心脑电图机检定装置建标报告.docx
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心脑电图机检定装置建标报告
计量标准技术报告
计量标准名称心脑电图机检定装置
计量标准负责人
建标单位名称计量检定测试所
填写日期
一、建立计量标准的目的……………………………………………………………（）
二、计量标准的工作原理及其组成………………………………………………（）
三、计量标准器及主要配套设备……………………………………………………（）
四、计量标准的主要技术指标………………………………………………………（）
五、环境条件…………………………………………………………………………（）
六、计量标准的量值溯源和传递框图………………………………………………（）
七、计量标准的重复性试验…………………………………………………………（）
八、计量标准的稳定性考核…………………………………………………………（）
九、检定或校准结果的测量不确定度评定…………………………………………（）
十、检定或校准结果的验证…………………………………………………………（）
十一、结论……………………………………………………………………………（）
十二、附加说明………………………………………………………………………（）
一、建立计量标准的目的
为了适应经济发展的需要，提高服务医疗卫生机构的质量与能力，促进量值传递的准确可靠，保障工作计量器具的准确使用，特建立本标准。
二、计量标准的工作原理及其组成
心电图机是一种医用仪器，它是通过导联电极接触人体表面规定部位，将心脏活动时所产生的电位变化经放大器放大后在记录器记录下来的仪器。
心电图机在现代医学研究和临床诊断中已被广泛用来检查和监测心脏的机能。
三、选用的计量标准器及主要配套设备
计
量
标
准
器
名称
型号
测量范围
不确定度或准确度等级或最大允许误差
制造厂及
出厂编号
检定或
校准机构及证书号
智能心脑电图机检定仪
EGC-1C
幅度8.00uV-30.0V频率20mHz-1000Hz周期2ms-50s
±5%
呼和浩特市銓以计量技术研究所
主
要
配
套
设
备
钢尺
0-300mm
浙江长城
秒表
SJ9-21
0-3600s
1/10
上海手表五厂079532
分规
放大镜
四、计量标准的主要技术指标
1、环境条件：
温度：
（20±10）℃湿度：
≤80％
2、测量范围：
电压范围1~1000mVp-p
3、MPE：
±5%
4、极化电压：
直流±300mV电压最大允许误差:
±5%
五、环境条件
序号
项目
要求
实际情况
结论
1
温度
（20±10）℃
（20±5）℃
符合
2
湿度
≤80％
50％-65％
符合
3
电源电压
220（1±10％）V
50（1±5％）Hz
220（1±5％）V
50（1±1％）Hz
符合
4
5
6
六、计量标准量值溯源和传递框图
上一级计量器具
基（标）准名称：
高频小电压标准装置
不确定度或准确度等级或最大允许误差（0.05—3）％K＝2
（）
直接测量法
本级计量器具
计量标准名称：
智能心脑电图机检定仪
测量范围：
电压范围（1~1000）mVp-p
不确定度或准确度等级或最大允许误差：
MPE：
±5%
直接测量法
下一级计量器具
心电图机、心电监护仪
等级或最大允许误差：
MPE：
±10%
七、计量标准的重复性试验
选取一台性能稳定的心电图机作为被测对象，在装置正常条件下，等精度直接测量重复10次，各测得值如下：
测量次数
测量值xi（mm）
1
2.6
2
2.5
3
2.4
4
2.4
5
2.4
6
2.3
7
2.5
8
2.3
9
2.4
10
2.6
2.4
0.12
0.12mm<0.13mm，所以重复性符合要求。
八、计量标准的稳定性考核
心电图机标准装置的稳定性考核记录
考核时间
测量值（mm）
测量次数
2008年
10月16日
2009年
10月12日
2010年
10月18日
2011年
10月14日
1
2.6
2.5
2.6
2.3
2
2.5
2.5
2.4
2.5
3
2.4
2.4
2.4
2.4
4
2.4
2.4
2.4
2.4
5
2.4
2.4
2.4
2.5
6
2.3
2.3
2.4
2.3
7
2.5
2.5
2.5
2.5
8
2.3
2.4
2.3
2.4
9
2.4
2.4
2.4
2.4
10
2.6
2.3
2.5
2.4
2.44
2.41
2.43
2.41
变化量︱
-
︱
0.03
0.02
0.02
允许变化量
0.120
1.22
0.120
符合稳定性考核要求。
九、检定或校准结果的测量不确定度评定
1、数学模型
心电图机的走纸速度误差为：
因为：
所以：
式中：
—被检心电图机走纸速度标称值，mm/s
—被检心电图机走纸速度实测值，mm/s
—检定时的描记时间，S
—检定仪输出信号在被检心电图机上的描记长度，mm
2、方差和灵敏系数
根据：
得到：
式中：
得：
3、标准不确定度
标准不确定度一览表
标准不确定度分量
来源
灵敏系数
Ci=
xi
∣ci∣×u（xi）
u（xi）
标准不确定度
自由度
描记长度值
0.0605mm/s
0.242mm
70
测量重复性
钢直尺测量不准
取样不准
0.121mm
0.185mm
0.098mm
9
50
50
检定仪输出时间信号不准
0.0144mm/s
0.023s
50
mm/s
＝76
4、计算分量标准不确定度
4.1、被检心电图机走纸速度检定描记长度的标准不确定度
按检定方法，心电图机描记10个波形的长度
在重复性条件下进行10次测量。
测量结果如下：
项
目
电图机描记长度（mm）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
100.25
100.00
100.25
100.25
100.25
100.00
100.25
100.25
100.00
100.25
算术平均值：
100.175mm，
的实验标准差S（
）=0.121mm
实际检定中以测量一次作为检定结果，故
mm
4.2、钢直尺测量不确定度估算的标准不确定度
钢直尺示值误差限为±0.20mm，最不分度值为0.5mm，由分辨力引入的误差限为±0.25mm。
上述两项合并为±0.320mm，作均匀分布处理，得：
mm
4.3、
取样不准估算的标准不确定度
对角误差由于心电图机描记线粗细不一，在线粗为0.5mm时目视对线误差作三分之一线粗，即±0.17mm，作均匀分布处理，得
mm
以上三项合并成为：
＝0.242mm
的自由度按韦尔奇－萨特思韦特公式计算：
4.4、检定仪时间信号不准估算的标准不确定度
检定仪时间信号的误差限为±0.1％，作均匀分布处理，因为
为2.5HZ三角波信号的10个周期的长度，即心电图机4s时间间隔的走纸距离，所以，由于检定仪输出时间间隔不准而引入的长度误差为：
估计其可靠性为90％，故
5、合成标准不确定度
设：
t＝4s
=100mm/s
＝
＝0.0038675（mm/s）2
6、有效自由度
eff
7、扩展不确定度
相对扩展不确定度按25mm/s量程计算：
十、检定或校准结果的验证
选取一台性能稳定的心电图机，检测一组数据与上级检定结果比较，列表如下：
心电图机受检点（mV）
上级检定结果（mV）
装置检定结果
（mV）
比对结果（mV）
0
0
0
0.00
1
1.0
1.2
0.02
2
2.1
2.2
0.01
5
5.0
5.5
0.05
10
10.1
10.1
0
20
20.1
20.3
0.02
两组数据最大误差值为0.05mV，未超过被检心电图允许的基本误差的1/3，符合要求。
十一、结论
该心脑电图机检定装置总不确定度≤0.5%符合JJF1033－2008《计量标准考核规范》和JJG543－2008《心脑电图机检定规程》要求，可以开展心脑电图机和心电监护仪的强制检定。
十二、附加说明
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