RMRCF009R合坨制蜜丸间报告.docx
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RMRCF009R合坨制蜜丸间报告
文件名称
多产品共用厂房（合坨制蜜丸间）风险分析报告
依据方案编号
RMP-CF-009-P1
方案的审批
人员
部门
姓名
签名
日期
起草人
二车间
年月日
审核人
制造部
年月日
工程部
年月日
质管部
年月日
质管部
年月日
批准人
质量受权人
年月日
发布日期
年月日
实施日期
年月日
目录
1验证目的……………………………………………………………………………3
2适用范围……………………………………………………………………………3
3编制依据……………………………………………………………………………3
4责任…………………………………………………………………………………3
5概述…………………………………………………………………………………3
6相关文件……………………………………………………………………………4
7风险评估…………………………………………………………………………….4
8风险评估结论………………………………………………………………………11
1目的
本方案的目的是描述为多产品共用厂房（合坨制蜜丸间）进行风险评估所使用的方法；
本次风险评估所获得的结果将用来确保使用多产品共用厂房（合坨制蜜丸间）时所采取的风险控制措施能最大限度的降低风险，使风险最终能达到可接受的范围。
2适用范围
本方案适用于公司多产品共用厂房（合坨制蜜丸间）的风险评估。
3编制依据
《药品GMP指南》（2011版）；
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
公司内部多产品共用厂房（合坨制蜜丸间）的清洁规程。
4责任部门及责任人
姓名
部门
职责
田华（组长）
质管部
风险评估方案的审核和批准、评估过程的监控和评估结果的评价
制造部
风险方案的审核、评估过程的实施
工程部
质管部
二车间
评估方案的制定和实施
二车间
评估方案的实施
质管部
5概述
我公司二车间中区合坨制蜜丸间（房间号21222），内置DH200-2型卧式混合机2台（设备编号（0202133、0202134）、炼药机1台、速控高效全自动制丸机1台、自动制丸机1台。
用于至宝三鞭丸（小）、至宝三鞭丸（大）、天王补心丸、上清丸、安胎丸、生化丸、六味地黄丸（大蜜丸）、止嗽青丸、女金丸、开胃山楂丸、牛黄解毒丸、归脾丸、柏子养心丸、羚翘解毒丸、柏子养心丸、槐角丸、舒肝丸、附子理中丸、复方白带丸、牛黄上清丸、人参健脾丸的合坨、炼药、制丸。
为保证药品质量，现对共用厂房的风险进行评估，确保不同产品共用同一厂房的安全性。
6相关文件
文件名
编号
至宝三鞭丸（小）工艺规程
STP-SC-024-D
至宝三鞭丸（大）工艺规程
STP-SC-023-D
天王补心丸工艺规程
STP-SC-012-D
上清丸工艺规程
STP-SC-013-D
安胎丸工艺规程
STP-SC-014-D
生化丸工艺规程
STP-SC-017-D
六味地黄丸（大蜜丸）工艺规程
STP-SC-032-D
止嗽青丸工艺规程
STP-SC-009-D
女金丸工艺规程
STP-SC-008-D
开胃山楂丸工艺规程
STP-SC-011-D
牛黄解毒丸工艺规程
STP-SC-018-D
归脾丸工艺规程
STP-SC-020-D
柏子养心丸工艺规程
STP-SC-029-D
羚翘解毒丸工艺规程
STP-SC-025-D
柏子养心丸工艺规程
STP-SC-028-D
槐角丸工艺规程
STP-SC-026-D
舒肝丸工艺规程
STP-SC-027-D
附子理中丸工艺规程
STP-SC-037-D
复方白带丸工艺规程
STP-SC-031-D
牛黄上清丸工艺规程
STP-SC-035-D
人参健脾丸工艺规程
STP-SC-037-D
DH200-2型卧式混合机清洁规程
SOP-SB-221-D
自动制丸机清洁规程
SOP-SB-222-D
炼药机清洁规程
SOP-SB-223-D
速控高效全自动制丸机清洁规程
SOP-SB-224-D
合坨制蜜丸间清洁规程
SOP-WS-001-D
洁净区地漏清洁规程
SOP-WS-008-D
7风险评估
为确保产品在共用厂房（合坨制蜜丸间）时不发生交叉污染和混药，保证药品质量，确保工艺设计和设备布局的科学性及有效性，拟采用故障模式与影响分析（FMEA）的方法对共用厂房（合坨制蜜丸间）进行风险分析，确保目前的控制操作能达到风险控制的预期目标。
7.1风险等级划分
严重性（S）
1
指较小的：
对产品质量基本无影响。
2
比较严重的：
对产品质量有影响，但有措施能恢复质量。
3
很严重的：
对产品质量有显著影响。
4
灾难性的：
产品或项目彻底失败，不可能恢复。
概率（P）
1
表示发生的可能性很小：
只发生过一两次失败。
2
表示偶尔可能发生：
已注意到潜在的危害（失败一般每年出现一次），如果遵守规程，失败的潜在性很小。
3
表示很可能发生：
已注意到潜在危害（失败一般每季度出现一次）。
需要额外的工艺控制以避免失败。
4
表示经常发生：
失败基本每月出现一次或更多。
可检测性（D）
1
已采取的措施确保总能发现失败。
2
有相关措施来发现失败,但有一种或少数几种不能被检测到。
3
失败的原因能被检测到，但比较困难。
4
失败的原因不可能被检测到。
RPN（风险优先系数）：
是严重度（S）、概率（P）和可检测性（D）的乘积。
RPN=（S）×（P）×（D）在单一FMEA范围内，此值（1-64）可用于设计中风险事项的排序。
风险水平
控制要求
高风险水平
RPN≥9
此为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证中应确认已采用控制措施并且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8。
中等风险水平
4≤RPN≤8
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
低风险水平
RPN≤4
此风险水平为可接受，采用有效的控制措施可降低风险发生的可能性或后果的严重性。
7.2人员、设备、物料、文件、环境分析评估
根据评估小组的讨论结果填写下表：
项目
可能的失败模式
可能的失败影响
严重程度S
可能的原因
发生几率P
现在的控制措施
可检测性D
RPN
风险
认可
人员
操作不当及差错
没有彻底清场，造成混药、污染。
4
人员未经过培训
1
实施培训并记录
1
4
√接受
□不接受
4
培训不合格后上岗
1
检查培训档案
1
4
√接受
□不接受
4
培训考核方式不完善
1
笔试、现场测试
1
4
√接受
□不接受
设备
残留上批产品
残留的产品能污染厂房
4
上批产品完工后，没有清洁设备。
1
生产完工后，立即清场，并由QA复核签字。
清场记录附本要放在生产现场。
1
4
√接受
□不接受
2
清洁设备不彻底。
2
1
4
□接受
√不接受
物料
产品中物料遗留至下一批产品
遗留物料混入下批产品
4
清场不彻底
2
每批产品生产完成后，立即清场，且经QA复核
1
8
□接受
√不接受
文件
清洁规程内容不完整、有错误或让人误解信息
由于清洁规程的不合格，导致无法彻底清洁厂房，造成混药、污染。
4
清洁规程考虑不够全面、未经过审核、表达不清晰
1
文件严格审核审批，确保内容准确无误
1
4
√接受
□不接受
清洁规程没有经过验证
即使按照清洁规程执行，也无法保证厂房清洁彻底。
4
验证过程中遗漏该设备
1
检查该设备是否有清洁验证报告
1
4
√接受
□不接受
清洁验证报告不合格或超过验证周期
即使按照清洁规程执行，也无法保证厂房清洁彻底。
4
清洁验证报告未经过批准、未及时在验证周期内进行再验证
1
检查该设备清洁验证报告结果是否合格，是否在验证周期内
1
4
√接受
□不接受
环境
生产环境残留上批产品
生产操作间的空间、墙壁上的药品残留能污染下一批产品
4
上批操作不当，严重污染环境
1
操作人员按照SOP执行，且完工后对生产操作间进行清洁，空间进行灭菌。
1
4
√接受
□不接受
结论：
1人员的风险主要表现为没有经过培训或培训不合格就上岗，或者考核方式不完善，针对以上风险，公司按要求对人员进行培训，针对培训结果有完善的考核方式，培训考核合格后可上岗，并且有QA随机抽查，目前采取以上的风险控制措施，使因人员的风险导致验证失败的可能性极小。
2厂房的风险主要体现在没有清洁或者清洁不彻底，公司目前要求生产完工后立即清场，并经QA现场检查复核后签字确认合格。
所以没有清洁厂房的风险可能性很小，但是若清洁不够彻底时，需要进一步采取控制措施降低风险。
3物料的风险主要体现在有特殊物料时，若清洁不彻底，对下一批产品污染的风险很大。
4文件的风险主要存在厂房清洁规程的内容不完整、有错误或让人误解信息等风险，经过采取现有的风险控制（各级审核、培训）措施能极大的减少风险系数，文件的风险导致验证失败的可能性极小。
5环境的污染主要体现在生产操作间的空间、墙壁上的药品残留，目前的控制措施可将此风险控制在可接受范围内。
7.3风险评估小组的要对高风险项目采取新的措施，整改完成后情况再重新评估。
项目
可能的失败模式
整改前RPN
整改措施
可能的失败影响
严重程度S
可能的原因
发生几率P
现在的控制措施
可检测性D
RPN
风险
认可
物料
产品中物料遗留至下一批产品
8
厂房清洁时班长监控，确保按照厂房清洁SOP彻底清洁。
遗留物料混入下批产品
4
清场不彻底
1
每批产品生产完成后，立即清场，班长监控，且经QA复核签字。
1
4
√接受
□不接受
结论：
通过改进措施后,再次对其严重程度S、发生几率P和可检测性D进行重新评估，整改后的RPN值降低至可接受范围内，即通过全面的失效模式影响分析后，针对关键风险控制点进行了相应的控制，从而减低了多产品共用设备的风险程度。
8风险评估结论
评估结论
通过全面的失效模式影响分析，找出了高风险点，针对关键风险控制点进行相应的控制，可以减低多产品共用厂房的风险程度。
再验证周期：
补充：
评估小组签名
姓名
部门
签名
日期
质管部
年月日
制造部
年月日
工程部
年月日
质管部
年月日
质管部
年月日
质量受权人
年月日
升级会员 