三类新药奇立西与普施捷产业化建设项目可行性分析报告.docx
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三类新药奇立西与普施捷产业化建设项目可行性分析报告
Ⅰ概述
一、项目背景
二、立项依据
三、项目定位与项目意义
四、设计规模与资金来源
五、项目效益与风险
Ⅱ产品定位与市场前景分析
一、项目新药的临床应用价值
二、项目新药的市场前景分析
三、项目新药的市场开发计划
Ⅲ项目产业化技术条件
一、项目成果现状与投产上市基础条件
二、工艺流程、工艺操作要点与工艺技术参数
三、质量标准与控制能力
四、主要设备选型与设备一览表
五、自动控制及仪表
六、设备使用规程、清洁规程与设备验证
七、原材料供应渠道与质量要求
八、新药Ⅳ期临床研究方案
九、其他辅助技术条件
Ⅳ建设内容与建设条件
一、项目建设选址
二、建设项目符合产业发展方向与城市规划要求
三、建设内容与规模
四、车间布置图
五、厂房净化与设施
六、建设进度与计划
Ⅴ公用工程与辅助设施
一、供水系统（饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽）
二、供电系统
三、蒸汽系统
四、净化空气系统
五、臭氧消毒系统
六、甲醛消毒系统
七、压缩空气系统
八、真空系统
九、惰性气体系统
十、其他辅助设施
Ⅵ环境保护与节能
一、项目对环境污染情况检测与评价
二、环保评估相关资料与评估报告
三、项目属于高科技节水、节能项目
Ⅶ安全生产与消防
一、安全生产与安全隐患消除措施
二、消防
三、其他安全措施
Ⅷ自主经营的企业组织机构与劳动资源
一、组织机构
二、劳动定员
三、人员培训
Ⅸ项目实施计划
一、资金投入时间与专项管理
二、建设周期与过程管理
三、项目验收与GMP认证
四、成本管理与财务结算
Ⅹ项目资金概算与资金使用计划
一、项目资金概算
二、资金使用计划
Ⅺ项目效益分析
一、项目的社会效益
二、项目的经济效益
Ⅻ项目风险分析
一、政策风险
二、决策风险
三、市场风险
四、经营性风险
五、质量风险
六、不可抗力与不可预见风险
第一章Ⅰ概述
一、项目背景
（一）项目名称与来源：
本项目是××制药股份有限公司三类新药奇立西与普施捷产业化建设项目。
（二）企业概况：
××制药股份有限公司（以下简称：
××）是XX省重点制药企业、
国家高新技术企业；现有16条规模化药品生产线，持有《新药证书》21份，获药品生产注册的药品品规185个，主要生产粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、原料药等药品。
包括抗生素类、抗病毒类、心脑血管类、糖尿病类、抗肿瘤类、消化道类等处方药为主的中西药品和原料药。
目前正进入品种结构调整与优化、产能配套与整合、市场开发与网络建设的企业资源整合阶段，整合的目标是以一类新药倍赛他和艾尔力康为代表的头孢菌素类抗生素药、三类新药唯嘉能为代表的心血管系列药、四类新药枫蓼肠胃康胶囊为代表的消化道系列药等品牌产品为代表，逐步形成××产品特色与企业知名度。
（三）立项背景
1、目前我国心血管疾病的死亡率排在所有疾病的第二位，国家疾病防治控制中心报告我国平均每12秒就有1人死于心血管疾病。
国内急需使用能量补充剂进行心肌保护治疗的患者达到233万人（心衰住院治疗患者30万人次/年；心肌梗死住院治疗患者17万人次/年；心肌炎住院治疗患者170万人次/年；新发心肌病患者6万人次/年；心脏手术患者10万人次/年）。
如果所有患者均使用磷酸肌酸进行心肌保护治疗，其市场潜力将高达150亿人民币。
另外目前我国有1亿6千万高血压、高血脂患者，这些患者随时可能发生缺血性心血管疾病。
是磷酸肌酸庞大的使用潜在人群。
随着社会老龄化及人民生活水平的提高，心血管疾病患者人数及市场潜力将逐年快速增长。
2、目前，唯嘉能和注射用果糖二磷酸钠是在××三车间（粉针车间）生产的，其生产能力是每月50万瓶，但目前唯嘉能和注射用果糖二磷酸钠产品的订货量已达每月60万瓶。
因此，新建唯嘉能生产车间势在必然；
3、预测三年后（2012年后），本项目唯嘉能2个规格和注射用果糖二磷酸钠的市场总销量将达每月98万瓶，是××目前产能无法实现的；
本项目的立项是在以上临床用药需要和企业产能不足的背景下提出的，项目的完成必将产生明显的社会效益和企业经济效益。
二、立项依据
（一）四类新药唯嘉能和注射用果糖二磷酸钠已经取得投产上市，形成产业化的行政许可：
1、药品生产许可证与许可范围。
药品生产许可证号××××
2、新药证书号：
磷酸肌酸钠（无菌原料药粉）新药证书号国药证字×××
3、生产注册批件号：
序号
药品名称
规格
注册批件号
商品名
1
注射用磷酸肌酸钠
0.5g
2005S00684
唯嘉能
2
注射用磷酸肌酸钠
1.0g
2005S00685
唯嘉能
3
注射用果糖二磷酸钠
2.5g（按无水物计）
2005S10147
4
注射用果糖二磷酸钠
5g（按无水物计）
2005S10148
5
注射用果糖二磷酸钠
7.5g（按无水物计）
2005S10149
6
注射用果糖二磷酸钠
10g（按无水物计）
2005S10150
4、取得生产文号：
序号
药品名称
规格
批准文号
商品名
1
注射用磷酸肌酸钠
0.5g
国药准字H20053430
唯嘉能
2
注射用磷酸肌酸钠
1.0g
国药准字H20053431
唯嘉能
3
注射用果糖二磷酸钠
2.5g（按无水物计）
国药准字H20059759
4
注射用果糖二磷酸钠
5g（按无水物计）
国药准字H20059760
5
注射用果糖二磷酸钠
7.5g（按无水物计）
国药准字H20059761
6
注射用果糖二磷酸钠
10g（按无水物计）
国药准字H20059762
5、通过了产品上市前生产现场考核。
生产现场考核结论：
通过
6、取得了上市前3批现场考核产品省级药检所抽样检验合格报告。
报告号与结论：
序号
药品名称
规格
XX省药品检验所对上市三批抽检结果
批号
检验报告书号
检验结论
1
唯嘉能
0.5g
20050601
20051017
符合规定
20050602
20051018
符合规定
20050603
20051019
符合规定
2
唯嘉能
1.0g
20050601
20051020
符合规定
20050602
20051021
符合规定
20050603
20051022
符合规定
3
注射用果糖二磷酸钠
2.5g
无
无
无
4
注射用果糖二磷酸钠
5g
无
无
无
5
注射用果糖二磷酸钠
7.5g
无
无
无
6
注射用果糖二磷酸钠
10g
20060301
20061076
符合规定
20060302
20061077
符合规定
20060303
20061078
符合规定
（二）、项目建设符合国家与XX省产业发展方向。
1、医药产业符合国计民生与国家产业发展方向。
2、本项目是四类新药的制剂，属高科技产品，是省市重点扶持项目。
3、开发心肌保护剂，符合药品更新换代的发展方向。
（三）、项目建设符合城建规划要求
1、项目建设地址为XX保税区A11地块，××厂址上增建，不影响建设厂址的规划。
2、新建项目是在原一层厂房建筑上增加一层，不需新增土地，符合节约工业用地精神。
3、加层建设需要取得保税区规划部门统筹和审批，并调整土地使用容积率（区内工业厂房允许三层与三层以上）本项目符合区内规划建设要求，但必须办理相关手续。
（四）厂房设计相关依据
1、厂房为含技术夹层的工业厂房，依据工业厂房设计规范。
2、依据洁净厂房设计规范（GB50073—2001）。
3、依据《药品生产质量管理规范》现行版与《药品生产质量管理规范》（2009年4月专家修订稿），国家食品药品监督管理局。
4、依据唯嘉能生产与质量管理所有的GMP文件。
5、依据环保和消防相关要求
以上各项依据成为本项目厂房设计的必要依据，设计时统筹考虑，确保符合各项要求。
三、项目定位与项目意义
（一）心血管病的流行状况
尽管近30年来心血管病死亡率除东欧各国外的大多数国家都有不同程度的下降，但其仍是多数国家45岁以上男性第一位的死亡原因，在女性则是仅次于肿瘤的第二位死因（根据世界卫生组织统计年报（1993年）（见附表）），严重影响着人类的期望寿命和生存质量。
根据国际疾病分类原则第九版（ICD-9）规定，心血管病主要包括风湿热，慢性风湿性心脏病，高血压病，缺血性心脏病，肺心病，脑血管疾病及动脉粥样硬化，栓塞等，但不包括先天性心脏病。
虽然人们最关心的是死亡率和致残率都很高的缺血性心脏病和脑卒中，但为减少由于诊断条件，诊断水平及分类误差的影响，在比较不同地区，不同时间的心血管病流行状况时，通常采用较粗的大组分类原则，例如总心血管病，全部缺血性心脏病，全部心脏病或全部脑卒中。
心血管病通常是早期无症状，缓慢发生的，患者常在出现较严重症状时才去就医甚至于来不及就医突发死亡。
因此心血管病的发病率和患病率统计是很困难且不易搞准确的。
死亡率是最常用来描述心血管病流行状态的指标。
因为心血管病死亡是一个明确的，客观的反映极严重的心血管病事件的指标，容易认识，容易记录。
大多数发达国家及部分发展中国家都有完整的或部分的疾病死亡登记系统和统一的疾病分类原则，其资料可信，且在不同国家之间可以比较。
因此，国际上通常是用心血管病的死亡率来描述不同人群之间的心血管病分布状况的。
世界卫生组织每年出版的世界卫生统计年报及数据库磁带提供的自1950年以来凡有疾病死亡登记的国家或地区的分性别及年龄的死亡统计资料（根据国际疾病分类原则分类，不同性别每10岁年龄组的死因别死亡率）也为观察和比较研究不同疾病的地域分布及长期趋势创造了条件，流行病学研究结果也表明不同人群之间脑卒中，冠心病事件的发病率和死亡率是显著相关的。
1、地区差异
大量的流行病学研究都表明心血管病死亡率在不同人群之间有着显著的差异。
本节根据世界卫生组织（WHO）世界卫生统计年报（WorldHealthStatisticsAnnual，1993，Geneva）提供的35个国家或地区1989～1991年的资料描述不同人群间总心血管病死亡率（除外先天性心脏病的全部心血管疾病）水平及冠心病和脑卒中在总心血管病死亡中构成的差异（根据世界卫生组织统计年报（1993年）（见附表））。
如附表所示，在男性45-47岁组（经年龄调整）心血管病死亡率最高的原捷克斯洛伐克共和国与最低的日本相差4.0倍；在女性最高的（罗马尼亚）与最低的（法国）相差5.4倍。
这种分布有一定的地区性，但不是绝对的。
无论男性或女性，死亡率最高的都是东欧国家。
但是最低的却是日本和法国，在北美，美国的心血管病死亡率比加拿大高27%（男性）和48%（女性）。
在北欧，心血管病死亡率最高的芬兰比最低的瑞典高42％和32%。
在西欧，心血管病死亡率最高的英国是最低的法国的2.1和2.6倍。
在南欧，葡萄牙心血管病死亡率是西班牙的1.5和1.6倍。
在亚大地区，男性心血管病死亡率最高的是新加坡，最低的是日本，相差2.3倍；女性心血管病死亡率最高的是中国城市居民，最低的仍然是日本，相差2.9倍。
这种差异和人种没有关联。
死亡率最低的日本和法国在遗传上不可能比法国和其邻国更接近；同一人种的前民主德国和前联邦德国在心血管病死亡率上的显著差异（在男性和女性分别为1.44和1.72倍）及我国不同地区间心血管病死亡率的显著差异（5倍以上）也不支持遗传差异的观点。
2、我国正处于心血管疾病爆发的“窗口期”
ACE（阿卡波糖评估（AcarboseCardiovascularEvaluation，ACE））新闻发布会（2009年1月17日在XX召开）资料指出我国心血管疾病发病率：
估计中国冠心病现患800万人，每年新发脑卒中200万人，脑卒中现患700万人，其中2/3有程度不同的残疾或丧失劳动力。
中国每年新发生心肌梗死50万人，心肌梗死现患200万人，其中1/2丧失劳动能力。
这其中有许多患者需要持续而又昂贵的治疗，并且存在较高的心血管疾病复发风险及死亡风险。
1990～2005年，中国农村居民心血管病死亡率波动160～240人/10万人，城市居民为210～240人/10万人，居死因构成首位。
估计每年全国心血管病死亡300万人，占总死亡人数的1/3强。
卫生部心血管防治研究中心主任、中国医科院阜外医院院长胡盛寿教授指出，目前我国正处于心血管疾病爆发的“窗口期”，如果不采取及时有效的干预行动，心血管病将在中国未来的10年内大流行。
根据我国流行病学调查，近50年来不论在农村或城市，心脑血管疾病的发病率和死亡率均呈上升趋势。
我国因心脑血管疾病死亡者占总死亡人口的百分比，已由1957年的12.07%上升到2001年的42.6%。
根据目前已有的流行病学资料推测，到2020年，人类疾病死因排列顺序将有重大变化，但冠心病和脑卒中仍将是人类死因的第一位和第二位。
到那时，估算全球冠心病死亡人数将自1990年的630万增至1100万；脑卒中自440万增至770万。
资料来源
标题
死亡排名
卫生部心血管病防治研究中心中国医学科学院阜外心血管病医院,XX100037王文陈伟伟王增武刘力生
1990年至2005年我国城乡居民主要疾病死亡率及构成比变化
2005年农村居民心血管病死亡率与肿瘤比较，增加65％，城市居民则增加67％
XX中关村医院、XX疾控中心
本市（XX）居民2007年死亡原因分析
脑血管病由2006年的第一位降至第二位,心脏病死亡（23.55%）由2006年的第二位降至第三位；男性首位死因是恶性肿瘤，女性首位死因是心脏病
XX省疾病预防控制中心慢性病防治所;XX医科大学第四医院XX省肿瘤研究所;栗华;贺宇彤;朱俊卿;陈志峰;侯浚;张敬一;张中朝;杨雪梅;
XX省居民心脑血管疾病死亡率及分布特点
对XX省18个调查点2004～2005年死亡资料，2004～2005年XX省城乡居民心血管疾病死亡率为全死因的19.16%,在死因顺位中排第3位；城市居民心血管疾病死亡率（116.35/10万）略高于农村（114.90/10万）,男性（119.33/10万）高于女性（110.70/10万）（χ2=22.32,P<0.01）
第十届中国南方国际心血管病学会议（2008年4月10日至13日在XX召开）
女性心血管疾病死亡率上升成致死致残主因
在全球范围内，过去的20多年里，在男性心血管疾病致死率不断下降的同时，心血管疾病是女性死亡最多的单病种死亡原因。
近年的相关研究还发现，我国女性心血管疾病有年轻化趋势。
2009年2月24日03:
47来源:
青年报作者:
顾金华选稿:
方清
沪市民死因排名改变循环系统疾病居首
2008年XX户籍人口死因顺序中，循环系病（包括心血管疾病等）列第一位
解放军163医院心内科主任、教授杨德辉；呼吸科主治医师许晓琼
心血管病已位居XX市成年人疾病发病率第一
心血管病已位居XX市成年人疾病发病率第一位
5月26日上午，XX市卫生局公布了2008年居民死亡与伤害情况分析报告
2008年居民死因分析:
急性心梗成为"第一杀手"
在循环系统疾病中心脏病的死亡率是最高的，从2008年XX市居民因心脏病而死亡的情况来看，急性心肌梗死是造成死亡的第一位原因，脑血管病位居第二。
随着年龄的增加，循环系统死亡率也随之升高，从性别死亡率来看，男性的循环系统死亡率整体上高于女性。
3、 全球心血管疾病负担：
3.1目前在全球范围内心血管疾病经济负担较重，而且这种状况已不再局限于富裕的发达国家。
3.2美国每年总体的心血管疾病经济负担大约是4485亿美元。
3.3欧盟每年心血管疾病经济负担大约是1920亿欧元。
3.4亚洲国家每年心血管疾病的直接花费估计超过1200亿美元，单就中国而言，每年的心血管疾病直接花费约为3098亿人民币，占我国国民收入总额的4%。
3.5心脏病没有国界、性别及社会经济学差异。
通过上述资料表明，大力发展心肌保护剂唯嘉能具有广阔的市场前景。
（二）发展高新科技工业是我省乃至全国工业发展的方向。
唯嘉能项目具有极高的科技含量。
项目的建设投产，将推动我省医药工业向高新技术方向发展。
项目的建设符合国家产业政策和我省医药工业的发展规划。
（三）项目产品的成本低、科技含量高，具有巨大的市场前景，形成巨大的经济效益，
四、设计规模、投资规模与资金来源
（一）项目设计规模年产3000万瓶。
（二）生产品种与规格：
限于生产粉针类品种
规格：
5ml～100ml多种规格
（三）投资规模：
4800万元
（四）资金来源：
本项目是企业IPO募集资金重点的投资项目
五、项目效益预测
（一）项目完成并达产后（2013年）唯嘉能和注射用果糖二磷酸钠，可实现年产量1186万瓶，年销售额11785万元，年上缴税金2415万元（含增值税和所得税），企业实现年净利润5303万元。
第二章Ⅱ产品定位与市场前景分析
一、项目新药的临床应用价值
（一）唯嘉能临床应用价值
磷酸肌酸是人体能量补充剂的代表产品，目前被广泛应用于心脏缺血情况下及心脏手术时患者的心肌保护和能量补充，同时也被应用于全身肌肉缺氧时的能量补充。
目前我国心血管疾病的死亡率排在所有疾病的第二位，国家疾病防治控制中心报告我国平均每12秒就有1人死于心血管疾病。
国内急需使用能量补充剂进行心肌保护治疗的患者达到233万人（心衰住院治疗患者30万人次/年；心肌梗死住院治疗患者17万人次/年；心肌炎住院治疗患者170万人次/年；新发心肌病患者6万人次/年；心脏手术患者10万人次/年）。
如果所有患者均使用磷酸肌酸进行心肌保护治疗，其市场潜力将高达150亿人民币。
另外目前我国有1亿6千万高血压、高血脂患者，这些患者随时可能发生缺血性心血管疾病。
是磷酸肌酸庞大的使用潜在人群。
随着社会老龄化及人民生活水平的提高，心血管疾病患者人数及市场潜力将逐年快速增长。
（二）注射用果糖二磷酸钠临床应用价值
果糖二磷酸钠是葡萄糖代谢过程中的重要中间产物，它通过刺激果糖激酶和丙酮酸激酶的活性，增加细胞内三磷酸腺苷（ATP）和磷酸肌酸的浓度，促进钾离子内流，在分子水平恢复、改善细胞代谢，现被广泛应用于心血管系统疾病、肠道外营养、心脏外科及其他相关疾病的治疗。
15年前，意大利福斯卡玛公司开始推荐果糖二磷酸钠注射剂作为药物使用。
药用果糖二磷酸钠通常无法跨越细胞膜，但可作用于细胞膜，提高细胞内ATP浓度，促进钾离子内流，回复细胞极化状态，从而有益于休克、缺氧、缺血、损伤、体外循环、输血等状态下的细胞能量代谢，促进细胞对葡萄糖的利用，提高细胞自身修复、改善功能。
2004年，果糖二磷酸钠溶液剂和粉针剂产品的样本医院购药金额分别为8,900万元和6，600万元，所占份额分别为56.52%和42.22%。
多年来，溶液剂占有绝大部分市场，2002～2004年间，其样本医院购药金额一直居于首位，而粉针剂药品则呈逐年上升趋势，与溶液剂医院用药金额之间的差距日益缩小，并且在2005年第二季度首次超过了溶液剂，跃居首位。
二、项目新药的市场前景分析
（一）磷酸肌酸钠（唯嘉能）
目前能量补充剂主要包括二磷酸果糖和磷酸肌酸两大类，2004年整体市场销量为10亿人民币。
虽然二磷酸果糖因上市时间较长，目前暂时占据能量补充剂市场的领导地位，但磷酸肌酸不论是在能量当量方面，还是临床治疗效果方面均显著优于二磷酸果糖。
磷酸肌酸替代二磷酸果糖目前的市场份额是市场经济及临床医学发展的必然趋势。
意大利欧辉制药的“护心通”于2003年在中国上市以来，国内有4家先后在2004年、2005年上市。
自2005～2007年，国内16城市样本医院磷酸肌酸钠用药呈现出突飞猛进的增长，3年平均增长率约为150%。
2006年，磷酸肌酸钠用药市场同比上一年增长了177.81%，用药金额达到了5471.56万元。
其中进口药物护心通、里尔统两个品种占据了市场的31.32%，国产药占了68.68%。
据中国化学制药工业协会信息部的研究报告表明：
磷酸肌酸钠是2007年样本医院中前200种畅销药品中涨幅最大的前10个品种之一，已从上一年的172位跃居于86位，实际用药金额达到了13157.22万元，同比上一后增长了140.50%。
尤其是国产品表现突出，增长较快，已占据了86%的市场份额。
其中××制药的“唯嘉能”居于首位，占据了市场52.14%的份额。
总体来看，心肌保护剂药物市场生产厂商较多，是一个市场竞争激烈的品种，但是，磷酸肌酸钠品种的市场的集中度也较高。
而且从XX种角度上说，心血管用药在实际应用上并没有严格的治疗与辅助用药的区别，心脏病用药方面明显占据优势的特点是“医生推荐”和“过去的使用经验”，从而成就了这一品类在市场中的地位，随着这一类药物的更新换代，传统药物将逐渐失宠，而作用机制优良的新药已成为竞争性产品。
奇力公司作为国内心肌保护剂药物生产的骨干企业，具备同时生产二磷酸果糖和磷酸肌酸两大类产品。
唯嘉能：
2005年获国家食品药品监督管理局批准生产；通过多达29项的研究结果表明：
磷酸肌酸在肌肉收缩的能量代谢中发挥重要作用。
它是心肌和骨骼肌的化学能量储备，并用于ATP的再合成，ATP的水解为肌动球蛋白收缩过程提供能量。
氧化代谢减慢导致的能量供给不足是心肌细胞损伤形成和发展的重要因素。
磷酸肌酸水平不足在心肌收缩力和功能恢复能力的损伤中具有重要的临床意义。
实际上，在心肌损伤中，细胞内高能磷酸化合物的数量，与细胞的存活和收缩功能恢复能力之间存在紧密关系。
所以保持高能磷酸化合物的水平成为各种限制心肌损伤方法的基本原则，同时也是心脏代谢保护的基础。
动物试验和人体的心脏停搏试验显示了磷酸肌酸钠的作用及其保护心肌的可能性。
（二）果糖二磷酸钠
果糖二磷酸钠是葡萄糖代谢过程中的重要中间产物，它通过刺激果糖激酶和丙酮酸激酶的活性，增加细胞内三磷酸腺苷（ATP）和磷酸肌酸的浓度，促进钾离子内流，在分子水平恢复、改善细胞代谢，现被广泛应用于心血管系统疾病、肠道外营养、心脏外科及其他相关疾病的治疗。
15年前，意大利福斯卡玛公司开始推荐果糖二磷酸钠注射剂作为药物使用。
药用果糖二磷酸钠通常无法跨越细胞膜，但可作用于细胞膜，提高细胞内ATP浓度，促进钾离子内流，回复细胞极化状态，从而有益于休克、缺氧、缺血、损伤、体外循环、输血等状态下的细胞能量代谢，促进细胞对葡萄糖的利用，提高细胞自身修复、改善功能。
TherapeuticChemical）中，果糖二磷酸钠归属于心血管系统药物大类的心脏病治疗用药亚类。
果糖二磷酸钠临床应用广泛，目前主要被用于治疗冠心病、心肌病、充血性心力衰竭等常见心血管疾病，以及急性成人呼吸窘迫综合征、周围血管病变、危重病例、麻醉意外、胃肠外营养疗法、心脏外科体外循环的辅助治疗等。
在心血管系统9个药品亚类中，心脏病治疗用药位列2004年样本医院购入金额排序首位，样本医院购药金额已达11亿元，年增长率为29.39%。
目前，临床使用的果糖二磷酸钠共有4种剂型：
溶液剂（包括口服和注射两种给药途径）、粉针剂、胶囊剂和片剂。
2004年，果糖二磷酸钠溶液剂和粉针剂产品的样本医院购药金额分别为8,900万元和6,600万元，所占份额分别为56.52%和42.22%。
多年来，溶液剂占有绝大部分市场，2002～2004年间，其样本医院购药金额一直居于首位，而粉针剂药品则
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