水泵
流量：
2m3/h
扬程：
28m
功率：
0.55KW/380V
石英砂过滤器
自动正、反洗
活性炭过滤器
自动正、反洗
一级反渗透
液位自动控制，能够连锁反应出水符合要求
一级高压泵
流量：
2m3/h
扬程：
124m
功率：
3.0KW/380V
二级反渗透
液位自动控制，能够连锁反应出水符合要求
二级高压泵
流量：
1.5m3/h
扬程：
122m
功率：
2.2KW/380V
纯水箱
液位自控
纯水泵
变频控制
结论:
确认人
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.3.3运行确认的结果与评定
确认人：
日期：
年月日复核人：
年月日
5.4性能确认
5.4.1性能确认的目的：
性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
5.4.2性能确认的原理：
通过对纯化水系统水质进行连续的监测，来确认是否能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
5.4.3性能确认的内容：
监测纯化水系统水质，监测点包括纯化水箱、总送水口、总回水口、车间各用水点（纯化水系统验证水质取样登记表附件2）。
5.4.4性能验证的周期
5.4.4.1第一阶段验证：
连续进行3个周期的监测，每个周期7天。
5.4.4.2第二阶段验证：
连续进行一年的日常检测。
5.4.5监测频率
5.4.5.1第一阶段监测频率：
取样点
取样频率
监测指标
备注
纯化水箱
1次/天
化学指标、微生物指标
总送水口
1次/天
化学指标、微生物指标
总回水口
1次/天
化学指标、微生物指标
各用水点
1次/天
化学指标、微生物指标
每周期7天
5.4.5.2第二阶段的监测频率：
取样点
取样频率
监测指标
备注
纯化水箱
1次/周期/月
化学指标、微生物指标
总送水口
1次/周期/月
化学指标、微生物指标
总回水口
1次/周期/月
化学指标、微生物指标
各用水点
1次/月
化学指标、微生物指标
5.4.6纯化水质量标准：
本企业纯化水质量标准包括两方面的指标：
化学指标、微生物指标；
5.4.7水质检验方法：
所有水样的检测均应按纯化水检验标准操作规程进行。
5.4.8性能确认的方法：
工程部负责进行性能验证中的设备操作和制水生产工作并作好纯化水生产记录，质监部负责取样和检测，监测结果记录于附件3。
5.4.9可接受标准：
纯化水系统中二级RO后所有各段水质均应符合本企业纯化水质量标准。
运行监测1个周期所有取样点的水质均符合企业标准的要求，纯化水可用于生产。
然后进行同步验证，经过3个周期的监测，所有取样点的水质均符合企业标准的要求，说明纯化水系统性能稳定，符合生产及GMP要求。
一年日常监控后，验证和监测数据应进行汇总，评估，然后加入到第一阶段验证报告中。
5.4.11拟订日常监测程序，确定清洗消毒周期及验证周期
验证小组负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常监测程序、清洗消毒周期及验证周期（附件5）。
5.4.12性能确认的结果与评定
结论：
确认人：
日期：
年月日复核人：
日期：
年月日
六、偏差控制
七、验证结果及分析
验证结果评价
附件1：
员工培训签到记录
课程
时间
地点
人数
培训内容：
参训人
签到
分数
参训人
签到
分数
附件2
纯化水系统验证水质取样登记表
（第周期）
序
号
日期
取样点名称
编号
取样点位置
取样人
监控人
1
总送水取样口
W01
制水间
2
总回水取样口
W02
制水间
3
纯化水储罐取样口
W03
制水间
4
使用点1
W04
制剂洁具间
5
使用点2
W05
制剂化验间
6
使用点3
W06
制剂洗衣间
7
使用点4
W07
制剂工器具清洗间
8
使用点5
W08
中心化验室
9
使用点6
W09
提取车间化验室
10
使用点7
W10
提取洁具清洗间
11
使用点8
W11
提取工器具清洗间
12
使用点9
W12
提取醇沉罐
13
使用点10
W13
冻干洁具清洗间
14
使用点11
W14
冻干工器具清洗间
15
使用点12
W15
超滤浓缩间
16
使用点13
W16
自溶提取间
17
使用点14
W17
洗瓶间
18
使用点15
W18
配料间
19
使用点16
W19
自溶配料间
附件3纯化水系统验证水质检测报告汇总表
第1期（附中心化验室纯化水检验报告）
第2期（附中心化验室纯化水检验报告）
第3期（附中心化验室纯化水检验报告）
附件4
纯化水系统操作记录
项
项
目
时间
原
水
流
量
T/h
机械过滤器
活性碳过滤器
精
滤
工
作
压
力
MPa
一级反渗透
二级反渗透
原
水
电
导
率
us/cm
操作员
压力
流量
一
级
电
导
率
us/cm
压力
流量
二
级
电
导
率
us/cm
压力
MPa
压力
MPa
膜前
MPa
膜后
MPa
浓水
T/h
淡水
T/h
膜前
MPa
膜后
MPa
浓水
T/h
淡水
T/h
编号：
REC-SB-01-023
附件5
纯化水系统日常监测程序及验证周期
1、取样频率
取样点
取样频率
监测指标
备注
纯化水箱
1次/月
化学指标、微生物指标
总送水口
1次/月
化学指标、微生物指标
总回水口
1次/月
化学指标、微生物指标
各用水点
1次/月
化学指标、微生物指标
2、可接受标准：
企业纯化水质量标准现行版
3、水质检验方法
所有水样的检测均应按纯化水检验标准操作规程进行，见本企业检验规程。
4、异常情况的处理
纯化水系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、
清洗消毒规程、取样规程、检验标准操作规程和质量标准进行操作和判定。
出现
个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
4.1.在不合格点重新取一次样，重新检验不合格项目。
重新检测的项目必须合
格。
4.2.必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。
4.3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5、管道清洗消毒周期
6、再验证周期
升级会员 