特殊过程确认准则.docx

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特殊过程确认准则

特殊过程确认准则

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特殊过程确认准则

一、需确认过程的识别

过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时,应对任何这样的过程进行识别,并实施确认。

二、确认过程的准备

为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力,在实施确认前应做好相关准备工作,对设备与人员进行鉴定,包括对操作人员进行培训与考核,证明具备相应的技能;对设备的特性进行检查,如热处理炉的温度均匀性,电镀槽液的成分与含量,以及环境条件等。

三、确认的内容

确认就是对过程的实现能力的证实与确认,在5M1E等因素相同或类似情况下,可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。

确认的内容一般包括:

1）设备能力的认可

过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力,如温度、电流、电压等;在规定参数范围内的稳定性;测量设备的准确性;使用设备的配套完整性等。

2）人员资格的鉴定

操作人员的岗位资格鉴定:

通过岗位培训、考核并持证上岗;工种级别符合工艺文件要求;技术能力鉴定:

应熟悉工艺过程,清楚重要工艺的工艺参数,对过程能力实施有效的控制,以及实际经验的考核与鉴定。

3）特定方法与程序的使用

过程所使用特定工艺参数的规定:

首先就是参数设计,通过试验或计算得到最佳的工艺参数,其次就是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认;工艺方法的规定:

对按照策划的工艺方法与工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后,包括必要时进行的破坏性性能试验,形成最终的工艺方法与工艺参数,检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。

4）过程实施的记录

记录就是指过程能力确认的记录,记录的内容包括:

确认准则、人员资格鉴定、样件加工与验证的原始记录等。

四、再确认

当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时,或当过程停工时间较长恢复生产时,需要对过程继续满足要求的能力进行再确认,以确保过程能力持续满足要求。

其中,对过程输入发生变化的确认,主要就是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认,并对加工样件进行检验试验,根据检验试验结果进行评价;定期再确认,主要就是依据规定的再确认周期,按规定的周期与方法进行样件加工、检验试验与评价批准。

五、确认结果的判定

当产品的检验试验结果满足规定要求时,可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。

当初次确认时,将确认的结果纳入正式工艺文件,并按规定程序审批后,用于指导正式批量生产;当再确认时,将确认记录发放到生产单位,用于指导开工再生产。

如产品的检验试验结果不能满足规定要求时,即应说明该过程不具备实现策划结果的能力,应在采取相应的措施后,对该过程进行重新确认。

六、生产过程控制

为确保过程始终处在所确认的合格状态,在过程确认通过后,生产单位应对生产过程实施有效的控制,并保持对过程实施监视与测量的完整证据。

附录:

各种特殊过程确认记录的格式及内容

（记录格式内容待技术部具体实施确认时修改确定,20140218）

焊接过程确认记录

过程名称

CO2气体保护焊确认记录

确认类型

确认□

再确认

原因

确认项目

确认内容

结论

工艺文件

工艺就是否合理、可行,现行有效,满足生产、检验需要。

人员

就是否持证上岗、熟悉工艺,知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。

设备

仪器仪表

焊接所用设备、仪器仪表就是否有合格证,状态就是否完好;

材料

零部件

生产所用的原辅材料、零部件,就是否经验收合格,符合工艺规程的要求。

工装、量具

检测设备

就是否经检定、鉴定合格,就是否在有效期内

环境

就是否满足工艺、生产现场管理要求

记录及

控制

就是否按工艺规定进行记录,并对生产过程进行有效监控

参

数

工

艺

电流（A）

电压（V）

气体流量

l/min

送丝速度

cm/s

其它

实

测

值

实物质量

检

测

内

容

检

测

结

果

签章:

年月日

确认

结论

组长:

年月日

确

认

人

员

部门

签字

部门

签字

热处理过程确认记录

过程名称

确认类型

确认□

再确认

原因

确认项目

确认内容

结论

工艺文件

工艺就是否合理、可行,现行有效,满足生产、检验需要。

人员

就是否持证上岗、熟悉工艺,知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。

设备

仪器仪表

热处理所用设备状态就是否完好,并定期鉴定;配备的仪器仪表就是否符合要求,就是否有合格证且在合格周期内。

材料

零部件

热处理所用的原辅材料、零部件就是否经验收合格,符合工艺规程的要求,。

工装、量具

检测设备

就是否经检定、鉴定合格,就是否在有效期内。

环境

就是否满足工艺、生产现场管理要求

记录及

控制

就是否按工艺规定进行记录,并对生产过程进行有效监控

参

数

工

艺

炉温（℃）

装炉量

（件）

保温时间

（min）

冷却介质

冷却温度

（℃）

冷却时间

实

测

值

实物质量

检

测

内

容

检

测

结

果

签章:

年月日

确认

结论

组长:

年月日

确

认

人

员

部门

签字

部门

签字

表面处理确认记录

过程名称

阳极氧化

确认类型

确认□

再确认

原因

确认项目

确认内容

结论

工艺文件

工艺就是否合理、可行,现行有效,满足生产、检验需要。

人员

就是否持证上岗、熟悉工艺,知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。

设备

仪器仪表

表面处理所用设备就是否有合格证,状态就是否完好;电压表、电流表、计时器、温度计等配制就是否符合要求,就是否有合格证且在合格周期内。

材料

零部件

生产所用的原辅材料、零部件就是否经验收合格,符合工艺规程的要求。

工装、量具

检测设备

就是否经检定、鉴定合格,就是否在有效期内

环境

就是否满足工艺、生产现场管理要求

记录及

控制

就是否按工艺规定进行检测、记录,并对生产过程进行有效监控

参

数

工

艺

电流密度（A/dm2）

槽液温度（℃）

氧化时间（min）

电压（V）

硫酸含量g/L

其它

实

测

值

实物质量

检

测

内

容

检

测

结

果

签章:

年月日

确认

结论

组长:

年月日

确

认

人

员

部门

签字

部门

签字

表面处理确认记录

过程名称

化学氧化

确认类型

确认□

再确认

原因

确认项目

确认内容

结论

工艺文件

工艺就是否合理、可行,现行有效,满足生产、检验需要。

人员

就是否持证上岗、熟悉工艺,知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。

设备

仪器仪表

表面处理所用设备就是否有合格证,状态就是否完好;仪器仪表等配制就是否符合要求,就是否有合格证且在合格周期内。

材料

零部件

生产所用的原辅材料、零部件就是否经验收合格,符合工艺规程的要求。

工装、量具

检测设备

就是否经检定、鉴定合格,就是否在有效期内

环境

就是否满足工艺、生产现场管理要求

记录及

控制

就是否按工艺规定进行检测、记录,并对生产过程进行有效监控

参

数

工

艺

槽液温度（℃）

氧化时间（min）

磷酸含量g/L

铬酐含量g/L

氟化钠

含量g/L

其它

实

测

值

实物质量

检

测

内

容

检

测

结

果

签章:

年月日

确认

结论

组长:

年月日

确

认

人

员

部门

签字

部门

签字

表面处理确认记录

过程名称

镀锌

确认类型

确认□

再确认

原因

确认项目

确认内容

结论

工艺文件

工艺就是否合理、可行,现行有效,满足生产、检验需要。

人员

就是否持证上岗、熟悉工艺,知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。

设备

仪器仪表

表面处理所用设备就是否有合格证,状态就是否完好;电压表、电流表、温度计、计时器等配制就是否符合要求,就是否有合格证且在合格周期内。

材料

零部件

生产所用的原辅材料就是否定点供应,就是否经验收合格,符合工艺规程的要求。

工装、量具

检测设备

就是否经检定、鉴定合格,就是否在有效期内

环境

就是否满足工艺、生产现场管理要求

记录及

控制

就是否按工艺规定进行检测、记录,并对生产过程进行有效监控

参

数

工

艺

电流密度（A/dm2）

槽液温度（℃）

镀锌时间（min）

氧化锌

含量g/L

氢氧化钠含量g/L

其它

实

测

值

实物质量

检

测

内

容

检

测

结

果

签章:

年月日

确认

结论

组长:

年月日

确

认

人

员

部门

签字

部门

签字

表面处理确认记录

过程名称

镀镍

确认类型

确认□

再确认

原因

确认项目

确认内容

结论

工艺文件

工艺就是否合理、可行,现行有效,满足生产、检验需要。

人员

就是否持证上岗、熟悉工艺,知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。

设备

仪器仪表

表面处理所用设备就是否有合格证,状态就是否完好;电压表、电流表、计时器、温度计等配制就是否符合要求,就是否有合格证且在合格周期内。

材料

零部件

生产所用的原辅材料就是否定点供应,就是否经验收合格,符合工艺规程的要求。

工装、量具

检测设备

就是否经检定、鉴定合格,就是否在有效期内

环境

就是否满足工艺、生产现场管理要求

记录及

控制

就是否按工艺规定进行检测、记录,并对生产过程进行有效监控

参

数

工

艺

电流密度（A/dm2）

槽液温度（℃）

氧化时间（min）

硫酸镍

含量g/L

氯化镍

含量g/L

PH值

实

测

值

实物质量

检

测

内

容

检

测

结

果

签章:

年月日

确认

结论

组长:

年月日

确

认

人

员

部门

签字

部门

签字

表面处理确认记录

过程名称

镀锡

确认类型

确认□

再确认

原因

确认项目

确认内容

结论

工艺文件

工艺就是否合理、可行,现行有效,满足生产、检验需要。

人员

就是否持证上岗、熟悉工艺,知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。

设备

仪器仪表

表面处理所用设备就是否有合格证,状态就是否完好;电压表、电流表、计时器、温度计等配制就是否符合要求,就是否有合格证且在合格周期内。

材料

零部件

生产所用的原辅材料、零部件就是否经验收合格,符合工艺规程的要求。

工装、量具

检测设备

就是否经检定、鉴定合格,就是否在有效期内

环境

就是否满足工艺、生产现场管理要求

记录及

控制

就是否按工艺规定进行检测、记录,并对生产过程进行有效监控

参

数

工

艺

电流密度（A/dm2）

槽液温度（℃）

氧化时间（min）

Sn+4含量g/L

氢氧化钠含量g/L

Sn+4:

NaOH

实

测

值

实物质量

检

测

内

容

检

测

结

果

签章:

年月日

确认

结论

组长:

年月日

确

认

人

员

部门

签字

部门

签字

表面处理确认记录

过程名称

发蓝

确认类型

确认□

再确认

原因

确认项目

确认内容

结论

工艺文件

工艺就是否合理、可行,现行有效,满足生产、检验需要。

人员

就是否持证上岗、熟悉工艺,知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。

设备

仪器仪表

表面处理所用设备状态就是否完好;温度计、计时器等的配制就是否符合要求,就是否有合格证且在合格周期内。

材料

零部件

生产所用的原辅材料、零部件,就是否经验收合格,符合工艺规程的要求。

工装、量具

检测设备

就是否经检定、鉴定合格,就是否在有效期内

环境

就是否满足工艺、生产现场管理要求

记录及

控制

就是否按工艺规定进行检测、记录,并对生产过程进行有效监控

参

数

工

艺

槽液温度（℃）

氧化时间（min）

氢氧化钠含量g/L

亚硝酸钠g/L

其它

实

测

值

实物质量

检

测

内

容

检

测

结

果

签章:

年月日

确认

结论

组长:

年月日

确

认

人

员

部门

签字

部门

签字

表面处理确认记录

过程名称

喷漆

确认类型

确认□

再确认

原因

确认项目

确认内容

结论

工艺文件

工艺就是否合理、可行,现行有效,满足生产、检验需要。

人员

就是否持证上岗、熟悉工艺,知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。

设备

仪器仪表

喷漆设备、烘干生产线状态就是否完好;压力表、温度计、计时器等配制就是否符合要求,就是否有合格证且在合格周期内。

材料

零部件

生产所用的原辅材料、零部件就是否经验收合格,符合工艺规程的要求。

工装、量具

检测设备

就是否经检定、鉴定合格,就是否在有效期内

环境

就是否满足工艺、生产现场管理要求

记录及

控制

就是否按工艺规定进行记录,并对生产过程进行有效监控

参

数

工

艺

粘度

（s）

烘干温度（℃）

烘干时间（min）

其它

实

测

值

实物质量

检

测

内

容

检

测

结

果

签章:

年月日

确认

结论

组长:

年月日

确

认

人

员

部门

签字

部门

签字

塑料成型过程确认记录

过程名称

注塑

确认类型

确认□

再确认

原因

确认项目

确认内容

结论

工艺文件

工艺就是否合理、可行,现行有效,满足生产、检验需要。

人员

就是否持证上岗、熟悉工艺,知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。

设备

仪器仪表

塑料成型设备状态就是否完好;电压表、电流表、计时器就是否符合要求,就是否有合格证。

材料

生产所用的原辅材料就是否经验收合格,符合工艺规程的要求。

模具、量具

检测设备

就是否经检定、鉴定合格,就是否在有效期内

环境

就是否满足工艺、生产现场管理要求

记录及

控制

就是否按工艺规定进行记录,并对生产过程进行有效监控

参

数

工

艺

温度（℃）

时间（s）

压力（MPa）

其它

一段

二段

三段

注射

保压

注射

保压

实

测

值

实物质量

检

测

内

容

检

测

结

果

签章:

年月日

确认

结论

组长:

年月日

确

认

人

员

部门

签字

部门

签字

铸造过程确认记录

过程名称

确认类型

确认□

再确认

原因

确认项目

确认内容

结论

工艺文件

工艺就是否合理、可行,现行有效,满足生产、检验需要。

人员

就是否持证上岗、熟悉工艺,知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。

设备

仪器仪表

铸造用电源、电炉、仪器、仪表、化验设备等就是否符合工艺规程所要求,就是否有合格证,状态就是否完好证。

材料

生产所用的原辅材料就是否经验收合格,符合工艺规程的要求。

工装、量具

检测设备

铸造所使用的模具、量具、检测设备就是否经检定、验证合格,在有效期内。

环境

就是否满足工艺、生产现场管理要求

记录及

控制

就是否按工艺规定进行记录,并对生产过程进行有效监控

参

数

工

艺

模具预热

温度℃

模具工作

温度℃

浇铸

温度℃

铸造压

力MPa

浇注时间（s）

持压时间（s）

锁模力（T）

其它

实测值

实物质量

检

测

内

容

检

测

结

果

签章:

年月日

确认

结论

组长:

年月日

确

认

人

员

部门

签字

部门

签字

胶接过程确认记录

过程名称

确认类型

确认□

再确认

原因

确认项目

确认内容

结论

工艺文件

工艺就是否合理、可行,现行有效,满足生产、检验需要。

人员

就是否持证上岗、熟悉工艺,知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。

设备

仪器仪表

胶接所用的设备、辅助设施就是否符合工艺规程的要求,就是否有合格证,状态就是否完好证。

材料

零部件

生产所用的原辅材料、零部件就是否经检验、验收合格,符合工艺规程的要求。

工装、量具

检测设备

所使用的工装、量具、检测设备就是否经检定、验证合格,在有效期内。

环境

就是否满足工艺、生产现场管理要求

记录及

控制

就是否按工艺规定进行记录,并对生产过程进行有效监控

参

数

工

艺

配胶比例

固化温度

固化时间

其它

实测值

实物质量

检

测

内

容

检

测

结

果

签章:

年月日

确认

结论

组长:

年月日

确

认

人

员

部门

签字

部门

签字