山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定_精品文档.doc

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山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定

   第一条 为进一步强化药品生产企业是产品质量第一责任人意识，优化企业组织结构，完善质量保证体系，明确企业质量管理工作中的权责，保证药品GMP有效实施和药品质量，保障公众用药安全有效，根据有关法律法规和国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》制定本规定。

   第二条 山东省行政区域内的食品药品监督管理部门和药品生产企业应遵守本规定。

   第三条 药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的制度。

   药品生产企业应按照本规定要求建立并完善以药品GMP为核心，药品质量受权人（以下简称受权人）和药品生产、质量保证、质量控制等部门监督配合、协调统一、发挥相关职能作用的质量保证体系。

   第四条 省食品药品监督管理部门负责对全省药品生产企业实施受权人制度进行监督管理，设区的市级食品药品监督管理部门（以下简称市食品药品监督管理部门）负责本辖区内药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。

   第五条 药品生产企业是受权人制度实施的主体，各市食品药品监督管理部门应加强指导与督促，将药品生产企业实施受权人制度与派驻监督员工作有机结合，建立内外结合的药品监督管理长效机制，并将药品生产企业受权人制度实施情况作为药品GMP认证、跟踪检查和日常监管工作的内容之一。

   第六条 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，对企业内部药品生产和质量活动进行监督管理，审核药品质量保证体系，并承担产品最终放行责任的高级专业管理人员。

   受权人应树立药品质量意识和责任意识，坚持实事求是、依法办事的原则，在履行相关责任时，把公众利益放在首位，以保证本企业药品的安全、有效为最高准则。

   第七条 受权人应具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、事实求是、科学严谨；

（二）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，取得中级以上（含中级）相关专业技术职称或执业药师（含执业中药师）资格，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上（含专科）学历，取得执业药师资格或中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验； 

   （三）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

   （四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力； 

   （五）具有从事药品生产过程控制和质量检验工作经历，熟悉和了解本企业自有产品生产工艺和质量标准； 

   （六）具备良好的组织、沟通和协调能力；

   （七）无违纪、违法等不良记录；

   （八）企业在职在岗员工，身体健康；

   （九）从事生物制品、血液制品、疫苗和特殊药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

   第八条 受权人主要职责：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；

   （三）负责每批物料及最终成品放行的批准；

   （四）监控企业内部的质量审计和自检；

   （五）监管质量控制部门；

   （六）参与或负责以下活动，行使否决权：

   1.药品研发和技术改造；

   2.关键工艺参数的确定和关键生产设备的选取；

   3.外部质量审计，关键物料供应商的确定；

   4.验证以及药品不良反应报告、质量投诉处理、产品召回；

   5.发生异常事件的产品、不合格原料和产品、召回产品的处理；

   6.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

   7.其他所有对产品质量有关键影响的活动；

   （七）在药品生产质量管理过程中，受权人应就以下情况主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调：

   1.在企业接受食品药品监督管理部门组织的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，配合检查组开展检查；在现场检查结束后5个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；

   2.每年向省市食品药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

   3.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；

   4.其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

   第九条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

（一）该产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

（二）批产品按照批准的生产工艺生产，并符合法定和企业内控质量标准；

   （三）生产和质量控制文件齐全，并由相关人员签名确认正常执行；

   （四）按有关规定完成了各类验证，并符合要求；

   （五）按规定进行了质量审计、自检或现场检查，并符合要求；

   （六）生产全过程符合药品GMP要求；

   （七）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关记录和报告完整；

   （八）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理，处理结果符合要求；

   （九）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

   第十条 企业法定代表人应为受权人独立履行职责提供必要的条件，权责明确，确保受权人在履行职责时不受来自企业内部的干扰和阻挠。

   第十一条 药品生产企业应根据本规定第六条要求确定受权人，并由法定代表人与其签订授权书。

授权书格式由省食品药品监督管理部门统一制定（附件1），企业可根据授权情况进行补充和完善。

法定代表人或受权人发生变更，应重新签订授权书。

   药品生产企业可根据本企业产品分类和实际情况确定一位或一位以上受权人。

   第十二条 药品生产企业质量受权人实行报告制度（即：

告知性备案）。

药品生产企业应在法定代表人与受权人签订授权书后5个工作日内，向所在地市食品药品监督管理部门报送以下资料：

   1、受权人备案申请表（附件2）；

   2、药品生产企业质量授权书复印件（加盖企业印章）；

   3、受权人学历、职称或执业药师（含执业中药师）资格证明；

   4、受权人健康体检证明。

   以上资料一式两份，省市两级食品药品监督管理部门各保存一份。

   市食品药品监督管理部门在收到药品制剂或原料药生产企业报告资料后，应在5个工作日内对报告资料进行审核，并出具审核意见转报省食品药品监督管理部门。

   药品生产企业报告授权人情况有不符合本规定要求的，食品药品监督管理部门有权要求企业整改，直至符合规定。

   第十三条 受权人发生变更，药品生产企业和原受权人均应书面说明原因，并按本规定第十二条要求向食品药品监督管理部门报告。

   因药品生产企业变更法定代表人重新签订授权书的，也应按规定报告食品药品监督管理部门。

   第十四条 受权人须经培训合格后上岗履行其相应职责，每年必须接受继续教育，及时更新知识，不断提高业务和政策水平。

   培训和继续教育应包括：

法律法规、职业道德、GMP知识、受权人制度等内容，教材的编写和师资的培训由省食品药品监督管理部门统一管理。

   第十五条 各级食品药品监督管理部门应将药品生产企业受权人报告情况纳入企业监管档案统一管理，作为日常监督管理的依据。

   第十六条 因工作需要，经法定代表人批准，受权人可将其部分质量管理职责转授相关专业人员，但受权人授权不转责，仍须承担相应责任。

   第十七条 接受受权人转授质量管理职责的人员应具备与其承担工作相适应的资质和工作能力，并经受权人培训、考核合格后上岗。

   第十八条 药品生产企业应建立有关受权人工作和职权转授的书面规程，相关人员的质量管理活动要记录在案。

相关规定和记录应纳入企业质量管理文件系统，存档备查。

   第十九条　受权人玩忽职守、失职渎职的，企业应当追究受权人的工作责任；情节严重的，食品药品监督管理部门将责成企业另行确定受权人，视情形给予通报。

有违法行为的，移交有关部门依法追究受权人的法律责任。

   第二十条　本规定由山东省食品药品监督管理局负责解释。

   第二十一条　本规定自2009年9月1日起施行。