中药质量管理制度.docx

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中药质量管理制度

XX药业有限责任公司文件

中药质量管理制度

题目

中药经营管理制度

编号

XXYYZL-ZY0012012

起草人

XXX

审核人

XX

批准人

XXX

日期

2012/03/21

日期

2012/03/25

日期

2012/03/30

颁发部门

办公室

生效日期

2012/04/01

版本

第一版

变更记录

变更原因

目的：

为了加强中药材、中药饮片经营管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效,

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，特制定本制度。

范围：

中药的购进、储存、养护和销售。

责任：

采购部、储运部、销售部、质管部、超管部

内容：

1.经营中药材、中药饮片场所，须设有以下设施设备：

1.1控制温湿度的设备，如排风扇、空调或除湿机等；

1.2有储备中药材、中药饮片的库房及便于调剂的药斗和调剂台；

1.3药斗的正面应写上饮片的名称、规格、产地、价格；

1.4有符合要求的衡量器具（经过校正，符合计量要求的药戥子）、预分装台、药筛、托盘天平、包装用品等。

2.必须配备中药师以上药学专业技术人员：

2.1验收员、保管员、养护员必须具有中药士以上的专业技术职称，或者从事中药调剂工作15-20年以上的老药工；

2.2复核人员必须具有中药师以上的药学专业技术职称，或者从事中药调剂工作15-20年以上的老药工；

2.3质量管理、验收、养护、保管、调剂等人员均要经市级以上食药监局的职业技能上岗培训，并取得山岗证。

2.4要有对工作认真负责，并具有辨别中药饮片真伪的能力。

3.中药饮片的质量至关重要，购进必须遵循以下原则：

3.1以市场需要为依据；贯彻“按需进货、择优选购”的原则；

3.2以质量为依据编制进货计划；

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3.3坚持“以人为本，质量第一”的原则，严格把好质量关；

3.4选择信誉高的合法生产企业或合法经营企业进货。

4.购进的中药饮片必须符合以下要求：

4.1注明产地；

4.2附有质量合格的标志；

4.3标明品名、生产厂家、生产日期。

4.4实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

4.5购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

4.6该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

5.中药饮片库房必须符合如下要求：

5.1有保证药品正常储存的保管设施，有防虫、防鼠设备；

5.2有检测和调节温湿度的设备，有必要的安全、防火防盗设施；

5.3设有中药饮片标本室（柜）。

6.中药饮片必须经验收人员验收合格后方可入库。

7.中药饮片在库储存期间必须加强养护，除按照三三四循环检查外，还应根据品种、季节随时检查其质量，以防止发生虫咬、霉变等变质现象，影响饮片的质量。

8.在销售过程中，对中药毒性药品要根据毒性药品的管理规定销售，门店要有加盖医疗单位的医师处方才能销售，限2天剂量，并做到剂量准确（用天平称量），并详细说明用法、用量、注意事项和配伍禁忌。

9.在调配中药饮片过程中，严格执行中药饮片销售及处方调配管理制度。

10.调配完药品，要详细向顾客交代中药饮片煎煮方法，包括煎煮饮片用具、加水量、浸泡时间，煎煮时间，先煎后下的时间和注意事项、服药时间、服药注意事项等。

11.营业用的计算工具、调剂工具、衡器、开票用具、包装用品应齐全、完好、卫生。

调剂中药应有：

调剂台、乳钵、冲钵、药筛、托盘天平、包装用品等。

用毕应及时清理干净，放回原处，保持卫生。

12.如果有顾客对药品质量提出投诉意见，应认真对待，详细记录，尽快解决。

13.遵守服务公约，热情服务。

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中药质量管理制度

题目

中药验收管理制度

编号

XXYYZL-ZY0022012

起草人

XXX

审核人

XX

批准人

XXX

日期

2012/03/21

日期

2012/03/25

日期

2012/03/30

颁发部门

办公室

生效日期

2012/04/01

版本

第一版

变更记录

变更原因

目的：

为保证中药材、中药饮片的质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规之规定，特制定本制度。

范围：

适用于中药验收管理。

责任：

验收员

内容：

1.药品到库后，验收员凭送货单或随货同行对质量进行验收。

2.验收内容包括：

核对品名、规格、数量、厂家、包装等；

2.1验包装：

检查外包装有无破损、水侵、污染；

2.2验质量：

品名、规格、真伪、霉变、虫蛀、挥发、色泽、油污、水分、杂质。

3.验收时按比例抽检：

3.110件以下：

抽验2—3件；

3.210—20件：

抽验3—5件；

3.320件以上：

抽验5—10件。

4.贵重药品要细心验收，验收过程中发现有异常的药品要送药品检验所检验。

5.验收后，验收人员要作好验收记录，记录工整、完整、无差错。

XX药业有限责任公司文件

中药质量管理制度

题目

中药计价管理制度

编号

XXYYZL-ZY0032012

起草人

XXX

审核人

XX

批准人

XXX

日期

2012/03/21

日期

2012/03/25

日期

2012/03/30

颁发部门

办公室

生效日期

2012/04/01

版本

第一版

变更记录

变更原因

目的：

明确中药材、中药饮片计价的管理，根据《物价法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规之规定，特制定本制度。

范围：

适用于中药计价管理。

责任：

物价员

内容：

1.物价员必须由具有一定业务技术水平、熟练掌握汤剂业务的人员担任。

2.熟悉药品的规格、等级、单价。

3.严格审方，注意药物的相反相畏、妊娠禁忌，发现问题及时向顾客提出，经医生改正签字后进行计价，不得擅自更改处方。

4.物价员须熟练掌握算盘或计算机机操作，熟悉各品种的货柜号。

5.贵重药品重味、无货要在处方上注明并盖章。

6.毒性药品按毒性药品管理规定供应。

7.严格执行物价政策，遇有调价及时调整并作好解释工作。

8.不得借故推方，对补缺单味药不能无故拒决。

XX药业有限责任公司文件

中药质量管理制度

题目

毒性中药管理制度

编号

XXYYZL-ZY0042012

起草人

XXX

审核人

XX

批准人

XXX

日期

2012/03/21

日期

2012/03/25

日期

2012/03/30

颁发部门

办公室

生效日期

2012/04/01

版本

第一版

变更记录

变更原因

目的：

为加强毒性药品管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《药品管理法》和国务院关于《医疗用毒性药品管理办法》之规定，特制定本制度。

范围：

适用于毒性中药的管理。

责任：

采购员、保管员、质管员、验收员、复核员。

内容：

1.毒性中药来源必须是从合法渠道购进，以确保毒性药品的质量。

2.毒性中药出入库要实行双人验收复核签字制度，严防收假，发错。

3.零售药店调配毒性中药,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时必须认真负责，使用与之剂量等级相适应的戥称或天平称量，保证计量准确，按医嘱注明要求调配，并由配方人员和具备资格的中药师以上技术职称的复核人员签名后方可发出。

如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

4.毒性中药要设有专帐、专柜、双人双锁专人管理，作到帐货相符，严禁与其他药品混杂。

5.毒性中药饮片的包装容器上必须印有毒药标志。

在运输毒性中药饮片的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

6.凡加工炮制毒性中药饮片,必须按照《中华人民共和国药典》或者《重庆市中药饮片炮制规范》的规定进行。

饮片符合药用要求后,方可供应、配方和用于中成药生产。

7.科研和教学单位所需的毒性中药饮片,必须持本单位的介绍信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,方能发售。

8.群众自配民间草药、秘、验方需用毒性中药饮片，购买时要持有本单位或街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方能销售。

每次购用量不可超过二日极量。

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9.毒性中药不能批发销售给不具资格的经营或使用单位。

10.毒性中药应当由专人或专用交通运输工具运输,严禁与其它药品混装,运输交接单及外包装上应标注“毒性药品”字样。

应尽快运输到购货单位，运输途中若发生被盗或遗失，应在24小时内上报公司领导及当地食药监局，以便及时处理。

11.特殊管理的毒性中药的品种：

砒石（红砒、白砒）砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生川乌、生草马、生附子、雪上一支蒿、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、洋金花、闹洋花、斑蝥、青娘虫、蟾酥。

XX药业有限责任公司文件

中药质量管理制度

题目

中药销售与处方调配管理制度

编号

XXYYZL-ZY0052012

起草人

XXX

审核人

XX

批准人

XXX

日期

2012/03/21

日期

2012/03/25

日期

2012/03/30

颁发部门

办公室

生效日期

2012/04/01

版本

第一版

变更记录

变更原因

目的：

为加强中药材、中药饮片销售与处方调配的管理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规之规定，特制定本制度。

范围：

适用于中药销售与处方调配管理。

责任：

销售员、质管员、调配员、复核员。

内容：

1.中药调配时须认真审方，严格执行操作规程，调配处方前检查戥称是否准确，审查处方中的配伍是否有“十八反、十九畏、妊娠禁忌”，是否有毒剧药，是否符合限量要求，并由审方员签字。

2.审方合格后，根据顾客需求开付款单或发票，顾客付款后，发给顾客取药号，并在处方上签章。

3.处方调配员接到处方后，核对戥称，认真审方，按处方要求调剂，横方横抓，竖方竖抓，每味药排列整齐。

4.凡鲜药需洗净泥土，去掉非药用部分，切剪成段后另包。

5.调配员在调剂过程中，戥子要稳，分剂量要准确。

6.贵细药品使用分厘戥，先煎、后下另包要注明，需要砸、研的药物按要求加工。

7.每剂误差少于3%，调剂完成后，调配员在处方上签字或盖章。

8.调配中药时，凡是具有毒性的中药一律不得单方销售，严格执行毒剧药品管理规定，注意极量、限量，必须在处方无误的情况下调配，处方保存2年。

9.复核员坚持七查制度，即：

查姓名、查付数、查药味、查先煎后下、查相反相畏、查妊娠禁忌、查签章。

10.发药人员按处方人姓名与号码发药。

11.抓药随手关斗，不掉药，不串斗，不浪费。

12.药斗中的饮片用完时，要先清斗，装斗时要进行质量复核。

XX药业有限责任公司文件

中药质量管理制度

题目

贵细中药保管养护制度

编号

XXYYZL-ZY0062012

起草人

XXX

审核人

XX

批准人

XXX

日期

2012/03/21

日期

2012/03/25

日期

2012/03/30

颁发部门

办公室

生效日期

2012/04/01

版本

第一版

变更记录

变更原因

目的：

为加强贵细中药的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规之规定，特制定本制度。

范围：

适用于贵细中药的管理。

责任：

保管员、养护员。

内容：

1.贵细中药是指来源不易，经济价值高、稀少而名贵的品种。

根据各自属性，选择适宜的保管养护方法。

2.贵细中药必须专人、专库、加锁储存，入库、保管必须双人操作、复核。

3.贵细中药养护方法：

3.1人参：

应防虫蛀、霉变、吸潮，宜密封保存或用气调法保管养护。

3.2鹿茸：

极易生虫变色，特别在茸尖皮下生虫，严重时能蛀到内部组织疏松部位。

鹿茸受热则茸皮裂皱或崩口，受潮则茸皮变黑并发白斑。

为防止生虫，可用木箱、铁桶盛装，但鹿茸必须充分干透，容器内四周放适量纸包的花椒、细辛或樟脑粉，也可用70%酒精或6℃5白酒，均匀喷洒在鹿茸表面，密封存放。

3.3麝香：

毛壳麝香容易生虫，仓虫多蛀食毛囊。

麝香仁不易生虫，但受潮且易发霉。

本品宜以油纸严密包裹，放在铁盒内，接口处焊封，再用木箱封严。

少量用玻璃容器盛装，于阴凉处保管。

散香宜入瓷瓶盛装，密封。

或者将麝香存放于低温库内（20℃以下，相对湿度70%左右），或小袋密封后，置冰箱内（5℃）保管。

麝香禁与薄荷脑、冰片等易升华药物混存，以免串味。

3.4牛黄：

干燥的牛黄质软，储存中易吸潮。

牛黄应装入衬有棉花、软纸或有灯心草的铁盒中密封，置阴凉、干燥、避光处储存，并注意防潮。

也可储于灰缸中，密封存放。

在出入库或进行在库检查时，应轻拿轻放，防止因震动或受压而碎残。

牛黄忌用硫磺熏蒸，以免变黑，影响质量。

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中药质量管理制度

题目

中药零货称取管理制度

编号

XXYYZL-ZY0072012

起草人

XXX

审核人

XX

批准人

XXX

日期

2012/03/21

日期

2012/03/25

日期

2012/03/30

颁发部门

办公室

生效日期

2012/04/01

版本

第一版

更记录

变更原因

目的：

为了加强中药材、中药饮片的管理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规之规定，特制定本制度。

范围：

适用于中药零货称取管理。

责任：

保管员与复核人

内容：

1.贵细中药进货时，每包重量为500-1000g，由于门店销售量小，需要进行零货称取。

2.贵细中药要设有专柜，称取时要数量准确。

3.零货称取的中药，要有清洁的包装用品，并在包装上标明药品名称、重量、称取人、复核人和日期等。

4.用后的计量器具，要清理干净，备用。

5.零货称取的中药要注意保管养护，经常检查药品的质量，防止生虫、变质、霉变。

XX药业有限责任公司文件

中药质量管理制度

题目

中药养护管理制度

编号

XXYYZL-ZY0082012

起草人

XXX

审核人

XX

批准人

XXX

日期

2012/03/21

日期

2012/03/25

日期

2012/03/30

颁发部门

办公室

生效日期

2012/04/01

版本

第一版

变更记录

变更原因

目的：

为了保证中药材、中药饮片质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规之规定，特制定本制度。

范围：

适用于中药养护管理。

责任：

养护员

内容：

1.中药的养护重在预防为主，做到防中有治，防治结合，在分类的基础上，综合治理，针对不同的特性采取不同的养护方法，养护方法有以下几种：

1.1环境治理

中药库区内外，应保持清洁，无杂草。

用杀虫剂喷洒于仓库周围，杀灭暴露在外的中药饮片仓虫和有效地驱逐外来仓虫的传播和袭入。

可用敌敌畏和溴氢菊酯喷洒仓库四周、仓间墙壁、屋顶。

敌敌畏不能直接喷洒在中药垛体表面，不宜喷洒在仓间地面，可在四周地面喷洒。

1.2隔离：

做到生虫的与不生虫的品种分开存放。

1.3物理方法

1.3.1高温杀虫：

在48℃至52℃能使虫体蛋白凝固而死亡，可采用日光或烘干杀虫法。

1.3.2低温杀虫法：

温度低于-4℃，能使虫体冻结而死亡。

1.3.3机械降温防治：

库内温度保持在20℃以下，可使中药饮片安全储存。

1.3.4对抗法：

是中药传统养护方法之一，就是利用一些物质的特殊成分或中药的特殊气味所具有驱避、杀虫的作用进行养护。

例如：

樟脑防虫，山苍子、花椒防虫法、乙醇防虫法等。

根据不同的用药部位和不同的品种，采取不同的养护方法。

4.在库中药养护时，要经常检查中药储存的情况，勤翻垛，勤晾晒，保持库内通风、干燥。

做好日常药品质量检查、养护的记录、建立药品养护档案的工作。

5.注意库内温湿度的调节，作好温湿度检查记录。

6.在库内放置防鼠工具防鼠，以确保中药质量。

XX药业有限责任公司文件

中药质量管理制度

题目

中药标本管理制度

编号

XXYYZL-ZY0092012

起草人

XXX

审核人

XX

批准人

XXX

日期

2012/03/21

日期

2012/03/25

日期

2012/03/30

颁发部门

办公室

生效日期

2012/04/01

版本

第一版

更记录

变更原因

目的：

为加强中药标本的管理，更好的为中药质量验收、鉴别提供参照依据，按照《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。

范围：

适用于中药标本的采制、陈列、保管、养护和使用环节的管理。

责任：

质管部

内容:

1.中药标本的管理应当在质管部的指导下由验收养护员进行，标本管理人员必须具备中药专业知识和技能，尽职尽责。

2.标本应陈列于标本柜内,并按照中药的固有特性及存放条件，分门别类分开存放。

毒性中药标本应陈列于专柜内，并标志明显，加锁保管。

3.中药标本的质量必须符合《中国药典》、《国家食药监局中药材标准》及《重庆市中药饮片炮制规范》的规定，要有代表性、科学性、可靠性。

4.中药标本应尽可能收集全面并应统一规范,明显标注品名规格、来源、质量状况、产地、标本采制时间等。

5.保持标本柜阴凉、通风、干燥、调节室内温度，定期全面检查一次，保证标本的安全贮藏。

6.中药标本只能由中药专管员使用。

非专业人员未经质管部负责人许可，不得使用。

7.标本的更换:

7.1.若新的法定“三级标准”未收载该标本,则应按时清除撤消。

7.2.标本在贮藏过程中,因发生质量变化,应当及时更换该标本。