江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定.docx

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江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定

江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定

篇一：

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

　　关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

　　国食药监械[20XX]34号

　　一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。

　　对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：

产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。

（格式见附件1）

　　对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：

产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。

（格式见附件2）

　　二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

　　三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。

　　四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：

（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）

　　（三）出口企业的营业执照（复印件）

　　（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

　　五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：

（一）生产企业的营业执照（复印件）

（二）出口企业的营业执照（复印件）

　　（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

　　六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

　　七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

　　八、本规定自发布之日起施行。

　　二００四年二月十二日

　　PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA

　　医疗器械产品出口销售证明书

　　CERTIFICATEFOREXPORTATIONOFMEDICALPRODUCTS

　　证书编号：

　　CertificateNo.:

　　产品名称：

　　Product:

　　规格型号：

　　Model:

　　生产企业：

　　Manufacturer:

　　生产企业地址：

　　Addressofmanufacturer

　　出口企业；

　　Distributor:

　　出口企业地址：

　　Addressofdistributor:

　　兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

该产品出口不受限制。

　　Thisistocertifythattheaboveproductxxplywiththerelevantstandards

　　oftheP.R.China,havebeenregisteredandareallowedtobesoldinChina.

　　Theexportationoftheproductisnotrestricted.

　　年月日

　　（此证明书从发证时起有效期2年）

　　（Thiscertificateisvalidfortwoyearsfromthedateofissuance）

　　PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA

　　医疗器械产品出口销售证明书

　　CERTIFICATEFOREXPORTATIONOFMEDICALPRODUCTS

　　证书编号：

　　CertificateNo.:

　　产品名称：

　　Product:

　　规格型号：

　　Model:

　　生产企业：

　　Manufacturer:

　　生产企业地址：

　　AddressofManufacturer

　　出口企业:

　　Distributor:

　　出口企业地址：

　　AddressofDistributor:

　　兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。

该产品出口不受限制。

　　ThisistocertifythattheaboveproductarenotregisteredinChinaandnotdistributedontheChinesemarket.Theexportationoftheproductisnotrestricted.

　　年月日

　　（此证明书从发证时起有效期2年）

　　（Thiscertificateisvalidfortwoyearsfromthedateofissuance）

　　受理号：

　　医疗器械产品出口

　　销售证明书申请表

　　申请者：

　　国家食品药品监督管理局

篇二：

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

　　XX文库专用

　　关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

　　国食药监械[20XX]34号

　　一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。

　　对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：

产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。

（格式见附件1）

　　对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：

产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。

（格式见附件2）

　　二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

　　三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。

　　四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：

（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）

　　（三）出口企业的营业执照（复印件）

　　（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

　　所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

　　五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：

（一）生产企业的营业执照（复印件）

（二）出口企业的营业执照（复印件）

　　（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

　　六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

　　七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

　　八、本规定自发布之日起施行。

　　二００四年二月十二日

　　附件1.

　　中华人民共和国

　　PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA

　　医疗器械产品出口销售证明书

　　CERTIFICATEFOREXPORTATIONOFMEDICALPRODUCTS

　　证书编号：

　　CertificateNo.:

　　产品名称：

　　Product:

　　规格型号：

　　Model:

　　生产企业：

　　Manufacturer:

　　生产企业地址：

　　Addressofmanufacturer

　　出口企业；

　　Distributor:

　　出口企业地址：

　　Addressofdistributor:

　　兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

该产品出口不受限制。

　　Thisistocertifythattheaboveproductxxplywiththerelevantstandards

　　oftheP.R.China,havebeenregisteredandareallowedtobesoldinChina.

　　Theexportationoftheproductisnotrestricted.

　　年月日

　　（此证明书从发证时起有效期2年）

　　（Thiscertificateisvalidfortwoyearsfromthedateofissuance）

　　附件2.

　　中华人民共和国

　　PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA

　　医疗器械产品出口销售证明书

　　CERTIFICATEFOREXPORTATIONOFMEDICALPRODUCTS

　　证书编号：

　　CertificateNo.:

　　产品名称：

　　Product:

　　规格型号：

　　Model:

　　生产企业：

　　Manufacturer:

　　生产企业地址：

　　AddressofManufacturer

　　出口企业:

　　Distributor:

　　出口企业地址：

　　AddressofDistributor:

　　兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。

该产品出口不受限制。

　　ThisistocertifythattheaboveproductarenotregisteredinChinaandnotdistributedontheChinesemarket.Theexportationoftheproductisnotrestricted.

　　年月日

　　（此证明书从发证时起有效期2年）

　　（Thiscertificateisvalidfortwoyearsfromthedateofissuance）

　　附件3.

　　受理号：

　　医疗器械产品出口

　　销售

　　申请者：

　　证明书申请表

篇三：

泰州市医疗器械产品出口销售证明书办理程序

　　泰州市医疗器械产品出口销售证明书办理程序

　　第一条办理依据：

[苏药监械〔20XX〕167号]。

　　第二条承办机构：

市局行政许可处。

　　第三条申请人：

泰州市境内合法的医疗器械生产企业按国际贸易惯例，要求证明企业及其出口医疗器械的合法性。

　　第四条办理时限与收费标准：

当场办结，不收费。

　　第五条材料要求：

申请人需提供如下材料（填写注意事项参见第六条）：

　　1、医疗器械产品出口销售证明书申请表二份（加盖企业公章）（格式文本）；

　　2、医疗器械产品出口销售证明书五份（格式文本）；

　　3、医疗器械生产企业许可证/备案表复印件（加盖企业公章）；

　　4、医疗器械生产企业营业执照复印件（加盖企业公章）；

　　5、医疗器械产品注册证复印件（加盖企业公章，包括制造认可表或注册登记表，如产品尚未在国内注册，且仅供出口的，此项可免）；

　　6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本）。

　　第六条注意事项：

　　1、申请人仅限于医疗器械生产企业；

　　2、证明书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写；

　　3、申请人办理的医疗器械产品必须是企业自身实际生产的产品，其它企业生产的产品不予出具证明；

　　4、已在国内注册产品填写样式一；未在国内注册产品填写样式二；若拟出口医疗器械涉及两种情况请分别填写；若多个医疗器械共同出具一份出口销售证明书，请填写样式三，申请表产品名称、型号规格填写不下另附页；

　　5、境内未注册产品要求办理证明时，拟出口的医疗器械产品必须包含在《医疗器械生产企业许可证》生产范围内；

　　6、证明书产品名称应采用规范名称，已在境内注册的，产品名称必须与医疗器械注册证名称一致；

　　7、若同一生产企业制造的多个产品需出具证明时，同时提交的附件资料中雷同资料只需提交一份。

　　第七条本程序所称的格式文本，均可从市局网站

　　（XX）下载，也可到承办机构咨询索取。

　　第八条本程序由市局政策法规处负责解释。

　　第九条本程序自20XX年10月1日起施行。