执业药师六章 中药管理.docx
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执业药师六章中药管理
第六章 中药管理
单元概要
一、中药与中药创新发展
二、中药材管理
三、中药饮片管理
四、中成药管理
单元一 中药与中药创新发展
大纲框架
单元
细目
要点
中药与中药创新发展
1.中药的分类
中药材、中药饮片、中成药
2.中药创新体系建设
中医药创新发展规划纲要的主要内容
一、中药的分类
1.中药材：
指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：
广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
【提示】狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：
是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设
1.《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》总体目标：
（1）传承和创新；
（2）互补融合；
（3）应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》具体指标：
（1）100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖；
（2）100种中药材质量标准显著提高；
（3）全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
（4）种植养殖中药材产量年均增长10%；
（5）中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%；
（6）流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%；
（7）中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》发展目标：
（1）基本建立中医药健康服务体系；
（2）中医药健康服务加快发展；
（3）成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现；
（4）成为推动经济社会转型发展的重要力量。
单元小结
单元二 中药材管理
大纲框架
中药材管理
1.中药材的生产、经营和使用规定
（1）种植养殖管理
（2）产地初加工管理
（3）自种、自采、自用的管理要求
2.中药材生产质量管理规范
《GAP》的基本要求和实施
3.专业市场管理
（1）中药材经营中药材者应具备的条件
（2）中药材专业市场管理的措施
4.进口药材规定
（1）申请与审批
（2）批件
5.野生药材资源保护
（1）物种的分级
（2）采猎管理要求
（3）出口管理（4）野生药材名录
一、中药材的生产、经营和使用管理
（一）中药材种植、养殖管理
1.国家建立道地中药材评价体系
（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；
（2）加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展
（1）加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
（2）采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
3.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖
（1）严格管理农药、肥料等农业投入品的使用；
（2）禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
4.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略
（1）如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。
（2）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
5.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
6.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。
（二）中药材产地初加工管理
1.产地初加工：
是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
4.采集应坚持“最大持续产量”原则。
5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：
（1）采收期；
（2）采收年限；
（3）采收方法。
6.药用部分采收后：
经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
7.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
【提示】如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。
8.地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”。
【提示】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
【例题－最佳选择题】中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在非适宜区种养殖中药材
B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则
『正确答案』C
『答案解析』地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”。
C项错误。
（三）中药材自种、自采、自用的管理规定
1.自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
【解释】
《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：
（1）熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；
（2）熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
3.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：
（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；
（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；
（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。
【提示】不得上市流通，不得加工成中药制剂。
【例题－最佳选择题】乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。
李某的下列做法，正确的是
A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用
B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药
C.将自种的中草药加工成中药制剂
D.种植中药材洋金花
『正确答案』A
『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。
二、专业市场管理
1.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：
（1）具有专业人员
规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员
（2）取得证照
《药品经营许可证》和《营业执照》
（3）租用摊位经营自产中药材
必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材
（4）批发和零售业务的企业和个体工商户
必须遵纪守法，明码标价，照章纳税
2.中药材专业市场管理的措施
（1）新发现和从国外引种的药材必须经“国药监”部门审核批准后，方可销售。
【提示】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
（2）城乡集贸市场只能出售中药材药品。
（3）药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
（4）包装和标签管理
中药材
中药饮片
（1）发运中药材必须有包装
（2）每件包装上：
必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志
（1）生产中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器
（2）包装不符合规定的中药饮片，不得销售
（3）中药饮片包装必须印有或贴有标签
提示：
标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号
【例题－配伍选择题】
A.新发现和从国外引种的药材
B.医院制剂
C.未实施批准文号管理的中药饮片
D.未实施批准文号管理的中药材
根据《中华人民共和国药品管理法》
（1）不得在市场上销售的是
（2）经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是
（3）药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是
『正确答案』BAD
『答案解析』医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
新发现和从国外引种的药材必须经“国药监”部门审核批准后，方可销售。
药品经营企业可以从城乡集贸市场购进未实施批准文号管理的中药材
三、进口药材的规定
1.进口药材申请与审批
药材进口申请
细分
审批检验
首次进口药材申请
已有法定标准药材首次
（1）审批机关：
食药监总局
（2）检验机构：
食药检定研究院
无法定标准药材首次
非首次进口药材申请
不再进行质量标准审核，由“食药监部门”直接审批
2.进口药材批件
（1）《进口药材批件》有效期
类型
有效期
①一次性有效批件
1年
②多次使用批件
2年
批件编号格式为：
国药材进字+4位年号+4位顺序号
（2）“药监部门“只颁发一次性有效批件情形：
①濒危物种药材；
②首次进口药材的进口申请。
（3）我国传统进口药材约有40余种，目前主要有：
①豆蔻②血竭③羚羊角④广角⑤豹骨⑥沉香⑦牛黄⑧麝香⑨砂仁⑩西红花
胖大海
西洋参
海马等。
【例题－最佳选择题】根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。
下列关于《进口药品批件》的说法，错误的是
A.一次性有效批件的有效期为1年
B.《进口药品批件》编号格式为：
国药材进字+4位年号+4位顺序号
C.多次使用批件的有效期为5年
D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
『正确答案』C
『答案解析』多次使用批件有效期2年。
四、野生药材资源保护
1.《野生药材资源保护条例》适用范围：
在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人；国家另有规定除外。
2.《中医药法》对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。
3.国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称
一级保护野生药材物种
二级保护野生药材物种
三级保护野生药材物种
定义
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
资源严重减少的主要常用野生药材物种
药材名称
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种）
紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活（22种）
一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。
二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；
三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
记忆口诀
一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到大，级别一二三降。
二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾酥、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。
三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
4.国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理
一级保护
二级保护
三级保护
采猎管理
禁止采猎
（1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行
（2）采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证
（3）不得在禁止采猎区、采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎
出口管理
不得出口
除国家另有规定外，其药用部分实行限量出口
【例题－最佳选择题】属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行
A.二级保护
B.一级保护
C.三级保护
D.限量出口
『正确答案』B
『答案解析』濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行一级保护。
【例题－配伍选择题】
A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.党参
1.属于资源严重减少的野生药材是
2.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
3.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是
『正确答案』BAC
『答案解析』胆大细心也难活；
二黄双蛤穿厚杜。
【例题－配伍选择题】
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是
2.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是
『正确答案』DAA
『答案解析』一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。
二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；
三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
记忆口诀
一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到大，级别一二三降。
二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾酥、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。
三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
【例题－配伍选择题】
A.鹿茸（梅花鹿）
B.穿山甲
C.三七
D.龙胆
1.属于资源严重减少的三级保护野生药材的是
2.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是
『正确答案』D、B
『答案解析』
一级保护野生药材物种
二级保护野生药材物种
三级保护野生药材物种
定义
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
资源严重减少的主要常用野生药材物种
药材名称
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种）
紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活（22种）
单元小结
单元三 中药饮片管理
大纲框架
单元
细目
要点
中药饮片管理
1.生产、经营管理
（1）中药饮片生产经营行为监管
（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
2.医疗机构中药饮片的管理
中荮饮片管理要求
一、中药饮片生产经营监管
1.《药品管理法及实施条例》：
中药饮片生产监管
（1）生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器。
【提示】包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
（2）中药饮片包装必须印有或贴有标签。
【提示】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
（3）《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
2.《中药饮片监督管理的通知》：
中药饮片生产经营行为监管
（1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。
（2）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。
（3）必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。
（4）必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。
（5）必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。
（6）三个“严禁”
①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。
③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
（7）加强医疗机构中药饮片监管
①医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；
②严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。
③医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在“地市级以上食药监部门”备案。
【例题－多项选择题】关于中药饮片的说法，正确的有
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书
C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》
D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
『正确答案』ABC
『答案解析』严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
3.《药品经营质量管理规范（GSP）》对中药的管理规定
（1）药品批发企业
①质量负责人：
应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
②企业质量管理部门负责人：
应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
③采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。
（2）药品零售企业
①法定代表人或者企业负责人应当具备：
执业药师资格。
②储存中药饮片应当设立专用库房。
【提示】不得陈列：
①第二类精神药品；
②毒性中药品种；
③罂粟壳。
二、医疗机构中药饮片的管理
（一）《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定
1.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。
2.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。
3.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。
4.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行在加工。
（二）《医院中药饮片管理规范》要求
1.人员要求
（1）直接从事中药饮片技术工作的，应当是“中药学专业”技术人员。
（2）负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。
2.采购
（1）医院应当建立健全中药饮片采购制度。
（2）严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
（3）医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
提示：
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
（4）医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
（5）医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
3.验收
（1）购进中药饮片时，验收人员应当对：
①品名②产地③生产企业④产品批号⑤生产日期
⑥合格标识⑦质量检验报告书⑧数量
⑨验收结果及验收日期逐一登记并签字。
（2）购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
（3）发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
4.保管
（1）中药饮片出入库应当有完整记录。
（2）药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
（3）应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。
（4）养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采相应措施。
5.调剂与临方炮制医院对中药饮片调剂和临方炮制要符合国家有关规定
（1）中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
（2）医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
（3）对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
（4）中药饮片调配后，必须经“复核后”方可发出。
（5）医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。
【提示】中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
（6）罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。
提示：
处方保存三年备查。
6.煎煮
（1）医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
（2）中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
【例题－最佳选择题】下列关于中药饮片管理说法，错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
『正确答案』D
『答案解析』医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。
三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定
1.毒性中药材的饮片，实行“统一规划，合理布局，定点生产”。
（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。
（3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。
2.建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括：
生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。
（1）毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，
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