iso9000审核要点.docx
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iso9000审核要点
iso9000审核要点
要求
查找什么
评定人员记录/客观证据
要素4—质量治理体系
4.1总要求
4.1.1
组织是否按照ISO9001:
2000的要求建立质量治理体系，并形成文件？
◎依照ISO9001:
2000
建立质量手册。
4.1.2
组织是否按照ISO9001:
2000要求实施和保持已建立的质量治理体系？
（4.1）
◎与重要职员会谈；
◎有效实施的范例。
4.1.3
组织是否按照ISO9001:
2000的要求连续改进其质量体系的有效性？
◎质量治理体系连续改进的范例和状态，不是纠正措施；
◎治理评审结果。
4.1.4
组织的质量治理体系是否：
a）识不质量治理体系所需的过程及其在组织的中的应用？
b）确定这些过程的顺序和相互作用？
c）确定能够用于保持这些过程的运作与操纵的准则和方法？
◎依据ISO9001:
2000:
编制的质量手册。
4.1.5
组织的质量治理体系是否：
a）确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？
b）监测、测量和分析这些过程？
c）实施必要的改进措施，以实现对这些过程的连续改进？
◎评审质量治理体系所有要素，以确保其连续的适宜性和有效性；
◎质量成本指标的评审；
◎治理评审会议记录，出席人数和充足的频次；
◎行动打算和跟踪活动。
4.1.6
组织是否按照ISO9001:
2000的要求治理其质量治理体系所需的过程？
（4.1）
要素4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.1
质量治理体系文件是否包含以下方面：
a）形成文件的质量方针和质量目标？
b）质量手册？
c）标准所要求的形成文件的程序？
d）组织为确保其过程的有效策划、运作和操纵所需的文件？
◎依据ISO9001:
2000
的要求编制的质量手册
◎依照组织的复杂程度决定程序的充分性；
◎质量治理体系程序；
◎质量记录。
4.2.2质量手册
4.2.2
组织是否编制并保持以下方面的质量手册：
a）质量治理体系的范畴，包括任何删减的细节与合理性？
b）为质量治理体系编制形成文件的程序或对其引用？
c）质量治理体系过程质量相互作用的表述？
◎依据ISO9001:
2000
的要求编制的质量手册
4.2.3文件的操纵
4.2.3
组织是否对质量治理体系所要求的文件进行操纵？
◎依据ISO9001:
2000
的要求编制的质量手册；
◎文件操纵清单或类似的文件。
4.2.4
组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操纵：
a）文件公布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的？
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？
c）确保文件的更换和先行修订状态得到识不？
d）确保在使用处可获得使用文件的有关版本？
e）确保文件保持清晰、易于识不？
f）确保外来文件的识不，并操纵器分发？
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何缘故而保持作废文件，对这些文件进行适当的标识？
◎文件批准授权；
◎文件批准记录；
◎不同场所文件易于获得性；
◎废气文件的储存和处理；
◎内部和外部文件的通知/分发过程；
◎已修订文件的评审和批准。
4.2.3.1工程规范
4.2.5
组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有的顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排和更换（包括适当文件的更新）？
（4.2.3.1）
◎顾客工程规范更换的通知/分发过程；
◎实施顾客要求的更换过程；
◎工程更换引发的文件更换。
4.2.6
组织是否储存没想更换在生产中实施日期的记录？
◎实事工程更换的记录。
4.2.4记录操纵
4.2.7
组织是否建立并保持记录,以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据？
◎质量治理体系纪录；
◎记录爱护体系，包括记录的处理；
4.2.8
记录是否保持清晰、易于识不和检索？
◎质量治理体系记录的易读性；
◎质量治理体系记录的识不；
◎环境和贮存条件必须符合文件的储备介质（如：
硬拷贝、软盘等）
4.2.9
组织是否编制成文件的程序，以规定纪录的标识、贮存、储存期限和处置所需的操纵？
◎依据ISO9001:
2000
的要求编制的质量手册
◎依据顾客/法规要求规定的记录储存期限；
◎储存期满后，对记录的处理；
◎对废旧文件的标识；
◎对无效文件的标识。
4.2.10
组织是否把记录看成一种专门类型的文件，并依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进行操纵？
◎爱护和操纵质量记录的证据。
5治理职责
5.1治理承诺
5.1.1
最高治理者是否对其建立、实施质量治理体系的承诺提供证据？
◎最高治理者批准的、清晰定义的、可测量的质量目标文件化的方针声明。
5.1.2
最高治理者是否通过以下活动对其连续改进质量治理体系有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性？
b）制定质量防震？
c）确保质量目标的建立？
d）进行治理评审？
e）确保资源的获得？
◎业务打算中讲明的顾客定义的目标（顾客规范）和企业目标和质量方针保持一致；
◎依照ISO9001:
2000
的要求编制的质量手册；
◎治理评审会议记录，出席人数和适当的频次；
◎行动打算和跟踪活动。
5.1.1过程效率
5.1.3
组织的最高治理者
◎最高治理者对产品实现过程和支持过程的评审；
◎指标和记录；
◎报告过程。
5.2以顾客为中心
5.2.1
最高治理者是否以增进顾客中意度为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足？
◎客观过程的描述；
◎使用的条查方法；
◎原是顾客数据和范畴，如顾客中意度的反馈（调查、记分卡、奖品等等）
5.3质量方针
5.3.1
最高治理者是否确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应？
b）包括对满足要求和连续改进质量治理体系有效性的承诺？
c）提供制定和评审质量目标的框架？
d）在组织内得到沟通和明白得？
e）连续适宜性方面得到评审？
◎最高治理者批准的、清晰定义的、可测量的质量目标文件化的方针声明；
◎改进的记录；
◎包含在/连接到业务打算的质量目标；
◎质量目标的范畴；
◎在组织内随意选择职员进行直截了当交谈；
◎定期评审质量方针的证据；
◎评审质量体系所有要素，以确保其连续的适宜性和有效性。
5.4.1质量目标
5.4.1
最高治理者是否确保在组织的相关职能和层析上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需要的内容？
5.4.2
组织的质量目标是否是可测量的，并与质量方针保持一致？
◎质量陈本指标和质量指数；
◎包含在/连接到业务打算的质量目标。
5.4.3
最高治理者是否定义了质量目标和测量方法？
◎包含在/连接到业务打算的质量目标；
◎质量目标的范畴。
5.4.4
组织的质量目标是否包含在业务打算中，并由最高治理者使用，以贯彻质量方针？
◎包含在/连接到业务打算的质量目标；
◎治理评审会议记录，出席人数和适当的频次
5.4.2质量治理体系策划
5.4.5
组织的最高治理者是否确保：
a）对质量治理体系进行策划，以满足质量目标以及相关标准的要求？
b）对质量治理体系变更的策划和实施时，确保质量体系的完整性？
◎内部审核结果
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1
组织的最高治理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？
◎作业描述、指责矩阵、程序、讲明性文件中规定的职责和权限
5.5.1.1质量职责
5.5.2
不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的治理者？
◎从适当的供方中选择不合格品的例子，如内部或外部担忧/埋怨等等；
◎沟通渠道和及时性。
5.5.3
负责产品质量的人员，为了纠正质量咨询题，是否有权停止生产？
◎生产过程中谁对质量负责；
◎如何定义权限；
◎近期的例子。
5.5.4
横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？
◎所在班次中确保质量的人员
5.5.2治理者代表
5.5.5
最高治理者是否指定一名治理者，不管该成员在其它方面的职责如何，必须具有以下的方面的职责和权限：
a）确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持？
b）向最高治理者报告质量治理体系的业绩和人和改进的需求？
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？
◎谁主管这项职责；
◎所执行的活动（包括对设计、销售、制造、交付等有用体系要素的鼓舞）的证据；
◎治理评审记录。
5.5.3内部沟通
5.5.6
最高治理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？
◎沟通渠道和及时性。
5.5.7
最高治理者是否确保对质量治理体系的有效性进行沟通？
◎沟通渠道和及时性。
5.6治理评审
5.6.1总则
5.6.1
最高治理者是否按策划的时刻间隔评审质量治理体系，以确保其连续适宜性、充分性和有效性？
◎评审质量体系所有的要素，以确保其连续的适宜性和有效性；
◎质量成本指标的评审；
◎治理评审会议记录，出席人数和充足的频次；
◎行动打算和跟踪活动。
5.6.2
组织的评审是否包括评判质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标？
◎有治理评审引发的连续改进项目的证据。
5.6.3
组织是否保持治理评审的记录？
◎治理评审会议的储存期限。
5.6.1.1质量治理体系绩效
5.6.4
作为连续改进过程的一个重要的环节，治理评审是否包括质量治理体系的所有要求以及其在一段时刻内的绩效的评审？
◎评审质量体系所有的要素，以确保其连续的适宜性和有效性；
◎何梁准则的趋势（业务和顾客中意）；
◎连续改进醒目的基础。
5.6.5
治理评审是否包括对质量目标进行监测，并对不良质量成本定期报告和评估？
◎方针、业务打算和顾客中意度的衡量准则的报告；
◎相关于质量方针目的和顾客规定的目标的产品结果（质量、成本、时刻）。
5.6.6
治理评审的结果是否留作记录，为至少一下各项内容提供证据：
━质量方针中规定的目标
━业务打算中规定的质量目标？
━顾客对提供产品的中意度？
◎何梁准则的趋势（业务和顾客中意）；
◎连续改进项目的基础；
◎治理评审会议记录；
◎行动打算和跟踪活动；
5.6.2评审输入
5.6.7
组织的治理评审输入是否包含以下内容：
a）审核结果？
b）顾客反馈？
c）过程的业绩和产品的符合性？
d）预防和纠正措施的状况？
e）以往治理评审的跟踪措施？
f）可能阻碍质量治理体系的变更？
g）改进建议？
治理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效模式及其对质量、安全或环境的阻碍的分析？
◎为治理评审预备的报告；
◎治理评审的会议记录；
◎行动打算和根跟踪活动；
◎治理评审会议的议程内容
5.6.3评审输出
5.6.8
组织的治理评审输出是否包括以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量治理体系及其过程有效性的改进？
b）与顾客有关要求的产品的改进？
c）资源需求？
◎有治理评审引发的连续改进的项目范例；
◎有治理评审引发的连续改进的项目范例；
6资源治理
6.1资源提供
6.1.1
组织是否确定并提供以下方面所需的资源：
a）事实、保持质量治理体系并连续改进其有效性？
b）通过满足顾客要求，增进顾客中意？
◎作业描述；
◎培训纪录；
◎质量打算；
◎轮班职员/监督；
◎职员的工作量；
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.2
给予适当的教育、培训、技能和体会，从事阻碍产品质量的工作人员是否能够胜任？
◎培训纪录；
◎与职员会谈。
6.2.2能力、意识和培训
6.2.3
组织是否：
a）确定从事阻碍产品质量工作人员所必要的能力？
b）提供培训或采取其它措施以满足这些需求？
c）评判所采取措施的有效性？
d）确保职员认识到所从事产品的相关性和重要性，以及如何实现质量目标做出奉献？
e）保持教育、培训、技能和体会的适当记录？
◎作业描述；
◎每一个职位的资格；
◎培训打算；
◎培训记录；
6.2.2.1产品设计技能
6.2.4
组织是否确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练的把握适用的工具和技术？
◎补充审计活动类型的培训记录；
◎职员纪录；
◎与设计人员会谈。
6.2.5
组织是否对适用的工具和技术进行识不？
◎产品审计所需的工具清单；
◎产品设计技能所需的职员培训；
◎所需的工具的PO（s）。
6.2.2.2培训
6.2.6
组织是否建立并保持形成文件的程序，识不培养需求并对所有从事对产品质量有阻碍的工作人员都进行培训？
◎依照ISO9001:
2000
的要求编制的质量手册、程序文件。
6.2.7
关于从事专门工作的人员是否依照所受教育、培训、技能和/或精力进行资格考核？
◎用培训记录补充分配职员的任务的类型；
◎职员记录遗迹和职员交谈。
6.2.8
组织是否关注满足顾客特性要的培训？
◎职员培训满足顾客专门要求的证据。
6.2.2.3在职培训
6.2.9
对所有阻碍产品质量的工作，组织是否对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员？
◎在新任务中的职员培训记录；
◎合同制职员的培训记录。
6.2.10
是否告知阻碍质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果？
◎培训内容
6.2.2.4职员鼓舞和授权
6.2.11
组织是否建立了一个促进职员实现质量目标，进行连续改进和建立促进创新的环境过程？
◎使用鼓舞系统
6.2.12
组织的职员鼓舞过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度？
◎职员鼓舞范畴
6.2.13
组织是否具有一个过程测量职员是否清晰他们的活动和他们对达到质量目标的奉献之间的关系和重要性程度？
◎职员中意度的测量
6.3基础设施
6.3.1
组织是否确定、提供并爱护未达到产品符合要求所需的基础设施？
◎工厂基础设施。
6.3.1工厂、设施及设备策划
6.3.2
组织是否采纳多方论证的方法工厂、设施、设备的打算？
◎小组必须由跨部门的职员组成
6.3.3
组织的工厂的布局是否尽量优化材料的搬运，以及对场地空间的增值利用，是否便于材料的同步流淌？
◎过程流程分析
◎工厂布局（现在的和以后的）
6.3.4
组织是否制订评判现有操作和过程有效性的方法？
◎人类工程学、自动化、流水线平稳、库存级不的衡量准则
6.3.2应急打算
6.3.5
组织必须建立应急打算（如：
公共事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等）已在紧急情形下满足顾客要求？
◎应急打算；
◎关键设备标识。
6.4工作环境
6.4.1
组织必须确定和治理为达到产品符合要求所需的工作环境？
◎参观现场。
6.4.1确保职员安全已达到产品质量
6.4.2
组织必须关注产品的安全性和方法以最大程度降低队员共造成潜在的危险，专门是在设计和开发过程活动中？
◎审计和过程操纵中的预防性活动；
◎法律知识和应用；
◎风险分析，如FMEA；
◎内/外部审核的结果；
◎事故记录；
◎和顾客埋怨有关的安全。
6.4.2生产现场的清洁
6.4.3
组织是否保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的爱护？
◎现场考察。
7产品实现
7.1产品实现的策划
7.1.1
组织是否策划和开发产品实现所需要的过程？
◎质量策划过程；
◎项目策划过程；
◎新产品质量策划。
7.1.2
产品实现的策划是否与质量体系其他过程的要求相一致？
◎质量策划的开发。
7.1.3
对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容：
a）产品质量目标和要求？
b）针对产品确定过程、文件和资料的需求？
c）产品要求的验证、确认、测量、检验和试验活动，以及产品同意准则？
d）实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？
◎质量策划和设计记录、操纵打算、操作讲明、产品批准记录、资源/设备及任何改善他们的策划；
◎在设计各个时期进行设计和理性评估；
◎质量策划中过程更换和过程更新的关系。
7.1.4
组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式？
◎产品是此案的输出的形势和内容
7.1.5
作为质量打算的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？
◎质量打算；
◎顾客要求；
◎技术规范。
7.1.2同意准则
7.1.6
组织是否定义产品的同意准则，要求时，是否有顾客批准？
◎试验讲明
◎具有明确的同意准则的产品确认试验打算。
7.1.7
关于计数型数据抽样，组织的接收等级是否是零缺陷？
◎试验策划和试验讲明中的同意准则。
7.1.3隐秘性
7.1.8
组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的打算和有关信息的隐秘性？
◎信息访咨询安全；
◎产品开发安全。
7.1.4更换操纵
7.1.9
组织是否对阻碍产品实现的更换（包括任何供方引起的更换）进行操纵和反应的过程？
◎工程更换要求过程；
◎更换记录。
7.1.10
组织是否评定更换的阻碍？
◎阻碍研究，包括专利权设计
◎更换治理过程
7.1.11
组织是否定义验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致？
◎试验规范；
◎具有明确的同意准则的产品确认试验打算。
7.1.12
更换在执行前被确认？
◎产品设计及为产品更换执行的生产确认试验的证据。
7.1.13
组织的阻碍外型、装配和功能（包括性能、和/或耐久度）德，具有专利的设计是否有顾客评审，以适当地评判所有的阻碍？
◎阻碍研究，包括专利权设计；
◎更换治理过程。
7.1.14
组织是否在顾客要求时，满足额外的验证/识不要求，例如新产品介绍的要求？
◎设计和生产确认报告。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关要求的确定
7.2.1
组织是否确定：
a）顾客规定的要求，包括对交付后活动的要求？
b）顾客尽管没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求？
c）与产品有关的法律法规的要求？
d）组织确定的任何附加要求？
◎政府、安全和环境法规的符合性过程；
◎组织内部产品规范。
7.2.1.1顾客指定的专门特性
7.2.2
组织是否证明与顾客指定、文件化和操纵的专门特性相一致？
◎专门特性的制定与操纵；
◎质量文件：
操纵打算、规范、图样等等都必须报告指定专门特性。
7.2.2与产品有关要求的评审
7.2.3
组织是否在组织向顾客做出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？
◎可行性研究。
7.2.4
组织是否确保：
a）产品要求得到规定?
b）与往常表述不一致的合同或订单的要求已予解决
c）组织有能力满足规定的要求？
◎顾客合同评审；
◎产品规范评审；
◎辨论差异；
◎可行性评定；
7.2.5
组织是否保持评审结果及评审所引起措施的纪录？
◎合同评审的纪录。
7.2.6
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在同意顾客要求前是否对顾客要求进行确认？
◎标注设计确认和具有同意准则的生产确认试验打算。
7.2.2.2组织制造可行性
7.2.7
组织在进行提议产品合同评审时，是否调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析？
◎可行性研究；
◎风险分析。
7.2.3顾客沟通
7.2.8
组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a）产品信息
b）咨询询、合同或订单的处理，包括对其修改？
c）顾客反馈，包括顾客埋怨？
◎沟通中的通用语言。
7.2.3.1顾客沟通—补充
7.2.9
组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力
◎沟通中的通用语言；
◎技术规范和重要文件的通用语言；
◎顾客/供方体系要求和供方的能力。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
7.3.1
组织是否对产品的设计和开发进行策划和操纵？
◎组织领导产品设计和开发活动；
◎组织治理产品设计；
◎项目记录。
7.3.2
在进行设计和开发策划时，组织是否确定：
a）设计和开发时期
b）始于每个设计和开发时期的评审、验证和确认活动？
c）设计和开的职责和权限？
◎产品设计和开发活动；
◎产品设计评审、验证和确认过程；
◎为产品设计和开发职员作的作业描述。
7.3.3
组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施治理，以确保有效沟通，并明确职责分工？
◎内部审核结果；
◎组织和任务沟通过程接口的评审。
7.3.4
随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？
◎设计开发中，产品设计与开发策划的输出更新证据。
7.3.1.1多方论证的方法
7.3.5
组织是否采纳多方论证的方法进行产品实现的预备工作，包括：
━专门特性的开发/最终确定和监测？
━FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？
━操纵打算的开发和评审？
◎产品开发小组描述的功能；
◎参与专门特性定义，FMEA和操纵打算的人员。
7.3.2设计和开发输入
7.3.6
组织是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录？
◎涉及输入记录和文件。
7.3.7
组织与产品有关的输入是否包括：
a）功能和性能要求？
b）适用的法律法规？
c）适用时，往常类似设计提供的信息？
d）设计和开发所必需的其他要求？
◎顾客规范；
◎法律法规要求；
◎往常/现存的产品设计信息；
◎产品标杆。
7.3.8
组织是否评审与其产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？
◎顾客规范分析；
◎可行性合同评审。
7.3.9
与产品要求有关的输入是否完整、清晰，同时不能自相矛盾？
◎顾客规范分析；
◎可行性合同评审记录。
7.3.2.1产品设计输入
7.3.10
组织是否对产品设计输入要求进行识不，形成文件并进行评审，包括：
━顾客要求（合同评审）？
━使用的信息？
━产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可爱护性、时刻安排和成本目标？
◎顾客规范分析；
◎可行性合同评审记录。
7.3.2.2制造过程设计输入：
7.3.11
组织是否对过程设计输入要求进行识不，形成文件并进行评审，并包括：
━产品设计输出设计？
━生产率、过程能力及成本目标？
━顾客要求，假如有？
━以往的开发体会？
◎设计FMEA；
◎生产率、过程能力、成本目标；
◎法规；
◎顾客要求；
◎一碗的开发体会。
7.3.2.3专门特性
7.3.12
组织是否识不专门特性，和：
━在操纵打算中包含所有专门特性？
━与顾客制定的定义和符号相一致？
━识不过程操纵文件：
图样、FMEA、操纵打算及作业指导书，必须标明顾客的专门特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对专门特性有阻碍的那些过程步骤？
◎建立专门特性过程；
◎设计记录；
◎评
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