药品生产质量管理结课论文.docx

药品生产质量管理结课论文.docx

《药品生产质量管理结课论文.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产质量管理结课论文.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品生产质量管理结课论文

药品生产质量管理结课论文

药品生产质量管理结课论文天津科技大学生物工程学院制药工程专业-1-如何加强我国药事管理建设如何加强我国药事管理建设目录摘要：

-1-一、引言-1-二、药事管理的概念-1-三、对加强医疗机构药事管理工作。

-2-

（一）发挥药物经济学在医疗机构药事管理中的作用.-2-1、遴选新药及基本用药目录的制定.-2-2、以药物经济学优化治疗方案，指导临床合理用药.-2-3、正确指导患者正确选择药物，有效降低治疗成本.-3-4、指导新药的研发与生产.-3-

（二）加速医疗机构制剂发展，保障医疗机构药品供应.-3-1、制剂的制备应逐渐由保证供应型向技术开发型转变.-3-2、配置过硬的硬件.-4-3、加强医疗机构制剂室软件建设.-4-4、加快人才培养，提高人员素质.-5-5、拓宽思路、积极发展中药制剂.-5-（三）大力发展我国临床药学，完善医疗机构药事管理体系.-5-（四）健全制度、注重规范基层医疗机构药事管理工作.-6-四、加强药事管理专业师资建设-6-五、药事管理的展望-7-六、心得体会-7-七、参考文献:

.-8-天津科技大学生物工程学院制药工程专业-1-如何加强我国药事管理建设如何加强我国药事管理建设摘要：

摘要：

药品收入是医院收入的主要组成部分。

管好药品,对医院的发展十分重要。

但是,由于药品经营规模大,周转快,做到药品账物准确管理难度很大。

据了解,一些医院每月门诊药房盘点亏损6万-8万元,这一漏洞始终不能堵住；几乎所有的医院中,大输液都堆放在护士站,流失率在20%-30%。

每年流失金额高达几十万元。

对此,我院领导班子查原因,找对策,针对医院特点,强化内控制度建设,狠抓药事基础管理,采取各项有效措施:

将药剂科账目纳入财务处统一管理；设立药品财务结算中心；完善药品管理各项制度；设立巡查组织,加强监督核查。

药事管理工作的好坏极大的影响公民的卫生、健康，对社会和家庭的日常生活关系密切。

本文提出了一些加强医院药事管理的措施,仅供参考。

关键词：

关键词：

医学、药事管理、药品、监督、制度等等。

一、一、引引言言近年来，随着科学技术和药学技术的发展，药源性的危害日益加重。

据统计，全世界的死亡患者中，大约有三分之一的患者死于用药不当；此外，在住院患者中，大约有10%-20%的病人出现过药物不良反应，其中，有5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。

由此可见，药品安全问题造成的损害是惨痛的，药物使用管理不严，质量失控，甚至滥用药物会造成多么严重的后果。

安全合理的用药可以在很大程度上降低药品使用的风险，因此，医院的药事管理工作的好坏极大的影响公民的卫生、健康，对社会和家庭的日常生活关系密切，必须引起足够的重视。

二、二、药事管理的概念药事管理的概念药事管理是指以保障公民用药安全、有效、经济、合理为目的，以服务病人为中心，以临床药学为基础的药事组织的行为，它是为促进临床科学、合理用药的药学技术服务和对药事活动实施的必要的管理工作。

医院药事管理主要包括基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、药品监督管理、医疗保险用药、定点药店管理等内容。

通过合理的药事管理，不仅可以提高公民的用药安全，提高公民的健康水平，还能不断提高药事组织的经济和社会效益水平。

提高药事管理学科学术地位学科建设是专业建设的前提和基础,专业建设是学天津科技大学生物工程学院制药工程专业-2-科建设的结果和目标,两者之间是一种相辅相承的关系。

因此,若要将药事管理专业建设好,首先要做的就是提高药事管理学科的学术地位,增强其影响力。

目前,我国药事管理学科主要分布在高等院校药学院与医药经济管理相关院系中。

由于药事管理学科建设在我国起步较晚以及对其认识上存在偏颇,在部分高等院校中的地位与药学甚至医药经济管理类学科相比有一定的差距,即部分高等院校对药事管理学科的重视不够。

首先,若药事管理学科分布在药学院,药事管理学虽然是药学的二级学科,但始终被认为是药学中具有社会科学性质的边缘学科、药学实践的辅助性学科,某些院校甚至将其作为弥补教师课时量不足的学科,任何药学相关教师都能去兼职讲授；其次,若药事管理学科分布在医药经济管理类院系,由于此类院系领导的学科背景不尽相同以及“大而全”办学思想的驱使,造成对药事管理学科的重视程度甚至不如经济学、管理学等辅助医药人文学科发展的非医药类学科,而在医药院校对经济学、管理学等学科的重视实属本末倒置,偏离了医药院校医药人文类学科发展2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集的正确轨道。

因此,药事管理专业进一步发展、学科学术地位进一步提高,有待此类高校与药事管理学科教师做到:

一是转变院系领导对药事管理学科的思想认识；二是提高药事管理学科教师自身的学术素养,增强在药事管理领域的学术影响力。

三、三、对加强医疗机构药事管理工作。

对加强医疗机构药事管理工作。

（一）

（一）发挥药物经济学在医疗机构药事管理中的作用发挥药物经济学在医疗机构药事管理中的作用药物经济学（Pharmace-economics，PE）是以卫生经济学为基础发展而来的一门新型边缘学科，其将现代经济学的一些基本原理、方法和分析技术，结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果，应用于评价临床药物治疗方案与其他治疗方案，或不同药物治疗方案所产生的经济效果，通过研究具体药物在防病治病过程中的成本、效益或效果、效用，考查某种疾病的治疗方案或某一项医疗卫生政策的社会效应和经济效应，为临床合理用药和制订最佳的疾病防治措施提供科学依据，使医疗机构用药的标准由过去的简单的安全、有效转变为安全、高效、经济，使有限的卫生资源发挥出最大的经济效益。

1、遴选新药及基本用药目录的制定我国医药市场中普遍存在一种药物多家生产的现象,同时,其价格差异也很大。

为此,政府为纠正药品流通领域中的不正之风,减轻广大患者的医疗负担,采取了集中招标采购、降价及“一品二规等措施。

这些措施的实施，对医疗机构药品的遴提出了新的要求，它要求医疗机构应尽可选能遴选安全、有效、经济（即成本效果好）的药物纳入医疗机构基本用药目录中，以使药品费用的增长幅天津科技大学生物工程学院制药工程专业-3-度控制在政策规定的范围内。

这也是药物经济学在药品流通领域中的具体体现。

2、以药物经济学优化治疗方案，指导临床合理用药在临床药物治疗中应用药物经济学方法制定合理的成本效果处方，可为临床合理用药和制定科学的治疗方案提供决策依据。

对于临床药物治疗方案的评价，只考虑效果，不顾成本消耗是不可取的，只考虑成本，不考虑效果也是无意义的，关键在于平衡成本与效果，寻求一个最佳点。

在多个治疗方案中，一个治疗方案即使成本较高，但临床效果显著，仍不失为较佳的治疗方案。

成本效果最佳的治疗方案未必是实现特定治疗目标费用是最低的。

在选用药物经济学成本效果分析法时，要综合考虑效果与成本在临床治疗方案评价中的作用，使成本效果分析更加科学化。

3、正确指导患者正确选择药物，有效降低治疗成本由于经济的发展、人民生活水平和文化素质的提高以及医疗体制的改革，患者的自我保健意识逐步增强，医疗服务市场的特殊性也将因此有所改变，不会纯粹是医疗服务的供方市场，尤其是药品服务，越来越多的患者将会自己到药店选择购买药品。

因此，患者对有关药品信息的需求将会增加，尤其关注药品的价格、疗效和成本效果。

患者希望得到成本效果比较好的药品。

药物经济学的研究可满足患者这方面的需求。

4、指导新药的研发与生产在我国现行社会主义市场经济体制下，商品的需求取决于商品的价值和质量。

药品作为一种特殊商品，其必然具有一般商品的特征，它的需求同样取决于药品自身的价值和质量（疗效）。

药品的成本效果比越小，其需求量也越大。

因此，对研制生产药品的医疗机构来说，必须尽可能研发生产出成本——效果好的药品，从而获取更大的利润。

在国际上，药品审批政策也逐渐关注药物经济学研究，越来越多的国家开始鼓励对新药进行药物经济学评价。

药品生产方可根据药物经济学研究结果，做出是否生产某种药品的决定，或在遵循药品价格制订原则的前提下适当降低药品的价格，以提高药品的成本效果。

（二）

（二）加速医疗机构制剂发展，保障医疗机构药品供应加速医疗机构制剂发展，保障医疗机构药品供应1、制剂的制备应逐渐由保证供应型向技术开发型转变随着改革开放的不断深入，世界经济一体化进程加快，国外药品进入我国医药市场的机会增多，因此，医疗机构制剂也处于这个关键的时刻。

增加经济收入是必要的，但是单纯追求经济收入得增长显然不是正确的方向。

应首先考虑到制剂技术的发展，我们应在保证供应临床医疗、科研所需医疗机构制剂的同时，充分利用医疗机构优势，密切结合临床，着眼新制剂、新材料、新技术的开发，使医疗机构制剂不断向安全性、有效性、稳定性等方向提高。

临床医天津科技大学生物工程学院制药工程专业-4-学科学的发展需要医疗机构制剂的支持和服务，应及时了解临床用药信息，密切配合临床开展工作改变单纯供应性走向技术服务性发展。

停止生产那些可由制药企业供应的制剂，着重新剂型或新制剂的研制。

随着《医改意见》以及《医改实施方案》的出台，国家建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系。

凡经药品监督管理部门批准的医疗机构制剂均可考虑纳入医保报销范围。

为此，我们必须把握时机，瞄准发展方向，紧密结合临床，大力发展有特色的医疗机构制剂。

应该说每个医疗机构都有自己的医疗特色，医疗机构药学工作者要主动配合临床，挖掘有临床基础的协定处方，研制开发新药制剂。

以现代科学的方法，对传统的医疗机构制剂作重新评价和筛选，在此基础上研究生物利用度，提高治疗品质的新制剂如控释制剂、透皮吸收剂、靶向制剂等，以此带动整个自制制剂的开发，在开发新制剂的同时发展自己，进而推进药学的发展。

例如，开发儿童制剂，在保证药效的同时，在色相味和使用方面做工作，迎合了小儿心理，会受到患儿及家长的欢迎。

处方药与非处方药分类管理以后，医疗机构制剂作为处方药必然在医疗机构用药中占有利地位，开发新品种有着广泛前景，同时能锻炼我们的技术能力，降低医疗机构经费开支，减轻患者用药负担，增加医疗机构的经济效益和社会效益。

2、配置过硬的硬件药品是生产出来的，没有先进的生产设备，合理的车间布局、清洁的卫生环境、规范的技术管理和严禁的质量控制是难以生产出合格的医疗机构制剂的。

2000年3月13日原国家药品监督管理局发布实行了《医疗机构制剂配制质量管理规范（行）》。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》对制剂室有严格的要求，要建设一间符合规范的制剂室，其投入不亚于相应规模企业的GMP改造。

为了保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。

周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染；制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。

应设工作人员更衣室；各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局；各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位；制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施；中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘，排风设施。

制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施等等。

其中鼠害的防治尤其突出，鼠害严重威胁制剂产品的质量。

增添必要的设备，提高生产的机械化、自动化、半自动化水平，逐渐改变原有的落后的生产条件；改进产品的外包装，如软膏盒换成软管包装，各种内服制剂玻璃投药瓶改用单剂量玻璃瓶易拉盖式包装并且相应剂量为一盒，以确保产品不受污染，也便于确定服用量，方便使用。

所有这些硬件都是提高医疗机构制剂质量的物质保证。

天津科技大学生物工程学院制药工程专业-5-3、加强医疗机构制剂室软件建设随着社会进步和科技发展，人们强烈追求更高的生活质量和卫生保健水平，从而对药品（包括医疗机构制剂）质量提出了更高的要求。

社会的变革、经济的高速发展，要求现代管理者建立与社会发展相适应的观念，科技“以人为本”，医疗机构“以人为本”，制剂同样“以人为本”，人是实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》的决定性因素。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》的核心思想之一，就是既管产品又管人的工作质量；加强药事管理，加强软件建设，在制剂过程中控制差错和污染。

软件管理将改过去的经验配制为规范配制，改行政管理为法制管理，改领导或群体负责为个人负责。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》中岗位管理制度就明确体现了岗位特点对操作者行为的规范，操作的要求以及责任的体现，树立一种个人负责的精神。

因此，人员的观念转变和素质的全面提高，对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施显得尤为重要。

4、加快人才培养，提高人员素质制剂人员的素质是保证医疗机构制剂质量的关键，是强化制剂队伍的基本点。

为了加强医疗机构制剂质量管理，《医疗机构制剂配制质量管理规范》中要求：

应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织；并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员；制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题做出正确判断和处理的能力；从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

笔者认为，制剂质量的高低真正取决于人员素质，每种制剂都是由制剂人员正确操作生产出来的。

人是控制制剂质量的重要环节和根本保证。

只有提高制剂人员的素质，才能根本上把住制剂质量关。

5、拓宽思路、积极发展中药制剂医疗机构中药制剂由来已久，特别是20世纪60-70年代，我国开展的大规模的中草药群众运动，使中药制剂也取得了迅猛发展，尽管运动本身有一定的盲目性或造成了得不偿失的后果，但中药剂型改革也取得了较大的成果，出现了很多新方法，新的中药剂型，如中药注射剂、中药片剂、中药气雾剂等。

医疗机构中药制剂不仅在保证临床医疗科研需要，合理补充工业制药的空白与不足，保障人民健康及培养医疗机构中药学人才，开发中药新药等方面起到了积极而重要的作用，而且也为医疗机构取得了一定的经济效益。

中医中药是祖国的珍宝，在治疗、预防疾病有独特的理论与实践，积累大量的经验。

医疗机构中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间，在中医药发展链上有着重要的地位和作用。

但是，随着医疗体制改革的不断深入，国家对中药管理政策法规的进一步完善及制药工业的迅速发展，特别是GMP、《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证的不断深入，医疗机构中药制剂的生存与发展面天津科技大学生物工程学院制药工程专业-6-临着严峻的挑战。

（三）（三）大力发展我国临床药学，完善医疗机构药事管理体系大力发展我国临床药学，完善医疗机构药事管理体系临床药学是以患者为对象，研究药物及其剂型与机体的相互作用和作用规律的综合性学科，旨在用客观科学的指标来研究具体患者的合理用药，其核心问题是最大限度地发挥药物的疗效，确保患者的用药安全与合理。

现代医疗机构临床药学的基本工作包括：

药品供应和管理（重点在药物治疗学管理）；促进合理用药，降低用药风险；药师队伍的分工与合作；全面推进临床药学。

（四）（四）健全制度、注重规范基层医疗机构药事管理工作健全制度、注重规范基层医疗机构药事管理工作根据任务和功能的不同，医疗机构一般被分为三级，即一级医疗机构、二级医疗机构和三级医疗机构。

还根据各级医疗机构的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医疗机构增设特等。

基层医疗机构，这里主要是指一级医疗机构，包括城市小区卫生服务中心（站）、镇卫生院、村卫生室等。

目前就我国不同级别和等级的医疗卫生机构对《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等法规的执行情况来看，二级以上医疗机构的规范程度明显好于基层医疗机构。

有些基层医疗机构药事管理工作仍不符合要求，未设药事管理组织，或即使有药事管理组织，也只流于形式，或药学专业技术人员配备不足。

基层医疗机构中出现的药事管理缺失、组织机构不健全、操作不规范的状况应引起人们足够的重视，否则，这种在基层医疗机构——我国医疗卫生保障体系中的重要一环中出现的问题会使整个体系不能正常运转，也会导致整个体医疗机构药事管理体系的瘫痪，因此们必须提高基层医疗机构对药事管理工作的认识，加强法律法规学习，完善药事管理制度，加强药学人员的管理，科学、规范管理药品，加强监管力度，全面提高基层医疗机构药学服务水平，这样才能保证患者的用药安全。

四、四、加强药事管理专业师资建设加强药事管理专业师资建设按照教师的专业背景不同,药事管理专业师资可以分为专业性师资和辅助性师资两部分。

所谓专业性师资就是指专门从事药事管理学教学科研的教师,其又可分为专职教师和兼职教师；而辅助性师资则是指在药事管理学科或专业建设中承担药事管理学之外的课程授课任务的教师。

师资是药事管理专业建设中较为重要的一个环节,尤其是药事管理专业性师资中专职教师的培养直接决定本学科发展的好坏。

药事管理专业专职教师无论是人数还是学历都存在不足，因此,在药事管理专业师资建设时可以采取以下两方面措施:

一是加大对药事管理专业人才的引进;二是提高药事管理专业专职教师的学历层次。

当然,目前因为培养药事管理学博士的国内高校不多,且此类高校中药事管理学博士以在天津科技大学生物工程学院制药工程专业-7-职者居多,所以在专职教师师资队伍建设时未必要以学历为唯一标准,可适当放宽学历标准,能力较强的优秀硕士生亦可用以充实师资队伍。

同时,由于药事管理学涉及到药品的研发、生产、流通等多个环节,在本学科师资队伍建设时还应当考虑到专职教师之间研究方向上的互补性问题,在专职教师欠缺的情况下应尽量避免本学科专职教师研究方向“扎推”。

药事管理专业性师资队伍建设固然重要,辅助性师资亦不可忽视,因为药事管理专业课程设置中有部分辅助性或基础性课程如管理学、经济学等。

此类师资各高校或院系可在总体人事政策范围内适当考虑药事管理专业特点,强化其力量。

同时,辅助性师资的引进应当注重在综合性大学选择,避免从专科性院校引进相关师资。

这是因为一般情况下专科性院校此类人才的培养更为注重与学校自身专业优势相结合,其在综合能力方面可能有所欠缺。

以经济学为例,综合性大学经济学研究方向是多元化的,而部分专科性院校如农业类院校也会有经济学的硕博士,但是他们可能更为关注农业或农村经济。

因此,如果引进此类专科性院校的经济学硕博士不仅可能会造成人才资源浪费,在一定程度上还可能会阻碍药事管理等医药人文类专业的发展。

五、五、药事管理的展望药事管理的展望医疗卫生体制改革和医药经济形势为药事管理学科发展提供了良好的发展环境。

随着医疗卫生体制的逐步推进，无论是政府各职能部门，还是医药各界、社会团体等，都对药品管理的大环境予以高度关注，学科发展的外部环境越来越好。

药品管理论与实践的需要对药事管理学科提供了重要的动力。

随着医疗保障制度逐步完善，医疗经济的快速发展，使得药事管理理论与实践的研究领域有了进一步扩散的空间。

特别是医药卫生改革中遇到的有关药事管理理论和实践问题，如医疗保险用药、药品价格控制、药品集中招标采购、国家基本药物政策等，不仅成为国家政策重点，也成为社会关注的热点。

同样，也为药事管理学科发展提供了一个肥沃的土壤，可能是药事管理学科快速发展的一个良好机遇期。

六、六、心得体会心得体会药事管理学是一门专业性和实践性极强的专业课课程之一，也是课程教学是提高药事管理专业学生培养质量的重要手段。

在教学过程中,如果完全采用传统的讲授式教学方式极易导致课堂枯燥乏味,不能调动学生学习的积极性,严重影响教学效果和人才培养质量。

因此,在药事管理专业建设时有必要对药事管理学课程的教学适当变换。

一是改变药事管理纯理论教学模式,在授课课时中适当安排实践课时用以在讲授《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等时参观医药生产、经营企业等,加深学生对天津科技大学生物工程学院制药工程专业-8-GMP、GSP等的认识。

二是在药事管理教学过程中增加“角色扮演教学模式”。

所谓“角色扮演教学模式”是指运用具体活动的场景或提供学习资源以激起学习者主动学习的兴趣,提高学习效率的一种学习方式。

这样将有利于提高学生学习的积极性、主动性与创造性,有助于学生将课堂所讲授的药事管理学理论知识灵活运用。

三是在加强药事管理课堂教学改革的基础上还应当注重课外教学模式的完善,如定期举办模拟法庭、辩论赛、专家讲座等。

同时,还可以开展“第二课堂”活动,组织学生对当前药事管理领域中的热点问题进行分析探讨并走上讲台与同学们分享。

七、七、参考文献参考文献:

:

[1]高玲，胡克琴．发展医疗机构制剂的机遇．中国医疗机构药学杂志，2000，20（11）：

690[2]单艳君，徐永进．贯彻《医疗机构制剂质量管理规范》加强医疗机构制剂软件建设．中国药事，2003，17

（2）：

106．[3]黄帮华．我国开展临床药学工作的现状与展望[J]．医药导报，2009，28

（1）：

51-52[4]杨瑞玉．基层医疗机构药房管理存在的问题及对策分析[J]．齐鲁药事，2007，26（4）：

227-228．[5]加强内部控制完善药事管理张仁华（首都医科大学附属北京朝阳医院,北京100020）[6]我国药事管理结构体系探讨孟锐李小毛（黑龙江中医药大学150040）[7]关于药事管理专业建设的相关问题探讨吴颖雄,田侃,杨勇,张文通（南京中医药大学,南京210046）[8]我国药事管理学的现状和发展北京医科大学洪和根史录文[9]从提高药事管理效益入手实现合理用药目标沈阳药科大学孙利华黄泰康吴春福[10]药事管理学科发展报告（2010-2011）陈胜新（第二军医大学药学院教授）[11]从中西药事方面试论如何加强医院药事管理刘建平（十堰市东风公司茅箭医院，湖北十堰，442012）天津科技大学生物工程学院制药工程专业-9-----------------下面是赠送的下面是赠送的excel操作练习操作练习不需要的下载后可以编辑删除不需要的下载后可以编辑删除天津科技大学生物工程学院制药工程专业-10-（Excel2003部分）1.公式和函数公式和函数1.

（1）打开当前试题目录下文件e