质量手册仅供参考.docx
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质量手册仅供参考
质量手册
编制：
审核：
批准：
青岛三祥科技有限公司质量手册
2004--发布2004--实施
青岛三祥科技有限公司质量手册
编号：
KDQM
版本：
A
共46页第1页
标题：
目录
章节：
0
本页版号：
1/A
0目录
章号
标题、内容
页码
章号
标题、内容
页码
0
目录
1
7.2.3
顾客沟通
34
1
批准发布令
2
7.3
设计和开发
35
2
公司简介
3
7.3.1
设计和开发策划
35
3
质量手册的管理与说明
4
7.3.2
设计和开发输入
36
4
质量管理体系
5
7.3.3
设计和开发输出
36
4.1
总要求
5
7.3.4
设计和开发评审
37
4.1.1
总要求—补充
9
7.3.5
设计和开发验证
38
4.2
质量体系文件
9
7.3.6
设计和开发确认
38
4.2.1
总则
9
7.3.7
设计和开发更改的控制
38
4.2.2
质量手册
9
7.4
采购
39
4.2.3
文件控制
9
7.4.1
采购过程
39
4.2.4
记录控制
10
7.4.2
采购信息
40
5
管理职责
12
7.4.3
采购产品的验证
40
5.1
管理承诺
12
7.5
生产和服务提供
40
5.1.1
过程效率
12
7.5.1
生产和服务提供的控制
41
5.2
以顾客为关注焦点
12
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
42
5.3
质量方针
12
7.5.3
标识和可追溯性
42
5.4
质量目标
13
7.5.4
顾客财产
43
5.4.1
质量目标（补充）—业务计划
14
7.5.5
产品防护
43
5.4.2
质量管理体系策划
14
7.6
监视和测量装置的控制
44
5.5
组织机构职责、权限与沟通
14
7.6.1
测量系统分析
45
5.5.1
职责与权限
14
7.6.2
校准记录
45
5.5.2
管理者代表
21
7.6.3
实验室要求
45
5.5.3
内部沟通和信息交流
26
8
测量、分析和改进
47
5.6
管理评审
26
8.1
总则
47
5.6.1
总则
26
8.1.1
统计工具的确定
47
5.6.2
评审输入
26
8.1.2
基础统计概念知识
47
5.6.3
评审输出
27
8.2
监视和测量
47
5.6.4
质量成本
27
8.2.1
顾客满意
47
6
资源管理
28
8.2.2
内部审核
48
6.1
资源提供
28
8.2.3
过程的监视和测量
49
6.2
人力资源
28
8.2.4
产品的监视和测量
50
6.3
基础设施
29
8.3
不合格品控制
50
6.3.1
工厂设施和设备策划
29
8.3.1
不合格品控制—补充
51
6.3.2
应急计划
30
8.3.2
返工产品的控制
51
6.4
工作环境
30
8.3.3
顾客信息
51
6.5
员工满意度
31
8.3.4
顾客让步
51
7
产品实现
32
8.4
数据分析
51
7.1
产品实现的策划
32
8.4.1
数据的分析和使用
51
7.1.1
APQP的实施
32
8.5
改进
52
7.1.2
接收准则
33
8.5.1
持续改进
52
7.1.3
保密
33
8.5.2
纠正措施
52
7.1.4
更改控制
33
8.5.3
预防措施
53
7.2
与顾客有关的过程
33
9
顾客特殊要求
54
7.2.1
与产品有关要求的确定
33
10
程序文件目录
55
7.2.2
与产品有关要求的评审
34
青岛三祥科技有限公司质量手册
编号：
KDQM
版本：
A
共46页第2页
标题：
批准发布令
章节：
1
本页版号：
1/A
1批准发布令
批准发布令
为建立和完善公司的质量体系，加强质量管理工作，对顾客提供质量信任，特制订《质量手册》。
此手册使用范围仅对青岛三祥科技有限公司有效。
本《质量手册》是依据ISO/TS16949：
2002标准的要求而编写的，经审查，符合本公司质量体系的实际情况，可以作为本公司质量体系运行、顾客对本公司质量保证评审和第三方对本公司质量体系认证的纲领性文件和依据。
本《质量手册》是公司质量工作的基本规定，是公司的质量体系的文字阐述，是进行质量管理及保证的依据，公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
青岛三祥科技有限公司
发布日期：
2004年4月5日
版次：
A
青岛三祥科技有限公司质量手册
编号：
版本：
A
共46页第3页
标题：
公司简介
章节：
2
本页版号：
1/A
2公司简介
青岛三祥科技有限公司是以生产为主业的企业。
企业始创于年，年开始生产。
企业现有职工人，各类专业技术人员余名。
企业占地万平方米，建筑面积万平方米。
公司引进日本先进工艺技术和设备，按照我国汽车工业的大批量、专业化、高起点的发展方针，为汽车厂制造业及运输业提供优质可靠的汽车用各种制动软管、动力转向软管及其总成，为保证产品质量，建有国内一流的实验室，产品已批量出口到美国、日本、东南亚等国家并给国内部分汽车厂配套。
年月一次性通过ISO9001：
2000质量体系认证。
2004年初，开始策划实施ISO/TS16949：
2002认证。
在全面推行并实施ISO/TS16949：
2002质量体系认证工作。
通过全员培训，确立了质量管理新理念、新方法，并按ISO/TS16946：
2002技术规范建立了质量管理体系。
2004年4月，体系文件正式批准，发布实施。
厂址：
青岛市王庄
电话：
（0532）
传真：
（0532）
邮编：
青岛三祥科技有限公司质量手册
编号：
版本：
A
共46页第4页
标题：
质量手册的管理与说明
章节：
3
本页版号：
1/A
3质量手册的管理与说明
3.1质量手册管理
3.1.1质量手册由公司总经理授权质量管理部负责编写或修改，管理者代表审核。
本版或此后的修订版，皆由公司总经理批准后发布。
3.1.2质量手册分“受控”和“非受控”两种。
受控的质量手册发放范围为部门经理以上管理人员，加盖“受控”红色印章。
非受控的质量手册主要发给公司外部人员，并做“非受控”标识。
非受控的质量手册在修订或换版时，不予修订或更换。
3.1.3质量手册由质量管理部负责管理和发放。
受控的质量手册编写分发号后，填《文件资料收/发登记表》，由质量手册的持有人签字后领取。
质量手册的持有人应妥善保管质量手册，工作变动时应到质量管理部办理移交手续。
3.1.4当公司的组织机构或质量体系发生变化时，应结合管理评审对质量手册的符合性进行验证和修订。
手册修改后，所有的受控质量手册均要附上修改记录。
3.1.5质量手册的更改处数过多如影响其要素章节的完整性和内容的清晰性，应由质量管理部进行换版。
换版后的质量手册由质量管理部及时报送原认证机构。
3.1.6质量管理部负责保存质量手册的更改、版本文档及其发放、回收记录。
3.2质量手册说明
3.2.1手册覆盖范围
a）依据ISO/TS16949：
2002的标准要求，描述本公司产品生产和销售活动中质量体系的管理要求。
b）本公司质量体系覆盖ISO/TS16949：
2002标准所有要求，不作任何删减。
3.2.2手册适用范围
3.2.2.1本手册是按照ISO/TS16949标准的要求，结合顾客的要求和本公司产品、生产和管理的特点制定的。
本手册规定的质量体系要求，由质量体系文件和质量控制的实施予以保证。
各有关质量体系文件与本手册等效。
公司各部门各类人员必须遵照执行。
3.2.2.2本手册适用范围：
a）本公司质量体系运行的纲领性依据。
b）合同条件下，作为公司向顾客提供质量保证时的主要质量体系文件。
c）作为第三方质量体系评审（认证）时的主要质量体系文件。
青岛三祥科技有限公司质量手册
编号：
版本：
A
共46页第5页
标题：
质量管理体系
章节：
4
本页版号：
1/A
4质量管理体系
4.1总要求
为为实现质量方针及目标、指标，满足顾客及相关方的要求，本公司按照ISO/TS16949：
2002国际标准建立、保持文件化的质量管理体系，其基本框架图和体系模式如图一，产品实现过程模式见图二。
顾客需求
质量目标（企业目标）
文件、记录管理
量测、分析、改进
产品监控和测量
过程监控和测量不合格管理纠正、预防
顾客满意度数据分析持续改进
内审
资源管理：
1.人力资源
2.基础设施
3.环境
目标实现策划
管理评审
组织机构、职责权限
目标分解
质量方针（企业方针）
持续改进
产品实现过程：
签订合同--设计和开发--采购----产品和服务的提供
图一基本框架图和体系模式图
青岛三祥科技有限公司质量手册
编号：
版本：
A
共46页第9页
标题：
质量管理体系
章节：
4
本页版号：
1/A
4.1.1质量体系总要求-补充
为实现质量管理体系，并持续改进其有效性，公司应做到：
a）识别质量管理体系中的管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进管理模块中所包含的过程，即产品实现的直接过程和支持性过程。
任何外包的过程都要依据本公司制定的程序执行；
b）运用过程的方法、管理的系统方法和PDCA管理循环控制，通过识别、确定、监控和测量分析对过程进行管理；
c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的管理文件、技术文件，即对过程的输入、输出以及为开展各项管理活动投入的资源作出明确的规定，以使这些过程始终处于受控状态并达到预期的目标和效果；
d）确保可以获得必要的资源和信息，包括：
生产和检测设备、环境、场所、人员以及各种渠道的信息反馈、质量记录等；
e）测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果，如顾客满意度调查、内部质量审核、过程或产品的测量和监控以及数据收集、分析、评价等，并实施必要的措施。
4.2质量体系文件
4.2.1总则
本公司质量体系文件由四个文件层次组成。
第一层次文件：
质量手册。
该手册覆盖ISO/TS16949:
2002标准要求，是阐明公司质量方针、质量体系、组织结构、职责、权限及质量活动的文件。
第二层次文件：
质量体系程序文件。
按照ISO/TS16949:
2002标准要求和本手册提出的质量活动，由相应的职能部门编制。
第三层次文件：
管理标准、作业文件和第四层次质量记录。
由程序文件编制部门编制。
4.2.2质量手册
a）质量管理体系的范围和任何删减的细节与合理性；
b）为质量管理体系编制的程序文件或对其引用；
c）质量管理体系各过程之间相互作用的表述。
4.2.3文件控制
4.2.3.1
a）为了对质量体系文件的编制、审批、发放、修订等进行控制，确保各使用场所的文件是有效版本。
本公司分别编制了《体系文件和资料控制程序》及《技术文件和资料控制程序》。
b）文件的控制程序适用于公司与质量体系有关的管理文件、技术文件、资料和体系运
行文件在以下方面所需的控制。
青岛三祥科技有限公司质量手册
编号：
版本：
A
共46页第10页
标题：
质量管理体系
章节：
4
本页版号：
1/A
4.2.3.2文件的批准和发放
a）质量体系管理性文件按《体系文件和资料控制程序》的规定执行.技术性文件按《技术文件和资料控制程序》的规定审批。
b）质量体系文件发放按各种文件发放范围的规定发放到作业场所.
c）确保外来文件得到识别和控制,跟踪最新版本文件的变更并及时获得和运用实施。
4.2.3.3文件的更改
体系文件的更改由原文件制订部门执行。
文件更改的审批由原文件审批部门和人员审批，要变更审批部门和人员时，原文件审批部门和人员要提供原文件审批的有关资料。
a）体系文件更改按更改程序执行，建立文件更改最新版本清单。
b）作废或失效的文件因工作需要保留在现场时应予以适当的标记。
4.2.3.4文件的保存
质量文件的保存由文件使用部门进行保存，文件保存要有适宜的环境并安全存放。
4.2.3.5外来文件和资料控制
需要控制的资料主要是来自公司外部且对质量有重要影响的资料：
a）技术标准。
b）合同规定用户提供的图样、技术要求。
c）与体系有关的法律、法规、行业规范等。
4.2.3.6工程规范、技术标准以及工程变更由相关产品项目的设计部门进行管理。
a）顾客提供的图样、技术要求类由外部转交产品设计部门，产品设计部门要保证在2个工作周内评审并转化为本公司资料予以分发。
b）工程变更在现场实施的记录要予以保存。
c）当工程变更引起适用文件的变更时,应保留有关文件变更的记录。
这些规范若影响PPAP要求时，更新PPAP的有关记录。
d）对客户的文件及资料进行保管并做好使用中的保密工作。
4.2.4记录控制
4.2.4.1总则
对与产品和质量体系有关的记录进行控制，为体系运行的有效性提供证据，编制了《质量记录控制程序》。
4.2.4.2适用范围
适用于质量体系运行过程中所产生的记录的控制。
4.2.4.3记录编制
本公司制订并实施《质量记录控制程序》,根据规定的质量活动编制记录，确定格式和编号报质量管理部登记。
青岛三祥科技有限公司质量手册
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版本：
A
共46页第11页
标题：
质量管理体系
章节：
4
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1/A
4.2.4.4记录要求
a）确保所完成的记录达到准确完整、字迹清楚、易于识别。
b）体系运行的记录由实施质量活动当事人填写、签字，根据需要会签或审批后方可生效。
4.2.4.5记录的管理
a）质量管理部建立“质量记录设置清单”。
b）各部门的运行记录要指定人员进行归档、保管。
记录要存放在适宜的环境，防止损坏和丢失，并便于查找。
c）记录必须按规定的保存期保管，保存期限必须满足法律法规和顾客的要求。
d）超过保存期的记录由保管部门销毁并备案。
e）要有适宜的记录保存环境,使用计算机和网络保存的记录要及时对重要记录备份。
4.2.4.6相关方提出要求时，由记录使用和保管部门提供相应的运行记录。
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共46页第12页
标题：
管理职责
章节：
5
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5管理职责
公司最高管理者应负责管理职责的有效实施。
5.1管理承诺
公司最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和适用的法律法规要求的重要性。
b）制定质量方针。
c）确保质量目标的制定。
d）进行管理评审。
e）确保体系运行实施所需资源的获得。
5.1.1过程效率
公司最高管理者通过定期的经营会议和报告对产品实现过程中的成本、效率、业务流程的适宜性进行评审,确定是否达到目标要求,并确定需要采取的改进措施。
如推行精益生产方式，鼓励全员参与改善活动，开展技术创新，管理创新活动等。
5.2以顾客为中心
公司最高管理者应在全公司范围内贯彻以顾客为中心的思想，确定相关部门的职责来识别顾客的要求并予以满足。
收集顾客满意度的信息,对顾客的投诉进行分析,采取措施进行改进。
特此，公司建立并实施《与顾客相关过程控制程序》、《服务管理程序》、《顾客满意度分析控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》等。
5.3质量方针
5.3.1质量方针的建立
公司的最高管理者应制定质量方针,质量方针建立和实施应做到:
a）与公司发展的宗旨和对质量的追求相一致。
b）承诺满足顾客要求并实施持续改进。
c）提供制定和评审质量目标的框架。
d）为公司各级人员能够充分的理解、贯彻和实施。
e）通过定期的管理评审评价适宜性,必要时进行修订。
公司的质量方针由总经理亲自制定并发布到各个部门。
对公司建立的质量方针需要定期评审，以保证其适用性和有效性。
质量方针和目标要通过质量体系的有效运行来实现。
公司采取方针的张贴宣传、员工培训、合理配备资源、内部质量审核、实施业务计划等方法，促使全体员工都能理解和执行。
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共46页第13页
标题：
管理职责
章节：
5
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5.3.2本公司质量方针：
严抓质量，改进技术，让顾客满意
。
5.3.3质量方针解释：
a）本公司的质量方针是公司宗旨和质量方向，使公司总方针的组成部分。
b）它体现了我们对质量的指导思想，体现了我公司的组织目标和顾客的期望与需求，体现了满足要求和持续改进质量管理体系的承诺，使我们质量行为的准则，所以各级人员必须认真理解其内涵，并以实际行动认真贯彻执行，并对不符合质量方针的现象和行为予以抵制和纠正。
c）。
d）
5.4质量目标
a）公司为实现对质量方针的承诺，制定了质量目标，并具有可衡量性。
b）业务计划的制定是根据方针和满足产品、服务和相关过程的要求的原则，同时根据业务业绩持续发展的原则，组织相应的职能和部室、各公司、建立文件化的质量目标。
c）制定质量目标的依据：
--质量方针、顾客满意信息、质量审核结果、检验结果。
--法律法规要求、重要经营环境因素、相关方的信息与要求。
d）把质量目标形成的文件纳入公司的业务计划中，并向各部门传达并保持其有效性。
e）本公司的质量目标为：
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版本：
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共46页第14页
标题：
管理职责
章节：
5
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5.4.1质量目标（补充）-业务计划
为确保质量目标实施符合顾客的期望，由公司管理策划部按照《业务计划控制程序》制定业务计划，并作为受控文件实施，计划项目包括公司经营的全过程。
如：
有关市场、成本、财务、质量、公司形象、人力资源、改进项目以及增长项目等。
公司业务计划包括短期和长期，业务计划是对竞争对手产品等情况分析后
提出，并采取顾客满意度调查、市场信息收集等方法，来确定顾客的期望。
为确保业务计划在公司中得到有效实施和沟通，公司建立并实施《公司级数据分析应用程序》，并采取《推进计划》和经营会议的方式，定期对业务计划中有关实施结果和数据进行跟踪、更新、修订和评审。
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1总要求
公司总经理根据质量目标及本手册4.1章节要求，组织质量体系策划，依据公司质量方针，按照ISO/TS16949标准和有关国家质量法规的要求，经过策划最终达到符合要求的文件化的质量体系。
当质量体系变更时，应进行及时策划和实施，确保质量体系的完整性。
质量体系策划包括：
制订质量方针、目标，确定组织机构，分配质量职能，规定各类人员质量职责与权限，配置必要的资源，实施质量体系工作。
5.4.2.2质量体系策划
为满足顾客要求及质量体系目标的要求，进行质量策划，应确保：
a）确定质量管理体系中要求的过程、顺序及相互作用、资源和信息、测量、监控、分析等要素。
b）在对公司质量管理体系进行策划和实施过程中，通过管理评审、或对已订立的质量目标、质量保证计划的评审，保持质量管理体系的完整性。
5.5组织结构、职责和权限与沟通
青岛三祥科技有限公司质量手册组织结构图见图三。
5.5.1职责和权限
总经理是公司最高管理者，对管理职责的有效实施负责，并确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1.1质量职责
组织对公司的管理职能进行策划，组织结构图（图三）概括了公司组织结构的设置和管理层次，质量管理体系要素部门责任分配（表一）是将ISO/TS16949标准的要素分配到职能部门。
对各个工作岗位建立《各类人员质量职责和权限》,明确相关岗位质量方面的职责，另外对特定的与质量有影响的部门或岗位确定其职责与权限，以达到:
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共46页第21页
标题：
管理职责
章节：
5
本页版号：
1/A
a）公司对负责产品质量人员及重要岗位职责和权限做出了明确的规定，当发现不符合要求的产品和过程时，有权通知给负有纠正措施职责和权限的管理者进行纠正。
b）必要时为纠正质量问题，有权停止生产。
c）在所有的班次都配有负责质量的检验人员或设立质量代表，赋予对质量判定的权力，以确保产品质量。
具体详见《各类人员的质量职责和权限》。
ISO/TS
16949：
2002
条款号
ISO/TS16949：
2002
质量管理体系-
要求内容
管理者
生质科
销售部
财计科
质检科
企管科
供应科
外协科
设备科
车间
组装车间
储查科
4.2
质量体系文件
○
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
5.1
管理承诺
●
5.2
以顾客为关注焦点
○
●
5.3
质量方针
●
5.4
策划
●
5.5
组织结构、职责和权限与沟通
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
5.6
管理评审
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
6.1
资源提供
●
6.2
人力资源
○
○
○
○
○
●
○
○
○
○
○
○
6.3
基础设施
○
●
○
○
6.4
工作环境
○
○
●
●
6.5
员工满意度
○
○
○
○
●
○
○
○
○
○
○
7.1
产品实现的策划
●
○
○
○
7.2
与顾客有关的过程
○
○
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
7.4
＊采购
○
○
○
○
○
●
●
○
○
○
7.5
生产和服务提供
○
○
○
○
○
○
●
●
○
7.6
监视和测量装置的控制
●
○
○
8.1
总则
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
8.2
监视和测量
○
○
○
○
●
○
○
○
○
○
○
○
8.3
不合格品
升级会员 