项目需求.docx

项目需求.docx

《项目需求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《项目需求.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

项目需求

一、商务要求

1.本次招标采购内容为恩平市人民医院医疗设备（具体要求详见“技术要求”）。

本项目共分为A、B两个包组，投标人可对本招标文件中的任一个包组进行投标，但不得将单个包组中的内容拆散来投标。

2.投标人资格要求：

包组A、包组B：

（1）投标人应当是具有合法经营资格的法人，具有良好的信誉；

（2）投标人应当具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，许可范围应当涵盖所投报Ⅱ类或者Ⅲ类医疗器械的所属类别；

（3）投标人所投报的医疗器械应当是具有《医疗器械注册证》的产品；

（4）投标人应当具有所投报主要品牌设备（包组A：

小儿专用呼吸机、血液透析机/包组B：

配血仪、等离子消毒机）的生产、代理或者经销资格。

3.本项目允许投标人投报进口产品，投标人如投报进口产品的，本项目优先采购向我国企业转让技术、与我国企业签订消化吸收再创新方案的供应商的进口产品。

（本招标文件中所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）

4.投标人所投报的品牌设备应当是具有生产许可证（或进口许可证）和生产合格证的国内外知名品牌产品，需具有一定的销售历史。

5.投标人如提供中国节能产品、自主创新产品、环境标志产品和无线局域网产品的，应在投标文件中提供相关证明文件。

6.投标人在包组A中所投报的血液透析机必须是已通过3C中国强制产品认证的产品。

7.投标人所投报的软件需为正版软件。

8.投标人所提供的设备必须为全新未使用的设备，设备及其辅助装置的铭牌、使用指示、警告指示应以中文或英文及易懂的通用符号来表示，应能够准确无误地表示设备的型号、规格和制造商。

并提供所有设备的附件、说明书和技术咨询。

投标人如投报进口设备的，还必须具有合法正规进口手续和相关凭证，并负责办理有关进口手续，验收时需提供相关证明文件。

9.投标人所投报的设备必须成套和完整，在技术要求中未列明但属于设备运行的所需附件必须一并投报。

如果在安装运行过程中发现有缺项漏项，且又是设备正常运行所必要的，投标人应当无偿提供。

10.投标人应当在投标文件中提供在正常使用下，保证设备正常使用的备件和专用工具清单，详细标明其种类、生产厂家、编号、单价和合计价。

采购人可以根据实际情况全部或有选择性地购买。

此价格应在投标价格表中单列。

11.投标人所提供的设备在生产、安装和调试时应能完全满足国际或国家相应的标准要求。

12.投标报价应为人民币含税全包价，包括软件硬件的供应、进口费、运输费、安装调试及培训费等一切费用。

13.投标人（非广东省内注册的）应当在广东省内设有固定的售后服务机构（可正式注册或委托形式，必须提供相关证明材料）。

14.投标人必须具备相应的维护保养服务能力，能提供完善的售后服务（包括技术人员、响应时间及备品、备件方面等）。

15.采购合同由中标供应商与采购人双方签订。

16.交货期：

包组A、包组B：

合同签订生效之日起60个工作日内完成交货及安装调试。

17.交货地点：

恩平市内采购人指定地点（以合同为准）。

18.交货时设备需安装调试后，经测试合格由中标供应商和采购人共同签字验收。

19.付款方式：

包组A、包组B：

分期付款。

（1）合同签订生效后的10个工作日内，将合同总金额的20%支付给中标供应商。

（2）设备运到指定地点，安装调试并验收合格后的10个工作日内，将合同总金额的75%支付给中标供应商。

（3）设备验收合格且正常运行一年后的10个工作日内，将余下款项（合同总金额的5%）支付给中标供应商。

20.售后服务：

设备的免费保修期至少为1年，保修期内免费维护，并免费提供备品、备件；终身售后服务。

无论在保修期内或保修期外，投标人需提供上门服务。

（技术要求中有特别要求的以技术要求为主）。

21.投标人需免费为采购人的技术人员提供实地设备操作、维护培训等服务。

22.操作说明书等全部技术资料在交货验收合格后移交采购人。

23.投标人必须由法定代表人或委托代理人参加开标仪式，随时接受评标委员会的询问，并就有关问题予以正式解答。

24.本次政府采购的服务对象为医疗卫生机构，投标人在价格上应予以充分的优惠，并提供最佳的售后服务。

注：

“商务要求”中的内容有与“技术要求”中的内容不一致的，以“技术要求”中的要求为准。

二、技术要求

包组A：

小儿专用呼吸机、血液透析机

一、货物名称及数量：

设备Ⅰ：

小儿专用呼吸机一套；

设备Ⅱ：

血液透析机两套

二、主要技术参数要求：

设备Ⅰ：

小儿专用呼吸机

1、▲操作界面：

（1）全电脑彩色触摸屏（大于12''）可显示：

i、波形（Waveforms）：

●气道压力（Paw）…cmH2O；

●吸气压力（Pinsp）…cmH2O；

●气道流速（Flow）…L/minormL/m；

●潮气量（Vt）…LitersormL's；

●吸气流速（FlowInsp）…L/min；

●呼气流速（FlowExp）…L/min；

●模拟信号输入通道0（Analog0）…Volts；

●模拟信号输入通道1（Analog1）…Volts。

ii、呼吸环（Loop）：

●流速-容量（Flow-Volume）；

●气道压力-容量（Paw-Volume）；

●吸气压-容量（Pinsp-Volume）；

●可以精确测定曲线坐标及测量曲线上每个点的数据。

iii、24小时32个数据每分钟的实时值记录；病人多参数回顾波形分析和24小时趋势图。

（2）▲中文操作界面；

（3）吸气、呼气波形可以不同颜色显示（颜色编码设计）；

（4）自动直接计算MIP/100值（直接测量呼吸肌肌力）和BICORE值（呼吸力学监测仪）。

2、须具备的通气模式（Mode）：

（1）模式类型（ModeType）：

i、A/C；

ii、同步间歇指令呼吸（SIMV+CPAP,SIMV+CPAP+PSV,SIMV+PSV）；

iii、持续气道正压呼吸（CPAP/PSV）；

iv、无创面罩通气（NPPV）；

v、▲容量保证压力支持（VAPS）。

（2）呼吸类型（BreathType）：

i、▲双水平正压通气/压力释放通气（BiPhasic/APRV）1；

ii、定容型呼吸（VC）；

iii、定压型呼吸（PS）/压力支持式呼吸（PC）；

iv、▲时间切换压力限制通气TCPL2；

v、手控呼吸（MANUAL）；

vi、▲流速同步容量控制（Vsync）；

vii、机械容量（MachineVolume）；

viii、压力调节容量通气（PRVC）1。

（3）呼吸暂停（窒息）备用通气（ApneaBackup）；

（4）▲增氧通气（O2%）；

（5）叹息通气（SIGH）；

（6）▲压力支持通气的流速、时间双切换功能；

（7）▲具有自动导管补偿功能。

3、技术条件：

（1）▲内置卷轴泵空气压缩机；

（2）▲内置充电电池，可供整机使用2个小时，增加选配外置电池可以支持整机运转8小时，交直流自动切换；

（3）软件插卡式升级设计，可以根据需要添加所需的功能；

（4）触发方式：

流量触发；

（5）雾化方式：

机内（送气相）同步雾化,可调节雾化时间；

（6）混合方式：

空气/氧气混合系统（Air/OxygenBlending）：

21~100%；

（7）具有呼气端加热过滤器，远近端均有传感器；

（8）具有漏气补偿、管路顺应性补偿、湿化器补偿等自动补偿功能。

4、通气技术要求：

（1）呼吸频率（Rate）：

1~150bpm（新生儿neonatal）,1~120bpm（成人，adult）3；

（2）▲潮气量（TidalVolume）：

2.0mL~2.5L；

（3）吸气压力（InspiratoryPressure）：

0~80cmH20（新生儿neonatal）,0~90cmH2O（成人/儿童AdultPed）；

（4）峰流速（PeakFlow）：

0.4~150L/min；

（5）吸气时间（InspiratoryTime）：

0.15~5.0sec；

（6）压力支持（PSV）：

0~80cmH20（新生儿，Neo）,0~90cmH2O（成人/儿童，AdultPed）；

（7）呼气末正压（PEEP）：

0~50cmH2O；

（8）流速触发（FlowTrigger）：

0.1~20L/min；

（9）氧浓度（%O2）：

21~100%；

（10）高压相压力（PressureHigh1）：

0~90cmH2O；

（11）高压相时间（TimeHigh1）：

0.2~30sec；

（12）低压相时间（TimeLow1）：

0.2~30sec；

（13）低压相压力（PressureLow1）：

0~45cmH2O；

（14）手动呼吸（ManualBreath）：

呼吸1次（OneBreath）；

（15）呼气末屏气（ExpiratoryHold）：

最大（Maximum）20sec（3sec）2；

（16）吸气末屏气（InspiratoryHold）：

最大（Maximum）3sec；

（17）增氧（IncreaseO2）：

氧浓度增加20%~100%（Set%O2+20%~100%O2）；

（18）同步雾化器（SynchronizedNebulizer）：

峰流速（PeakFlow）≥15L/min；

（19）吸引时断开（DisconnectforSuction）：

激活（Active）；

（20）偏流（BiasFlow）：

0.4~5L/min；

（21）容量限制（VolumeLimit）：

2.0mL~2.5L；

（22）吸气压力上升速度（InspiratoryRise）：

1~9；

（23）流速切换（FlowCycle）：

OFF~45%；

（24）压力支持时压力上升速度（PSVRise）：

1~9；

（25）压力支持时流速切换（PSVCycle）：

5~45%；

（26）压力支持时最大吸气时间（PSVTMAX）：

0.15~5.0sec；

（27）波形（Waveform）：

方波，减速波（Square,Decelerating）；

（28）叹息（Sigh）：

开，关（ON,OFF1）；

（29）压力触发（PressureTrigger）：

0.1~20cmH2O；

（30）按需气流（DemandFlow）ON,OFF；

（31）通气辅助功能:

i、静态肺顺应性Cst测定；

ii、内源性AUTOPEEP测定；

iii、病人最大吸气负压MIP/NIF测定；

iv、可以吸呼双相同步；

v、窒息后备通气功能；

vi、▲漏气补偿大于50升/分钟；

vii、湿化容量损失补偿。

5、须具备的监测项目（MonitoredParameters）：

（1）呼气潮气量（Vte）/每公斤体重呼气潮气量（Vte/Kg）；

（2）吸气潮气量（Vti）/每公斤体重吸气潮气量（Vti/Kg）；

（3）自主呼吸潮气量（SponVt）/自主呼吸时每公斤体重潮气量（SponVt/Kg）；

（4）强制呼吸潮气量（MandVt）/强制呼吸时每公斤体重潮气量（MandVt/Kg）；

（5）分钟送气量（Vdel）；

（6）漏气百分比（Leak）；

（7）分钟通气量（Ve）/每公斤体重分钟通气量（Ve/Kg）；

（8）自主呼吸分钟通气量（SponVe）/自主呼吸时每公斤体重分钟通气量（SponVe/Kg）；

（9）呼吸频率（Rate）；

（10）自主呼吸频率（SponRate）；

（11）强制呼吸频率（MandRate）；

（12）吸气时间（Ti）；

（13）呼气时间（Te）；

（14）吸呼时比（I:

E）；

（15）浅快呼吸指数（RapidShallowBreathingIndex，f/Vt）；

（16）吸气峰压（Ppea）；

（17）气道平均压（Pmean）；

（18）平台压（Pplat）；

（19）呼气末正压（PEEP）；

（20）空气接入口压力（AirInlet）；

（21）氧气接入口压力（O2Inlet）；

（22）吸入气氧浓度（FiO2）；

（23）动态顺应性（Cdyn）/每公斤体重动态顺应性（Cdyn/Kg）；

（24）静态顺应性（Cstat）/每公斤体重静态顺应性（Cstat/Kg）；

（25）20%顺应性比值（C20/C）；

（26）呼吸系统阻力（Rrs）；

（27）气道最高呼吸气阻力（Rpeak）；

（28）吸气峰流速（PIFR）；

（29）呼吸峰流速（PEFR）；

（30）高级病人监测（AdvancedPatientMonitoring）：

i、近端加热丝流速传感器（ProximalHotWireFlowSensor2）；

ii、近端可变孔流速传感器（新生儿，儿童，成人）[ProximalVariableOrificeFlowSensor（Infant,Peidatric,Adult）]；

iii、近端气道压力监测（ProximalAirwayPressureMonitorin。

（31）手动监测（Maneuvers）：

i、气道自发性呼气末正压（AutoPEEPAirway:

自动计算（Automated）0~50cmH20；

ii、最大吸气压/吸气驱动力（MIP/P100:

自动计算（Automated）–60~120cmH20；

iii、缓慢流速（压力拐点）SlowFlow（Pflex）:

自动计算。

6、报警（Alarms）：

（1）呼吸机不工作（VentInop）；

（2）气源丢失（LossofGas）；

（3）环路断开（CircuitDisconnect）；

（4）吸气峰压超高大于5秒（Ext.HighPpeak）；

（5）安全阀打开（SafetyValve）；

（6）环路阻塞（CircuitOcclusion）；

（7）吸气峰压超高（HighPpeak）；

（8）呼吸暂停间歇超时报警（ApneaInterval）；

（9）氧源丢失（LossofO2）；

（10）空气丢失（LossofAir）；

（11）氦气丢失（LossofHeliox）；

（12）电池低电量报警（LowBattery）；

（13）交流电丢失（LossofA/C）；

（14）低呼气末气道正压（LowPEEP）…cmH2O；

（15）低吸气峰压（LowPpeak）…cmH2O；

（16）低呼气潮气量（LowVte）；

（17）低分钟通气量（LowVe）；

（18）低氧浓度（Low%O2）；

（19）高氧浓度（High%O2）；

（20）分肺通气丢失（ILVDisconnect）；

（21）警报测试/设置音量（AlarmTest）；

（22）非法气体ID（InvalidGasID）；

（23）高分钟通气量报警（HighVe）；

（24）高呼吸频率（HighRate）；

（25）最大吸气时间超长报警（MaxInspTime）；

（26）吸呼时比超限（I:

ELimit）；

（27）冷却扇故障（Fanfailure）；

（28）高潮气量报警（HighVt）；

（29）容量限制超限（VolLimit）。

设备Ⅱ：

血液透析机

1、基本功能需具有：

（1）醋酸盐、碳酸盐透析功能；

（2）容量超滤功能；

（3）单纯超滤功能；

（4）定时自动开机功能；

（5）定时自动关机功能；

（6）自动安装血路泵管功能；

（7）高低流量透析功能。

2、具有可变钠离子浓度曲线Na＋Profiling透析功能，曲线为平滑曲线；

3、具有可变碳酸氢根离子浓度曲线HCO3—Profiling透析功能，曲线为平滑曲线；

4、具有可变超滤率曲线UFratProfiling透析功能，曲线为平滑曲线；

5、▲超滤方式：

双通道电磁感应方式容量超滤系统；

6、空气探测：

超声探头监测，22mm；

7、漏血探测：

红外线探测；

8、具有动、静脉压、电导度、温度、跨膜压、漏血报警及空气监测等安全功能；

9、三级电导度传感器监测,可分别量度A、B液及透析液的电导度；

10、具有干粉透析装置，可使用BICART干粉筒，联机生产超纯净B液；

11、可预设多种浓缩液配方，供操作人员随选随用；

12、消毒与清洗：

具有全自动定时热消毒和冲洗；可选用化学消毒或热消毒；可使用国产消毒液如：

次氯酸钠，过氧乙酸等；热消毒温度可达93度以上；

13、具有后备电源，保证停电后机器仍能正常运转30分钟左右；

14、可升级扩展安装超纯净透析液滤过装置（UFD滤过系统），确保高质量的透析用水，以提高透析质量；

15、可升级扩展安装无创血压监测；

16、可升级扩展安装可移动多视角操作面板；

17、可升级扩展安装PH值酸碱度监护系统；

18、设备的程序编写和程序控制等软件可随时更新；

19、接驳外在设备:

可外接透析中央监控系统；

20、提供一套完整的机器维修手册或故障代码，便于对机器进行保养。

21、血流控制：

（1）血流速：

双针模式：

0或20—500ml/min；

（2）血流速：

单针模式：

0或20—500ml/min。

22、压力监测：

（1）动脉压范围：

-700—+750mmHg；

（2）静脉压范围：

-700—+750mmHg。

23、肝素控制：

（1）肝素泵流量：

0—10ml/h；

（2）可设定肝素泵提前停止时间；

（3）可显示累积输入肝素量。

24、透析液配制：

（1）透析液流速为300—700ml/min；

（2）透析液流速医护人员随意可调；

（3）透析液流速调节幅度≤20ml/min；

（4）透析液温度为33—40度之间可调。

25、透析液监测：

（1）醋酸模式Na＋：

130—160mmol/L；

（2）碳酸模式Na＋：

130—160mmol/L，HCO3—：

20—40mmol/L。

26、超率控制：

（1）超滤量：

0—10L之间可调；

（2）精度：

±50ml/h或±1%；

（3）超滤率：

0—4000ml/h。

27、水供给：

（1）进水压力进水压：

0.12-0.6Mpa（1.2-6bar）；

（2）进水温度：

5度-30度；

（3）水质必须符合当前的国家或国际标准，如ANSI/AAMI。

本包组（包组A）的最高限价为人民币75万元整，投标报价不得超过最高限价。

包组B：

配血仪、等离子消毒机

（一）货物名称及数量：

设备Ⅰ：

配血仪一套

设备Ⅱ：

等离子消毒机一台

（二）主要技术参数要求：

设备Ⅰ：

配血仪

1、检测方法：

凝胶卡式法；

2、试剂卡孔数≥8孔；

3、试剂卡载体介质：

葡聚糖凝胶；

4、所有血型检测均要求带有自身质控对照，包括ABO和Rh（D）正定型检测；

5、检测项目：

ABO血型正、反定型鉴定，Rh血型鉴定，抗体筛查，抗体鉴定，主次侧交叉配血，IgG和IgM抗体滴度检测，稀有血型鉴定，免疫性溶血性贫血筛查，新生儿溶血病筛查，产前抗体滴度检测，直接抗人球试验，间接抗人球试验，补体介导的溶血病筛查，质控试验等血型相关试验；

6、试剂卡的血型正定型不需要额外添加抗体试剂；

7、试剂卡的血型反定型和抗体筛查可以使用其他厂家试剂红细胞；

8、全过程全自动无人操作，包括自动完成扫描条码→加样（试剂）→孵育→离心→判读等过程；

9、不需要在仪器外手工扫描条形码等人工干预；

10、允许使用第三方的抗体试剂和细胞试剂；

11、加样方式为穿刺加样，用多少自动穿刺加样，不需要先打孔后加样；

12、样品位≥45个，实际样品放置数≥45个；

13、带急诊插入功能；

14、急诊位≥10个；

15、新生儿样品位≥10个；

16、可进行批次处理和随机进样；

17、加样精度：

CV％＜10（10μl）；CV％＜3（25μl）；CV％＜2.5（50μl）；

18、试验组合＞70种组合；

19、要求仪器自动配对交叉配血试验的受血者和献血员样品，无需人工干扰配对；

20、仪器自动判读、图像模糊比对并自动报告血型鉴定、抗体筛查和交叉配血等试验结果；

21、审核时要求能同时查看主次侧交叉配血结果图像；

22、报告单中可打印原始结果图像；

23、采用国际标准的ASTM数据通讯格式，实现与局域网双向通讯；

24、系统可进行质控管理以及结果追踪功能。

设备Ⅱ：

等离子消毒机

1、灭菌方法：

过氧化氢等离子技术；

2、灭菌剂类型：

58％的过氧化氢液体；

3、▲单锅灭菌剂量：

3.6ml过氧化氢；

4、▲过氧化氢卡匣可循环数：

≥5次；

5、▲灭菌周期：

28或38分钟；

6、▲灭菌效果检测：

半周期验证，双循环灭菌，灭菌保证水平SAL=10-6（提供检测报告）；

7、▲必须通过灭菌后的材料的细胞毒性和体内生物相容性测试（提供检测报告）；

8、灭菌循环温度：

45－50C；

9、可用容量：

30L；

10、门：

单门；

11、支架车:

56cm/73.5cm/61cm,带锁定轮；

12、操作界面：

中文触摸屏；

13、▲数据储存:

1秒钟数据文件;储存50个循环数据；

14、▲国际认证：

FDA认证；

15、▲获得中华人民共和国卫生部消毒剂和消毒器械卫生许可批件；

16、国际知名品牌；

17、▲装机用户：

同系列产品全国不低于300家（提供装机用户名单）。

本包组（包组B）的最高限价为人民币182万元整，投标报价不得超过最高限价。

注：

1、本招标项目要求中凡标有“▲”的地方均被视为重要的技术指标要求或性能要求。

2、在技术要求中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的牌号或分类号仅起说明作用，并没有任何限制性，而是作为共同报价的基础，以方便采购人和采购代理机构对供应人进行比较。

供应人在供应中可以选用替代标准、牌号或分类号，但这些替代要实质上相当于技术规格的要求，质量和性能不得低于采购人和采购代理机构的要求，满足采购人的使用要求。