药事管理与法规.docx

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药事管理与法规

《药事管理与法规》模拟练习题

一、单项选择题（下列各题A、B、C、D四个答案中选出一个最佳答案填入括号中）

1.根据药品的定义，以下不属于药品的是

A.疫苗和血液制品B、兽用药C.化学原料D.抗生素

2《药品生产许可证》有效期为

A．三年B.四年C五年D.六年

3.违反《药品管理法》和实施条例有关药品价格管理规定的

A.由药品监督管理部门处罚B按价格法处罚

C.由工商行政管理部门处罚D.按销售假药处罚

4.未经批准搜自发布药品广告的：

药品监，管理部门发现后，应当

A.处以罚款B.责令停止发布

C通知工商行政管理部门依法查处D.没收广告费用，处以罚款

5.生产、梢仓很药对人体健康造成严盆危容的，处

A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

B.处以五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产

C.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金

D、三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

6.麻醉药品和精神药品的偏存单位及使用单位，应建立专用帐册，其保存期限应当自药品有效期期

满之日起不少于

A5年B4年C3年D2年

7.药包材申请和注册时，负资组织技术审评的部门是

A国家食品药品监督管理部门。

B.药品检验机构C.省、自治区、直辖市（食品）药品监咨管理部门

D.卫生部

8.医疗用毒性药品

A.指毒性剧烈、有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

B指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

C.指毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品

D.指治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

9.执业药娜注册的有效期为

A.两年B三年C.五年D一年

10.非处方药的标签和说明书必须经何部门批准

A.各级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C国家食品药品监督管理局

D.省级药品监督管理部门

11.执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供

A.处方审核和监督调配

B.处方调配

C.处方签字

D用药指导或提出寻求医师治疗的建议

12.用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志标色为

A.红色B绿色C.黄色D.黑色

13非处方药的英文简称是

A.RXB.WTOC.OTCD.GMP

14.药品零售企业中处方审核人员

A．应具有药学专业技术职称．B.应具有药学学历

C应是执业药师或有药师以上专业技术职称

D．应具有药学或相关专业大专以上学历

15.批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总教的比例

A.不少于职工总数的4%，最少人数3人

B.不少于职工总数的2%，最少人数3人

C不少于职工总数的3%,最少人数2人

D.不少于职工总数的4%，最少人数2人

16.对近效期的药品，应

A按日填报效期报表

B按月填报效期报表

C.按季度填报效期报表

D按年度报效期报表

17.有关药品说明书或者标签上加注警示语说法错误的是

A.加注警示语是出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的

B药品生产企业必须在药品说明书或者标签上加注警示语

C.国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语

D.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注替示语

18.药品商品名称的宇体要求是

A.不得大于通用名称所用字体的二分之一

B以总面积计不得大于通用名称所用字体二分之一

C以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

D.以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

19.负资协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的机构为

A.卫生部

B.国家发展和改革委员会

C国家食品药品监督管理局

D国家基本药物工作委员会

20不必从有资格的企业购进的药品是

A没有实施批准文号管理的中药材

B.没有实施批准文号管理的中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

21.应列出全部辅料名称是哪些类药品的说明书

A.处方药和非处方药

B.口服制剂和注射剂C.注射剂和处方药

D注射剂和非处方药

22.下列关于荃本药物的说法正确的是

A、零售药店全部配备和使用国家基本药物。

B、基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。

C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物

D、政府举办的基层医疗卫生机构和其他各类医疗机构全部配备和使用国家基本药物。

23.药品经营企业库房相对温度一般为

A.45-65%B45-75%C.45-85%D.45-95%

24.执业药师职责的基本准则是

A.审核处方并监督调配

B对药品质量负责，保证人民用药安全有效C.提供用药咨询与指导

D.带头执行医药法规

25.生产销售的假药，使用后致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重

后果的，经省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定，应认定为

A.足以严重危害人体健康

B.人体健康造成严重危害

C人体健康造成特别严重伤害D.足以危害人体健康

26.执业药师资格制度属于

A.专业资格制度

B.专业技术资格制度C.专业任职资格制度D职业资格证书制度

27.负责制定基本药物全国零含指导价格的机构是

A.卫生部

B国家发展改革委员会

C.国家食品药品监督管理局

D.国家发展改革委员会和国家食品药品监督管理局

28.依据《药品管理法实施条例》的规定，接受委托生产药品的，受托方必须是

A持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

B.具有GMP证书的企业

C.大企业集团的成员

D.大型国有企业

29.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

A.说明书

B.注册商标C.检验报告

D质量合格标志

30.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备

A.药师以上专业技术职务的人员

B.执业药师

C.从业药师

D执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

31.新的药品不良反应是指

A药品说明书中未载明的不良反应

B.导致住院或住院时间延长的药品不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品中包装上未载明的不良反应

32.为保证人民群众用药的安全，必须对药品不良反应加以监测。

目前承担全国药品不良反应监测

的技术工作的机构是

A.国家食品药品监督管理局

B国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药物审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品安全监管司

33.GMP的中文全称是

A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范

C药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范

34.国家对野生药材物种实行

A.严格管理原则

B保护和采猎相结合的原则

C.严禁采猎的原则

D.限量采猎的原则

35.中华人民共和国药典由

A.国家药典委员会制定颁布

B.国家食品药品监督管理局颁布制定

C.国家药典委员会颁布，国家卫生部制定

D国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布

36.药品零售企业《药品经曾许可证》的审批机构是

A.国家食品药品监督管理局

B省级食品药品监督管理局

C.市县食品药品监督管理局

D.较大城市所辖的区级食品药品监督管理局

37.新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

A.1年B.2年C.3年D.4年

38.知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生

产技术的，

A.以生产、销售伪劣商品犯罪论处

B.给予行政处罚C.给予民事处罚

D.以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处

39.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产药品和违法所得，并处罚欣，罚救金倾为

A.违法生产药品货值金额的1-3倍的罚款

B违法生产药品货值金额的2-5倍的罚款

C．一万元以上，三万元以下的罚款

D.二万元以上，四万元以下的罚款

40.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种

C.市场供不应求的品种D本单位临床需要而市场上没有供应的品种

41.麻醉药品处方至少保存

A.1年B.2年C3年D.5年

42.医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当

A.由医疗机构使用B.在指定医疗机构内使用

C在指定医疗机构内用于特定医疗目的D.用于临床试验

43.实行政府定价或者欢府指导价的药品是

A.通过GMP认证的药品

B.国家基本药物

C列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品

D.垄断性药品和生物制品

44.负贵药品生产企业GMP认证的机构是

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C省以上药品监督管理部门

D市县药品监督管理部门

45.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于

A第一类医疗器械

B．第二类医疗器械

C一类医疗器械

D.第四类医疗器械

46.药品经营企业交更《药品经曾许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更前

A.10日提出B.20日提出C30日提出D.60日提出

47.药品说明书中需要醒目显示的是说明书的

A核准日期和修改日期B.生产日期和核准日期

C.生产日期和修改日期D.生产日期和有效期

48.药品广告的内容必须以

A.许可证为准

B国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C.批准书为准

D.广告设计内容为准

49.以下不属于特殊管理药品的是

A.麻醉药品

B.精神药品

C.放射性药品

D戒毒药品，

50.同一企业生产的同一药品规格或者包装规格不同的

A.其标签不用明显区别，但规格项必须明显标注

B.其标签应当明显区别，但规格项不用明显标注

C.其标签应当尽量明显区别或者规格项明显标注

D其标签应当明显区别或者规格项明显标注

二、多项选择题（从备选答案中选出两个或两个以上的正确答案填入括号中）

1.《药品管理法》适用于

A中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人

B中华人民共和国境内从事药品生产、经营的单位和个人

C中华人民共和国境内从事药品使用的单位和个人

D年华人民共和国境内从事药品监督管理的单位和个人民

2.国家基本药物目录中的药品包括

A化学药品B.血液制品、c生物制品D中成药

3.药品严重不良反应是指因服用药品引起的报害包括

A导致死亡B危及生命C致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

4.必须经国务院药品监仔管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有

A．新药B已有国家标准的药品C.中药材D.中药饮片

5.执业药师的执业范围包括

A.药品研发机构B药品生产企业C药品经营企业D医疗机构

6.按无证经营处理的有

A有《药品经营许可证》从事异地经营的

B非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的

C城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的

D乡镇卫生院未经县药品监督管理部门同意代购药品的

7.药品广告不得含有的内容有

A.关于功效的断言或者保证

B利用国家机关、医药科研单位、学术机构名义和形象作证明

C利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D非药品广告有涉及治疗作用的宣传

8.视为商业贻赌行为的是

A.经营者销售或者购买商品时，以明示方式给中间人佣金，中间人接受佣金并如实入账

B经营者在商品交易中向对方单位或个人附现金或者物品

C.经营者在商品交易中按照商业惯例赠送小额广告礼品

D经营者在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的

9.药品生产企业销售药品时

A.必须派出药品销售人员

B.只能销售本企业生产的药品

C不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

D.可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

10.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有

A．取得《执业药师资格证书》

B.经所在单位考核同意

C.遵纪守法，遵守药师职业道德

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

11．执业药师注销注册的情况包括

A死亡或被宣告失踪的

B受刑事处罚的

C受取消执业资格处分的

D因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的

12.有关药品说明书和标签的文宇要求叙述正确的是

A药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

B.处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用

C药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

D药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准

13.生产药品的材料必须符合药用要求的是

A.原料B辅料C.外包装材料D证接接触药品的包装材料

14.以下属于特殊管理药品的有

A麻醉药B精神药C放射性药品C毒性药品

15.我国药品的定价方式包括

A政府定价

B政府指导价

C市场调节价

D一企些主定价

16．药品经营购销药品必须有真实完整记录.购销记录必须注明的有

A药品的通用名称

B剂型、规格、批准文号

C生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量

D联购销价格、购（销）货日期

17.根据《药品广告审查办法》，药品广告中必须注明

A药品广告批准文号

B召药品生产批准文号

C药品生产企业或者药品经营企业名称

D.通用名称

18.以下关于药品零售企业管理的说法正确的是

A处方审核和调配必须符合《药品管理法》等有关法规的规定

B要求配备依法经过资格认定的药学技术人员

C、必须设立药品检验机构和人员负责本企业药品的检验

D严按照GSP经营药品

19、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有

A生物制品B．中药饮片C化学药品D抗生素

）幼’药鲜产触生产妞文件包括｝d．／生产工艺规程

20、药品生产企业生产管理文件包括

A生产工艺规程

B物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C.批检验记录

D岗位操作规程

21.不得委托生产的药品有

A血液制品B.精神药品C.麻醉药品D疫苗制品

22.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的

A.验收B发证C换证D变更

23.GMP认证工作由国务院药品监督管理部门负贵的是

A.片剂B注射剂C放射性药品D规定的生物制

24.中药饮片标签必须注明

A品名，规格B产地，生产企业

C产品批号D生产日期、

25.在药品经营企业，药品出库必须遵循

A.双人核对的原则

B.先进先出的原则

C按批号发货的原则

D近期先出的原则

26.按劣药论处的情形有

A未标明有效期或者更改有效期的

B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

C.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

D擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

27．下列哪些药品不得零售

A麻醉药品B一类精神药品C二类精神药品D疫苗

28、由国务院药品监督管理部门核发的、有效期5年的是

A《药品经营许可证》

B药品批准文号

C《进口药品许可证》

D《医药药品注册证》

29.生产梢售假药构成犯罪的，可依据情节处以

A.／无期徒刑

B有期徒刑或死刑C并处罚金

D没收财产

30.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有

A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明

B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本

C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品

D麻醉药品和第一类精神药品不得零售

31.关于麻醉药品和精神药品，下列说法正确的是

A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

C国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度

D麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象

32.调配毒性药品处方的要求是

A取药后处方保存二年备查

C调配处方时，必须认真负责，计量准确C按医嘱注明要求，处方1次有效

D并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

33.药品批发企业申请从事疫苗经曾活动的，应当具备的条件是

A.具有执业药师

B具有从事疫苗管理的专业技术人员

C具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工

D具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

34.以下关于非处方药包较的规定正确的是

A非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

B非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准

C非处方药标签和说明书必须印有规定标志

D每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

35.以下是开办药品零售企业申领《药品经营许可证》的条件的有

A具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B具有保证所经营药品质量的规章制度

C具有依法经过资格认定的药学技术人员

D具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境

36.处方药销售方式的说法正确的是

A不得采用开架自选销售方式

B.可以采用大卖场等开架自选销售方式

B处方药与非处方药应当分柜摆放

D不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式

37.因使用药品而引起的以下哪种拐害情形为严重药品不良反应

A导致死亡、危及生命

B致癌、致畸、致出生缺陷

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

D导致住院或住院时间延长

38.城乡集贸市场可以销售的药品有

A.处方药B规定范围的非处方药C.中药饮片D中药材

39.批发企业购进的药品符合的基本条件

A购进有药品合法企业所生产或经营的药品，具有法定的质量标准

B包装和标识符合有关规定和储运要求

C.购进的首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营

D.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录

40.进口药品自首次获准进口之日起满五年的，应该报告

A.所有药品不良反应

B新的药品不良反应

C.药品群体不良事件

D严重的药品不良反应

41.同一药品企业生产的同一药品，药品幼格和包软规格均相同的，哪些方面必须一致

A标签内容B.贮藏C标签格式D标签颜色

42.处方中含有哪些内容时在药品说明书中应予以特殊强调

A.副作用

B.适应证与禁忌

C.可能引起严重不良反应的辅料

D可能引起严重不良反应的成份

43.违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，由药品监督管理部门在规定的处罚福

度内从重处罚的情形包括：

A以麻醉药品、精神药、医疗用毒性药、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的：

B生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的

C生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的：

D生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的：

44.药品生产企业销售药品时

A.应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

B.只能销售本企业生产的药品

C不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

D.可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

45.申请执业药师注册必须具备的条件：

A取得《执业药师资格证书》，

B遵纪守法，遵守药师职业道德

C身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D经所在单位考核同意

46.基本药物招标采购要坚持的原则

A质量优先B价格合理C.临床必需D.剂型适宜

47.药品、医疗器械广告不得有

A不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明适应证或功能主治，用法的内容

C与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的

D利用医药科研单位、学术机构、医疗机构名誉作证明的

48.GMP中规定的关键人员包括

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D质量受权人

49.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师应负责

A开展治疗药物的监测及药品疗效的评价

B提供用药咨询与信息，指导合理用药

C处方的审核及监督调配

D开展临床药学工作

50.应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的情形有

A.使用后，致人严重残废的

B不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的

C.使用后，致十人以上轻伤的

D缺乏所标明的急救必须的有效成分的