ISO标准.docx

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ISO标准

ISO9000标准

网络教程（第一期）

ISO9000标准

网络教程（第一期）

第一讲：

概

1.ISO9000为什幺重新修订

ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。

94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。

2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：

什幺是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。

2.新版标准的组成

IS09000族标准由：

9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成

9000：

基本概念、基本原理、术语9001：

对质量管理体系的要求

9004：

业绩改进的指南

19011：

质量和环境管理体系审核的指南

9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。

此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。

不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。

19011：

质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。

ISO9001标准。

ISO9001:

质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。

本标准即可以用于建设内部质

量体系管理，又可以用于质量保证活动。

下面将主要介绍第二讲：

引言

01总则（请看标准内容）理解：

1.

重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，

是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。

战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。

企业的改制、把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度。

为什幺要搞质量管理体系认证？

因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客在关心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是规范的、是严格要求的。

才能保证生产产品的质量。

所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看看这个企业管理的怎幺样。

02过程方法（请看标准内容）

理解：

10页）

1.过程过程的定义：

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

（标准

1）一个过程的输入通常是其它过程的输出。

第一节标准1〜3条的介绍

1范围

1.1总则（请看标准内容）

9001的水平；通过贯彻标准建设体系，达到

标准的目的：

质量保证的目的，用来证实质量保证已经达到了

顾客满意的目的。

9001提供、满足顾客和适用法律法规要求的，保证符合顾客和适用法律法规要求，那都是站在顾客的立场上，它只强调顾客，没有强调同时要满足相关方的要求。

9004就是要满足相关方的要求。

顾客的要求后面

经常缀上法律法规的要求，它认为法律法规的要求是必须要满足的，满足顾客的要求同时必须要满足法律法规的要求，而且从根本上说法律法规是最大多数顾客的根本利益所在。

法律法规的要求从标准化的角度上讲是强制性的标准，法律和法规引用技术内容，引用了强制性的标准。

例如：

产品——是过程的结果，过程的结果可能还有点副产品。

比如生产化学药品，排污就是副产品。

副产品的处理应满足法律和法规的要求。

1.2

9001、9002、9003

应用（请看标准内容）前一个版本对质量体系要求方面有三个模式（标准）：

9001—适用于包括生产的全过程（包括设计）

9002—不包括设计

9003—

可以由此引出。

适用于提供产品的过程基本上用检验就可以满足顾客要求的。

比如：

停车场；仓储类。

现在的版本为综合版本。

如果一个单位没有设计这个活动，是否可以不满足设计这项活动，

1）明确本标准的通用性产品是过程的结果，不管什幺组织，过程有了结果那就是产品。

从质量管理的角度讲，把产品分成了几种类别：

硬件（如发动机机械零件等）、软件（如计算机程序等）、流程性产品（如液体、粉沫、电缆等）、服务（如运输等）硬件：

有固定形状的有形产品；流程性产品：

没有固定形状的；为什幺硬件还要分成流程性产品，因为考虑到生产过程不同，在生产过程中质量管理和质量控制的手段完全不同，流程性产品往往是通过一个流程从原材料就出成品了，硬件产品基本上是进原材料，出零部件，然后零部件再组装，组装成部件，然后再组装，最后再组装成产品。

提供什幺样的产品，就决定需要什幺样的过程，所以产品和过程是密切相联的。

如果是组合性的产品的时候，要分清它的主要成份（也就是主导成份）比如：

汽车有硬件、软件和服务服务类的产品不是单纯的服务类，经常是硬件和服务之间的组合。

组合的主导成份是在一定的范围上。

有时提供的组合产品是偏重于服务的，就要把质量管理或质量控制的主要方面放在对服务的控制上；有时提供的组合产品是偏重于硬件的，就要把质量管理或质量控制的重点转移到对硬件的管理上。

对硬件的管理和对服务的管理在产品实现的过程中的方法是不太一样的。

软件：

由信息组成，通常是无形产品并且可以以方法、论文或程序的形式存在。

硬件：

通常是有形产品，其量具有计数的特性。

流程性材料：

通常是有形产品，其量具有连续的特性。

硬件和流程性材料经常被称之为货物。

建设质量管理体系，策划时第一步是识别产品（比如档案馆就是保存档案）；第二步是设计的产品实现的过程。

质量保证主要关注预期的产品。

2）对你的产品特点而言不适用时，可以删减。

删减的原则：

只能删减第七章（产品实现过程）的过程要求；删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产

品的能力或责任。

删减的要求：

受审核方和认证机构确认删减是否合理；在证书上要表达删减的情况；要求获得了认证证书后，在公开的宣传资料上，要声明是否有删减。

此要求是国际互认的要求。

删减应注意的问题：

分包或外包的过程不能删减；生产过程的控制不能删减；总包对分包的项目的质量要求不能删减；有关产品设计控制的过程要求不能删减。

设计和开发——将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。

7.3条的要求不能删减。

设计的本身就是将来提供给顾客的产品的样子。

如果组织需要将顾客或法律法规的要求转化为产品特性时，2引用标准（略）

3术语和定义供应链：

供方（供应商）——组织（贯标方）——顾客（产品提供的对象）在94版中供方叫分承包方，组织叫供方本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

（有说到“产品”的地方，如果你的产品是服务，那就指“服务”。

）

IS09000标准网络教程（第三期）

第二节标准第4条的介绍

4质量管理体系（总要求）

4.1总要求（提出质量管理体系要求的一种指导思想）

要求：

1）建立、实施、保持和改进质量管理体系；

2）应符合9001-2000版的要求；

3）质量管理体系应当形成文件。

质量管理体系是按规定运行，这种规定就要求写成文件，不是口头的命令，是一种文件化的指令。

建立质量管理体系的要求：

1）识别过程；

2）确定这些过程的顺序和相互作用；要系统地管理这些过程，要识别这些过程之间的相互作用，叫过程方法。

在服务过程中，过程的开发和产品的设计开发分不太清。

3）在质量管理体系中，包括了两部分文件：

一部分是有关于质量管理的文件；一部分是关于提供产品的技术文件。

4）确保资源和信息（必要的标准）以支持这些过程的运行和监控；

5）监视、测量和分析这些过程；

6）采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并持续改进。

外包过程：

是针对质量管理，针对产品符合性来讲的。

符合性：

产品固有的特性（比如：

产品的功能、性能、外观等）符合要求：

除固有的特性外，还有其它赋予的特性（比如：

价格等）被外包的过程本标准的控制要求同样要得到满足。

4.2文件要求

4.2.1总则文件——信息及其承载媒体。

（例如：

记录、规范、程序文件、图样、报告、标准）从质量管理的角度上讲，管理的要求或控制的要求是不一样的，一种是意义上的文件，有指令性的；另一种文件叫记录，证实性的文件。

这两种控制的要求是不同的。

记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

对一般意义上的文件和记录的控制要求不一样，记录不要求控制版本。

一般意义上的文件：

是指受到控制的质量管理体系文件。

文件范围的包括：

质量管理方面、产品实现方面（大体上是技术性的）

2000版的9001标准是否对文件的要求削弱了？

•标准要求带有强制性的文件是必不可少的（包括质量方针、质量目标、质量手册、标准明示要求的六个方面的程序）

•组织按需要应当自行确定的文件（包括是否有补充的程序文件、作业指导文件），涉及到策划、运行、控制的文件。

文件系统：

文件手册程序性文件（用的设备、形成的记录、特别的控制）“WE”H

“WEH:

why（目的）what（什幺事）who（什幺人去做；职责）where（节点；环节）

when（次序、时机）

作业指导文件:

更加具体地指导某一专门的作业活动的操作

•标准要求的记录文件的多少和详略的程度取决于:

组成的规模；过程的复杂性；员工的能力。

2000版的优点:

强制性的文件要求弱化了，但不意味着文件的作用降低。

（可参看9000标准2.7第六页）

4.2.2质量手册（必要的文件）

质量手册——规定组织质量管理体系的文件质量手册应编制，在内容上的要求:

质量管理体系的范围（比如:

覆盖了哪些产品）；删减的细节和合性性（原因）；质量体系的过程以及相互作用的表述；说明过程活动的程序，编写进手册或引用其独立版本。

有时出于积累知识的需要、法律的要求等等，作废的文件需要保存，要采取措施防止使用。

4.2.4记录控制记录是特殊类型的文件。

空白的记录表格带有一定的指令性，它属于一般意义上的文件，要按正式文件后面。

记载了证实信息以后，就带有证实性，就成为记录，要按记录的详细程度实际是反映了控制要求的严格程序。

设计记录表时要谨慎考虑。

记录的种类有21种，在21种以外还可以考虑建立其它的。

要求多少记录，要考虑：

本组织控制的要求；纠正和改进的需要。

记录要求程度文件内容涉及到记录的控制，受控的要求，如何标实、储存、保护、检索、保存期、处置，作业指导文件，现存记录的清单，每种记录的保存期，需要经常修订，要求清晰，易于查找，易于识别。

IS09000标准网络教程（第四期）

第三节标准第5条的介绍

5管理职责

5.1管理承诺在质量管理方面应当有所承诺（面对顾客的承诺），2000版标准对最高管理者责任和活动作了进一步细化，管理承诺是最高管理者的责任和活动的要求。

最高管理者——是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人承诺：

建立、实施并持续改进组织的质量管理体系。

要证实承诺是否实现应开展的活动：

5.2以顾客为关注焦点（9000中八项质量管理原则）一个组织是依靠于顾客的，了解顾客需要什幺，然后再让顾客满意。

最高管理者应建立这种思想，确保顾客的要求能够得到确定并满足。

5.3质量方针（是实施和改进质量体系的推动力）质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量方针应